Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bezlaktózových mléčných výrobků na sportovce se syndromem dráždivého tračníku

3. srpna 2021 aktualizováno: Jan Mei Soon, University of Central Lancashire
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je gastrointestinální porucha definovaná opakujícími se bolestmi břicha, nadýmáním, roztažením břicha a změněným vyprazdňováním. IBS je běžné u sportovců a může zhoršit výkon. Bylo zjištěno, že IBS převládá u 9,8 % (n=430) vytrvalostních sportovců. Stav je spojen s výrazně sníženou kvalitou života. Pacienti s IBS často připisují své gastrointestinální účinky intoleranci laktózy (LI) a mohou se vyhýbat/omezovat příjem mléčných výrobků. Vzhledem k tomu, že LI a IBS sdílejí podobné příznaky, mohou pacienti s IBS nesprávně přisuzovat intoleranci laktózy jako jeden z příčinných faktorů a vyhýbat se mléčným výrobkům úplně. Vlastní snížení spotřeby mléčných výrobků by mohlo snížit příjem vápníku, což by vedlo ke snížení minerální hustoty kostí. Tato studie si klade za cíl zjistit prevalenci malabsorpce laktózy u sportovců trpících IBS a potenciál probiotických mléčných výrobků bez laktózy při zmírňování gastrointestinálních příznaků. Zařazení probiotických mléčných výrobků do jídelníčku pacientů bude dlouhodobě přínosné pro zajištění dostatečného příjmu vápníku.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžné, globální, funkční gastrointestinální onemocnění. Postihuje značný počet lidí, tj. mezi 9 - 23 % světové populace. Etiologie a diagnóza IBS je špatně pochopena kvůli složitosti, heterogenitě a neúplnému pochopení patologie, a proto chybí dobře definovaná léčba a protokoly. Například zhoršená motilita a citlivost, změny ve střevním mikrobiomu, zvýšená permeabilita, zánět nízkého stupně, střevní endokrinní buňky a změny v ose střevo-mozek, z nichž všechny hrají klíčovou roli v patofyziologii IBS. Proto může být náročné identifikovat příčinu pacientových symptomů, protože patologie není plně pochopena. IBS lze dále rozdělit na čtyři podtypy na základě vzorců stolice pacienta: převládající zácpa (IBS-C), převládající průjem (IBS-D), smíšený průjem a zácpa (IBS-M) a ty, u nichž nelze mít střevní návyky identifikované, ale splňují kritéria (IBS-U).

Dietní úpravy v léčbě IBS také získaly významné uznání, protože mnoho pacientů uvádí, že potraviny zřejmě vyvolávají nebo zhoršují jejich symptomy, takže dietní intervence může být velmi účinným nástrojem při zvládání symptomů IBS. Strategie k úlevě od příznaků zahrnují konzumaci málo fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolové (FODMAP) diety, zahrnutí prebiotik a probiotik do stravy. Probiotika jsou definována jako „živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli“. Předchozí studie naznačují, že konzumace probiotik pomáhá zmírnit příznaky u pacientů s IBS. Stále však chybí probiotické intervenční studie využívající mléčné výrobky bez laktózy ke stanovení účinnosti při zmírňování příznaků IBS. Cílem této studie je (i) určit prevalenci malabsorpce laktózy u sportovců trpících IBS a (ii) vyhodnotit potenciál probiotických mléčných výrobků bez laktózy při zmírňování gastrointestinálních symptomů u pacientů s IBS.

Nábor subjektů Bude přijato 12 až 15 rekreačních sportovců (věk > 18 let) s diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku. Rekreační sportovec je definován jako osoba, která je fyzicky aktivní, ale netrénuje na soutěž na stejné úrovni intenzity a soustředění jako závodní sportovec. Účastníci budou rekrutováni z podpůrné skupiny North West IBS. Studium se otevře také zaměstnancům a studentům univerzity.

Účastníci vodíkového dechového testu budou požádáni, aby dodržovali přes noc (12 hodin) hladovění, nekouřili a nevypařovali po dobu nejméně 24 hodin před testem a nejméně 1 hodinu před testem necvičili. Dechové testy budou prováděny v Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire, aby se určila základní koncentrace vodíkového dechu pomocí přenosného analyzátoru dechu. Účastníci pak obdrží 400 ml polotučného mléka ke spotřebě po základním odběru vzorků. Následné vzorky dechu se pak odebírají pro opakované testování každých 15 minut po dobu 3 hodin. Malabsorpce laktózy je přítomna, pokud je vrchol vylučování vodíku z dechu nad výchozí hodnotou ≥20 ppm.

Bezlaktózové mléčné výrobky Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí počítačové sekvence náhodného rozdělení buď do intervenční skupiny (probiotický jogurt bez laktózy) nebo do kontrolní skupiny (bezlaktózový, neprobiotický jogurt). Bezlaktózový probiotický jogurt a bezlaktózový neprobiotický jogurt (kontrola) budou zakoupeny a uloženy v laboratorní lednici den před testováním. Budou vybrány pouze bezlaktózové probiotické jogurty obsahující kultury jako Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium lactis. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 125 g bezlaktózových produktů denně po dobu 7 dnů, poté bude následovat 1 týdenní vymývací období a přechod na střídavou léčbu po dobu 7 dnů.

Dotazníky

Účastníci budou požádáni o vyplnění následujících dotazníků v týdnu 0 (před začátkem dietní intervence), na konci týdne 1 (po dokončení 1. dietní intervence), na konci týdne 2 (po dokončení vymývacího období) a na konci týdne 3 (po dokončení 2. dietní intervence):

i) Charakteristiky účastníků, záznamy o cvičení, frekvence a konzistence stolice ii) Škála skóre závažnosti IBS (IBS-SSS) iii) Kvalita života IBS (IBS-QOL)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekreační sportovec (definovaný jako osoba, která je fyzicky aktivní, ale netrénuje na soutěž na stejné úrovni intenzity a soustředění jako závodní sportovec)
  • Diagnostikován syndrom dráždivého tračníku

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění trávicího traktu, jako jsou zánětlivá onemocnění střev, jiná závažná chronická onemocnění, celiakie, mají alergii na složky produktu (mléko), diabetici a těhotné nebo kojící.
  • neschopnost držet půst přes noc, podstupující antibiotickou terapii, přípravu střev na vyšetřovací procedury a změnu na IBS medikaci během posledního měsíce před sběrem dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta A – Probiotický jogurt bez laktózy
Obyčejný probiotický jogurt bez laktózy s příchutí (obsahuje Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium lactis)
Probiotika jsou nepatogenní, živé mikroby, které při konzumaci nebo podávání v přiměřeném množství propůjčují hostiteli zdravotní přínos. Budou vybrány pouze bezlaktózové probiotické jogurty obsahující kultury jako Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium lactis.
Komparátor placeba: Dieta B – jogurt bez laktózy (neprobiotický)
Obyčejný bezlaktózový jogurt s příchutí (obsahuje pouze startovací kultury)
Probiotika jsou nepatogenní, živé mikroby, které při konzumaci nebo podávání v přiměřeném množství propůjčují hostiteli zdravotní přínos. Budou vybrány pouze bezlaktózové probiotické jogurty obsahující kultury jako Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium lactis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice skóre závažnosti IBS (IBS-SSS)
Časové okno: 3 týdny
IBS-SSS je dotazník běžně používaný k hodnocení závažnosti příznaků IBS. Existuje pět otázek (i) intenzita bolesti břicha; (ii) abdominální distenze; (iii) nespokojenost se střevními návyky, (iv) ovlivnění života a (v) frekvence bolesti břicha (definovaná jako počet dní s bolestí během posledních 10 dnů). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Časové okno: 3 týdny
IBS-QOL je dotazník k posouzení zátěže IBS na každodenní fungování a pohodu účastníků. Nástroj se skládá z 34 položek hodnotících pohodu v osmi subškálách: dysforie, interference aktivity, tělesný obraz, sociální reakce, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, vztahy a sex. Respondenti hodnotí každou položku na 5bodové škále od 1 (Vůbec ne) do 5 (Extrémně / Velmi). Všechny položky se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre IBS-QOL. Poté se převede na stupnici 0–100 pomocí následujícího vzorce: [(součet položek – nejnižší možné skóre) / možný hrubý rozsah skóre] x 100 Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života související se zdravím.
3 týdny
Frekvence a konzistence stolice
Časové okno: 3 týdny
Účastníci dostanou formuláře k zaznamenání frekvence stolice (např. jednou/dvakrát denně) a konzistenci stolice (např. Typ 1, 2...7) na základě tabulky stolice Bristol.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Předplatit