- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05001997
Efeitos de produtos lácteos sem lactose em atletas com síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome do Cólon Irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal comum, global e funcional. Afeta um número significativo de pessoas, ou seja, entre 9 - 23% da população mundial. A etiologia e o diagnóstico da SII são pouco compreendidos devido à complexidade, heterogeneidade e compreensão incompleta da patologia, portanto, faltam tratamentos e protocolos bem definidos. Por exemplo, motilidade e sensibilidade prejudicadas, alterações no microbioma intestinal, aumento da permeabilidade, inflamação de baixo grau, células endócrinas intestinais e alterações no eixo intestino-cérebro, todos identificados como tendo um papel fundamental na fisiopatologia da SII. Assim, pode ser um desafio identificar a causa dos sintomas de um paciente, pois a patologia não é totalmente compreendida. A SII também pode ser dividida em quatro subtipos com base nos padrões de fezes do paciente: predominantemente com constipação (IBS-C), predominante com diarreia (IBS-D), diarreia mista e constipação (IBS-M) e aqueles cujos hábitos intestinais não podem ser identificados, mas atendem aos critérios (IBS-U).
As modificações dietéticas no tratamento da SII também receberam reconhecimento significativo, pois muitos pacientes relatam que os alimentos parecem induzir ou exacerbar seus sintomas, portanto, a intervenção na dieta pode ser uma ferramenta muito eficaz no controle dos sintomas da SII. As estratégias para aliviar os sintomas incluem o consumo de uma dieta de baixo teor de oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e poliol (FODMAP) fermentáveis, inclusão de prebióticos e probióticos na dieta. Os probióticos são definidos como "microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do hospedeiro". Estudos anteriores sugerem que o consumo de probióticos ajuda a aliviar os sintomas entre os pacientes com SII. No entanto, ainda faltam estudos de intervenção probiótica usando produtos lácteos sem lactose para determinar a eficácia no alívio dos sintomas da SII. Os objetivos deste estudo são (i) determinar a prevalência de má absorção de lactose entre atletas que sofrem de SII e (ii) avaliar o potencial de produtos lácteos probióticos sem lactose no alívio de sintomas gastrointestinais entre pacientes com SII.
Recrutamento de participantes Doze a 15 atletas recreativos (idade > 18 anos) com diagnóstico de síndrome do intestino irritável serão recrutados. Um atleta recreativo é definido como uma pessoa que é fisicamente ativa, mas não treina para competição no mesmo nível de intensidade e foco de um atleta competitivo. Os participantes serão recrutados no grupo de apoio North West IBS. O estudo também será aberto a funcionários e alunos da universidade.
Os participantes do teste de respiração com hidrogênio serão solicitados a seguir um período de jejum noturno (12 horas), não fumar ou vaporizar por pelo menos 24 horas antes do teste e não se exercitar por pelo menos 1 hora antes de fazer o teste. O teste de respiração será realizado no Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire para determinar a concentração de hidrogênio na linha de base da respiração usando um analisador de respiração portátil. Os participantes receberão 400 ml de leite semidesnatado para consumo após a amostragem inicial. Amostras de respiração subsequentes serão coletadas para novo teste a cada 15 minutos por 3 horas. Má absorção de lactose está presente se o pico de excreção respiratória de hidrogênio sobre a linha de base for ≥20ppm.
Produtos lácteos sem lactose Os participantes serão randomizados usando a sequência de alocação aleatória do computador no grupo de intervenção (iogurte probiótico sem lactose) ou no grupo de controle (iogurte sem probiótico e sem lactose). O iogurte probiótico sem lactose e o iogurte sem probiótico sem lactose (controle) serão adquiridos e armazenados na geladeira do laboratório no dia anterior ao teste. Apenas iogurte probiótico sem lactose contendo culturas como Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis serão selecionados. Os participantes serão solicitados a consumir 125g de produtos sem lactose diariamente por 7 dias, seguido por um período de washout de 1 semana e cruzamento para tratamento alternativo por 7 dias.
Questionários
Os participantes serão solicitados a preencher os seguintes questionários na Semana 0 (antes do início da intervenção dietética), no final da Semana 1 (após a conclusão da 1ª intervenção dietética), no final da Semana 2 (após a conclusão do período de washout) e no final da Semana 3 (após a conclusão da 2ª intervenção dietética):
i) Características dos participantes, registros de exercícios, frequência e consistência das fezes ii) Escala de pontuação de gravidade da SII (IBS-SSS) iii) Qualidade de vida da SII (IBS-QOL)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Soon
- Número de telefone: +441772201201
- E-mail: jmsoon@uclan.ac.uk
Locais de estudo
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Preston, Reino Unido, PR1 2HE
- Recrutamento
- University of Central Lancashire
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Contato:
- Jan M Soon
- Número de telefone: +441772201201
- E-mail: jmsoon@uclan.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atleta recreativo (definido como uma pessoa que é fisicamente ativa, mas não treina para competição no mesmo nível de intensidade e foco de um atleta competitivo)
- Diagnosticado com síndrome do intestino irritável
Critério de exclusão:
- Outras doenças gastrointestinais, como doença inflamatória intestinal, outras doenças crônicas graves, doença celíaca, alergia aos ingredientes do produto (leite), diabéticos e grávidas ou lactantes.
- incapaz de jejuar durante a noite, submetido a terapias com antibióticos, preparação intestinal para procedimentos investigativos e mudança para medicação para SII durante o mês anterior à coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta A - Iogurte probiótico sem lactose
Iogurte probiótico sem lactose com sabor simples (contém Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis)
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Os probióticos são micróbios vivos não patogênicos que, quando ingeridos ou administrados em quantidade adequada, conferem benefícios à saúde do hospedeiro.
Apenas iogurte probiótico sem lactose contendo culturas como Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis serão selecionados.
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Comparador de Placebo: Dieta B - Iogurte sem lactose (não probiótico)
Iogurte sem lactose com sabor natural (contém apenas culturas iniciais)
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Os probióticos são micróbios vivos não patogênicos que, quando ingeridos ou administrados em quantidade adequada, conferem benefícios à saúde do hospedeiro.
Apenas iogurte probiótico sem lactose contendo culturas como Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis serão selecionados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Pontuação de Gravidade da SII (IBS-SSS)
Prazo: 3 semanas
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O IBS-SSS é um questionário comumente usado para avaliar a gravidade dos sintomas da SII.
São cinco questões (i) intensidade da dor abdominal; (ii) distensão abdominal; (iii) insatisfação com o hábito intestinal, (iv) interferência na vida e (v) frequência de dor abdominal (definida como número de dias com dor nos últimos 10 dias).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida IBS (IBS-QOL)
Prazo: 3 semanas
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O IBS-QOL é um questionário para avaliar a carga da SII no funcionamento diário e no bem-estar dos participantes.
O instrumento consiste em 34 itens que avaliam o bem-estar em oito subescalas: disforia, interferência na atividade, imagem corporal, reação social, preocupação com a saúde, evitação alimentar, relacionamentos e sexual.
Os respondentes classificam cada item em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (Nada) a 5 (Extremamente / Muito).
Todos os itens são somados para calcular a pontuação total do IBS-QOL.
Em seguida, é convertido em uma escala de 0 a 100 usando a seguinte fórmula: [(soma dos itens - menor pontuação possível) / intervalo de pontuação bruta possível] x 100 Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida relacionada à saúde.
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3 semanas
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Frequência e consistência das fezes
Prazo: 3 semanas
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Os participantes recebem formulários para registrar sua frequência de evacuação (por exemplo,
uma / duas vezes por dia) e consistência das fezes (p.
Tipo 1, 2...7) com base no gráfico de fezes de Bristol.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEALTH 0158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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