- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05001997
Wpływ produktów mlecznych bez laktozy na sportowców z zespołem jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół jelita drażliwego (IBS) jest powszechnym, globalnym, czynnościowym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym. Dotyka znacznej liczby osób, tj. od 9 do 23% światowej populacji. Etiologia i diagnostyka IBS jest słabo poznana ze względu na złożoność, heterogeniczność i niepełne zrozumienie patologii, w związku z czym brakuje dobrze zdefiniowanych metod leczenia i protokołów. Na przykład upośledzona ruchliwość i wrażliwość, zmiany w mikrobiomie jelitowym, zwiększona przepuszczalność, stany zapalne niskiego stopnia, komórki wydzielania wewnętrznego jelit i zmiany w osi jelitowo-mózgowej, z których wszystkie odgrywają kluczową rolę w patofizjologii IBS. Zatem zidentyfikowanie przyczyny objawów pacjenta może być trudne, ponieważ patologia nie jest w pełni poznana. Zespół jelita drażliwego można również podzielić na cztery podtypy w zależności od wzorca stolca pacjenta: z przewagą zaparć (IBS-C), z przewagą biegunki (IBS-D), mieszana biegunka i zaparcia (IBS-M) oraz te, u których nie można ustalić rytmu wypróżnień. zidentyfikowane, ale spełniają kryteria (IBS-U).
Modyfikacje diety w leczeniu IBS również zyskały duże uznanie, ponieważ wielu pacjentów zgłasza, że żywność wydaje się wywoływać lub nasilać ich objawy, dlatego interwencja dietetyczna może być bardzo skutecznym narzędziem w leczeniu objawów IBS. Strategie łagodzenia objawów obejmują spożywanie diety o niskiej zawartości fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP), włączenie do diety prebiotyków i probiotyków. Probiotyki definiuje się jako „żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi”. Wcześniejsze badania sugerują, że spożywanie probiotyków pomaga złagodzić objawy u pacjentów z IBS. Jednak nadal brakuje badań interwencyjnych probiotyków z wykorzystaniem produktów mlecznych niezawierających laktozy w celu określenia skuteczności w łagodzeniu objawów IBS. Celem tego badania jest (i) określenie częstości występowania złego wchłaniania laktozy wśród sportowców cierpiących na IBS oraz (ii) ocena potencjału probiotycznych produktów mlecznych niezawierających laktozy w łagodzeniu objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z IBS.
Rekrutacja uczestników Zrekrutowanych zostanie od 12 do 15 sportowców rekreacyjnych (w wieku > 18 lat) ze zdiagnozowanym zespołem jelita drażliwego. Sportowiec rekreacyjny to osoba, która jest aktywna fizycznie, ale nie trenuje do zawodów z taką samą intensywnością i skupieniem jak sportowiec wyczynowy. Uczestnicy będą rekrutowani z grupy wsparcia North West IBS. Badanie zostanie również otwarte dla pracowników i studentów uniwersytetu.
Uczestnicy Wodorowego Testu Oddechowego zostaną poproszeni o przestrzeganie całonocnej (12-godzinnej) głodówki, powstrzymanie się od palenia tytoniu i wapowania przez co najmniej 24 godziny przed testem oraz niewykonywania ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 1 godzinę przed przystąpieniem do testu. Badanie oddechu zostanie przeprowadzone w Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire w celu określenia wyjściowego stężenia wodoru w wydychanym powietrzu za pomocą przenośnego analizatora oddechu. Następnie uczestnicy otrzymają 400 ml półtłustego mleka do spożycia po pobraniu próbek wyjściowych. Kolejne próbki oddechu będą pobierane do ponownego badania co 15 minut przez 3 godziny. Zespół złego wchłaniania laktozy występuje, jeśli szczyt wydalania wodoru w wydychanym powietrzu powyżej linii podstawowej wynosi ≥20 ppm.
Produkty mleczne bez laktozy Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu komputerowej sekwencji losowej do grupy interwencyjnej (jogurt probiotyczny bez laktozy) lub grupy kontrolnej (jogurt bez laktozy, nie probiotyczny). Jogurt probiotyczny bez laktozy i jogurt nieprobiotyczny bez laktozy (kontrola) zostaną zakupione i przechowywane w lodówce laboratoryjnej na dzień przed badaniem. Wybrany zostanie tylko jogurt probiotyczny bez laktozy zawierający kultury takie jak Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium lactis. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 125 g produktów bez laktozy dziennie przez 7 dni, po czym nastąpi 1-tygodniowy okres wypłukiwania i przejście na alternatywne leczenie przez 7 dni.
Kwestionariusze
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy w Tygodniu 0 (przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej), na koniec Tygodnia 1 (po zakończeniu 1. interwencji dietetycznej), na koniec Tygodnia 2 (po zakończeniu okresu wymywania) i na koniec Tygodnia 3 (po zakończeniu II interwencji dietetycznej):
i) Charakterystyka uczestników, zapisy ćwiczeń, częstotliwość i konsystencja stolca ii) Skala nasilenia IBS (IBS-SSS) iii) Jakość życia IBS (IBS-QOL)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Soon
- Numer telefonu: +441772201201
- E-mail: jmsoon@uclan.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR1 2HE
- Rekrutacyjny
- University of Central Lancashire
-
Kontakt:
- Jan M Soon
- Numer telefonu: +441772201201
- E-mail: jmsoon@uclan.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sportowiec rekreacyjny (zdefiniowany jako osoba aktywna fizycznie, ale nie trenująca do zawodów z taką samą intensywnością i skupieniem jak sportowiec wyczynowy)
- Zdiagnozowano zespół jelita drażliwego
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak nieswoiste zapalenia jelit, inne poważne choroby przewlekłe, celiakia, alergia na składniki produktu (mleko), cukrzyca i kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- niezdolnych do poszczenia przez noc, przechodzących antybiotykoterapię, przygotowujących jelita do procedur badawczych i przechodzących na leczenie IBS w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego zbieranie danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta A - Jogurt probiotyczny bez laktozy
Zwykły smakowy jogurt probiotyczny bez laktozy (zawiera Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium lactis)
|
Probiotyki to niepatogenne, żywe drobnoustroje, które spożywane lub podawane w odpowiedniej ilości przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi.
Wybrany zostanie tylko jogurt probiotyczny bez laktozy zawierający kultury takie jak Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium lactis.
|
|
Komparator placebo: Dieta B - Jogurt bez laktozy (nie probiotyczny)
Zwykły jogurt smakowy bez laktozy (zawiera tylko kultury starterowe)
|
Probiotyki to niepatogenne, żywe drobnoustroje, które spożywane lub podawane w odpowiedniej ilości przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi.
Wybrany zostanie tylko jogurt probiotyczny bez laktozy zawierający kultury takie jak Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium lactis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ciężkości IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
IBS-SSS to kwestionariusz powszechnie stosowany do oceny nasilenia objawów IBS.
Istnieje pięć pytań (i) intensywność bólu brzucha; (ii) rozdęcie brzucha; (iii) niezadowolenie z rytmu wypróżnień, (iv) ingerencja w życie i (v) częstość występowania bólu brzucha (zdefiniowana jako liczba dni z bólem w ciągu ostatnich 10 dni).
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia IBS (IBS-QOL)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
IBS-QOL jest kwestionariuszem służącym do oceny wpływu IBS na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie uczestników.
Narzędzie składa się z 34 pozycji oceniających samopoczucie w ośmiu podskalach: dysforia, zakłócanie aktywności, obraz ciała, reakcje społeczne, obawy o zdrowie, unikanie jedzenia, związki i seks.
Respondenci oceniają każdą pozycję na 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo/dużo).
Wszystkie pozycje są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku IBS-QOL.
Następnie przelicza się go na skalę 0-100 za pomocą następującego wzoru: [(suma pozycji - najniższy możliwy wynik) / możliwy surowy zakres wyników] x 100 Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia związana ze zdrowiem.
|
3 tygodnie
|
|
Częstotliwość i konsystencja stolca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy otrzymują formularze do zapisywania częstotliwości wypróżnień (np.
raz/dwa razy dziennie) i konsystencji stolca (np.
Typ 1, 2...7) na podstawie wykresu stolca Bristol.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEALTH 0158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone