- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04999345
Efeito do exercício de recondicionamento em adultos mais velhos com câncer do trato urinário após cirurgia curativa
Eficácia do Exercício de Recondicionamento na Mobilidade e Recuperação Funcional em Idosos com Câncer do Trato Urinário Após Cirurgia Curativa
À medida que a população envelhece, os pacientes geriátricos com câncer do trato urinário sofrem mais complicações e declínio funcional que alteram o plano de tratamento, apesar do avanço na cirurgia oncológica. Verificou-se que esses sobreviventes de câncer do trato urinário precisaram de mais tempo para se recuperar do estado anterior ao tratamento, e alguns podem até ser incapazes de se recuperar do estado anterior ao tratamento. Verificou-se que a intervenção com exercícios é benéfica para melhorar a capacidade funcional de sobreviventes de câncer, como o câncer de mama. No entanto, não está claro se a intervenção com exercícios também pode melhorar a recuperação funcional e a mobilidade em pacientes com câncer do trato urinário após cirurgia curativa, especialmente em adultos mais velhos. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do exercício de recondicionamento na morbidade, resultados oncológicos e recuperação funcional em idosos com câncer do trato urinário após cirurgia curativa.
Serão recrutados pacientes com idade superior a 65 anos e após cirurgia curativa para câncer confirmado do trato urinário. Os participantes serão divididos em dois grupos usando um design de randomização bloqueada. Um grupo receberá treinamento de exercícios de recondicionamento por cinco dias consecutivos e o outro grupo receberá treinamento de exercícios. Questionário estruturado para avaliação geriátrica abrangente e mobilidade funcional, como desempenho de caminhada, será utilizado para avaliar o efeito do treinamento. As medidas de resultado são avaliadas, incluindo complicações importantes após cirurgias, alterações no estado funcional, progressão do tumor e tempo de sobrevida. A medição da função física incluirá preensão manual, força muscular das extremidades inferiores e desempenho da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan city, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- após ter sido submetido a cirurgia curativa para câncer confirmado do trato urinário
- capaz de caminhar independentemente por pelo menos 8 metros antes da cirurgia
- capaz de seguir comandos de 3 passos
Critério de exclusão:
- ter condições médicas instáveis ou metástase
- ter doenças neuromusculares, como acidente vascular cerebral, doenças de Parkinson
- incapaz de assistir às sessões de treinamento
- ter outros problemas de saúde que interfiram na avaliação e no treinamento físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Forneça exercícios de resistência e aeróbicos
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Exercícios de resistência progressiva e exercícios aeróbicos graduais serão fornecidos para aqueles no grupo experimental.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Educação em saúde e exercícios gerais de amplitude de movimento para extremidades superiores e inferiores
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Educação em saúde e exercícios de amplitude de movimento articular para extremidades superiores e inferiores bilaterais serão fornecidos para aqueles no grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular dos membros inferiores
Prazo: Antes do treino
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Força muscular bilateral do flexor do quadril, extensor do joelho, dorsiflexor do tornozelo e flexor plantar do tornozelo
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Antes do treino
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Força muscular dos membros inferiores
Prazo: Após cinco dias de treinamento
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Força muscular bilateral do flexor do quadril, extensor do joelho, dorsiflexor do tornozelo e flexor plantar do tornozelo
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Após cinco dias de treinamento
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Força muscular dos membros inferiores
Prazo: Acompanhamento um mês após o treino
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Força muscular bilateral do flexor do quadril, extensor do joelho, dorsiflexor do tornozelo e flexor plantar do tornozelo
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Acompanhamento um mês após o treino
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Cronometrado e ir testar
Prazo: Antes do treino
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Os indivíduos são solicitados a se levantar de uma poltrona padrão, caminhar até um marcador a 3 m de distância, virar, voltar e sentar novamente.
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Antes do treino
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Cronometrado e ir testar
Prazo: Após cinco dias de treinamento
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Os indivíduos são solicitados a se levantar de uma poltrona padrão, caminhar até um marcador a 3 m de distância, virar, voltar e sentar novamente.
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Após cinco dias de treinamento
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Cronometrado e ir testar
Prazo: Acompanhamento um mês após o treino
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Os indivíduos são solicitados a se levantar de uma poltrona padrão, caminhar até um marcador a 3 m de distância, virar, voltar e sentar novamente.
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Acompanhamento um mês após o treino
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Antes do treino
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Os indivíduos são instruídos a caminhar o mais longe possível por 6 minutos.
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Antes do treino
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Após cinco dias de treinamento
|
Os indivíduos são instruídos a caminhar o mais longe possível por 6 minutos.
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Após cinco dias de treinamento
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Acompanhamento um mês após o treino
|
Os indivíduos são instruídos a caminhar o mais longe possível por 6 minutos.
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Acompanhamento um mês após o treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão
Prazo: Antes do treino
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A força de preensão manual será medida com um dinamômetro portátil.
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Antes do treino
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Força de preensão
Prazo: Após cinco dias de treinamento
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A força de preensão manual será medida com um dinamômetro portátil.
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Após cinco dias de treinamento
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Força de preensão
Prazo: Acompanhamento um mês após o treino
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A força de preensão manual será medida com um dinamômetro portátil.
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Acompanhamento um mês após o treino
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Índice de Katz Modificado de Independência em Atividades da Vida Diária
Prazo: Antes do treino
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Mede a independência nas atividades básicas da vida diária, incluindo banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferências, continência e alimentação.
A pontuação total é 32.
Quanto menor a pontuação indica menor dependência na realização das atividades diárias.
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Antes do treino
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Índice de Katz Modificado de Independência em Atividades da Vida Diária
Prazo: Após cinco dias de treinamento
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Mede a independência nas atividades básicas da vida diária, incluindo banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferências, continência e alimentação.
A pontuação total é 32.
Quanto menor a pontuação indica menor dependência na realização das atividades diárias.
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Após cinco dias de treinamento
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Índice de Katz Modificado de Independência em Atividades da Vida Diária
Prazo: Acompanhamento um mês após o treino
|
Mede a independência nas atividades básicas da vida diária, incluindo banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferências, continência e alimentação.
A pontuação total é 32.
Quanto menor a pontuação indica menor dependência na realização das atividades diárias.
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Acompanhamento um mês após o treino
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Escala de atividades instrumentais de vida diária de Lawton
Prazo: Antes do treino
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Avaliar atividades mais complexas que permitem que um indivíduo viva de forma independente em uma comunidade, como fazer compras, cozinhar e administrar as finanças.
A pontuação total é 24.
Quanto maior a pontuação indica melhor função na realização de atividades diárias instrumentais.
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Antes do treino
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Escala de atividades instrumentais de vida diária de Lawton
Prazo: Após cinco dias de treinamento
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Avaliar atividades mais complexas que permitem que um indivíduo viva de forma independente em uma comunidade, como fazer compras, cozinhar e administrar as finanças.
A pontuação total é 24.
Quanto maior a pontuação indica melhor função na realização de atividades diárias instrumentais.
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Após cinco dias de treinamento
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Escala de atividades instrumentais de vida diária de Lawton
Prazo: Acompanhamento um mês após o treino
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Avaliar atividades mais complexas que permitem que um indivíduo viva de forma independente em uma comunidade, como fazer compras, cozinhar e administrar as finanças.
A pontuação total é 24.
Quanto maior a pontuação indica melhor função na realização de atividades diárias instrumentais.
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Acompanhamento um mês após o treino
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O Questionário Portátil de Estado Mental Curto (SPMSQ)
Prazo: Antes do treino
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Para avaliar a função cognitiva, incluindo testes de orientação, memória e recordação da data, dia da semana, local, telefone ou endereço, data de nascimento, atual e etc.
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Antes do treino
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O Questionário Portátil de Estado Mental Curto (SPMSQ)
Prazo: Após cinco dias de treinamento
|
Para avaliar a função cognitiva, incluindo testes de orientação, memória e recordação da data, dia da semana, local, telefone ou endereço, data de nascimento, atual e etc.
|
Após cinco dias de treinamento
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O Questionário Portátil de Estado Mental Curto (SPMSQ)
Prazo: Acompanhamento um mês após o treino
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Para avaliar a função cognitiva, incluindo testes de orientação, memória e recordação da data, dia da semana, local, telefone ou endereço, data de nascimento, atual e etc.
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Acompanhamento um mês após o treino
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A escala de depressão geriátrica de forma curta (GDS)
Prazo: Antes do treino
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Para medir a depressão.
A escala consiste em 15 questões com uma pontuação total de 15.
Pontuações de 0-4 são consideradas normais; 5-8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave.
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Antes do treino
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A escala de depressão geriátrica de forma curta (GDS)
Prazo: Após cinco dias de treinamento
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Para medir a depressão.
A escala consiste em 15 questões com uma pontuação total de 15.
Pontuações de 0-4 são consideradas normais; 5-8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave.
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Após cinco dias de treinamento
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A escala de depressão geriátrica de forma curta (GDS)
Prazo: Acompanhamento um mês após o treino
|
Para medir a depressão.
A escala consiste em 15 questões com uma pontuação total de 15.
Pontuações de 0-4 são consideradas normais; 5-8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave.
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Acompanhamento um mês após o treino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Yun Lee, PhD, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-ER-109-415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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