- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05001997
Effekter av laktosfria mejeriprodukter på idrottare med Irritabel tarm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en vanlig, global, funktionell gastrointestinal störning. Det drabbar ett betydande antal människor, det vill säga mellan 9 - 23% av världens befolkning. Etiologin och diagnosen av IBS är dåligt förstådd på grund av komplexiteten, heterogeniteten och ofullständig förståelse av patologin, därför saknas väldefinierade behandlingar och protokoll. Till exempel nedsatt rörlighet och känslighet, förändringar i tarmmikrobiom, ökad permeabilitet, låggradig inflammation, tarmens endokrina celler och förändringar i tarm-hjärnans axel, som alla har identifierats spela en avgörande roll i patofysiologin för IBS. Det kan därför vara svårt att identifiera orsaken till en patients symtom eftersom patologin inte är helt klarlagd. IBS kan också delas in i fyra undertyper baserat på en patients avföringsmönster: dominerande förstoppning (IBS-C), dominerande diarré (IBS-D), blandad diarré och förstoppning (IBS-M) och de vars avföringsvanor inte kan vara identifieras men uppfyller kriterierna (IBS-U).
Dietförändringar vid behandling av IBS har också fått ett betydande erkännande, eftersom många patienter rapporterar att livsmedel verkar framkalla eller förvärra deras symtom, så kostintervention kan vara ett mycket effektivt verktyg i symtomhanteringen av IBS. Strategier för att lindra symtom inkluderar att konsumera en diet med låg jäsningsbar oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyol (FODMAP), inkludering av prebiotika och probiotika i kosten. Probiotika definieras som "levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger en hälsofördel för värden". Tidigare studier tyder på att konsumtion av probiotika hjälper till att lindra symtomen bland IBS-patienter. Det finns dock fortfarande en brist på probiotiska interventionsstudier som använder laktosfria mejeriprodukter för att fastställa effektiviteten för att lindra IBS-symtom. Syftet med denna studie är (i) att fastställa förekomsten av laktosmalabsorption bland idrottare som lider av IBS och (ii) att utvärdera potentialen hos laktosfria probiotika mejeriprodukter för att lindra gastrointestinala symtom bland IBS-patienter.
Ämnesrekrytering Tolv till 15 fritidsidrottare (ålder > 18 år) med diagnostiserat colon irritabile kommer att rekryteras. En fritidsidrottare definieras som en person som är fysiskt aktiv men inte tränar för tävling på samma nivå av intensitet och fokus som en tävlingsidrottare. Deltagare kommer att rekryteras från North West IBS supportgrupp. Studien kommer även att öppnas för personal och studenter vid universitetet.
Hydrogen Breath Test-deltagare kommer att bli ombedda att följa en fasteperiod över natten (12 timmar), att inte röka eller ånga i minst 24 timmar före testet och inte träna på minst 1 timme innan testet. Andningstest kommer att genomföras i Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire för att bestämma baslinjekoncentrationen av väteandningsluften med hjälp av en bärbar andningsanalysator. Deltagarna kommer sedan att förses med 400 ml lättmjölk för konsumtion efter baslinjeprovtagning. Efterföljande utandningsprov kommer sedan att samlas in för omtestning var 15:e minut i 3 timmar. Laktosmalabsorption är närvarande om den maximala utsöndringen av väte utandningsluften över baslinjen är ≥20 ppm.
Laktosfria mejeriprodukter. Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av en slumpmässig datortilldelningssekvens till antingen interventionsgruppen (laktosfri probiotisk yoghurt) eller kontrollgruppen (laktosfri, icke-probiotisk yoghurt). Den laktosfria probiotiska yoghurten och laktosfria icke-probiotisk yoghurt (kontroll) kommer att köpas och förvaras i laboratoriekylskåpet dagen före testet. Endast laktosfri probiotisk yoghurt innehållande kulturer som Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium lactis kommer att väljas. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 125 g laktosfria produkter dagligen i 7 dagar, följt av 1 veckas tvättperiod och övergång till alternativ behandling i 7 dagar.
Frågeformulär
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i följande frågeformulär vid vecka 0 (före starten av kostinterventionen), slutet av vecka 1 (efter avslutad 1:a kostintervention), slutet av vecka 2 (efter avslutad tvättperiod) och slutet av vecka 3 (efter avslutad 2:a kostintervention):
i) Deltagarnas egenskaper, register över träning, avföringsfrekvens och konsistens ii) IBS Severity Score Scale (IBS-SSS) iii) IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jan Soon
- Telefonnummer: +441772201201
- E-post: jmsoon@uclan.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Preston, Storbritannien, PR1 2HE
- Rekrytering
- University of Central Lancashire
-
Kontakt:
- Jan M Soon
- Telefonnummer: +441772201201
- E-post: jmsoon@uclan.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fritidsidrottare (definierad som en person som är fysiskt aktiv men inte tränar för tävling på samma nivå av intensitet och fokus som en tävlingsidrottare)
- Diagnostiserats med irritabel tarm
Exklusions kriterier:
- Andra gastrointestinala sjukdomar som inflammatorisk tarmsjukdom, andra allvarliga kroniska sjukdomar, celiaki, har allergi mot produktingredienser (mjölk), diabetiker och gravid eller ammar.
- oförmögen att fasta över natten, genomgår antibiotikabehandlingar, tarmförberedelser för utredningsprocedurer och byter till IBS-medicin under den senaste månaden före datainsamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diet A - Laktosfri probiotisk yoghurt
Vanlig smaksatt laktosfri probiotisk yoghurt (innehåller Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium lactis)
|
Probiotika är icke-patogena, levande mikrober som när de äts eller administreras i tillräcklig mängd ger värden hälsofördelar.
Endast laktosfri probiotisk yoghurt innehållande kulturer som Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium lactis kommer att väljas.
|
Placebo-jämförare: Diet B - Laktosfri yoghurt (icke-probiotisk)
Vanlig smaksatt laktosfri yoghurt (innehåller endast startkulturer)
|
Probiotika är icke-patogena, levande mikrober som när de äts eller administreras i tillräcklig mängd ger värden hälsofördelar.
Endast laktosfri probiotisk yoghurt innehållande kulturer som Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium lactis kommer att väljas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IBS Severity Score Scale (IBS-SSS)
Tidsram: 3 veckor
|
IBS-SSS är ett frågeformulär som vanligtvis används för att utvärdera svårighetsgraden av IBS-symtom.
Det finns fem frågor (i) intensitet i buksmärtor; (ii) utspänd buk; (iii) missnöje med tarmvanor, (iv) livsstörningar och (v) frekvens av buksmärtor (definierat som antalet dagar med smärta under de senaste 10 dagarna).
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IBS Livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsram: 3 veckor
|
IBS-QOL är ett frågeformulär för att bedöma belastningen av IBS på deltagarnas vardagliga funktion och välbefinnande.
Instrumentet består av 34 poster som bedömer välbefinnande över åtta underskalor: dysfori, aktivitetsstörningar, kroppsuppfattning, social reaktion, hälsooro, undvikande av mat, relationer och sexuellt.
Respondenterna betygsätter varje objekt på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt/mycket mycket).
Alla poster summeras för att beräkna IBS-QOL totalpoäng.
Den omvandlas sedan till en skala från 0-100 med följande formel: [(summa av poster - lägsta möjliga poäng) / möjlig råpoängintervall] x 100 Ju högre poäng, desto högre hälsorelaterad livskvalitet.
|
3 veckor
|
Avföringsfrekvens och konsistens
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarna förses med formulär för att registrera sin avföringsfrekvens (t.ex.
en / två gånger om dagen) och avföringskonsistens (t.ex.
Typ 1, 2...7) baserat på Bristol palldiagram.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEALTH 0158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien