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過敏性腸症候群のアスリートに対する無乳糖乳製品の効果

2021年8月3日 更新者:Jan Mei Soon、University of Central Lancashire
過敏性腸症候群 (IBS) は、繰り返される腹痛、膨満感、腹部膨満、排便習慣の変化によって定義される胃腸障害です。 過敏性腸症候群はアスリートによく見られ、パフォーマンスを損なう可能性があります。 IBS は、持久系アスリートの 9.8% (n=430) に蔓延していることがわかりました。 この状態は、生活の質の大幅な低下と関連しています。 IBS 患者は、胃腸への影響を乳糖不耐症 (LI) に起因することが多く、乳製品の摂取を避ける/制限する場合があります。 LI と IBS は同様の症状を共有しているため、IBS 患者は乳糖不耐症を原因の 1 つと誤って考え、乳製品を完全に避ける可能性があります。 乳製品の消費を自主的に減らすと、カルシウムの摂取量が減り、骨密度が低下する可能性があります。 この研究の目的は、IBS に苦しむアスリートの乳糖吸収不良の有病率と、乳糖を含まないプロバイオティクス乳製品が胃腸症状を緩和する可能性を判断することです。 患者の食事にプロバイオティクス乳製品を含めることは、カルシウムの十分な摂取を確保するために長期的に有益です.

調査の概要

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) は、一般的で世界的な機能性胃腸障害です。 かなりの数の人々、つまり世界人口の 9 ~ 23% が影響を受けています。 IBS の病因と診断は、病状の複雑さ、不均一性、および不完全な理解のために十分に理解されておらず、明確な治療法とプロトコルが不足しています。 たとえば、運動性と感受性の障害、腸内微生物叢の変化、透過性の増加、軽度の炎症、腸内分泌細胞、腸脳軸の変化など、これらすべてが IBS の病態生理学において極めて重要な役割を果たすことが確認されています。 したがって、病状が完全に理解されていないため、患者の症状の原因を特定することは困難な場合があります。 過敏性腸症候群は、患者の便のパターンに基づいて、さらに 4 つのサブタイプに分類できます。便秘型 (IBS-C)、下痢型 (IBS-D)、下痢と便秘の混合型 (IBS-M)、および排便習慣が正常でない患者です。識別されているが、基準を満たしている (IBS-U)。

多くの患者が食物が症状を誘発または悪化させるように見えると報告しているため、IBSの治療における食事の変更も重要な認識を受けており、食事介入はIBSの症状管理に非常に効果的なツールである可能性があります. 症状を軽減するための戦略には、低発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、およびポリオール (FODMAP) 食の摂取、食事へのプレバイオティクスおよびプロバイオティクスの包含が含まれます。 プロバイオティクスは、「適切な量を投与すると、宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物」と定義されています。 以前の研究では、プロバイオティクスの摂取が IBS 患者の症状の緩和に役立つことが示唆されています。 しかし、乳糖を含まない乳製品を使用して IBS 症状を緩和する有効性を判断するためのプロバイオティクス介入研究はまだ不足しています。 この研究の目的は、(i) IBS に苦しむアスリートのラクトース吸収不良の有病率を決定すること、および (ii) IBS 患者の胃腸症状を緩和するラクトースを含まないプロバイオティクス乳製品の可能性を評価することです。

被験者の募集 過敏性腸症候群と診断された 12 人から 15 人のレクリエーショナル アスリート (年齢 > 18 歳) が募集されます。 レクリエーショナル アスリートとは、身体的に活動的であるが、競技アスリートと同じレベルの強度と集中力で競技用のトレーニングを行っていない人として定義されます。 参加者は、ノース ウェスト IBS サポート グループから募集されます。 この研究は、大学のスタッフや学生にも公開されます。

水素呼気検査 参加者は、一晩 (12 時間) 絶食し、検査の少なくとも 24 時間前から喫煙や電子タバコを吸わず、検査前の少なくとも 1 時間は運動しないように求められます。 呼気検査は、セントラル ランカシャー大学のダーウィン ビルの栄養と健康のスイートで実施され、ポータブル呼気分析装置を使用してベースラインの水素呼気濃度を決定します。 参加者には、ベースラインサンプリング後に消費するためのセミスキムミルク 400 ml が提供されます。 その後の呼気サンプルは、3 時間にわたって 15 分ごとに再検査のために収集されます。 ベースラインを超える水素呼気排泄のピークが 20ppm 以上の場合、ラクトース吸収不良が存在します。

乳糖を含まない乳製品 参加者は、コンピューターのランダム割り当てシーケンスを使用して、介入群 (乳糖を含まないプロバイオティクス ヨーグルト) または対照群 (乳糖を含まない非プロバイオティクス ヨーグルト) のいずれかに無作為に割り付けられます。 乳糖を含まないプロバイオティクス ヨーグルトと乳糖を含まない非プロバイオティクス ヨーグルト (コントロール) を購入し、試験の前日に実験室の冷蔵庫に保管します。 ラクトバチルス アシドフィルスやビフィドバクテリウム ラクティスなどの培養物を含む、ラクトースを含まないプロバイオティック ヨーグルトのみが選択されます。 参加者は、毎日 125g の乳糖を含まない製品を 7 日間摂取するよう求められます。その後、1 週間のウォッシュアウト期間と、7 日間の別の治療へのクロスオーバーが続きます。

アンケート

参加者は、0週目(食事介入の開始前)、1週目の終わり(1回目の食事介入の完了時)、2週目の終わり(ウォッシュアウト期間の完了時)、および週の終わりに次のアンケートに回答するよう求められます。 3 (2 回目の食事介入の完了時):

i) 参加者の特性、運動の記録、排便頻度および一貫性 ii) IBS 重症度スコア スケール (IBS-SSS) iii) IBS 生活の質 (IBS-QOL)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Preston、イギリス、PR1 2HE
        • 募集
        • University of Central Lancashire
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • レクリエーションアスリート
  • 過敏性腸症候群と診断されました

除外基準:

  • 炎症性腸疾患、その他の重篤な慢性疾患、セリアック病などのその他の胃腸疾患、製品成分(牛乳)にアレルギーのある方、糖尿病、妊娠中または授乳中の方。
  • 一晩絶食できず、抗生物質療法を受け、調査手順のための腸の準備を行い、データ収集前の過去 1 か月間に IBS 薬に変更しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダイエット A - ラクトース フリーのプロバイオティック ヨーグルト
プレーン風味のラクトースフリーのプロバイオティクスヨーグルト(乳酸菌とビフィズス菌を含む)
プロバイオティクスは非病原性の生きた微生物であり、適切な量を食べたり投与したりすると、宿主に健康上の利点をもたらします。 ラクトバチルス アシドフィルスやビフィドバクテリウム ラクティスなどの培養物を含む、ラクトースを含まないプロバイオティック ヨーグルトのみが選択されます。
プラセボコンパレーター:ダイエット B - ラクトース フリー ヨーグルト (非プロバイオティクス)
プレーン風味の無乳糖ヨーグルト (スターター カルチャーのみを含む)
プロバイオティクスは非病原性の生きた微生物であり、適切な量を食べたり投与したりすると、宿主に健康上の利点をもたらします。 ラクトバチルス アシドフィルスやビフィドバクテリウム ラクティスなどの培養物を含む、ラクトースを含まないプロバイオティック ヨーグルトのみが選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS 重症度スコア スケール (IBS-SSS)
時間枠:3週間
IBS-SSS は、IBS 症状の重症度を評価するために一般的に使用されるアンケートです。 5 つの質問があります (i) 腹痛の強さ。 (ii) 腹部膨満; (iii) 排便習慣の不満、(iv) 生活妨害、および (v) 腹痛の頻度 (過去 10 日間で痛みを感じた日数として定義)。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS 生活の質 (IBS-QOL)
時間枠:3週間
IBS-QOL は、参加者の日常の機能と健康に対する IBS の負担を評価するためのアンケートです。 このツールは、8 つのサブスケール (不快気分、活動障害、身体イメージ、社会的反応、健康への不安、食物回避、人間関係、性的) で健康状態を評価する 34 項目で構成されています。 回答者は、各項目を 1 (まったくない) から 5 (非常に/非常に優れている) までの 5 段階で評価します。 すべての項目が合計され、IBS-QOL 合計スコアが計算されます。 次に、次の式を使用して 0 ~ 100 のスケールに変換されます: [(項目の合計 - 可能な最低スコア) / 可能な生のスコア範囲] x 100 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高くなります。
3週間
便の頻度と一貫性
時間枠:3週間
参加者には、排便頻度を記録するためのフォームが提供されます (例: 1日1回/2回)および便の硬さ(例: タイプ 1、2...7) ブリストル便表に基づく。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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