- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05001997
Účinky bezlaktózových mléčných výrobků na sportovce se syndromem dráždivého tračníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžné, globální, funkční gastrointestinální onemocnění. Postihuje značný počet lidí, tj. mezi 9 - 23 % světové populace. Etiologie a diagnóza IBS je špatně pochopena kvůli složitosti, heterogenitě a neúplnému pochopení patologie, a proto chybí dobře definovaná léčba a protokoly. Například zhoršená motilita a citlivost, změny ve střevním mikrobiomu, zvýšená permeabilita, zánět nízkého stupně, střevní endokrinní buňky a změny v ose střevo-mozek, z nichž všechny hrají klíčovou roli v patofyziologii IBS. Proto může být náročné identifikovat příčinu pacientových symptomů, protože patologie není plně pochopena. IBS lze dále rozdělit na čtyři podtypy na základě vzorců stolice pacienta: převládající zácpa (IBS-C), převládající průjem (IBS-D), smíšený průjem a zácpa (IBS-M) a ty, u nichž nelze mít střevní návyky identifikované, ale splňují kritéria (IBS-U).
Dietní úpravy v léčbě IBS také získaly významné uznání, protože mnoho pacientů uvádí, že potraviny zřejmě vyvolávají nebo zhoršují jejich symptomy, takže dietní intervence může být velmi účinným nástrojem při zvládání symptomů IBS. Strategie k úlevě od příznaků zahrnují konzumaci málo fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolové (FODMAP) diety, zahrnutí prebiotik a probiotik do stravy. Probiotika jsou definována jako „živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli“. Předchozí studie naznačují, že konzumace probiotik pomáhá zmírnit příznaky u pacientů s IBS. Stále však chybí probiotické intervenční studie využívající mléčné výrobky bez laktózy ke stanovení účinnosti při zmírňování příznaků IBS. Cílem této studie je (i) určit prevalenci malabsorpce laktózy u sportovců trpících IBS a (ii) vyhodnotit potenciál probiotických mléčných výrobků bez laktózy při zmírňování gastrointestinálních symptomů u pacientů s IBS.
Nábor subjektů Bude přijato 12 až 15 rekreačních sportovců (věk > 18 let) s diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku. Rekreační sportovec je definován jako osoba, která je fyzicky aktivní, ale netrénuje na soutěž na stejné úrovni intenzity a soustředění jako závodní sportovec. Účastníci budou rekrutováni z podpůrné skupiny North West IBS. Studium se otevře také zaměstnancům a studentům univerzity.
Účastníci vodíkového dechového testu budou požádáni, aby dodržovali přes noc (12 hodin) hladovění, nekouřili a nevypařovali po dobu nejméně 24 hodin před testem a nejméně 1 hodinu před testem necvičili. Dechové testy budou prováděny v Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire, aby se určila základní koncentrace vodíkového dechu pomocí přenosného analyzátoru dechu. Účastníci pak obdrží 400 ml polotučného mléka ke spotřebě po základním odběru vzorků. Následné vzorky dechu se pak odebírají pro opakované testování každých 15 minut po dobu 3 hodin. Malabsorpce laktózy je přítomna, pokud je vrchol vylučování vodíku z dechu nad výchozí hodnotou ≥20 ppm.
Bezlaktózové mléčné výrobky Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí počítačové sekvence náhodného rozdělení buď do intervenční skupiny (probiotický jogurt bez laktózy) nebo do kontrolní skupiny (bezlaktózový, neprobiotický jogurt). Bezlaktózový probiotický jogurt a bezlaktózový neprobiotický jogurt (kontrola) budou zakoupeny a uloženy v laboratorní lednici den před testováním. Budou vybrány pouze bezlaktózové probiotické jogurty obsahující kultury jako Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium lactis. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 125 g bezlaktózových produktů denně po dobu 7 dnů, poté bude následovat 1 týdenní vymývací období a přechod na střídavou léčbu po dobu 7 dnů.
Dotazníky
Účastníci budou požádáni o vyplnění následujících dotazníků v týdnu 0 (před začátkem dietní intervence), na konci týdne 1 (po dokončení 1. dietní intervence), na konci týdne 2 (po dokončení vymývacího období) a na konci týdne 3 (po dokončení 2. dietní intervence):
i) Charakteristiky účastníků, záznamy o cvičení, frekvence a konzistence stolice ii) Škála skóre závažnosti IBS (IBS-SSS) iii) Kvalita života IBS (IBS-QOL)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Soon
- Telefonní číslo: +441772201201
- E-mail: jmsoon@uclan.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Preston, Spojené království, PR1 2HE
- Nábor
- University of Central Lancashire
-
Kontakt:
- Jan M Soon
- Telefonní číslo: +441772201201
- E-mail: jmsoon@uclan.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekreační sportovec (definovaný jako osoba, která je fyzicky aktivní, ale netrénuje na soutěž na stejné úrovni intenzity a soustředění jako závodní sportovec)
- Diagnostikován syndrom dráždivého tračníku
Kritéria vyloučení:
- Jiná onemocnění trávicího traktu, jako jsou zánětlivá onemocnění střev, jiná závažná chronická onemocnění, celiakie, mají alergii na složky produktu (mléko), diabetici a těhotné nebo kojící.
- neschopnost držet půst přes noc, podstupující antibiotickou terapii, přípravu střev na vyšetřovací procedury a změnu na IBS medikaci během posledního měsíce před sběrem dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dieta A – Probiotický jogurt bez laktózy
Obyčejný probiotický jogurt bez laktózy s příchutí (obsahuje Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium lactis)
|
Probiotika jsou nepatogenní, živé mikroby, které při konzumaci nebo podávání v přiměřeném množství propůjčují hostiteli zdravotní přínos.
Budou vybrány pouze bezlaktózové probiotické jogurty obsahující kultury jako Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium lactis.
|
|
Komparátor placeba: Dieta B – jogurt bez laktózy (neprobiotický)
Obyčejný bezlaktózový jogurt s příchutí (obsahuje pouze startovací kultury)
|
Probiotika jsou nepatogenní, živé mikroby, které při konzumaci nebo podávání v přiměřeném množství propůjčují hostiteli zdravotní přínos.
Budou vybrány pouze bezlaktózové probiotické jogurty obsahující kultury jako Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium lactis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice skóre závažnosti IBS (IBS-SSS)
Časové okno: 3 týdny
|
IBS-SSS je dotazník běžně používaný k hodnocení závažnosti příznaků IBS.
Existuje pět otázek (i) intenzita bolesti břicha; (ii) abdominální distenze; (iii) nespokojenost se střevními návyky, (iv) ovlivnění života a (v) frekvence bolesti břicha (definovaná jako počet dní s bolestí během posledních 10 dnů).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Časové okno: 3 týdny
|
IBS-QOL je dotazník k posouzení zátěže IBS na každodenní fungování a pohodu účastníků.
Nástroj se skládá z 34 položek hodnotících pohodu v osmi subškálách: dysforie, interference aktivity, tělesný obraz, sociální reakce, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, vztahy a sex.
Respondenti hodnotí každou položku na 5bodové škále od 1 (Vůbec ne) do 5 (Extrémně / Velmi).
Všechny položky se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre IBS-QOL.
Poté se převede na stupnici 0–100 pomocí následujícího vzorce: [(součet položek – nejnižší možné skóre) / možný hrubý rozsah skóre] x 100 Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života související se zdravím.
|
3 týdny
|
|
Frekvence a konzistence stolice
Časové okno: 3 týdny
|
Účastníci dostanou formuláře k zaznamenání frekvence stolice (např.
jednou/dvakrát denně) a konzistenci stolice (např.
Typ 1, 2...7) na základě tabulky stolice Bristol.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEALTH 0158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy