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Efeitos de produtos lácteos sem lactose em atletas com síndrome do intestino irritável

3 de agosto de 2021 atualizado por: Jan Mei Soon, University of Central Lancashire
A Síndrome do Cólon Irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal definido por dor abdominal recorrente, inchaço, distensão abdominal e hábitos intestinais alterados. A SII é comum entre atletas e pode prejudicar o desempenho. A SII foi prevalente em 9,8% (n=430) dos atletas de resistência. A condição está associada a uma qualidade de vida significativamente reduzida. Os pacientes com SII geralmente atribuem seus efeitos gastrointestinais à intolerância à lactose (IL) e podem evitar/limitar a ingestão de laticínios. Como a LI e a SII compartilham sintomas semelhantes, os pacientes com SII podem erroneamente atribuir a intolerância à lactose como um dos fatores causais e evitar completamente os laticínios. Reduções auto-impostas no consumo de produtos lácteos podem reduzir a ingestão de cálcio, levando à redução da densidade mineral óssea. Este estudo tem como objetivo determinar a prevalência de má absorção de lactose entre atletas que sofrem de SII e o potencial de produtos lácteos probióticos sem lactose no alívio de sintomas gastrointestinais. A inclusão de produtos lácteos probióticos na dieta dos pacientes será benéfica a longo prazo para garantir a ingestão adequada de cálcio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A Síndrome do Cólon Irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal comum, global e funcional. Afeta um número significativo de pessoas, ou seja, entre 9 - 23% da população mundial. A etiologia e o diagnóstico da SII são pouco compreendidos devido à complexidade, heterogeneidade e compreensão incompleta da patologia, portanto, faltam tratamentos e protocolos bem definidos. Por exemplo, motilidade e sensibilidade prejudicadas, alterações no microbioma intestinal, aumento da permeabilidade, inflamação de baixo grau, células endócrinas intestinais e alterações no eixo intestino-cérebro, todos identificados como tendo um papel fundamental na fisiopatologia da SII. Assim, pode ser um desafio identificar a causa dos sintomas de um paciente, pois a patologia não é totalmente compreendida. A SII também pode ser dividida em quatro subtipos com base nos padrões de fezes do paciente: predominantemente com constipação (IBS-C), predominante com diarreia (IBS-D), diarreia mista e constipação (IBS-M) e aqueles cujos hábitos intestinais não podem ser identificados, mas atendem aos critérios (IBS-U).

As modificações dietéticas no tratamento da SII também receberam reconhecimento significativo, pois muitos pacientes relatam que os alimentos parecem induzir ou exacerbar seus sintomas, portanto, a intervenção na dieta pode ser uma ferramenta muito eficaz no controle dos sintomas da SII. As estratégias para aliviar os sintomas incluem o consumo de uma dieta de baixo teor de oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e poliol (FODMAP) fermentáveis, inclusão de prebióticos e probióticos na dieta. Os probióticos são definidos como "microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do hospedeiro". Estudos anteriores sugerem que o consumo de probióticos ajuda a aliviar os sintomas entre os pacientes com SII. No entanto, ainda faltam estudos de intervenção probiótica usando produtos lácteos sem lactose para determinar a eficácia no alívio dos sintomas da SII. Os objetivos deste estudo são (i) determinar a prevalência de má absorção de lactose entre atletas que sofrem de SII e (ii) avaliar o potencial de produtos lácteos probióticos sem lactose no alívio de sintomas gastrointestinais entre pacientes com SII.

Recrutamento de participantes Doze a 15 atletas recreativos (idade > 18 anos) com diagnóstico de síndrome do intestino irritável serão recrutados. Um atleta recreativo é definido como uma pessoa que é fisicamente ativa, mas não treina para competição no mesmo nível de intensidade e foco de um atleta competitivo. Os participantes serão recrutados no grupo de apoio North West IBS. O estudo também será aberto a funcionários e alunos da universidade.

Os participantes do teste de respiração com hidrogênio serão solicitados a seguir um período de jejum noturno (12 horas), não fumar ou vaporizar por pelo menos 24 horas antes do teste e não se exercitar por pelo menos 1 hora antes de fazer o teste. O teste de respiração será realizado no Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire para determinar a concentração de hidrogênio na linha de base da respiração usando um analisador de respiração portátil. Os participantes receberão 400 ml de leite semidesnatado para consumo após a amostragem inicial. Amostras de respiração subsequentes serão coletadas para novo teste a cada 15 minutos por 3 horas. Má absorção de lactose está presente se o pico de excreção respiratória de hidrogênio sobre a linha de base for ≥20ppm.

Produtos lácteos sem lactose Os participantes serão randomizados usando a sequência de alocação aleatória do computador no grupo de intervenção (iogurte probiótico sem lactose) ou no grupo de controle (iogurte sem probiótico e sem lactose). O iogurte probiótico sem lactose e o iogurte sem probiótico sem lactose (controle) serão adquiridos e armazenados na geladeira do laboratório no dia anterior ao teste. Apenas iogurte probiótico sem lactose contendo culturas como Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis serão selecionados. Os participantes serão solicitados a consumir 125g de produtos sem lactose diariamente por 7 dias, seguido por um período de washout de 1 semana e cruzamento para tratamento alternativo por 7 dias.

Questionários

Os participantes serão solicitados a preencher os seguintes questionários na Semana 0 (antes do início da intervenção dietética), no final da Semana 1 (após a conclusão da 1ª intervenção dietética), no final da Semana 2 (após a conclusão do período de washout) e no final da Semana 3 (após a conclusão da 2ª intervenção dietética):

i) Características dos participantes, registros de exercícios, frequência e consistência das fezes ii) Escala de pontuação de gravidade da SII (IBS-SSS) iii) Qualidade de vida da SII (IBS-QOL)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Preston, Reino Unido, PR1 2HE
        • Recrutamento
        • University of Central Lancashire
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atleta recreativo (definido como uma pessoa que é fisicamente ativa, mas não treina para competição no mesmo nível de intensidade e foco de um atleta competitivo)
  • Diagnosticado com síndrome do intestino irritável

Critério de exclusão:

  • Outras doenças gastrointestinais, como doença inflamatória intestinal, outras doenças crônicas graves, doença celíaca, alergia aos ingredientes do produto (leite), diabéticos e grávidas ou lactantes.
  • incapaz de jejuar durante a noite, submetido a terapias com antibióticos, preparação intestinal para procedimentos investigativos e mudança para medicação para SII durante o mês anterior à coleta de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta A - Iogurte probiótico sem lactose
Iogurte probiótico sem lactose com sabor simples (contém Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis)
Os probióticos são micróbios vivos não patogênicos que, quando ingeridos ou administrados em quantidade adequada, conferem benefícios à saúde do hospedeiro. Apenas iogurte probiótico sem lactose contendo culturas como Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis serão selecionados.
Comparador de Placebo: Dieta B - Iogurte sem lactose (não probiótico)
Iogurte sem lactose com sabor natural (contém apenas culturas iniciais)
Os probióticos são micróbios vivos não patogênicos que, quando ingeridos ou administrados em quantidade adequada, conferem benefícios à saúde do hospedeiro. Apenas iogurte probiótico sem lactose contendo culturas como Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis serão selecionados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Pontuação de Gravidade da SII (IBS-SSS)
Prazo: 3 semanas
O IBS-SSS é um questionário comumente usado para avaliar a gravidade dos sintomas da SII. São cinco questões (i) intensidade da dor abdominal; (ii) distensão abdominal; (iii) insatisfação com o hábito intestinal, (iv) interferência na vida e (v) frequência de dor abdominal (definida como número de dias com dor nos últimos 10 dias). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida IBS (IBS-QOL)
Prazo: 3 semanas
O IBS-QOL é um questionário para avaliar a carga da SII no funcionamento diário e no bem-estar dos participantes. O instrumento consiste em 34 itens que avaliam o bem-estar em oito subescalas: disforia, interferência na atividade, imagem corporal, reação social, preocupação com a saúde, evitação alimentar, relacionamentos e sexual. Os respondentes classificam cada item em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (Nada) a 5 (Extremamente / Muito). Todos os itens são somados para calcular a pontuação total do IBS-QOL. Em seguida, é convertido em uma escala de 0 a 100 usando a seguinte fórmula: [(soma dos itens - menor pontuação possível) / intervalo de pontuação bruta possível] x 100 Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida relacionada à saúde.
3 semanas
Frequência e consistência das fezes
Prazo: 3 semanas
Os participantes recebem formulários para registrar sua frequência de evacuação (por exemplo, uma / duas vezes por dia) e consistência das fezes (p. Tipo 1, 2...7) com base no gráfico de fezes de Bristol.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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