- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05001997
Effets des produits laitiers sans lactose sur les athlètes atteints du syndrome du côlon irritable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel global et courant. Elle touche un nombre important de personnes, c'est-à-dire entre 9 et 23 % de la population mondiale. L'étiologie et le diagnostic du SCI sont mal compris en raison de la complexité, de l'hétérogénéité et de la compréhension incomplète de la pathologie, ainsi des traitements et des protocoles bien définis font défaut. Par exemple, une motilité et une sensibilité altérées, des modifications du microbiome intestinal, une perméabilité accrue, une inflammation de bas grade, des cellules endocrines intestinales et des altérations de l'axe intestin-cerveau, qui sont toutes identifiées comme jouant un rôle central dans la physiopathologie du SCI. Ainsi, il peut être difficile d'identifier la cause des symptômes d'un patient car la pathologie n'est pas entièrement comprise. Le SII peut également être divisé en quatre sous-types en fonction des selles du patient : constipation prédominante (IBS-C), diarrhée prédominante (IBS-D), diarrhée et constipation mixtes (IBS-M) et ceux dont les habitudes intestinales ne peuvent pas être identifié mais répond aux critères (IBS-U).
Les modifications alimentaires dans le traitement du SCI ont également reçu une reconnaissance significative, car de nombreux patients signalent que les aliments semblent induire ou exacerber leurs symptômes, ainsi l'intervention diététique peut être un outil très efficace dans la gestion des symptômes du SCI. Les stratégies pour soulager les symptômes comprennent la consommation d'un régime alimentaire à base d'oligosaccharides, de disaccharides, de monosaccharides et de polyols (FODMAP) à faible fermentation, l'inclusion de prébiotiques et de probiotiques dans l'alimentation. Les probiotiques sont définis comme « des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé à l'hôte ». Des études antérieures suggèrent que la consommation de probiotiques aide à soulager les symptômes chez les patients atteints du SCI. Cependant, il manque encore des études d'intervention probiotiques utilisant des produits laitiers sans lactose pour déterminer l'efficacité du soulagement des symptômes du SCI. Les objectifs de cette étude sont (i) de déterminer la prévalence de la malabsorption du lactose chez les athlètes souffrant d'IBS et (ii) d'évaluer le potentiel des produits laitiers probiotiques sans lactose pour soulager les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints d'IBS.
Recrutement des sujets Douze à 15 athlètes amateurs (âge > 18 ans) atteints du syndrome du côlon irritable diagnostiqué seront recrutés. Un athlète récréatif est défini comme une personne qui est physiquement active mais qui ne s'entraîne pas pour la compétition au même niveau d'intensité et de concentration qu'un athlète de compétition. Les participants seront recrutés dans le groupe de soutien IBS du Nord-Ouest. L'étude sera également ouverte au personnel et aux étudiants de l'université.
Test respiratoire à l'hydrogène Il sera demandé aux participants de suivre une période de jeûne d'une nuit (12 heures), de ne pas fumer ni vapoter pendant au moins 24 heures avant le test et de ne pas faire d'exercice pendant au moins 1 heure avant de passer le test. Des tests respiratoires seront effectués dans la Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire pour déterminer la concentration respiratoire d'hydrogène de base à l'aide d'un analyseur d'haleine portable. Les participants recevront ensuite 400 ml de lait demi-écrémé à consommer après l'échantillonnage de référence. Des échantillons d'haleine ultérieurs seront ensuite prélevés pour un nouveau test toutes les 15 minutes pendant 3 heures. Une malabsorption du lactose est présente si le pic d'excrétion respiratoire d'hydrogène au-dessus de la ligne de base est ≥ 20 ppm.
Produits laitiers sans lactose Les participants seront randomisés à l'aide d'une séquence d'attribution aléatoire informatisée dans le groupe d'intervention (yaourt probiotique sans lactose) ou dans le groupe témoin (yaourt sans lactose et non probiotique). Le yogourt probiotique sans lactose et le yogourt non probiotique sans lactose (témoin) seront achetés et conservés au réfrigérateur du laboratoire la veille du test. Seul le yogourt probiotique sans lactose contenant des cultures telles que Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium lactis sera sélectionné. Les participants seront invités à consommer 125 g de produits sans lactose par jour pendant 7 jours, suivis d'une période de sevrage d'une semaine et d'un passage à un traitement alternatif pendant 7 jours.
Questionnaires
Les participants seront invités à remplir les questionnaires suivants à la semaine 0 (avant le début de l'intervention diététique), à la fin de la semaine 1 (à la fin de la 1ère intervention diététique), à la fin de la semaine 2 (à la fin de la période de sevrage) et à la fin de la semaine 3 (à la fin de la 2e intervention diététique) :
i) Caractéristiques des participants, enregistrements d'exercice, fréquence et cohérence des selles ii) Échelle de score de gravité IBS (IBS-SSS) iii) Qualité de vie IBS (IBS-QOL)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Soon
- Numéro de téléphone: +441772201201
- E-mail: jmsoon@uclan.ac.uk
Lieux d'étude
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Preston, Royaume-Uni, PR1 2HE
- Recrutement
- University of Central Lancashire
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Contact:
- Jan M Soon
- Numéro de téléphone: +441772201201
- E-mail: jmsoon@uclan.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Athlète récréatif (défini comme une personne physiquement active mais qui ne s'entraîne pas pour la compétition au même niveau d'intensité et de concentration qu'un athlète de compétition)
- Diagnostiqué avec le syndrome du côlon irritable
Critère d'exclusion:
- D'autres maladies gastro-intestinales telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, d'autres maladies chroniques graves, la maladie coeliaque, ont une allergie aux ingrédients du produit (lait), diabétique et enceinte ou allaitante.
- incapable de jeûner pendant la nuit, subissant des traitements antibiotiques, une préparation intestinale pour les procédures d'investigation et un changement de médicament pour le SII au cours du mois précédant la collecte des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime A - Yogourt probiotique sans lactose
Yogourt probiotique sans lactose à saveur nature (contient Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium lactis)
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Les probiotiques sont des microbes vivants non pathogènes qui, lorsqu'ils sont consommés ou administrés en quantité adéquate, confèrent des avantages pour la santé à l'hôte.
Seul le yogourt probiotique sans lactose contenant des cultures telles que Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium lactis sera sélectionné.
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Comparateur placebo: Régime B - Yogourt sans lactose (non probiotique)
Yogourt sans lactose aromatisé nature (ne contient que des ferments lactiques)
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Les probiotiques sont des microbes vivants non pathogènes qui, lorsqu'ils sont consommés ou administrés en quantité adéquate, confèrent des avantages pour la santé à l'hôte.
Seul le yogourt probiotique sans lactose contenant des cultures telles que Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium lactis sera sélectionné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de score de gravité du SII (IBS-SSS)
Délai: 3 semaines
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L'IBS-SSS est un questionnaire couramment utilisé pour évaluer la gravité des symptômes du SII.
Il y a cinq questions (i) intensité de la douleur abdominale ; (ii) distension abdominale ; (iii) insatisfaction des habitudes intestinales, (iv) interférence de la vie et (v) fréquence des douleurs abdominales (définie comme le nombre de jours de douleur au cours des 10 derniers jours).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie IBS (IBS-QOL)
Délai: 3 semaines
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L'IBS-QOL est un questionnaire pour évaluer le fardeau de l'IBS sur le fonctionnement quotidien et le bien-être des participants.
L'instrument se compose de 34 éléments évaluant le bien-être sur huit sous-échelles : dysphorie, interférence d'activité, image corporelle, réaction sociale, souci de santé, évitement alimentaire, relations et sexualité.
Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de 5 points allant de 1 (Pas du tout) à 5 (Extrêmement / Beaucoup).
Tous les éléments sont additionnés pour calculer le score total IBS-QOL.
Il est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 à l'aide de la formule suivante : [(somme des éléments - score le plus bas possible) / plage de score brut possible] x 100 Plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est élevée.
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3 semaines
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Fréquence et consistance des selles
Délai: 3 semaines
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Les participants reçoivent des formulaires pour enregistrer leur fréquence de selles (par ex.
une / deux fois par jour) et la consistance des selles (par ex.
Type 1, 2...7) basé sur le tableau des selles de Bristol.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEALTH 0158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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