- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04999345
Effekt av rekonditionerande träning på äldre vuxna med urinvägscancer efter kurativ kirurgi
Effektiviteten av rekonditionerande träning på rörlighet och funktionell återhämtning hos äldre vuxna med urinvägscancer efter kurativ kirurgi
När befolkningen åldras lider geriatriska patienter med urinvägscancer av fler komplikationer och funktionsnedgång som förändrar behandlingsplanen trots framsteg inom cancerkirurgi. Det visade sig att dessa överlevande urinvägscancer krävde längre tid för att återhämta sig till tillståndet före behandlingen, och vissa kanske till och med inte kan återhämta sig till tillståndet före behandlingen. Träningsintervention har visat sig vara fördelaktigt för att förbättra funktionsförmågan för canceröverlevande, såsom bröstcancer. Det är dock oklart om träningsintervention också skulle kunna förbättra funktionell återhämtning och rörlighet hos patienter med urinvägscancer efter botande kirurgi, särskilt hos äldre vuxna. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av rekonditionerande träning på sjuklighet, onkologiska utfall och funktionell återhämtning hos äldre vuxna med urinvägscancer efter kurativ kirurgi.
Patienter över 65 år och efter att ha genomgått kurativ kirurgi för bekräftad urinvägscancer kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att delas in i två grupper med blockerad randomiseringsdesign. Den ena gruppen kommer att få rekonditioneringsträning under fem dagar i följd och den andra gruppen kommer att få träningsutbildning. Strukturerade frågeformulär för omfattande geriatrisk bedömning och funktionell rörlighet, såsom gångprestanda, kommer att användas för att bedöma träningseffekten. Resultatmått bedöms inklusive större komplikationer efter operationer, förändringar i funktionsstatus, tumörprogression och överlevnadslängd. Fysisk funktionsmätning inkluderar handgrepp, muskelstyrka i nedre extremiteter och gångprestanda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan city, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- efter att ha genomgått kurativ kirurgi för bekräftad urinvägscancer
- kunna gå självständigt i minst 8 meter före operationen
- kunna följa 3-stegskommandon
Exklusions kriterier:
- har instabila medicinska tillstånd eller metastaser
- har neuromuskulära sjukdomar, såsom stroke, Parkinsons sjukdomar
- inte kan delta i träningspass
- har andra hälsoproblem som skulle störa utvärdering och träningsträning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Ge motstånd och aerob träning
|
Progressiv motståndsträning och graderad aerob träning kommer att tillhandahållas för dem i experimentgruppen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Hälsoundervisning och grov rörelseövning för övre och nedre extremiteter
|
Hälsoundervisning och övningar för grov rörelseomfång för de bilaterala övre och nedre extremiteterna kommer att tillhandahållas för dem i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Innan träning
|
Muskelstyrka av bilateral höftböjare, knästräckare, ankel dorsiflexor och fotled plantarflexor
|
Innan träning
|
|
Muskelstyrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Efter fem dagars träning
|
Muskelstyrka av bilateral höftböjare, knästräckare, ankel dorsiflexor och fotled plantarflexor
|
Efter fem dagars träning
|
|
Muskelstyrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Uppföljning en månad efter träning
|
Muskelstyrka av bilateral höftböjare, knästräckare, ankel dorsiflexor och fotled plantarflexor
|
Uppföljning en månad efter träning
|
|
Tid och gå testa
Tidsram: Innan träning
|
Försökspersonerna uppmanas att resa sig från en vanlig fåtölj, gå till en markör 3 m bort, vända sig, gå tillbaka och sätta sig ner igen.
|
Innan träning
|
|
Tid och gå testa
Tidsram: Efter fem dagars träning
|
Försökspersonerna uppmanas att resa sig från en vanlig fåtölj, gå till en markör 3 m bort, vända sig, gå tillbaka och sätta sig ner igen.
|
Efter fem dagars träning
|
|
Tid och gå testa
Tidsram: Uppföljning en månad efter träning
|
Försökspersonerna uppmanas att resa sig från en vanlig fåtölj, gå till en markör 3 m bort, vända sig, gå tillbaka och sätta sig ner igen.
|
Uppföljning en månad efter träning
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Innan träning
|
Försökspersonerna instrueras att gå så långt som möjligt i 6 minuter.
|
Innan träning
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Efter fem dagars träning
|
Försökspersonerna instrueras att gå så långt som möjligt i 6 minuter.
|
Efter fem dagars träning
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Uppföljning en månad efter träning
|
Försökspersonerna instrueras att gå så långt som möjligt i 6 minuter.
|
Uppföljning en månad efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: Innan träning
|
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en handhållen dynamometer.
|
Innan träning
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Efter fem dagars träning
|
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en handhållen dynamometer.
|
Efter fem dagars träning
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Uppföljning en månad efter träning
|
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en handhållen dynamometer.
|
Uppföljning en månad efter träning
|
|
Modifierat Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsram: Innan träning
|
Mät självständighet i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttningar, kontinens och matning.
Full poäng är 32.
Ju lägre poäng indikerar lägre beroende i att utföra dagliga aktiviteter.
|
Innan träning
|
|
Modifierat Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsram: Efter fem dagars träning
|
Mät självständighet i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttningar, kontinens och matning.
Full poäng är 32.
Ju lägre poäng indikerar lägre beroende i att utföra dagliga aktiviteter.
|
Efter fem dagars träning
|
|
Modifierat Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsram: Uppföljning en månad efter träning
|
Mät självständighet i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttningar, kontinens och matning.
Full poäng är 32.
Ju lägre poäng indikerar lägre beroende i att utföra dagliga aktiviteter.
|
Uppföljning en månad efter träning
|
|
Lawtons instrumentella aktiviteter av dagligt liv
Tidsram: Innan träning
|
Att bedöma mer komplexa aktiviteter som gör det möjligt för en individ att leva självständigt i ett samhälle, såsom shopping, matlagning och ekonomistyrning.
Full poäng är 24.
Ju högre poäng indikerar bättre funktion i att utföra instrumentella dagliga aktiviteter.
|
Innan träning
|
|
Lawtons instrumentella aktiviteter av dagligt liv
Tidsram: Efter fem dagars träning
|
Att bedöma mer komplexa aktiviteter som gör det möjligt för en individ att leva självständigt i ett samhälle, såsom shopping, matlagning och ekonomistyrning.
Full poäng är 24.
Ju högre poäng indikerar bättre funktion i att utföra instrumentella dagliga aktiviteter.
|
Efter fem dagars träning
|
|
Lawtons instrumentella aktiviteter av dagligt liv
Tidsram: Uppföljning en månad efter träning
|
Att bedöma mer komplexa aktiviteter som gör det möjligt för en individ att leva självständigt i ett samhälle, såsom shopping, matlagning och ekonomistyrning.
Full poäng är 24.
Ju högre poäng indikerar bättre funktion i att utföra instrumentella dagliga aktiviteter.
|
Uppföljning en månad efter träning
|
|
The Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tidsram: Innan träning
|
För att bedöma kognitiv funktion, inklusive tester av orientering, minne och återkalla datum, veckodag, plats, telefon eller adress, födelsedatum, nuvarande och etc.
|
Innan träning
|
|
The Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tidsram: Efter fem dagars träning
|
För att bedöma kognitiv funktion, inklusive tester av orientering, minne och återkalla datum, veckodag, plats, telefon eller adress, födelsedatum, nuvarande och etc.
|
Efter fem dagars träning
|
|
The Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tidsram: Uppföljning en månad efter träning
|
För att bedöma kognitiv funktion, inklusive tester av orientering, minne och återkalla datum, veckodag, plats, telefon eller adress, födelsedatum, nuvarande och etc.
|
Uppföljning en månad efter träning
|
|
The Short-form Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Innan träning
|
För att mäta depression.
Skalan består av 15 frågor med ett fullpoäng på 15.
Poäng på 0-4 anses vara normala; 5-8 indikerar mild depression; 9-11 indikerar måttlig depression; och 12-15 indikerar svår depression.
|
Innan träning
|
|
The Short-form Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Efter fem dagars träning
|
För att mäta depression.
Skalan består av 15 frågor med ett fullpoäng på 15.
Poäng på 0-4 anses vara normala; 5-8 indikerar mild depression; 9-11 indikerar måttlig depression; och 12-15 indikerar svår depression.
|
Efter fem dagars träning
|
|
The Short-form Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Uppföljning en månad efter träning
|
För att mäta depression.
Skalan består av 15 frågor med ett fullpoäng på 15.
Poäng på 0-4 anses vara normala; 5-8 indikerar mild depression; 9-11 indikerar måttlig depression; och 12-15 indikerar svår depression.
|
Uppföljning en månad efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pei-Yun Lee, PhD, National Cheng Kung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-ER-109-415
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .