Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktów mlecznych bez laktozy na sportowców z zespołem jelita drażliwego

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jan Mei Soon, University of Central Lancashire
Zespół jelita drażliwego (IBS) to zaburzenie żołądkowo-jelitowe definiowane przez nawracający ból brzucha, wzdęcia, rozdęcie brzucha i zmienione nawyki jelit. Zespół jelita drażliwego jest powszechny wśród sportowców i może upośledzać wydajność. Stwierdzono, że IBS występuje u 9,8% (n=430) sportowców wytrzymałościowych. Schorzenie to wiąże się ze znacznie obniżoną jakością życia. Pacjenci z IBS często przypisują swoje skutki żołądkowo-jelitowe nietolerancji laktozy (LI) i mogą unikać lub ograniczać spożycie produktów mlecznych. Ponieważ LI i IBS mają podobne objawy, pacjenci z IBS mogą błędnie przypisywać nietolerancję laktozy jako jeden z czynników sprawczych i całkowicie unikać produktów mlecznych. Narzucone sobie ograniczenie spożycia produktów mlecznych może zmniejszyć spożycie wapnia, prowadząc do zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania zespołu złego wchłaniania laktozy wśród sportowców cierpiących na zespół jelita drażliwego oraz potencjału probiotycznych produktów mlecznych niezawierających laktozy w łagodzeniu objawów żołądkowo-jelitowych. Włączenie probiotycznych produktów mlecznych do diety pacjentów będzie w dłuższej perspektywie korzystne dla zapewnienia odpowiedniej podaży wapnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest powszechnym, globalnym, czynnościowym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym. Dotyka znacznej liczby osób, tj. od 9 do 23% światowej populacji. Etiologia i diagnostyka IBS jest słabo poznana ze względu na złożoność, heterogeniczność i niepełne zrozumienie patologii, w związku z czym brakuje dobrze zdefiniowanych metod leczenia i protokołów. Na przykład upośledzona ruchliwość i wrażliwość, zmiany w mikrobiomie jelitowym, zwiększona przepuszczalność, stany zapalne niskiego stopnia, komórki wydzielania wewnętrznego jelit i zmiany w osi jelitowo-mózgowej, z których wszystkie odgrywają kluczową rolę w patofizjologii IBS. Zatem zidentyfikowanie przyczyny objawów pacjenta może być trudne, ponieważ patologia nie jest w pełni poznana. Zespół jelita drażliwego można również podzielić na cztery podtypy w zależności od wzorca stolca pacjenta: z przewagą zaparć (IBS-C), z przewagą biegunki (IBS-D), mieszana biegunka i zaparcia (IBS-M) oraz te, u których nie można ustalić rytmu wypróżnień. zidentyfikowane, ale spełniają kryteria (IBS-U).

Modyfikacje diety w leczeniu IBS również zyskały duże uznanie, ponieważ wielu pacjentów zgłasza, że ​​żywność wydaje się wywoływać lub nasilać ich objawy, dlatego interwencja dietetyczna może być bardzo skutecznym narzędziem w leczeniu objawów IBS. Strategie łagodzenia objawów obejmują spożywanie diety o niskiej zawartości fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP), włączenie do diety prebiotyków i probiotyków. Probiotyki definiuje się jako „żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi”. Wcześniejsze badania sugerują, że spożywanie probiotyków pomaga złagodzić objawy u pacjentów z IBS. Jednak nadal brakuje badań interwencyjnych probiotyków z wykorzystaniem produktów mlecznych niezawierających laktozy w celu określenia skuteczności w łagodzeniu objawów IBS. Celem tego badania jest (i) określenie częstości występowania złego wchłaniania laktozy wśród sportowców cierpiących na IBS oraz (ii) ocena potencjału probiotycznych produktów mlecznych niezawierających laktozy w łagodzeniu objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z IBS.

Rekrutacja uczestników Zrekrutowanych zostanie od 12 do 15 sportowców rekreacyjnych (w wieku > 18 lat) ze zdiagnozowanym zespołem jelita drażliwego. Sportowiec rekreacyjny to osoba, która jest aktywna fizycznie, ale nie trenuje do zawodów z taką samą intensywnością i skupieniem jak sportowiec wyczynowy. Uczestnicy będą rekrutowani z grupy wsparcia North West IBS. Badanie zostanie również otwarte dla pracowników i studentów uniwersytetu.

Uczestnicy Wodorowego Testu Oddechowego zostaną poproszeni o przestrzeganie całonocnej (12-godzinnej) głodówki, powstrzymanie się od palenia tytoniu i wapowania przez co najmniej 24 godziny przed testem oraz niewykonywania ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 1 godzinę przed przystąpieniem do testu. Badanie oddechu zostanie przeprowadzone w Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire w celu określenia wyjściowego stężenia wodoru w wydychanym powietrzu za pomocą przenośnego analizatora oddechu. Następnie uczestnicy otrzymają 400 ml półtłustego mleka do spożycia po pobraniu próbek wyjściowych. Kolejne próbki oddechu będą pobierane do ponownego badania co 15 minut przez 3 godziny. Zespół złego wchłaniania laktozy występuje, jeśli szczyt wydalania wodoru w wydychanym powietrzu powyżej linii podstawowej wynosi ≥20 ppm.

Produkty mleczne bez laktozy Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu komputerowej sekwencji losowej do grupy interwencyjnej (jogurt probiotyczny bez laktozy) lub grupy kontrolnej (jogurt bez laktozy, nie probiotyczny). Jogurt probiotyczny bez laktozy i jogurt nieprobiotyczny bez laktozy (kontrola) zostaną zakupione i przechowywane w lodówce laboratoryjnej na dzień przed badaniem. Wybrany zostanie tylko jogurt probiotyczny bez laktozy zawierający kultury takie jak Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium lactis. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 125 g produktów bez laktozy dziennie przez 7 dni, po czym nastąpi 1-tygodniowy okres wypłukiwania i przejście na alternatywne leczenie przez 7 dni.

Kwestionariusze

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy w Tygodniu 0 (przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej), na koniec Tygodnia 1 (po zakończeniu 1. interwencji dietetycznej), na koniec Tygodnia 2 (po zakończeniu okresu wymywania) i na koniec Tygodnia 3 (po zakończeniu II interwencji dietetycznej):

i) Charakterystyka uczestników, zapisy ćwiczeń, częstotliwość i konsystencja stolca ii) Skala nasilenia IBS (IBS-SSS) iii) Jakość życia IBS (IBS-QOL)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sportowiec rekreacyjny (zdefiniowany jako osoba aktywna fizycznie, ale nie trenująca do zawodów z taką samą intensywnością i skupieniem jak sportowiec wyczynowy)
  • Zdiagnozowano zespół jelita drażliwego

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak nieswoiste zapalenia jelit, inne poważne choroby przewlekłe, celiakia, alergia na składniki produktu (mleko), cukrzyca i kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • niezdolnych do poszczenia przez noc, przechodzących antybiotykoterapię, przygotowujących jelita do procedur badawczych i przechodzących na leczenie IBS w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego zbieranie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta A - Jogurt probiotyczny bez laktozy
Zwykły smakowy jogurt probiotyczny bez laktozy (zawiera Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium lactis)
Probiotyki to niepatogenne, żywe drobnoustroje, które spożywane lub podawane w odpowiedniej ilości przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Wybrany zostanie tylko jogurt probiotyczny bez laktozy zawierający kultury takie jak Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium lactis.
Komparator placebo: Dieta B - Jogurt bez laktozy (nie probiotyczny)
Zwykły jogurt smakowy bez laktozy (zawiera tylko kultury starterowe)
Probiotyki to niepatogenne, żywe drobnoustroje, które spożywane lub podawane w odpowiedniej ilości przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Wybrany zostanie tylko jogurt probiotyczny bez laktozy zawierający kultury takie jak Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium lactis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
IBS-SSS to kwestionariusz powszechnie stosowany do oceny nasilenia objawów IBS. Istnieje pięć pytań (i) intensywność bólu brzucha; (ii) rozdęcie brzucha; (iii) niezadowolenie z rytmu wypróżnień, (iv) ingerencja w życie i (v) częstość występowania bólu brzucha (zdefiniowana jako liczba dni z bólem w ciągu ostatnich 10 dni). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia IBS (IBS-QOL)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
IBS-QOL jest kwestionariuszem służącym do oceny wpływu IBS na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie uczestników. Narzędzie składa się z 34 pozycji oceniających samopoczucie w ośmiu podskalach: dysforia, zakłócanie aktywności, obraz ciała, reakcje społeczne, obawy o zdrowie, unikanie jedzenia, związki i seks. Respondenci oceniają każdą pozycję na 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo/dużo). Wszystkie pozycje są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku IBS-QOL. Następnie przelicza się go na skalę 0-100 za pomocą następującego wzoru: [(suma pozycji - najniższy możliwy wynik) / możliwy surowy zakres wyników] x 100 Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia związana ze zdrowiem.
3 tygodnie
Częstotliwość i konsystencja stolca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uczestnicy otrzymują formularze do zapisywania częstotliwości wypróżnień (np. raz/dwa razy dziennie) i konsystencji stolca (np. Typ 1, 2...7) na podstawie wykresu stolca Bristol.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Subskrybuj