- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05001997
Effekter av laktosefrie meieriprodukter på idrettsutøvere med irritabel tarmsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig, global, funksjonell gastrointestinal lidelse. Det rammer et betydelig antall mennesker, det vil si mellom 9 - 23 % av verdens befolkning. Etiologien og diagnosen av IBS er dårlig forstått på grunn av kompleksiteten, heterogeniteten og den ufullstendige forståelsen av patologien, og derfor mangler veldefinerte behandlinger og protokoller. For eksempel nedsatt motilitet og følsomhet, endringer i tarmmikrobiom, økt permeabilitet, lavgradig betennelse, endokrine celler i tarmen og endringer i tarm-hjerne-aksen, som alle er identifisert for å spille en sentral rolle i patofysiologien til IBS. Det kan derfor være utfordrende å identifisere årsaken til en pasients symptomer ettersom patologien ikke er fullt ut forstått. IBS kan også deles inn i fire undertyper basert på pasientens avføringsmønster: dominerende forstoppelse (IBS-C), dominerende diaré (IBS-D), blandet diaré og forstoppelse (IBS-M) og de som ikke har avføringsvaner. identifisert, men oppfyller kriteriene (IBS-U).
Kostholdsendringer i behandling av IBS har også fått betydelig anerkjennelse, ettersom mange pasienter rapporterer at mat ser ut til å indusere eller forverre symptomene deres, og derfor kan diettintervensjon være et svært effektivt verktøy i symptombehandlingen av IBS. Strategier for å lindre symptomer inkluderer inntak av lavfermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyol (FODMAP), inkludering av prebiotika og probiotika i kostholdet. Probiotika er definert som "levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst til verten". Tidligere studier tyder på at inntak av probiotika bidrar til å lindre symptomer blant IBS-pasienter. Imidlertid er det fortsatt mangel på probiotiske intervensjonsstudier som bruker laktosefrie meieriprodukter for å bestemme effekten av å lindre IBS-symptomer. Målet med denne studien er (i) å bestemme prevalensen av laktosemalabsorpsjon blant idrettsutøvere som lider av IBS og (ii) å evaluere potensialet til laktosefrie probiotika meieriprodukter for å lindre gastrointestinale symptomer blant IBS-pasienter.
Fagrekruttering Tolv til 15 fritidsidrettsutøvere (alder > 18 år) med diagnostisert irritabel tarm vil bli rekruttert. En fritidsutøver er definert som en person som er fysisk aktiv, men som ikke trener for konkurranse på samme nivå av intensitet og fokus som en konkurranseutøver. Deltakerne vil bli rekruttert fra North West IBS-støttegruppen. Studiet vil også bli åpnet for ansatte og studenter ved universitetet.
Hydrogenpustetestdeltakere vil bli bedt om å følge en fasteperiode over natten (12 timer), ikke røyke eller dampe i minst 24 timer før testen og ikke trene i minst 1 time før testen. Pustetesting vil bli utført i Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire for å bestemme den grunnleggende hydrogenpustekonsentrasjonen ved hjelp av en bærbar pusteanalysator. Deltakerne vil da få 400 ml lettmelk til konsum etter prøvetaking ved baseline. Påfølgende pusteprøver vil deretter bli samlet inn for ny testing hvert 15. minutt i 3 timer. Laktosemalabsorpsjon er tilstede hvis toppen av hydrogenpusteutskillelse over baseline er ≥20 ppm.
Laktosefrie meieriprodukter Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av datamaskin tilfeldig tildelingssekvens til enten intervensjonsgruppen (laktosefri probiotisk yoghurt) eller kontrollgruppen (laktosefri, ikke-probiotisk yoghurt). Den laktosefrie probiotiske yoghurten og laktosefrie ikke-probiotisk yoghurt (kontroll) vil bli kjøpt og oppbevart i laboratoriekjøleskapet dagen før testingen. Kun laktosefri probiotisk yoghurt inneholdende kulturer som Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis vil bli valgt. Deltakerne vil bli bedt om å innta 125 g laktosefrie produkter daglig i 7 dager, etterfulgt av 1 ukes utvaskingsperiode og overgang til alternativ behandling i 7 dager.
Spørreskjemaer
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer ved uke 0 (før starten av kosttilskuddet), slutten av uke 1 (ved fullført 1. kostholdsintervensjon), slutten av uke 2 (ved fullført utvaskingsperiode) og slutten av uke 3 (ved fullføring av 2. kosttilskudd):
i) Deltakernes egenskaper, registreringer av trening, avføringsfrekvens og konsistens ii) IBS Severity Score Scale (IBS-SSS) iii) IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jan Soon
- Telefonnummer: +441772201201
- E-post: jmsoon@uclan.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Preston, Storbritannia, PR1 2HE
- Rekruttering
- University of Central Lancashire
-
Ta kontakt med:
- Jan M Soon
- Telefonnummer: +441772201201
- E-post: jmsoon@uclan.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fritidsidrettsutøver (definert som en person som er fysisk aktiv, men ikke trener for konkurranse på samme nivå av intensitet og fokus som en konkurrerende idrettsutøver)
- Diagnostisert med irritabel tarm syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Andre gastrointestinale sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom, andre alvorlige kroniske sykdommer, cøliaki, har allergi mot produktingredienser (melk), diabetiker og gravid eller ammer.
- ute av stand til å faste over natten, gjennomgår antibiotikabehandlinger, tarmforberedelse for undersøkelsesprosedyrer og bytte til IBS-medisin i løpet av den siste måneden før datainnsamling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diett A - Laktosefri probiotisk yoghurt
Vanlig smakstilsatt laktosefri probiotisk yoghurt (inneholder Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis)
|
Probiotika er ikke-patogene, levende mikrober som når de spises eller administreres i tilstrekkelig mengde, gir helsemessige fordeler til verten.
Kun laktosefri probiotisk yoghurt inneholdende kulturer som Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis vil bli valgt.
|
Placebo komparator: Diett B - Laktosefri yoghurt (ikke-probiotisk)
Vanlig smakstilsatt laktosefri yoghurt (inneholder kun starterkulturer)
|
Probiotika er ikke-patogene, levende mikrober som når de spises eller administreres i tilstrekkelig mengde, gir helsemessige fordeler til verten.
Kun laktosefri probiotisk yoghurt inneholdende kulturer som Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis vil bli valgt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IBS Severity Score Scale (IBS-SSS)
Tidsramme: 3 uker
|
IBS-SSS er et spørreskjema som vanligvis brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av IBS-symptomer.
Det er fem spørsmål (i) magesmerter intensitet; (ii) abdominal distensjon; (iii) avføringsvanemisnøye, (iv) livsforstyrrelser og (v) magesmerterfrekvens (definert som antall dager med smerte i løpet av de siste 10 dagene).
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IBS-livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: 3 uker
|
IBS-QOL er et spørreskjema for å vurdere belastningen av IBS på deltakernes hverdagsfunksjon og velvære.
Instrumentet består av 34 elementer som vurderer velvære på tvers av åtte underskalaer: dysfori, aktivitetsinterferens, kroppsbilde, sosial reaksjon, helsebekymring, matunngåelse, relasjoner og seksuell.
Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt / Mye).
Alle elementer summeres for å beregne totalscore for IBS-QOL.
Den konverteres deretter til en skala fra 0-100 ved hjelp av følgende formel: [(summen av elementer - lavest mulig poengsum) / mulig råscoreområde] x 100 Jo høyere poengsum, desto høyere helserelatert livskvalitet.
|
3 uker
|
Avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne får skjemaer for å registrere avføringsfrekvensen (f.
en / to ganger om dagen) og avføringskonsistens (f.eks.
Type 1, 2...7) basert på Bristol avføringsdiagram.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEALTH 0158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge