Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av laktosefrie meieriprodukter på idrettsutøvere med irritabel tarmsyndrom

3. august 2021 oppdatert av: Jan Mei Soon, University of Central Lancashire
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en gastrointestinal lidelse definert av tilbakevendende magesmerter, oppblåsthet, abdominal oppblåsthet og endrede avføringsvaner. IBS er vanlig blant idrettsutøvere og kan svekke prestasjonen. IBS ble funnet å være utbredt hos 9,8 % (n=430) av utholdenhetsutøvere. Tilstanden er forbundet med betydelig redusert livskvalitet. IBS-pasienter tilskriver ofte sin gastrointestinale effekt til laktoseintoleranse (LI) og kan unngå/begrense inntak av meieriprodukter. Siden LI og IBS deler lignende symptomer, kan IBS-pasienter feilaktig tilskrive laktoseintoleranse som en av årsaksfaktorene og unngå meieriprodukter helt. Selvpålagte reduksjoner i forbruket av meieriprodukter kan redusere kalsiuminntaket som fører til redusert bentetthet. Denne studien tar sikte på å bestemme utbredelsen av laktosemalabsorpsjon blant idrettsutøvere som lider av IBS og potensialet til laktosefrie probiotiske meieriprodukter for å lindre gastrointestinale symptomer. Inkludering av probiotika meieriprodukter i pasientenes kosthold vil være fordelaktig på lang sikt for å sikre tilstrekkelig inntak av kalsium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig, global, funksjonell gastrointestinal lidelse. Det rammer et betydelig antall mennesker, det vil si mellom 9 - 23 % av verdens befolkning. Etiologien og diagnosen av IBS er dårlig forstått på grunn av kompleksiteten, heterogeniteten og den ufullstendige forståelsen av patologien, og derfor mangler veldefinerte behandlinger og protokoller. For eksempel nedsatt motilitet og følsomhet, endringer i tarmmikrobiom, økt permeabilitet, lavgradig betennelse, endokrine celler i tarmen og endringer i tarm-hjerne-aksen, som alle er identifisert for å spille en sentral rolle i patofysiologien til IBS. Det kan derfor være utfordrende å identifisere årsaken til en pasients symptomer ettersom patologien ikke er fullt ut forstått. IBS kan også deles inn i fire undertyper basert på pasientens avføringsmønster: dominerende forstoppelse (IBS-C), dominerende diaré (IBS-D), blandet diaré og forstoppelse (IBS-M) og de som ikke har avføringsvaner. identifisert, men oppfyller kriteriene (IBS-U).

Kostholdsendringer i behandling av IBS har også fått betydelig anerkjennelse, ettersom mange pasienter rapporterer at mat ser ut til å indusere eller forverre symptomene deres, og derfor kan diettintervensjon være et svært effektivt verktøy i symptombehandlingen av IBS. Strategier for å lindre symptomer inkluderer inntak av lavfermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyol (FODMAP), inkludering av prebiotika og probiotika i kostholdet. Probiotika er definert som "levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst til verten". Tidligere studier tyder på at inntak av probiotika bidrar til å lindre symptomer blant IBS-pasienter. Imidlertid er det fortsatt mangel på probiotiske intervensjonsstudier som bruker laktosefrie meieriprodukter for å bestemme effekten av å lindre IBS-symptomer. Målet med denne studien er (i) å bestemme prevalensen av laktosemalabsorpsjon blant idrettsutøvere som lider av IBS og (ii) å evaluere potensialet til laktosefrie probiotika meieriprodukter for å lindre gastrointestinale symptomer blant IBS-pasienter.

Fagrekruttering Tolv til 15 fritidsidrettsutøvere (alder > 18 år) med diagnostisert irritabel tarm vil bli rekruttert. En fritidsutøver er definert som en person som er fysisk aktiv, men som ikke trener for konkurranse på samme nivå av intensitet og fokus som en konkurranseutøver. Deltakerne vil bli rekruttert fra North West IBS-støttegruppen. Studiet vil også bli åpnet for ansatte og studenter ved universitetet.

Hydrogenpustetestdeltakere vil bli bedt om å følge en fasteperiode over natten (12 timer), ikke røyke eller dampe i minst 24 timer før testen og ikke trene i minst 1 time før testen. Pustetesting vil bli utført i Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire for å bestemme den grunnleggende hydrogenpustekonsentrasjonen ved hjelp av en bærbar pusteanalysator. Deltakerne vil da få 400 ml lettmelk til konsum etter prøvetaking ved baseline. Påfølgende pusteprøver vil deretter bli samlet inn for ny testing hvert 15. minutt i 3 timer. Laktosemalabsorpsjon er tilstede hvis toppen av hydrogenpusteutskillelse over baseline er ≥20 ppm.

Laktosefrie meieriprodukter Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av datamaskin tilfeldig tildelingssekvens til enten intervensjonsgruppen (laktosefri probiotisk yoghurt) eller kontrollgruppen (laktosefri, ikke-probiotisk yoghurt). Den laktosefrie probiotiske yoghurten og laktosefrie ikke-probiotisk yoghurt (kontroll) vil bli kjøpt og oppbevart i laboratoriekjøleskapet dagen før testingen. Kun laktosefri probiotisk yoghurt inneholdende kulturer som Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis vil bli valgt. Deltakerne vil bli bedt om å innta 125 g laktosefrie produkter daglig i 7 dager, etterfulgt av 1 ukes utvaskingsperiode og overgang til alternativ behandling i 7 dager.

Spørreskjemaer

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer ved uke 0 (før starten av kosttilskuddet), slutten av uke 1 (ved fullført 1. kostholdsintervensjon), slutten av uke 2 (ved fullført utvaskingsperiode) og slutten av uke 3 (ved fullføring av 2. kosttilskudd):

i) Deltakernes egenskaper, registreringer av trening, avføringsfrekvens og konsistens ii) IBS Severity Score Scale (IBS-SSS) iii) IBS Quality of Life (IBS-QOL)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Preston, Storbritannia, PR1 2HE
        • Rekruttering
        • University of Central Lancashire
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fritidsidrettsutøver (definert som en person som er fysisk aktiv, men ikke trener for konkurranse på samme nivå av intensitet og fokus som en konkurrerende idrettsutøver)
  • Diagnostisert med irritabel tarm syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Andre gastrointestinale sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom, andre alvorlige kroniske sykdommer, cøliaki, har allergi mot produktingredienser (melk), diabetiker og gravid eller ammer.
  • ute av stand til å faste over natten, gjennomgår antibiotikabehandlinger, tarmforberedelse for undersøkelsesprosedyrer og bytte til IBS-medisin i løpet av den siste måneden før datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diett A - Laktosefri probiotisk yoghurt
Vanlig smakstilsatt laktosefri probiotisk yoghurt (inneholder Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis)
Probiotika er ikke-patogene, levende mikrober som når de spises eller administreres i tilstrekkelig mengde, gir helsemessige fordeler til verten. Kun laktosefri probiotisk yoghurt inneholdende kulturer som Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis vil bli valgt.
Placebo komparator: Diett B - Laktosefri yoghurt (ikke-probiotisk)
Vanlig smakstilsatt laktosefri yoghurt (inneholder kun starterkulturer)
Probiotika er ikke-patogene, levende mikrober som når de spises eller administreres i tilstrekkelig mengde, gir helsemessige fordeler til verten. Kun laktosefri probiotisk yoghurt inneholdende kulturer som Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium lactis vil bli valgt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS Severity Score Scale (IBS-SSS)
Tidsramme: 3 uker
IBS-SSS er et spørreskjema som vanligvis brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av IBS-symptomer. Det er fem spørsmål (i) magesmerter intensitet; (ii) abdominal distensjon; (iii) avføringsvanemisnøye, (iv) livsforstyrrelser og (v) magesmerterfrekvens (definert som antall dager med smerte i løpet av de siste 10 dagene). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS-livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: 3 uker
IBS-QOL er et spørreskjema for å vurdere belastningen av IBS på deltakernes hverdagsfunksjon og velvære. Instrumentet består av 34 elementer som vurderer velvære på tvers av åtte underskalaer: dysfori, aktivitetsinterferens, kroppsbilde, sosial reaksjon, helsebekymring, matunngåelse, relasjoner og seksuell. Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt / Mye). Alle elementer summeres for å beregne totalscore for IBS-QOL. Den konverteres deretter til en skala fra 0-100 ved hjelp av følgende formel: [(summen av elementer - lavest mulig poengsum) / mulig råscoreområde] x 100 Jo høyere poengsum, desto høyere helserelatert livskvalitet.
3 uker
Avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 3 uker
Deltakerne får skjemaer for å registrere avføringsfrekvensen (f. en / to ganger om dagen) og avføringskonsistens (f.eks. Type 1, 2...7) basert på Bristol avføringsdiagram.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

3
Abonnere