- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05001997
Auswirkungen laktosefreier Milchprodukte auf Sportler mit Reizdarmsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige, globale, funktionelle Magen-Darm-Erkrankung. Es betrifft eine beträchtliche Anzahl von Menschen, d. h. zwischen 9 und 23 % der Weltbevölkerung. Die Ätiologie und Diagnose von IBS ist aufgrund der Komplexität, Heterogenität und des unvollständigen Verständnisses der Pathologie kaum bekannt, daher fehlen gut definierte Behandlungen und Protokolle. Zum Beispiel beeinträchtigte Beweglichkeit und Empfindlichkeit, Veränderungen im Darmmikrobiom, erhöhte Durchlässigkeit, leichte Entzündungen, endokrine Darmzellen und Veränderungen in der Darm-Hirn-Achse, die alle eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie von IBS spielen. Daher kann es schwierig sein, die Ursache der Symptome eines Patienten zu identifizieren, da die Pathologie nicht vollständig verstanden wird. IBS kann auch weiter in vier Subtypen unterteilt werden, basierend auf den Stuhlmustern eines Patienten: Verstopfung vorherrschend (IBS-C), Durchfall vorherrschend (IBS-D), gemischter Durchfall und Verstopfung (IBS-M) und diejenigen, deren Stuhlgewohnheiten nicht sein können identifiziert, erfüllen aber die Kriterien (IBS-U).
Ernährungsumstellungen bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom haben ebenfalls große Anerkennung gefunden, da viele Patienten berichten, dass Nahrungsmittel ihre Symptome zu induzieren oder zu verschlimmern scheinen, sodass eine Ernährungsumstellung ein sehr wirksames Instrument bei der Symptombehandlung von Reizdarmsyndrom sein kann. Zu den Strategien zur Linderung der Symptome gehören der Verzehr einer Diät mit niedrig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) sowie die Aufnahme von Präbiotika und Probiotika in die Ernährung. Probiotika sind definiert als „lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen“. Frühere Studien deuten darauf hin, dass der Verzehr von Probiotika zur Linderung der Symptome bei IBS-Patienten beiträgt. Es fehlt jedoch noch an probiotischen Interventionsstudien mit laktosefreien Milchprodukten, um die Wirksamkeit bei der Linderung von IBS-Symptomen zu bestimmen. Die Ziele dieser Studie sind (i) die Prävalenz der Laktose-Malabsorption bei Sportlern mit IBS zu bestimmen und (ii) das Potenzial laktosefreier probiotischer Milchprodukte zur Linderung gastrointestinaler Symptome bei IBS-Patienten zu bewerten.
Probandenrekrutierung Zwölf bis 15 Freizeitsportler (Alter > 18 Jahre) mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom werden rekrutiert. Ein Freizeitsportler ist definiert als eine Person, die körperlich aktiv ist, aber nicht mit der gleichen Intensität und Konzentration auf den Wettkampf trainiert wie ein Leistungssportler. Die Teilnehmer werden aus der North West IBS Support Group rekrutiert. Die Studie wird auch für Beschäftigte und Studierende der Hochschule geöffnet.
Die Teilnehmer des Wasserstoff-Atemtests werden gebeten, eine Fastenperiode über Nacht (12 Stunden) einzuhalten, mindestens 24 Stunden vor dem Test nicht zu rauchen oder zu dampfen und sich mindestens 1 Stunde vor dem Test nicht zu bewegen. Atemtests werden in der Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire, durchgeführt, um die grundlegende Wasserstoff-Atemkonzentration mit einem tragbaren Atemanalysegerät zu bestimmen. Die Teilnehmer erhalten dann 400 ml teilentrahmte Milch zum Verzehr nach der Grundlinienprobenahme. Nachfolgende Atemproben werden dann alle 15 Minuten für 3 Stunden für erneute Tests gesammelt. Eine Laktosemalabsorption liegt vor, wenn der Spitzenwert der Wasserstoffausscheidung über der Grundlinie ≥20 ppm beträgt.
Laktosefreie Milchprodukte Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer Computer-Zufallszuordnungssequenz randomisiert entweder der Interventionsgruppe (laktosefreier probiotischer Joghurt) oder der Kontrollgruppe (laktosefreier, nicht-probiotischer Joghurt) zugeteilt. Der laktosefreie probiotische Joghurt und der laktosefreie nicht-probiotische Joghurt (Kontrolle) werden gekauft und am Tag vor dem Test im Laborkühlschrank gelagert. Es werden nur laktosefreie probiotische Joghurtkulturen wie Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium lactis ausgewählt. Die Teilnehmer werden gebeten, 7 Tage lang täglich 125 g laktosefreie Produkte zu konsumieren, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase und der Umstellung auf eine alternative Behandlung für 7 Tage.
Fragebögen
Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Fragebögen in Woche 0 (vor Beginn der Ernährungsintervention), am Ende von Woche 1 (nach Abschluss der 1. Ernährungsintervention), am Ende von Woche 2 (nach Abschluss der Auswaschphase) und am Ende der Woche auszufüllen 3 (nach Abschluss der 2. diätetischen Intervention):
i) Merkmale der Teilnehmer, Aufzeichnungen über Bewegung, Stuhlhäufigkeit und -konsistenz ii) IBS Severity Score Scale (IBS-SSS) iii) IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jan Soon
- Telefonnummer: +441772201201
- E-Mail: jmsoon@uclan.ac.uk
Studienorte
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Preston, Vereinigtes Königreich, PR1 2HE
- Rekrutierung
- University of Central Lancashire
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Kontakt:
- Jan M Soon
- Telefonnummer: +441772201201
- E-Mail: jmsoon@uclan.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freizeitsportler (definiert als eine Person, die körperlich aktiv ist, aber nicht mit der gleichen Intensität und Konzentration für den Wettkampf trainiert wie ein Leistungssportler)
- Diagnose Reizdarmsyndrom
Ausschlusskriterien:
- Andere Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, andere schwere chronische Erkrankungen, Zöliakie, eine Allergie gegen Produktbestandteile (Milch), Diabetiker und Schwangere oder Stillende.
- nicht in der Lage sind, über Nacht zu fasten, sich Antibiotikatherapien unterziehen, den Darm für Untersuchungsverfahren vorbereiten und während des letzten Monats vor der Datenerfassung auf IBS-Medikamente umgestellt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Diät A – Laktosefreier probiotischer Joghurt
Laktosefreier probiotischer Joghurt mit Naturgeschmack (enthält Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium lactis)
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Probiotika sind nicht pathogene, lebende Mikroben, die, wenn sie in ausreichender Menge gegessen oder verabreicht werden, dem Wirt gesundheitliche Vorteile verleihen.
Es werden nur laktosefreie probiotische Joghurtkulturen wie Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium lactis ausgewählt.
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Placebo-Komparator: Diät B – Laktosefreier Joghurt (nicht probiotisch)
Laktosefreier Naturjoghurt (enthält nur Starterkulturen)
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Probiotika sind nicht pathogene, lebende Mikroben, die, wenn sie in ausreichender Menge gegessen oder verabreicht werden, dem Wirt gesundheitliche Vorteile verleihen.
Es werden nur laktosefreie probiotische Joghurtkulturen wie Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium lactis ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IBS-Schwere-Score-Skala (IBS-SSS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der IBS-SSS ist ein Fragebogen, der häufig zur Bewertung der Schwere von IBS-Symptomen verwendet wird.
Es gibt fünf Fragen (i) Intensität der Bauchschmerzen; (ii) Bauchdehnung; (iii) Unzufriedenheit mit dem Stuhlgang, (iv) Lebensstörungen und (v) Häufigkeit von Bauchschmerzen (definiert als Anzahl der Tage mit Schmerzen während der letzten 10 Tage).
Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IBS Lebensqualität (IBS-QOL)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der IBS-QOL ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Belastung durch RDS auf die Alltagsfunktionen und das Wohlbefinden der Teilnehmer.
Das Instrument besteht aus 34 Items, die das Wohlbefinden in acht Subskalen bewerten: Dysphorie, Aktivitätsstörung, Körperbild, soziale Reaktion, Gesundheitssorgen, Nahrungsvermeidung, Beziehungen und Sexualität.
Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr/sehr gut).
Alle Items werden summiert, um den IBS-QOL-Gesamtscore zu berechnen.
Anschließend wird er nach folgender Formel auf eine Skala von 0-100 umgerechnet: [(Summe der Items – niedrigstmöglicher Score) / möglicher Rohscore-Bereich] x 100 Je höher der Score, desto höher die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
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3 Wochen
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Stuhlhäufigkeit und -konsistenz
Zeitfenster: 3 Wochen
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Den Teilnehmern werden Formulare zur Erfassung ihrer Stuhlfrequenz (z.
ein-/zweimal täglich) und Stuhlkonsistenz (z.B.
Typ 1, 2...7) basierend auf Bristol-Stuhldiagramm.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEALTH 0158
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom
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GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
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Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutierungStickler-Syndrom Typ 2 | Stickler-Syndrom Typ 1Vereinigte Staaten
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAnmeldung auf Einladung
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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