Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af laktosefri mejeriprodukter på atleter med irritabel tyktarm

3. august 2021 opdateret af: Jan Mei Soon, University of Central Lancashire
Irritabel tyktarm (IBS) er en mave-tarmlidelse defineret af tilbagevendende mavesmerter, oppustethed, abdominal udspilning og ændrede afføringsvaner. IBS er almindelig blandt atleter og kan forringe præstationen. IBS viste sig at være udbredt hos 9,8 % (n=430) af udholdenhedsatleter. Tilstanden er forbundet med væsentligt nedsat livskvalitet. IBS-patienter tilskriver ofte deres gastrointestinale virkninger laktoseintolerance (LI) og kan undgå/begrænse indtag af mejeriprodukter. Da LI og IBS deler lignende symptomer, kan IBS-patienter fejlagtigt tilskrive laktoseintolerance som en af ​​årsagsfaktorerne og helt undgå mælkeprodukter. Selvpålagte reduktioner i forbruget af mejeriprodukter kan reducere calciumindtaget, hvilket kan føre til nedsat knoglemineraltæthed. Denne undersøgelse har til formål at bestemme forekomsten af ​​laktosemalabsorption blandt atleter, der lider af IBS og potentialet af laktosefri probiotika mejeriprodukter til at lindre gastrointestinale symptomer. Inkludering af probiotika mejeriprodukter i patienternes kost vil være gavnligt på lang sigt for at sikre tilstrækkeligt indtag af calcium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig, global, funktionel gastrointestinal lidelse. Det påvirker et betydeligt antal mennesker, det vil sige mellem 9 - 23% af verdens befolkning. Ætiologien og diagnosen af ​​IBS er dårligt forstået på grund af kompleksiteten, heterogeniteten og den ufuldstændige forståelse af patologien, hvorfor veldefinerede behandlinger og protokoller mangler. For eksempel nedsat motilitet og følsomhed, ændringer i tarmmikrobiom, øget permeabilitet, lavgradig inflammation, tarmens endokrine celler og ændringer i tarm-hjerne-aksen, som alle er identificeret for at spille en central rolle i patofysiologien af ​​IBS. Det kan således være udfordrende at identificere årsagen til en patients symptomer, da patologien ikke er fuldt ud forstået. IBS kan også yderligere opdeles i fire undertyper baseret på en patients afføringsmønstre: obstipation-dominerende (IBS-C), diarré-dominerende (IBS-D), blandet diarré og obstipation (IBS-M) og dem, hvis afføringsvaner ikke kan være identificeret, men opfylder kriterierne (IBS-U).

Kostændringer i behandlingen af ​​IBS har også modtaget betydelig anerkendelse, da mange patienter rapporterer, at fødevarer ser ud til at inducere eller forværre deres symptomer, og derfor kan diætintervention være et meget effektivt værktøj i symptomhåndteringen af ​​IBS. Strategier til lindring af symptomer omfatter indtagelse af en diæt med lavt fermenterbar oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyol (FODMAP), inklusion af præbiotika og probiotika i kosten. Probiotika er defineret som "levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsfordel til værten". Tidligere undersøgelser tyder på, at indtagelse af probiotika er med til at lindre symptomer blandt IBS-patienter. Der er dog stadig mangel på probiotiske interventionsundersøgelser med laktosefri mejeriprodukter til at bestemme effektiviteten til at lindre IBS-symptomer. Formålet med denne undersøgelse er (i) at bestemme forekomsten af ​​laktosemalabsorption blandt atleter, der lider af IBS og (ii) at evaluere potentialet af laktosefri probiotika mejeriprodukter til at lindre gastrointestinale symptomer blandt IBS-patienter.

Emnerekruttering 12 til 15 fritidsatleter (alder > 18 år) med diagnosticeret irritabel tyktarm vil blive rekrutteret. En fritidsatlet er defineret som en person, der er fysisk aktiv, men ikke træner til konkurrence på samme niveau af intensitet og fokus som en konkurrenceatlet. Deltagerne vil blive rekrutteret fra North West IBS supportgruppen. Studiet vil også blive åbnet for ansatte og studerende på universitetet.

Hydrogen Breath Test-deltagere vil blive bedt om at følge en fasteperiode natten over (12 timer), ikke at ryge eller dampe i mindst 24 timer før testen og ikke at træne i mindst 1 time, før de tager testen. Åndedrætstestning vil blive udført i Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire for at bestemme den grundlæggende brintudåndingskoncentration ved hjælp af en bærbar åndedrætsanalysator. Deltagerne vil derefter blive forsynet med 400 ml letmælk til indtagelse efter baseline prøvetagning. Efterfølgende udåndingsprøver vil derefter blive indsamlet til gentestning hvert 15. minut i 3 timer. Laktosemalabsorption er til stede, hvis toppen af ​​udskillelse af brintåndedræt over baseline er ≥20 ppm.

Laktosefri mejeriprodukter Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af computertilfældig tildelingssekvens i enten interventionsgruppen (laktosefri probiotisk yoghurt) eller kontrolgruppen (laktosefri, ikke-probiotisk yoghurt). Den laktosefri probiotisk yoghurt og laktosefri ikke-probiotisk yoghurt (kontrol) vil blive købt og opbevaret i laboratoriekøleskabet dagen før testen. Kun laktosefri probiotisk yoghurt indeholdende kulturer som Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis vil blive udvalgt. Deltagerne vil blive bedt om at indtage 125 g laktosefri produkter dagligt i 7 dage, efterfulgt af 1-uges udvaskningsperiode og overgang til alternativ behandling i 7 dage.

Spørgeskemaer

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer i uge 0 (før start af diætinterventionen), slutningen af ​​uge 1 (ved afslutning af 1. diætintervention), slutningen af ​​uge 2 (ved afslutning af udvaskningsperiode) og slutningen af ​​ugen 3 (ved afslutning af 2. diætintervention):

i) Deltagernes karakteristika, registreringer af træning, afføringsfrekvens og konsistens ii) IBS Severity Score Scale (IBS-SSS) iii) IBS Quality of Life (IBS-QOL)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fritidsatlet (defineret som en person, der er fysisk aktiv, men ikke træner til konkurrence på samme niveau af intensitet og fokus som en konkurrenceatlet)
  • Diagnosticeret med irritabel tyktarm

Ekskluderingskriterier:

  • Andre gastrointestinale sygdomme som inflammatorisk tarmsygdom, andre alvorlige kroniske sygdomme, cøliaki, har allergi over for produktingredienser (mælk), diabetiker og gravid eller ammende.
  • ude af stand til at faste natten over, gennemgår antibiotikabehandlinger, tarmforberedelse til undersøgelsesprocedurer og skifte til IBS-medicin i løbet af den sidste måned forud for dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diæt A - Laktosefri probiotisk yoghurt
Laktosefri probiotisk yoghurt uden smag (indeholder Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis)
Probiotika er ikke-patogene, levende mikrober, som, når de spises eller indgives i tilstrækkelig mængde, giver sundhedsmæssige fordele til værten. Kun laktosefri probiotisk yoghurt indeholdende kulturer som Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis vil blive udvalgt.
Placebo komparator: Diæt B - Laktosefri yoghurt (ikke-probiotisk)
Laktosefri yoghurt med smag af almindelig smag (indeholder kun starterkulturer)
Probiotika er ikke-patogene, levende mikrober, som, når de spises eller indgives i tilstrækkelig mængde, giver sundhedsmæssige fordele til værten. Kun laktosefri probiotisk yoghurt indeholdende kulturer som Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis vil blive udvalgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS Severity Score Scale (IBS-SSS)
Tidsramme: 3 uger
IBS-SSS er et spørgeskema, der almindeligvis bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer. Der er fem spørgsmål (i) mavesmerter intensitet; (ii) abdominal udspiling; (iii) utilfredshed med afføringsvaner, (iv) livsinterferens og (v) hyppighed af mavesmerter (defineret som antal dage med smerter i løbet af de sidste 10 dage). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: 3 uger
IBS-QOL er et spørgeskema til at vurdere byrden af ​​IBS på deltagernes daglige funktion og velvære. Instrumentet består af 34 punkter, der vurderer trivsel på tværs af otte underskalaer: dysfori, aktivitetsinterferens, kropsopfattelse, social reaktion, sundhedsbekymring, madundgåelse, parforhold og seksuel. Respondenterne bedømmer hvert punkt på en 5-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt/meget meget). Alle elementer summeres for at beregne den samlede IBS-QOL-score. Det konverteres derefter til en skala fra 0-100 ved hjælp af følgende formel: [(summen af ​​elementer - lavest mulig score) / muligt råscoreområde] x 100 Jo højere score, desto højere sundhedsrelateret livskvalitet.
3 uger
Afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne får udleveret formularer til at registrere deres afføringsfrekvens (f.eks. én / to gange om dagen) og afføringskonsistens (f.eks. Type 1, 2...7) baseret på Bristol taburet diagram.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Abonner