- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05001997
Laktoosittomien maitotuotteiden vaikutukset urheilijoihin, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen, globaali, toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus. Se vaikuttaa huomattavaan määrään ihmisiä, toisin sanoen 9-23 % maailman väestöstä. IBS:n etiologiaa ja diagnoosia ymmärretään huonosti patologian monimutkaisuuden, heterogeenisyyden ja epätäydellisen ymmärryksen vuoksi, joten tarkoin määritellyt hoidot ja protokollat puuttuvat. Esimerkiksi heikentynyt motiliteetti ja herkkyys, muutokset suoliston mikrobiomissa, lisääntynyt läpäisevyys, matala-asteinen tulehdus, suoliston endokriiniset solut ja muutokset suolen ja aivojen akselissa, joilla kaikilla on todettu olevan keskeinen rooli IBS:n patofysiologiassa. Näin ollen voi olla haastavaa tunnistaa potilaan oireiden syy, koska patologiaa ei täysin ymmärretä. IBS voidaan myös jakaa neljään alatyyppiin potilaan ulostekuvioiden perusteella: ummetusta hallitseva (IBS-C), ripulia hallitseva (IBS-D), sekaripuli ja ummetus (IBS-M) ja ne, joiden suolistotottumuksia ei voida muuttaa. mutta täyttävät kriteerit (IBS-U).
Myös ruokavaliomuutokset IBS:n hoidossa ovat saaneet merkittävää tunnustusta, sillä monet potilaat kertovat, että elintarvikkeet näyttävät aiheuttavan tai pahentavan heidän oireitaan, joten ruokavalion interventio voi olla erittäin tehokas väline IBS:n oireiden hallinnassa. Oireiden lievitysstrategioita ovat vähän fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyoli (FODMAP) -ruokavalion nauttiminen, prebioottien ja probioottien sisällyttäminen ruokavalioon. Probiootit määritellään "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle". Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että probioottien käyttö auttaa lievittämään oireita IBS-potilailla. Edelleen puuttuu kuitenkin probioottiinterventiotutkimuksia, joissa käytetään laktoosittomia maitotuotteita, joilla määritettäisiin tehokkuus IBS-oireiden lievittämisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (i) määrittää laktoosin imeytymishäiriön esiintyvyys IBS:stä kärsivien urheilijoiden keskuudessa ja (ii) arvioida laktoosittomien probioottisten maitotuotteiden potentiaalia lievittää maha-suolikanavan oireita IBS-potilailla.
Aiheiden rekrytointi Rekrytoidaan 12–15 vapaa-ajan urheilijaa (ikä > 18 vuotta), joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä. Harrastusurheilijaksi määritellään henkilö, joka on fyysisesti aktiivinen, mutta ei harjoittele kilpailua varten samalla intensiteetillä ja keskittymisasteella kuin kilpaurheilija. Osallistujat rekrytoidaan North West IBS:n tukiryhmästä. Tutkimus avataan myös yliopiston henkilökunnalle ja opiskelijoille.
Vetyhengitystesti Osallistujia pyydetään noudattamaan yli yön (12 tunnin) paastojaksoa, olemaan tupakoimatta tai höyrystämättä vähintään 24 tuntia ennen testiä ja olemaan harjoittelematta vähintään 1 tuntiin ennen testin tekemistä. Hengitystestit suoritetaan Nutrition and Health Suitessa, Darwin Buildingissa, Central Lancashiren yliopistossa vetyhengityspitoisuuden määrittämiseksi kannettavalla hengitysanalysaattorilla. Osallistujille annetaan sitten 400 ml rasvatonta maitoa kulutukseen perusnäytteenoton jälkeen. Seuraavat hengitysnäytteet otetaan sitten uudelleen testausta varten 15 minuutin välein 3 tunnin ajan. Laktoosi-imeytymishäiriö esiintyy, jos vedyn erittymisen huippuarvo yli lähtötason on ≥20 ppm.
Laktoosittomat maitotuotteet Osallistujat satunnaistetaan tietokoneella satunnaisjakojärjestykseen joko interventioryhmään (laktoositon probioottijogurtti) tai kontrolliryhmään (laktoositon, ei-probioottinen jogurtti). Laktoositon probioottijogurtti ja laktoositon ei-probioottinen jogurtti (kontrolli) ostetaan ja säilytetään laboratorion jääkaapissa testiä edeltävänä päivänä. Vain laktoositonta probioottista jogurttia sisältävät viljelmät, kuten Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium lactis, valitaan. Osallistujia pyydetään nauttimaan 125 g laktoosittomia tuotteita päivittäin 7 päivän ajan, jota seuraa 1 viikon pesujakso ja 7 päivän vaihto vaihtoehtoiseen hoitoon.
Kyselylomakkeet
Osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat kyselyt viikolla 0 (ennen ravitsemustoimenpiteen alkamista), viikon 1 lopussa (ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen päätyttyä), viikon 2 lopussa (huuhtelujakson päätyttyä) ja viikon lopussa 3 (kun toinen ruokavalio on suoritettu):
i) Osallistujien ominaisuudet, harjoitustiedot, ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus ii) IBS-vakavuusasteikko (IBS-SSS) iii) IBS-elämänlaatu (IBS-QOL)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Soon
- Puhelinnumero: +441772201201
- Sähköposti: jmsoon@uclan.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR1 2HE
- Rekrytointi
- University of Central Lancashire
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan M Soon
- Puhelinnumero: +441772201201
- Sähköposti: jmsoon@uclan.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaa-ajan urheilija (määritelty henkilöksi, joka on fyysisesti aktiivinen, mutta ei harjoittele kilpailua varten samalla intensiteetillä ja keskittymisasteella kuin kilpaurheilija)
- Diagnoosi ärtyvän suolen oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, muut vakavat krooniset sairaudet, keliakia, ovat allergisia tuotteen aineosille (maito), diabeetikoille ja raskaana oleville tai imettäville.
- ei pysty paastoamaan yön yli, saa antibioottihoitoja, suolen valmistellaan tutkimustoimenpiteitä varten ja siirtyy IBS-lääkitykseen viimeisen kuukauden aikana ennen tiedonkeruuta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokavalio A - Laktoositon probioottijogurtti
Tavallinen maustettu laktoositon probioottijogurtti (sisältää Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium lactis)
|
Probiootit ovat ei-patogeenisiä, eläviä mikrobeja, jotka riittävässä määrin syötynä tai annettuna tuovat terveydellisiä etuja isännälle.
Vain laktoositonta probioottista jogurttia sisältävät viljelmät, kuten Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium lactis, valitaan.
|
|
Placebo Comparator: Ruokavalio B - Laktoositon jogurtti (ei probiootti)
Tavallinen maustettu laktoositon jogurtti (sisältää vain alkuviljelmiä)
|
Probiootit ovat ei-patogeenisiä, eläviä mikrobeja, jotka riittävässä määrin syötynä tai annettuna tuovat terveydellisiä etuja isännälle.
Vain laktoositonta probioottista jogurttia sisältävät viljelmät, kuten Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium lactis, valitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS Severity Score Scale (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
IBS-SSS on kyselylomake, jota käytetään yleisesti IBS-oireiden vakavuuden arvioimiseen.
On viisi kysymystä (i) vatsakivun voimakkuus; (ii) vatsan turvotus; (iii) tyytymättömyys suolistotottumuksiin, (iv) elämän häiriöt ja (v) vatsakipujen esiintymistiheys (määritelty kipupäivien lukumääränä viimeisen 10 päivän aikana).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-elämänlaatu (IBS-QOL)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
IBS-QOL on kyselylomake, jolla arvioidaan IBS:n taakkaa osallistujien jokapäiväiseen toimintaan ja hyvinvointiin.
Instrumentti koostuu 34 hyvinvointia arvioivasta osasta kahdeksalla ala-asteikolla: dysforia, aktiivisuushäiriöt, kehonkuva, sosiaalinen reaktio, terveyshuoli, ruoan välttäminen, ihmissuhteet ja seksuaalisuus.
Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin / paljon).
Kaikki kohteet lasketaan yhteen IBS-QOL:n kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Se muunnetaan sitten asteikolla 0-100 käyttämällä seuraavaa kaavaa: [(kohteiden summa - pienin mahdollinen pistemäärä) / mahdollinen raakapistemäärä] x 100 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
3 viikkoa
|
|
Ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujille tarjotaan lomakkeita ulostetiheyden kirjaamiseen (esim.
kerran/kahdesti päivässä) ja ulosteiden koostumus (esim.
Tyyppi 1, 2...7) perustuu Bristolin jakkarataulukkoon.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEALTH 0158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .