- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05001997
무유당 유제품이 과민성대장증후군 운동선수에게 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 일반적이고 전 세계적인 기능성 위장 장애입니다. 이는 상당한 수의 사람들, 즉 세계 인구의 9~23%에 영향을 미칩니다. IBS의 병인학 및 진단은 병리학의 복잡성, 이질성 및 불완전한 이해로 인해 제대로 이해되지 않아 잘 정의된 치료 및 프로토콜이 부족합니다. 예를 들어, 운동성 및 감수성 장애, 장내 미생물의 변화, 투과성 증가, 저등급 염증, 장 내분비 세포, 장-뇌 축의 변경 등이 모두 IBS의 병리생리학에서 중추적인 역할을 하는 것으로 확인되었습니다. 따라서 병리학이 완전히 이해되지 않았기 때문에 환자의 증상의 원인을 식별하는 것이 어려울 수 있습니다. IBS는 또한 환자의 대변 패턴에 따라 변비 우세형(IBS-C), 설사 우세형(IBS-D), 혼합 설사 및 변비형(IBS-M) 및 배변 습관이 불가능한 4가지 하위 유형으로 더 나눌 수 있습니다. 식별되었지만 기준(IBS-U)을 충족합니다.
많은 환자들이 음식이 증상을 유발하거나 악화시키는 것으로 보고되므로 IBS의 증상 관리에 있어 식단 조정이 매우 효과적인 도구가 될 수 있기 때문에 IBS 치료에 대한 식이 수정도 상당한 인정을 받았습니다. 증상 완화 전략에는 저발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP) 식단 섭취, 식단에 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스 포함이 포함됩니다. 프로바이오틱스는 "적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 주는 살아 있는 미생물"로 정의됩니다. 이전 연구에서는 프로바이오틱스 섭취가 IBS 환자의 증상 완화에 도움이 된다고 제안합니다. 그러나 IBS 증상 완화에 대한 효능을 결정하기 위해 유당이 없는 유제품을 사용한 프로바이오틱 개입 연구는 여전히 부족합니다. 이 연구의 목적은 (i) IBS를 앓고 있는 운동선수들 사이에서 유당 흡수 장애의 유병률을 확인하고 (ii) IBS 환자들 사이에서 위장관 증상을 완화하는 데 있어 유당이 없는 프로바이오틱스 유제품의 잠재력을 평가하는 것입니다.
피험자 모집 과민성 대장 증후군 진단을 받은 레크리에이션 운동선수(연령 > 18세) 12~15명이 모집됩니다. 레크리에이션 운동선수는 신체적으로 활동적이지만 경쟁 선수와 동일한 수준의 강도와 집중력으로 경기를 위해 훈련하지 않는 사람으로 정의됩니다. 참가자는 North West IBS 지원 그룹에서 모집됩니다. 이 연구는 또한 대학의 직원과 학생들에게 공개될 것입니다.
수소 호흡 테스트 참가자는 밤새(12시간) 금식하고 테스트 전 최소 24시간 동안 담배나 전자담배를 피우지 말고 테스트를 받기 전 최소 1시간 동안 운동을 하지 않아야 합니다. 호흡 테스트는 휴대용 호흡 분석기를 사용하여 기준 수소 호흡 농도를 결정하기 위해 University of Central Lancashire의 Darwin Building, Nutrition and Health Suite에서 수행됩니다. 참가자는 기본 샘플링 후 소비를 위해 400ml 반 탈지유를 제공받습니다. 후속 호흡 샘플은 3시간 동안 15분마다 재검사를 위해 수집됩니다. 젖당 흡수 장애는 기준선에 대한 호흡 수소 배출의 피크가 ≥20ppm인 경우 존재합니다.
무유당 유제품 참가자는 컴퓨터 무작위 할당 순서를 사용하여 중재 그룹(무유당 프로바이오틱 요거트) 또는 대조군(무유당 프로바이오틱 요거트)으로 무작위 배정됩니다. 유당이 없는 프로바이오틱 요거트 및 유당이 없는 비-프로바이오틱 요거트(대조군)를 구매하여 시험 전날 실험실 냉장고에 보관합니다. Lactobacillus acidophilus 및 Bifidobacterium lactis와 같은 배양물이 포함된 유당이 없는 프로바이오틱 요거트만 선택됩니다. 참가자는 7일 동안 매일 125g의 무유당 제품을 섭취한 후 1주간의 워시아웃 기간과 7일 동안 대체 치료로 전환해야 합니다.
설문지
참가자는 0주(식이 중재 시작 전), 1주 말(첫 번째 식이 중재 완료 시), 2주 말(휴식 기간 완료 시) 및 주말에 다음 설문지를 작성해야 합니다. 3(2차 식이 개입 완료 시):
i) 참가자의 특성, 운동 기록, 대변 빈도 및 일관성 ii) IBS 심각도 점수 척도(IBS-SSS) iii) IBS 삶의 질(IBS-QOL)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jan Soon
- 전화번호: +441772201201
- 이메일: jmsoon@uclan.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Preston, 영국, PR1 2HE
- 모병
- University of Central Lancashire
-
연락하다:
- Jan M Soon
- 전화번호: +441772201201
- 이메일: jmsoon@uclan.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 레크리에이션 운동 선수(신체적으로 활동적이지만 경쟁 운동 선수와 같은 수준의 강도와 집중으로 경기를 위해 훈련하지 않는 사람으로 정의됨)
- 과민성대장증후군으로 진단
제외 기준:
- 염증성 장 질환, 기타 심각한 만성 질환, 체강 질병과 같은 다른 위장 질환, 제품 성분(우유)에 알레르기가 있는 사람, 당뇨병 및 임신 또는 수유 중인 사람.
- 밤새 금식할 수 없고, 항생제 치료를 받고, 조사 절차를 위한 장 준비를 하고, 데이터 수집 전 지난 한 달 동안 IBS 약물로 변경했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다이어트 A - 유당이 없는 프로바이오틱 요거트
플레인 플레이버 락토즈 프리 프로바이오틱 요거트(락토바실러스 아시도필러스 및 비피도박테리움 락티스 함유)
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프로바이오틱스는 병원성이 없는 살아있는 미생물로 적당량 섭취하거나 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 제공합니다.
Lactobacillus acidophilus 및 Bifidobacterium lactis와 같은 배양물이 포함된 유당이 없는 프로바이오틱 요거트만 선택됩니다.
|
위약 비교기: 다이어트 B - 무유당 요거트(비프로바이오틱)
플레인 플레이버 락토즈 프리 요거트(스타터 배양균만 포함)
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프로바이오틱스는 병원성이 없는 살아있는 미생물로 적당량 섭취하거나 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 제공합니다.
Lactobacillus acidophilus 및 Bifidobacterium lactis와 같은 배양물이 포함된 유당이 없는 프로바이오틱 요거트만 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 심각도 점수 척도(IBS-SSS)
기간: 3 주
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IBS-SSS는 IBS 증상의 중증도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 설문지입니다.
다섯 가지 질문이 있습니다. (i) 복통 강도; (ii) 복부 팽만; (iii) 배변 습관 불만족, (iv) 생활 방해 및 (v) 복통 빈도(지난 10일 동안 통증이 있는 일수로 정의됨).
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 삶의 질(IBS-QOL)
기간: 3 주
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IBS-QOL은 참가자의 일상 기능 및 웰빙에 대한 IBS의 부담을 평가하기 위한 설문지입니다.
이 도구는 불쾌감, 활동 방해, 신체 이미지, 사회적 반응, 건강 걱정, 음식 회피, 관계 및 성의 8개 하위 척도에 걸쳐 웰빙을 평가하는 34개 항목으로 구성됩니다.
응답자는 각 항목을 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다/많이 그렇다)까지의 5점 척도로 평가합니다.
IBS-QOL 총 점수를 계산하기 위해 모든 항목을 합산합니다.
그런 다음 다음 공식을 사용하여 0-100 척도로 변환됩니다. [(항목의 합계 - 가능한 최저 점수) / 가능한 원시 점수 범위] x 100 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높습니다.
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3 주
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대변 빈도 및 일관성
기간: 3 주
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참가자에게는 배변 빈도를 기록하는 양식(예:
하루에 한 번/두 번) 및 대변 일관성(예:
유형 1, 2...7) Bristol 대변 차트를 기준으로 합니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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