Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laktoosittomien maitotuotteiden vaikutukset urheilijoihin, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Jan Mei Soon, University of Central Lancashire
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on maha-suolikanavan sairaus, jonka määrittelevät toistuva vatsakipu, turvotus, vatsan turvotus ja muuttuneet suolistotottumukset. IBS on yleinen urheilijoiden keskuudessa ja voi heikentää suorituskykyä. IBS:n ​​havaittiin olevan yleistä 9,8 %:lla (n=430) kestävyysurheilijoista. Tila liittyy merkittävästi heikentyneeseen elämänlaatuun. IBS-potilaat syyttävät usein ruoansulatuskanavan vaikutuksia laktoosi-intoleranssista (LI) ja saattavat välttää/rajoittaa maitotuotteiden nauttimista. Koska LI:llä ja IBS:llä on samanlaiset oireet, IBS-potilaat saattavat virheellisesti katsoa laktoosi-intoleranssin yhdeksi aiheuttajista ja välttää maitotuotteita kokonaan. Maitotuotteiden kulutuksen vähentäminen voi vähentää kalsiumin saantia, mikä johtaa luun mineraalitiheyden vähenemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää laktoosin imeytymishäiriön esiintyvyys IBS:stä kärsivien urheilijoiden keskuudessa ja laktoosittomien probioottien potentiaalia ruoansulatuskanavan oireiden lievittämisessä. Probioottisten maitotuotteiden sisällyttäminen potilaiden ruokavalioon on hyödyllistä pitkällä aikavälillä riittävän kalsiumin saannin varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen, globaali, toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus. Se vaikuttaa huomattavaan määrään ihmisiä, toisin sanoen 9-23 % maailman väestöstä. IBS:n ​​etiologiaa ja diagnoosia ymmärretään huonosti patologian monimutkaisuuden, heterogeenisyyden ja epätäydellisen ymmärryksen vuoksi, joten tarkoin määritellyt hoidot ja protokollat ​​puuttuvat. Esimerkiksi heikentynyt motiliteetti ja herkkyys, muutokset suoliston mikrobiomissa, lisääntynyt läpäisevyys, matala-asteinen tulehdus, suoliston endokriiniset solut ja muutokset suolen ja aivojen akselissa, joilla kaikilla on todettu olevan keskeinen rooli IBS:n ​​patofysiologiassa. Näin ollen voi olla haastavaa tunnistaa potilaan oireiden syy, koska patologiaa ei täysin ymmärretä. IBS voidaan myös jakaa neljään alatyyppiin potilaan ulostekuvioiden perusteella: ummetusta hallitseva (IBS-C), ripulia hallitseva (IBS-D), sekaripuli ja ummetus (IBS-M) ja ne, joiden suolistotottumuksia ei voida muuttaa. mutta täyttävät kriteerit (IBS-U).

Myös ruokavaliomuutokset IBS:n ​​hoidossa ovat saaneet merkittävää tunnustusta, sillä monet potilaat kertovat, että elintarvikkeet näyttävät aiheuttavan tai pahentavan heidän oireitaan, joten ruokavalion interventio voi olla erittäin tehokas väline IBS:n ​​oireiden hallinnassa. Oireiden lievitysstrategioita ovat vähän fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyoli (FODMAP) -ruokavalion nauttiminen, prebioottien ja probioottien sisällyttäminen ruokavalioon. Probiootit määritellään "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle". Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että probioottien käyttö auttaa lievittämään oireita IBS-potilailla. Edelleen puuttuu kuitenkin probioottiinterventiotutkimuksia, joissa käytetään laktoosittomia maitotuotteita, joilla määritettäisiin tehokkuus IBS-oireiden lievittämisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (i) määrittää laktoosin imeytymishäiriön esiintyvyys IBS:stä kärsivien urheilijoiden keskuudessa ja (ii) arvioida laktoosittomien probioottisten maitotuotteiden potentiaalia lievittää maha-suolikanavan oireita IBS-potilailla.

Aiheiden rekrytointi Rekrytoidaan 12–15 vapaa-ajan urheilijaa (ikä > 18 vuotta), joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä. Harrastusurheilijaksi määritellään henkilö, joka on fyysisesti aktiivinen, mutta ei harjoittele kilpailua varten samalla intensiteetillä ja keskittymisasteella kuin kilpaurheilija. Osallistujat rekrytoidaan North West IBS:n ​​tukiryhmästä. Tutkimus avataan myös yliopiston henkilökunnalle ja opiskelijoille.

Vetyhengitystesti Osallistujia pyydetään noudattamaan yli yön (12 tunnin) paastojaksoa, olemaan tupakoimatta tai höyrystämättä vähintään 24 tuntia ennen testiä ja olemaan harjoittelematta vähintään 1 tuntiin ennen testin tekemistä. Hengitystestit suoritetaan Nutrition and Health Suitessa, Darwin Buildingissa, Central Lancashiren yliopistossa vetyhengityspitoisuuden määrittämiseksi kannettavalla hengitysanalysaattorilla. Osallistujille annetaan sitten 400 ml rasvatonta maitoa kulutukseen perusnäytteenoton jälkeen. Seuraavat hengitysnäytteet otetaan sitten uudelleen testausta varten 15 minuutin välein 3 tunnin ajan. Laktoosi-imeytymishäiriö esiintyy, jos vedyn erittymisen huippuarvo yli lähtötason on ≥20 ppm.

Laktoosittomat maitotuotteet Osallistujat satunnaistetaan tietokoneella satunnaisjakojärjestykseen joko interventioryhmään (laktoositon probioottijogurtti) tai kontrolliryhmään (laktoositon, ei-probioottinen jogurtti). Laktoositon probioottijogurtti ja laktoositon ei-probioottinen jogurtti (kontrolli) ostetaan ja säilytetään laboratorion jääkaapissa testiä edeltävänä päivänä. Vain laktoositonta probioottista jogurttia sisältävät viljelmät, kuten Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium lactis, valitaan. Osallistujia pyydetään nauttimaan 125 g laktoosittomia tuotteita päivittäin 7 päivän ajan, jota seuraa 1 viikon pesujakso ja 7 päivän vaihto vaihtoehtoiseen hoitoon.

Kyselylomakkeet

Osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat kyselyt viikolla 0 (ennen ravitsemustoimenpiteen alkamista), viikon 1 lopussa (ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen päätyttyä), viikon 2 lopussa (huuhtelujakson päätyttyä) ja viikon lopussa 3 (kun toinen ruokavalio on suoritettu):

i) Osallistujien ominaisuudet, harjoitustiedot, ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus ii) IBS-vakavuusasteikko (IBS-SSS) iii) IBS-elämänlaatu (IBS-QOL)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaa-ajan urheilija (määritelty henkilöksi, joka on fyysisesti aktiivinen, mutta ei harjoittele kilpailua varten samalla intensiteetillä ja keskittymisasteella kuin kilpaurheilija)
  • Diagnoosi ärtyvän suolen oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, muut vakavat krooniset sairaudet, keliakia, ovat allergisia tuotteen aineosille (maito), diabeetikoille ja raskaana oleville tai imettäville.
  • ei pysty paastoamaan yön yli, saa antibioottihoitoja, suolen valmistellaan tutkimustoimenpiteitä varten ja siirtyy IBS-lääkitykseen viimeisen kuukauden aikana ennen tiedonkeruuta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruokavalio A - Laktoositon probioottijogurtti
Tavallinen maustettu laktoositon probioottijogurtti (sisältää Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium lactis)
Probiootit ovat ei-patogeenisiä, eläviä mikrobeja, jotka riittävässä määrin syötynä tai annettuna tuovat terveydellisiä etuja isännälle. Vain laktoositonta probioottista jogurttia sisältävät viljelmät, kuten Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium lactis, valitaan.
Placebo Comparator: Ruokavalio B - Laktoositon jogurtti (ei probiootti)
Tavallinen maustettu laktoositon jogurtti (sisältää vain alkuviljelmiä)
Probiootit ovat ei-patogeenisiä, eläviä mikrobeja, jotka riittävässä määrin syötynä tai annettuna tuovat terveydellisiä etuja isännälle. Vain laktoositonta probioottista jogurttia sisältävät viljelmät, kuten Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium lactis, valitaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS Severity Score Scale (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
IBS-SSS on kyselylomake, jota käytetään yleisesti IBS-oireiden vakavuuden arvioimiseen. On viisi kysymystä (i) vatsakivun voimakkuus; (ii) vatsan turvotus; (iii) tyytymättömyys suolistotottumuksiin, (iv) elämän häiriöt ja (v) vatsakipujen esiintymistiheys (määritelty kipupäivien lukumääränä viimeisen 10 päivän aikana). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS-elämänlaatu (IBS-QOL)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
IBS-QOL on kyselylomake, jolla arvioidaan IBS:n ​​taakkaa osallistujien jokapäiväiseen toimintaan ja hyvinvointiin. Instrumentti koostuu 34 hyvinvointia arvioivasta osasta kahdeksalla ala-asteikolla: dysforia, aktiivisuushäiriöt, kehonkuva, sosiaalinen reaktio, terveyshuoli, ruoan välttäminen, ihmissuhteet ja seksuaalisuus. Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin / paljon). Kaikki kohteet lasketaan yhteen IBS-QOL:n kokonaispistemäärän laskemiseksi. Se muunnetaan sitten asteikolla 0-100 käyttämällä seuraavaa kaavaa: [(kohteiden summa - pienin mahdollinen pistemäärä) / mahdollinen raakapistemäärä] x 100 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on terveyteen liittyvä elämänlaatu.
3 viikkoa
Ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Osallistujille tarjotaan lomakkeita ulostetiheyden kirjaamiseen (esim. kerran/kahdesti päivässä) ja ulosteiden koostumus (esim. Tyyppi 1, 2...7) perustuu Bristolin jakkarataulukkoon.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa