Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av laktosfria mejeriprodukter på idrottare med Irritabel tarm

3 augusti 2021 uppdaterad av: Jan Mei Soon, University of Central Lancashire
Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en gastrointestinal störning som definieras av återkommande buksmärtor, uppblåsthet, utspänd buk och förändrade avföringsvanor. IBS är vanligt bland idrottare och kan försämra prestationsförmågan. IBS visade sig vara utbredd hos 9,8 % (n=430) av uthållighetsidrottare. Tillståndet är förknippat med avsevärt minskad livskvalitet. IBS-patienter tillskriver ofta sina gastrointestinala effekter till laktosintolerans (LI) och kan undvika/begränsa intaget av mejeriprodukter. Eftersom LI och IBS delar liknande symtom kan IBS-patienter felaktigt tillskriva laktosintolerans som en av orsaksfaktorerna och undvika mejeriprodukter helt och hållet. Självpåtagna minskningar av konsumtionen av mejeriprodukter kan minska kalciumintaget, vilket leder till minskad bentäthet. Denna studie syftar till att fastställa förekomsten av laktosmalabsorption bland idrottare som lider av IBS och potentialen hos laktosfria probiotika mejeriprodukter för att lindra gastrointestinala symtom. Införandet av probiotika mejeriprodukter i patienternas kost kommer att vara fördelaktigt på lång sikt för att säkerställa ett tillräckligt intag av kalcium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en vanlig, global, funktionell gastrointestinal störning. Det drabbar ett betydande antal människor, det vill säga mellan 9 - 23% av världens befolkning. Etiologin och diagnosen av IBS är dåligt förstådd på grund av komplexiteten, heterogeniteten och ofullständig förståelse av patologin, därför saknas väldefinierade behandlingar och protokoll. Till exempel nedsatt rörlighet och känslighet, förändringar i tarmmikrobiom, ökad permeabilitet, låggradig inflammation, tarmens endokrina celler och förändringar i tarm-hjärnans axel, som alla har identifierats spela en avgörande roll i patofysiologin för IBS. Det kan därför vara svårt att identifiera orsaken till en patients symtom eftersom patologin inte är helt klarlagd. IBS kan också delas in i fyra undertyper baserat på en patients avföringsmönster: dominerande förstoppning (IBS-C), dominerande diarré (IBS-D), blandad diarré och förstoppning (IBS-M) och de vars avföringsvanor inte kan vara identifieras men uppfyller kriterierna (IBS-U).

Dietförändringar vid behandling av IBS har också fått ett betydande erkännande, eftersom många patienter rapporterar att livsmedel verkar framkalla eller förvärra deras symtom, så kostintervention kan vara ett mycket effektivt verktyg i symtomhanteringen av IBS. Strategier för att lindra symtom inkluderar att konsumera en diet med låg jäsningsbar oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyol (FODMAP), inkludering av prebiotika och probiotika i kosten. Probiotika definieras som "levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger en hälsofördel för värden". Tidigare studier tyder på att konsumtion av probiotika hjälper till att lindra symtomen bland IBS-patienter. Det finns dock fortfarande en brist på probiotiska interventionsstudier som använder laktosfria mejeriprodukter för att fastställa effektiviteten för att lindra IBS-symtom. Syftet med denna studie är (i) att fastställa förekomsten av laktosmalabsorption bland idrottare som lider av IBS och (ii) att utvärdera potentialen hos laktosfria probiotika mejeriprodukter för att lindra gastrointestinala symtom bland IBS-patienter.

Ämnesrekrytering Tolv till 15 fritidsidrottare (ålder > 18 år) med diagnostiserat colon irritabile kommer att rekryteras. En fritidsidrottare definieras som en person som är fysiskt aktiv men inte tränar för tävling på samma nivå av intensitet och fokus som en tävlingsidrottare. Deltagare kommer att rekryteras från North West IBS supportgrupp. Studien kommer även att öppnas för personal och studenter vid universitetet.

Hydrogen Breath Test-deltagare kommer att bli ombedda att följa en fasteperiod över natten (12 timmar), att inte röka eller ånga i minst 24 timmar före testet och inte träna på minst 1 timme innan testet. Andningstest kommer att genomföras i Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire för att bestämma baslinjekoncentrationen av väteandningsluften med hjälp av en bärbar andningsanalysator. Deltagarna kommer sedan att förses med 400 ml lättmjölk för konsumtion efter baslinjeprovtagning. Efterföljande utandningsprov kommer sedan att samlas in för omtestning var 15:e minut i 3 timmar. Laktosmalabsorption är närvarande om den maximala utsöndringen av väte utandningsluften över baslinjen är ≥20 ppm.

Laktosfria mejeriprodukter. Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av en slumpmässig datortilldelningssekvens till antingen interventionsgruppen (laktosfri probiotisk yoghurt) eller kontrollgruppen (laktosfri, icke-probiotisk yoghurt). Den laktosfria probiotiska yoghurten och laktosfria icke-probiotisk yoghurt (kontroll) kommer att köpas och förvaras i laboratoriekylskåpet dagen före testet. Endast laktosfri probiotisk yoghurt innehållande kulturer som Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium lactis kommer att väljas. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 125 g laktosfria produkter dagligen i 7 dagar, följt av 1 veckas tvättperiod och övergång till alternativ behandling i 7 dagar.

Frågeformulär

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i följande frågeformulär vid vecka 0 (före starten av kostinterventionen), slutet av vecka 1 (efter avslutad 1:a kostintervention), slutet av vecka 2 (efter avslutad tvättperiod) och slutet av vecka 3 (efter avslutad 2:a kostintervention):

i) Deltagarnas egenskaper, register över träning, avföringsfrekvens och konsistens ii) IBS Severity Score Scale (IBS-SSS) iii) IBS Quality of Life (IBS-QOL)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Preston, Storbritannien, PR1 2HE
        • Rekrytering
        • University of Central Lancashire
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fritidsidrottare (definierad som en person som är fysiskt aktiv men inte tränar för tävling på samma nivå av intensitet och fokus som en tävlingsidrottare)
  • Diagnostiserats med irritabel tarm

Exklusions kriterier:

  • Andra gastrointestinala sjukdomar som inflammatorisk tarmsjukdom, andra allvarliga kroniska sjukdomar, celiaki, har allergi mot produktingredienser (mjölk), diabetiker och gravid eller ammar.
  • oförmögen att fasta över natten, genomgår antibiotikabehandlingar, tarmförberedelser för utredningsprocedurer och byter till IBS-medicin under den senaste månaden före datainsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diet A - Laktosfri probiotisk yoghurt
Vanlig smaksatt laktosfri probiotisk yoghurt (innehåller Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium lactis)
Probiotika är icke-patogena, levande mikrober som när de äts eller administreras i tillräcklig mängd ger värden hälsofördelar. Endast laktosfri probiotisk yoghurt innehållande kulturer som Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium lactis kommer att väljas.
Placebo-jämförare: Diet B - Laktosfri yoghurt (icke-probiotisk)
Vanlig smaksatt laktosfri yoghurt (innehåller endast startkulturer)
Probiotika är icke-patogena, levande mikrober som när de äts eller administreras i tillräcklig mängd ger värden hälsofördelar. Endast laktosfri probiotisk yoghurt innehållande kulturer som Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium lactis kommer att väljas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBS Severity Score Scale (IBS-SSS)
Tidsram: 3 veckor
IBS-SSS är ett frågeformulär som vanligtvis används för att utvärdera svårighetsgraden av IBS-symtom. Det finns fem frågor (i) intensitet i buksmärtor; (ii) utspänd buk; (iii) missnöje med tarmvanor, (iv) livsstörningar och (v) frekvens av buksmärtor (definierat som antalet dagar med smärta under de senaste 10 dagarna). Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBS Livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsram: 3 veckor
IBS-QOL är ett frågeformulär för att bedöma belastningen av IBS på deltagarnas vardagliga funktion och välbefinnande. Instrumentet består av 34 poster som bedömer välbefinnande över åtta underskalor: dysfori, aktivitetsstörningar, kroppsuppfattning, social reaktion, hälsooro, undvikande av mat, relationer och sexuellt. Respondenterna betygsätter varje objekt på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt/mycket mycket). Alla poster summeras för att beräkna IBS-QOL totalpoäng. Den omvandlas sedan till en skala från 0-100 med följande formel: [(summa av poster - lägsta möjliga poäng) / möjlig råpoängintervall] x 100 Ju högre poäng, desto högre hälsorelaterad livskvalitet.
3 veckor
Avföringsfrekvens och konsistens
Tidsram: 3 veckor
Deltagarna förses med formulär för att registrera sin avföringsfrekvens (t.ex. en / två gånger om dagen) och avföringskonsistens (t.ex. Typ 1, 2...7) baserat på Bristol palldiagram.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

3
Prenumerera