- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05001997
Влияние безлактозных молочных продуктов на спортсменов с синдромом раздраженного кишечника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является распространенным глобальным функциональным расстройством желудочно-кишечного тракта. Он поражает значительное количество людей, то есть от 9 до 23% населения мира. Этиология и диагностика СРК плохо изучены из-за сложности, гетерогенности и неполного понимания патологии, поэтому отсутствуют четко определенные методы лечения и протоколы. Например, нарушение моторики и чувствительности, изменения кишечного микробиома, повышенная проницаемость, слабовыраженное воспаление, эндокринные клетки кишечника и изменения оси кишечник-мозг — все эти факторы, как установлено, играют ключевую роль в патофизиологии СРК. Таким образом, может быть сложно определить причину симптомов пациента, поскольку патология до конца не изучена. Кроме того, СРК можно разделить на четыре подтипа в зависимости от особенностей стула пациента: с преобладанием запоров (СРК-З), с преобладанием диареи (СРК-Д), со смешанной диареей и запорами (СРК-М) и с преобладанием стула с нарушениями стула. выявлены, но соответствуют критериям (IBS-U).
Модификации диеты при лечении СРК также получили значительное признание, поскольку многие пациенты сообщают, что продукты питания, по-видимому, вызывают или усугубляют их симптомы, поэтому диетическое вмешательство может быть очень эффективным инструментом в лечении симптомов СРК. Стратегии облегчения симптомов включают потребление низкоферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP), включение в рацион пребиотиков и пробиотиков. Пробиотики определяются как «живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина». Предыдущие исследования показывают, что потребление пробиотиков помогает облегчить симптомы у пациентов с СРК. Тем не менее, по-прежнему недостаточно исследований пробиотиков с использованием безлактозных молочных продуктов для определения эффективности облегчения симптомов СРК. Цели этого исследования: (i) определить распространенность мальабсорбции лактозы среди спортсменов, страдающих СРК, и (ii) оценить потенциал безлактозных молочных продуктов с пробиотиками в облегчении желудочно-кишечных симптомов у пациентов с СРК.
Набор субъектов Будет набрано от двенадцати до 15 спортсменов-любителей (возраст > 18 лет) с диагностированным синдромом раздраженного кишечника. Спортсмен-любитель определяется как человек, который физически активен, но не тренируется для соревнований с таким же уровнем интенсивности и внимания, как спортсмен-профессионал. Участники будут набраны из группы поддержки North West IBS. Исследование также будет открыто для сотрудников и студентов университета.
Участникам теста на водородное дыхание будет предложено соблюдать ночной (12-часовой) период голодания, не курить и не курить в течение как минимум 24 часов до теста и не заниматься физическими упражнениями в течение как минимум 1 часа до сдачи теста. Дыхательный тест будет проводиться в зале Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire, чтобы определить исходную концентрацию водорода в выдыхаемом воздухе с помощью портативного анализатора выдыхаемого воздуха. Затем участникам будет предоставлено 400 мл полуобезжиренного молока для употребления после взятия проб исходного уровня. Последующие образцы дыхания будут собираться для повторного тестирования каждые 15 минут в течение 3 часов. Мальабсорбция лактозы присутствует, если пик экскреции водорода при дыхании выше исходного уровня составляет ≥20 ppm.
Безлактозные молочные продукты Участники будут рандомизированы с помощью компьютерной последовательности случайного распределения либо в группу вмешательства (безлактозный пробиотический йогурт), либо в контрольную группу (безлактозный, непробиотический йогурт). Безлактозный пробиотический йогурт и безлактозный непробиотический йогурт (контроль) будут закуплены и храниться в лабораторном холодильнике за день до тестирования. Будет выбран только безлактозный пробиотический йогурт, содержащий такие культуры, как Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium lactis. Участникам будет предложено потреблять 125 г безлактозных продуктов ежедневно в течение 7 дней, после чего следует 1-недельный период вымывания и переход на альтернативное лечение в течение 7 дней.
Анкеты
Участникам будет предложено заполнить следующие анкеты на неделе 0 (до начала диетического вмешательства), в конце недели 1 (после завершения 1-го вмешательства в диету), в конце недели 2 (после завершения периода вымывания) и в конце недели. 3 (после завершения 2-го диетического вмешательства):
i) Характеристики участников, записи упражнений, частота и консистенция стула ii) Шкала оценки тяжести СРК (IBS-SSS) iii) Качество жизни СРК (IBS-QOL)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan Soon
- Номер телефона: +441772201201
- Электронная почта: jmsoon@uclan.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Preston, Соединенное Королевство, PR1 2HE
- Рекрутинг
- University of Central Lancashire
-
Контакт:
- Jan M Soon
- Номер телефона: +441772201201
- Электронная почта: jmsoon@uclan.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Спортсмен-любитель (определяется как человек, который физически активен, но не тренируется для соревнований с таким же уровнем интенсивности и внимания, как спортсмен-профессионал)
- Диагностирован синдром раздраженного кишечника
Критерий исключения:
- Другие желудочно-кишечные заболевания, такие как воспалительные заболевания кишечника, другие серьезные хронические заболевания, глютеновая болезнь, аллергия на ингредиенты продукта (молоко), диабет, беременность или кормление грудью.
- не может голодать в течение ночи, подвергается терапии антибиотиками, подготовке кишечника к исследовательским процедурам и переходу на лечение СРК в течение последнего месяца до сбора данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диета А – Безлактозный пробиотический йогурт
Простой пробиотический йогурт без лактозы со вкусом (содержит Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium lactis)
|
Пробиотики представляют собой непатогенные живые микробы, которые при употреблении в пищу или введении в достаточном количестве приносят пользу для здоровья хозяина.
Будет выбран только безлактозный пробиотический йогурт, содержащий такие культуры, как Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium lactis.
|
|
Плацебо Компаратор: Диета B – безлактозный йогурт (без пробиотиков)
Безлактозный йогурт без добавок со вкусом (содержит только закваски)
|
Пробиотики представляют собой непатогенные живые микробы, которые при употреблении в пищу или введении в достаточном количестве приносят пользу для здоровья хозяина.
Будет выбран только безлактозный пробиотический йогурт, содержащий такие культуры, как Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium lactis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: 3 недели
|
IBS-SSS — это опросник, обычно используемый для оценки тяжести симптомов СРК.
Есть пять вопросов (i) интенсивность боли в животе; (ii) вздутие живота; (iii) неудовлетворенность работой кишечника, (iv) вмешательство в жизнь и (v) частота болей в животе (определяемая как количество дней с болью в течение последних 10 дней).
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при СРК (СРК-КЖ)
Временное ограничение: 3 недели
|
IBS-QOL — это опросник для оценки влияния СРК на повседневное функционирование и самочувствие участников.
Инструмент состоит из 34 пунктов, оценивающих благополучие по восьми подшкалам: дисфория, вмешательство в деятельность, образ тела, социальная реакция, беспокойство о здоровье, отказ от еды, отношения и секс.
Респонденты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (чрезвычайно / очень).
Все пункты суммируются для расчета общего балла IBS-QOL.
Затем он преобразуется в шкалу от 0 до 100 по следующей формуле: [(сумма пунктов - наименьший возможный балл) / возможный исходный диапазон баллов] x 100 Чем выше балл, тем выше качество жизни, связанное со здоровьем.
|
3 недели
|
|
Частота и консистенция стула
Временное ограничение: 3 недели
|
Участникам предоставляются формы для записи частоты стула (например,
один/два раза в день) и консистенцию стула (например,
Тип 1, 2...7) на основе Бристольской таблицы стула.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEALTH 0158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .