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Effetti dei latticini senza lattosio sugli atleti con sindrome dell'intestino irritabile

3 agosto 2021 aggiornato da: Jan Mei Soon, University of Central Lancashire
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale definito da dolore addominale ricorrente, gonfiore, distensione addominale e abitudini intestinali alterate. L'IBS è comune tra gli atleti e può compromettere le prestazioni. L'IBS è risultata prevalente nel 9,8% (n=430) degli atleti di resistenza. La condizione è associata a una qualità della vita significativamente ridotta. I pazienti con IBS spesso attribuiscono i loro effetti gastrointestinali all'intolleranza al lattosio (LI) e possono evitare/limitare l'assunzione di latticini. Poiché LI e IBS condividono sintomi simili, i pazienti con IBS possono erroneamente attribuire l'intolleranza al lattosio come uno dei fattori causali ed evitare del tutto i latticini. Le riduzioni autoimposte nel consumo di prodotti lattiero-caseari potrebbero ridurre l'assunzione di calcio con conseguente riduzione della densità minerale ossea. Questo studio mira a determinare la prevalenza del malassorbimento di lattosio tra gli atleti che soffrono di IBS e il potenziale dei latticini probiotici senza lattosio nell'alleviare i sintomi gastrointestinali. L'inclusione di prodotti lattiero-caseari probiotici nella dieta dei pazienti sarà utile a lungo termine per garantire un'adeguata assunzione di calcio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale comune, globale e funzionale. Colpisce un numero significativo di persone, vale a dire tra il 9 e il 23% della popolazione mondiale. L'eziologia e la diagnosi dell'IBS sono poco conosciute a causa della complessità, eterogeneità e comprensione incompleta della patologia, pertanto mancano trattamenti e protocolli ben definiti. Ad esempio, motilità e sensibilità compromesse, cambiamenti nel microbioma intestinale, aumento della permeabilità, infiammazione di basso grado, cellule endocrine intestinali e alterazioni dell'asse intestino-cervello, che sono tutti identificati per svolgere un ruolo fondamentale nella fisiopatologia dell'IBS. Pertanto, può essere difficile identificare la causa dei sintomi di un paziente poiché la patologia non è completamente compresa. L'IBS può anche essere ulteriormente suddivisa in quattro sottotipi in base alle caratteristiche delle feci del paziente: predominante nella stitichezza (IBS-C), predominante nella diarrea (IBS-D), diarrea mista e costipazione (IBS-M) e coloro le cui abitudini intestinali non possono essere identificati ma soddisfano i criteri (IBS-U).

Anche le modifiche dietetiche nel trattamento dell'IBS hanno ricevuto un riconoscimento significativo, poiché molti pazienti riferiscono che gli alimenti sembrano indurre o esacerbare i loro sintomi, quindi l'intervento dietetico può essere uno strumento molto efficace nella gestione dei sintomi dell'IBS. Le strategie per alleviare i sintomi includono il consumo di una dieta a bassa fermentazione di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP), l'inclusione di prebiotici e probiotici nella dieta. I probiotici sono definiti come "microrganismi vivi che, somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute all'ospite". Precedenti studi suggeriscono che il consumo di probiotici aiuta ad alleviare i sintomi tra i pazienti con IBS. Tuttavia, mancano ancora studi di intervento sui probiotici che utilizzino prodotti lattiero-caseari privi di lattosio per determinare l'efficacia nell'alleviare i sintomi dell'IBS. Gli obiettivi di questo studio sono (i) determinare la prevalenza del malassorbimento di lattosio tra gli atleti affetti da IBS e (ii) valutare il potenziale dei latticini probiotici senza lattosio nell'alleviare i sintomi gastrointestinali tra i pazienti con IBS.

Reclutamento dei soggetti Saranno reclutati da 12 a 15 atleti ricreativi (età > 18 anni) con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile. Un atleta ricreativo è definito come una persona che è fisicamente attiva ma non si allena per la competizione allo stesso livello di intensità e concentrazione di un atleta competitivo. I partecipanti saranno reclutati dal gruppo di supporto IBS nord-occidentale. Lo studio sarà aperto anche al personale e agli studenti dell'università.

Ai partecipanti al test del respiro dell'idrogeno verrà chiesto di seguire un periodo di digiuno notturno (12 ore), di non fumare o svapare per almeno 24 ore prima del test e di non fare esercizio fisico per almeno 1 ora prima di sostenere il test. Il test del respiro sarà condotto nella Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire per determinare la concentrazione di base dell'espirato di idrogeno utilizzando un analizzatore di respiro portatile. Ai partecipanti verranno quindi forniti 400 ml di latte parzialmente scremato da consumare dopo il campionamento di base. I successivi campioni di respiro verranno quindi raccolti per ripetere il test ogni 15 minuti per 3 ore. Il malassorbimento del lattosio è presente se il picco dell'escrezione respiratoria di idrogeno rispetto al basale è ≥20 ppm.

Prodotti lattiero-caseari senza lattosio I partecipanti saranno randomizzati utilizzando la sequenza di assegnazione casuale del computer nel gruppo di intervento (yogurt probiotico senza lattosio) o nel gruppo di controllo (yogurt senza lattosio, non probiotico). Lo yogurt probiotico senza lattosio e lo yogurt non probiotico senza lattosio (controllo) saranno acquistati e conservati nel frigorifero del laboratorio il giorno prima del test. Saranno selezionati solo yogurt probiotici senza lattosio contenenti colture come Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 125 g di prodotti senza lattosio al giorno per 7 giorni, seguiti da un periodo di washout di 1 settimana e crossover per alternare il trattamento per 7 giorni.

Questionari

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i seguenti questionari alla settimana 0 (prima dell'inizio dell'intervento dietetico), alla fine della settimana 1 (al completamento del primo intervento dietetico), alla fine della settimana 2 (al termine del periodo di washout) e alla fine della settimana 3 (al termine del 2° intervento dietetico):

i) Caratteristiche dei partecipanti, record di esercizio, frequenza e consistenza delle feci ii) IBS Severity Score Scale (IBS-SSS) iii) IBS Quality of Life (IBS-QOL)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Preston, Regno Unito, PR1 2HE
        • Reclutamento
        • University of Central Lancashire
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleta ricreativo (definito come una persona che è fisicamente attiva ma non si allena per la competizione allo stesso livello di intensità e concentrazione di un atleta competitivo)
  • Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie gastrointestinali come la malattia infiammatoria intestinale, altre gravi malattie croniche, la celiachia, hanno un'allergia agli ingredienti del prodotto (latte), diabetico e in gravidanza o allattamento.
  • incapace di digiunare durante la notte, sottoporsi a terapie antibiotiche, preparazione intestinale per procedure investigative e passaggio ai farmaci per l'IBS nell'ultimo mese prima della raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta A - Yogurt probiotico senza lattosio
Yogurt probiotico senza lattosio al gusto semplice (contiene Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis)
I probiotici sono microbi vivi non patogeni che, se mangiati o somministrati in quantità adeguata, conferiscono benefici per la salute all'ospite. Saranno selezionati solo yogurt probiotici senza lattosio contenenti colture come Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis.
Comparatore placebo: Dieta B - Yogurt senza lattosio (non probiotico)
Yogurt senza lattosio aromatizzato al naturale (contiene solo fermenti lattici)
I probiotici sono microbi vivi non patogeni che, se mangiati o somministrati in quantità adeguata, conferiscono benefici per la salute all'ospite. Saranno selezionati solo yogurt probiotici senza lattosio contenenti colture come Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 3 settimane
L'IBS-SSS è un questionario comunemente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'IBS. Ci sono cinque domande (i) intensità del dolore addominale; (ii) distensione addominale; (iii) insoddisfazione delle abitudini intestinali, (iv) interferenza con la vita e (v) frequenza del dolore addominale (definita come numero di giorni con dolore negli ultimi 10 giorni). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IBS Qualità della vita (IBS-QOL)
Lasso di tempo: 3 settimane
L'IBS-QOL è un questionario per valutare l'onere dell'IBS sul funzionamento quotidiano e sul benessere dei partecipanti. Lo strumento è composto da 34 item che valutano il benessere in otto sottoscale: disforia, interferenza nell'attività, immagine corporea, reazione sociale, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, relazioni e sesso. Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente / molto). Tutti gli elementi vengono sommati per calcolare il punteggio totale IBS-QOL. Viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 utilizzando la seguente formula: [(somma degli elementi - punteggio più basso possibile) / possibile intervallo di punteggio grezzo] x 100 Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita correlata alla salute.
3 settimane
Frequenza e consistenza delle feci
Lasso di tempo: 3 settimane
Ai partecipanti vengono forniti moduli per registrare la loro frequenza di defecazione (ad es. una/due volte al giorno) e consistenza delle feci (es. Tipo 1, 2...7) basato sulla tabella delle feci di Bristol.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yogurt probiotico senza lattosio

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