- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04999345
Effekt av rekondisjoneringstrening på eldre voksne med urinveiskreft etter kurativ kirurgi
Effektiviteten av rekondisjoneringstrening på mobilitet og funksjonell restitusjon hos eldre voksne med urinveiskreft etter kurativ kirurgi
Etter hvert som befolkningen eldes, lider geriatriske pasienter med urinveiskreft av flere komplikasjoner og funksjonsnedgang som endrer behandlingsplanen til tross for fremgang i kreftkirurgi. Det ble funnet at disse overlevende urinveiskreft krevde lengre tid for å komme seg til tilstanden før behandlingen, og noen kan til og med ikke være i stand til å komme seg til tilstanden før behandlingen. Treningsintervensjon har vist seg å være gunstig for å forbedre funksjonskapasiteten for kreftoverlevere, som brystkreft. Det er imidlertid uklart om treningsintervensjon også kan forbedre funksjonell restitusjon og mobilitet hos pasienter med urinveiskreft etter kurativ kirurgi, spesielt hos eldre voksne. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av rekondisjonering av trening på sykelighet, onkologiske utfall og funksjonell restitusjon hos eldre voksne med urinveiskreft etter kurativ kirurgi.
Pasienter over 65 år og etter å ha gjennomgått kurativ kirurgi for bekreftet urinveiskreft vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper ved hjelp av blokkert randomiseringsdesign. Den ene gruppen vil få rekondisjoneringstrening i fem dager sammenhengende, og den andre gruppen vil få treningsopplæring. Strukturert spørreskjema for omfattende geriatrisk vurdering og funksjonell mobilitet, som for eksempel gangprestasjoner, vil bli brukt for å vurdere treningseffekten. Resultatmål vurderes inkludert større komplikasjoner etter operasjoner, endringer i funksjonsstatus, tumorprogresjon og overlevelseslengde. Fysisk funksjonsmåling vil inkludere håndgrep, muskelstyrke i nedre ekstremiteter og gangytelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan city, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha gjennomgått kurativ kirurgi for bekreftet urinveiskreft
- kunne gå selvstendig i minst 8 meter før operasjonen
- i stand til å følge 3-trinns kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- har ustabile medisinske tilstander eller metastaser
- har nevromuskulære sykdommer, som hjerneslag, Parkinsons sykdommer
- ikke kan delta på treningsøktene
- har andre helseproblemer som kan forstyrre evaluering og treningstrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Gi motstand og aerobic trening
|
Progressiv motstandstrening og gradert aerobic trening vil bli gitt for de i forsøksgruppen.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Helseutdanning og grov bevegelsesutøvelse for øvre og nedre ekstremiteter
|
Helseundervisning og grov leddbevegelsesøvelse for bilaterale øvre og nedre ekstremiteter vil bli gitt for de i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: Før trening
|
Muskelstyrke av bilateral hoftebøyer, kneekstensor, ankel dorsalflexor og ankel plantarflexor
|
Før trening
|
|
Muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: Etter fem dagers trening
|
Muskelstyrke av bilateral hoftebøyer, kneekstensor, ankel dorsalflexor og ankel plantarflexor
|
Etter fem dagers trening
|
|
Muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: Følg opp en måned etter trening
|
Muskelstyrke av bilateral hoftebøyer, kneekstensor, ankel dorsalflexor og ankel plantarflexor
|
Følg opp en måned etter trening
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Før trening
|
Forsøkspersonene blir bedt om å reise seg fra en standard lenestol, gå til en markør 3 m unna, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen.
|
Før trening
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Etter fem dagers trening
|
Forsøkspersonene blir bedt om å reise seg fra en standard lenestol, gå til en markør 3 m unna, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen.
|
Etter fem dagers trening
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Følg opp en måned etter trening
|
Forsøkspersonene blir bedt om å reise seg fra en standard lenestol, gå til en markør 3 m unna, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen.
|
Følg opp en måned etter trening
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Før trening
|
Forsøkspersonene instrueres til å gå så langt som mulig i 6 minutter.
|
Før trening
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Etter fem dagers trening
|
Forsøkspersonene instrueres til å gå så langt som mulig i 6 minutter.
|
Etter fem dagers trening
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Følg opp en måned etter trening
|
Forsøkspersonene instrueres til å gå så langt som mulig i 6 minutter.
|
Følg opp en måned etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Før trening
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et håndholdt dynamometer.
|
Før trening
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Etter fem dagers trening
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et håndholdt dynamometer.
|
Etter fem dagers trening
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Følg opp en måned etter trening
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et håndholdt dynamometer.
|
Følg opp en måned etter trening
|
|
Modifisert Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsramme: Før trening
|
Mål uavhengighet i grunnleggende daglige aktiviteter, inkludert bading, påkledning, toalettbesøk, forflytninger, kontinens og fôring.
Full poengsum er 32.
Jo lavere poengsum indikerer lavere avhengighet i å utføre daglige aktiviteter.
|
Før trening
|
|
Modifisert Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsramme: Etter fem dagers trening
|
Mål uavhengighet i grunnleggende daglige aktiviteter, inkludert bading, påkledning, toalettbesøk, forflytninger, kontinens og fôring.
Full poengsum er 32.
Jo lavere poengsum indikerer lavere avhengighet i å utføre daglige aktiviteter.
|
Etter fem dagers trening
|
|
Modifisert Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsramme: Følg opp en måned etter trening
|
Mål uavhengighet i grunnleggende daglige aktiviteter, inkludert bading, påkledning, toalettbesøk, forflytninger, kontinens og fôring.
Full poengsum er 32.
Jo lavere poengsum indikerer lavere avhengighet i å utføre daglige aktiviteter.
|
Følg opp en måned etter trening
|
|
Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala
Tidsramme: Før trening
|
Å vurdere mer komplekse aktiviteter som lar en person leve uavhengig i et fellesskap, for eksempel shopping, matlaging og økonomistyring.
Full poengsum er 24.
Jo høyere poengsum indikerer bedre funksjon i å utføre instrumentelle daglige aktiviteter.
|
Før trening
|
|
Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala
Tidsramme: Etter fem dagers trening
|
Å vurdere mer komplekse aktiviteter som lar en person leve uavhengig i et fellesskap, for eksempel shopping, matlaging og økonomistyring.
Full poengsum er 24.
Jo høyere poengsum indikerer bedre funksjon i å utføre instrumentelle daglige aktiviteter.
|
Etter fem dagers trening
|
|
Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala
Tidsramme: Følg opp en måned etter trening
|
Å vurdere mer komplekse aktiviteter som lar en person leve uavhengig i et fellesskap, for eksempel shopping, matlaging og økonomistyring.
Full poengsum er 24.
Jo høyere poengsum indikerer bedre funksjon i å utføre instrumentelle daglige aktiviteter.
|
Følg opp en måned etter trening
|
|
The Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tidsramme: Før trening
|
For å vurdere kognitiv funksjon, inkludert tester av orientering, hukommelse og huske dato, ukedag, sted, telefon eller adresse, fødselsdato, nåværende og etc.
|
Før trening
|
|
The Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tidsramme: Etter fem dagers trening
|
For å vurdere kognitiv funksjon, inkludert tester av orientering, hukommelse og huske dato, ukedag, sted, telefon eller adresse, fødselsdato, nåværende og etc.
|
Etter fem dagers trening
|
|
The Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tidsramme: Følg opp en måned etter trening
|
For å vurdere kognitiv funksjon, inkludert tester av orientering, hukommelse og huske dato, ukedag, sted, telefon eller adresse, fødselsdato, nåværende og etc.
|
Følg opp en måned etter trening
|
|
The Short-form Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Før trening
|
For å måle depresjon.
Skalaen består av 15 spørsmål med full poengsum på 15.
Poeng på 0-4 anses som normale; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.
|
Før trening
|
|
The Short-form Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Etter fem dagers trening
|
For å måle depresjon.
Skalaen består av 15 spørsmål med full poengsum på 15.
Poeng på 0-4 anses som normale; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.
|
Etter fem dagers trening
|
|
The Short-form Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Følg opp en måned etter trening
|
For å måle depresjon.
Skalaen består av 15 spørsmål med full poengsum på 15.
Poeng på 0-4 anses som normale; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.
|
Følg opp en måned etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Yun Lee, PhD, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-ER-109-415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .