- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05001997
Effekter af laktosefri mejeriprodukter på atleter med irritabel tyktarm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig, global, funktionel gastrointestinal lidelse. Det påvirker et betydeligt antal mennesker, det vil sige mellem 9 - 23% af verdens befolkning. Ætiologien og diagnosen af IBS er dårligt forstået på grund af kompleksiteten, heterogeniteten og den ufuldstændige forståelse af patologien, hvorfor veldefinerede behandlinger og protokoller mangler. For eksempel nedsat motilitet og følsomhed, ændringer i tarmmikrobiom, øget permeabilitet, lavgradig inflammation, tarmens endokrine celler og ændringer i tarm-hjerne-aksen, som alle er identificeret for at spille en central rolle i patofysiologien af IBS. Det kan således være udfordrende at identificere årsagen til en patients symptomer, da patologien ikke er fuldt ud forstået. IBS kan også yderligere opdeles i fire undertyper baseret på en patients afføringsmønstre: obstipation-dominerende (IBS-C), diarré-dominerende (IBS-D), blandet diarré og obstipation (IBS-M) og dem, hvis afføringsvaner ikke kan være identificeret, men opfylder kriterierne (IBS-U).
Kostændringer i behandlingen af IBS har også modtaget betydelig anerkendelse, da mange patienter rapporterer, at fødevarer ser ud til at inducere eller forværre deres symptomer, og derfor kan diætintervention være et meget effektivt værktøj i symptomhåndteringen af IBS. Strategier til lindring af symptomer omfatter indtagelse af en diæt med lavt fermenterbar oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyol (FODMAP), inklusion af præbiotika og probiotika i kosten. Probiotika er defineret som "levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsfordel til værten". Tidligere undersøgelser tyder på, at indtagelse af probiotika er med til at lindre symptomer blandt IBS-patienter. Der er dog stadig mangel på probiotiske interventionsundersøgelser med laktosefri mejeriprodukter til at bestemme effektiviteten til at lindre IBS-symptomer. Formålet med denne undersøgelse er (i) at bestemme forekomsten af laktosemalabsorption blandt atleter, der lider af IBS og (ii) at evaluere potentialet af laktosefri probiotika mejeriprodukter til at lindre gastrointestinale symptomer blandt IBS-patienter.
Emnerekruttering 12 til 15 fritidsatleter (alder > 18 år) med diagnosticeret irritabel tyktarm vil blive rekrutteret. En fritidsatlet er defineret som en person, der er fysisk aktiv, men ikke træner til konkurrence på samme niveau af intensitet og fokus som en konkurrenceatlet. Deltagerne vil blive rekrutteret fra North West IBS supportgruppen. Studiet vil også blive åbnet for ansatte og studerende på universitetet.
Hydrogen Breath Test-deltagere vil blive bedt om at følge en fasteperiode natten over (12 timer), ikke at ryge eller dampe i mindst 24 timer før testen og ikke at træne i mindst 1 time, før de tager testen. Åndedrætstestning vil blive udført i Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire for at bestemme den grundlæggende brintudåndingskoncentration ved hjælp af en bærbar åndedrætsanalysator. Deltagerne vil derefter blive forsynet med 400 ml letmælk til indtagelse efter baseline prøvetagning. Efterfølgende udåndingsprøver vil derefter blive indsamlet til gentestning hvert 15. minut i 3 timer. Laktosemalabsorption er til stede, hvis toppen af udskillelse af brintåndedræt over baseline er ≥20 ppm.
Laktosefri mejeriprodukter Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af computertilfældig tildelingssekvens i enten interventionsgruppen (laktosefri probiotisk yoghurt) eller kontrolgruppen (laktosefri, ikke-probiotisk yoghurt). Den laktosefri probiotisk yoghurt og laktosefri ikke-probiotisk yoghurt (kontrol) vil blive købt og opbevaret i laboratoriekøleskabet dagen før testen. Kun laktosefri probiotisk yoghurt indeholdende kulturer som Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis vil blive udvalgt. Deltagerne vil blive bedt om at indtage 125 g laktosefri produkter dagligt i 7 dage, efterfulgt af 1-uges udvaskningsperiode og overgang til alternativ behandling i 7 dage.
Spørgeskemaer
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer i uge 0 (før start af diætinterventionen), slutningen af uge 1 (ved afslutning af 1. diætintervention), slutningen af uge 2 (ved afslutning af udvaskningsperiode) og slutningen af ugen 3 (ved afslutning af 2. diætintervention):
i) Deltagernes karakteristika, registreringer af træning, afføringsfrekvens og konsistens ii) IBS Severity Score Scale (IBS-SSS) iii) IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan Soon
- Telefonnummer: +441772201201
- E-mail: jmsoon@uclan.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR1 2HE
- Rekruttering
- University of Central Lancashire
-
Kontakt:
- Jan M Soon
- Telefonnummer: +441772201201
- E-mail: jmsoon@uclan.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fritidsatlet (defineret som en person, der er fysisk aktiv, men ikke træner til konkurrence på samme niveau af intensitet og fokus som en konkurrenceatlet)
- Diagnosticeret med irritabel tyktarm
Ekskluderingskriterier:
- Andre gastrointestinale sygdomme som inflammatorisk tarmsygdom, andre alvorlige kroniske sygdomme, cøliaki, har allergi over for produktingredienser (mælk), diabetiker og gravid eller ammende.
- ude af stand til at faste natten over, gennemgår antibiotikabehandlinger, tarmforberedelse til undersøgelsesprocedurer og skifte til IBS-medicin i løbet af den sidste måned forud for dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diæt A - Laktosefri probiotisk yoghurt
Laktosefri probiotisk yoghurt uden smag (indeholder Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis)
|
Probiotika er ikke-patogene, levende mikrober, som, når de spises eller indgives i tilstrækkelig mængde, giver sundhedsmæssige fordele til værten.
Kun laktosefri probiotisk yoghurt indeholdende kulturer som Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis vil blive udvalgt.
|
|
Placebo komparator: Diæt B - Laktosefri yoghurt (ikke-probiotisk)
Laktosefri yoghurt med smag af almindelig smag (indeholder kun starterkulturer)
|
Probiotika er ikke-patogene, levende mikrober, som, når de spises eller indgives i tilstrækkelig mængde, giver sundhedsmæssige fordele til værten.
Kun laktosefri probiotisk yoghurt indeholdende kulturer som Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis vil blive udvalgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS Severity Score Scale (IBS-SSS)
Tidsramme: 3 uger
|
IBS-SSS er et spørgeskema, der almindeligvis bruges til at evaluere sværhedsgraden af IBS-symptomer.
Der er fem spørgsmål (i) mavesmerter intensitet; (ii) abdominal udspiling; (iii) utilfredshed med afføringsvaner, (iv) livsinterferens og (v) hyppighed af mavesmerter (defineret som antal dage med smerter i løbet af de sidste 10 dage).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: 3 uger
|
IBS-QOL er et spørgeskema til at vurdere byrden af IBS på deltagernes daglige funktion og velvære.
Instrumentet består af 34 punkter, der vurderer trivsel på tværs af otte underskalaer: dysfori, aktivitetsinterferens, kropsopfattelse, social reaktion, sundhedsbekymring, madundgåelse, parforhold og seksuel.
Respondenterne bedømmer hvert punkt på en 5-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt/meget meget).
Alle elementer summeres for at beregne den samlede IBS-QOL-score.
Det konverteres derefter til en skala fra 0-100 ved hjælp af følgende formel: [(summen af elementer - lavest mulig score) / muligt råscoreområde] x 100 Jo højere score, desto højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
3 uger
|
|
Afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne får udleveret formularer til at registrere deres afføringsfrekvens (f.eks.
én / to gange om dagen) og afføringskonsistens (f.eks.
Type 1, 2...7) baseret på Bristol taburet diagram.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEALTH 0158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet