- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05001997
Effetti dei latticini senza lattosio sugli atleti con sindrome dell'intestino irritabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale comune, globale e funzionale. Colpisce un numero significativo di persone, vale a dire tra il 9 e il 23% della popolazione mondiale. L'eziologia e la diagnosi dell'IBS sono poco conosciute a causa della complessità, eterogeneità e comprensione incompleta della patologia, pertanto mancano trattamenti e protocolli ben definiti. Ad esempio, motilità e sensibilità compromesse, cambiamenti nel microbioma intestinale, aumento della permeabilità, infiammazione di basso grado, cellule endocrine intestinali e alterazioni dell'asse intestino-cervello, che sono tutti identificati per svolgere un ruolo fondamentale nella fisiopatologia dell'IBS. Pertanto, può essere difficile identificare la causa dei sintomi di un paziente poiché la patologia non è completamente compresa. L'IBS può anche essere ulteriormente suddivisa in quattro sottotipi in base alle caratteristiche delle feci del paziente: predominante nella stitichezza (IBS-C), predominante nella diarrea (IBS-D), diarrea mista e costipazione (IBS-M) e coloro le cui abitudini intestinali non possono essere identificati ma soddisfano i criteri (IBS-U).
Anche le modifiche dietetiche nel trattamento dell'IBS hanno ricevuto un riconoscimento significativo, poiché molti pazienti riferiscono che gli alimenti sembrano indurre o esacerbare i loro sintomi, quindi l'intervento dietetico può essere uno strumento molto efficace nella gestione dei sintomi dell'IBS. Le strategie per alleviare i sintomi includono il consumo di una dieta a bassa fermentazione di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP), l'inclusione di prebiotici e probiotici nella dieta. I probiotici sono definiti come "microrganismi vivi che, somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute all'ospite". Precedenti studi suggeriscono che il consumo di probiotici aiuta ad alleviare i sintomi tra i pazienti con IBS. Tuttavia, mancano ancora studi di intervento sui probiotici che utilizzino prodotti lattiero-caseari privi di lattosio per determinare l'efficacia nell'alleviare i sintomi dell'IBS. Gli obiettivi di questo studio sono (i) determinare la prevalenza del malassorbimento di lattosio tra gli atleti affetti da IBS e (ii) valutare il potenziale dei latticini probiotici senza lattosio nell'alleviare i sintomi gastrointestinali tra i pazienti con IBS.
Reclutamento dei soggetti Saranno reclutati da 12 a 15 atleti ricreativi (età > 18 anni) con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile. Un atleta ricreativo è definito come una persona che è fisicamente attiva ma non si allena per la competizione allo stesso livello di intensità e concentrazione di un atleta competitivo. I partecipanti saranno reclutati dal gruppo di supporto IBS nord-occidentale. Lo studio sarà aperto anche al personale e agli studenti dell'università.
Ai partecipanti al test del respiro dell'idrogeno verrà chiesto di seguire un periodo di digiuno notturno (12 ore), di non fumare o svapare per almeno 24 ore prima del test e di non fare esercizio fisico per almeno 1 ora prima di sostenere il test. Il test del respiro sarà condotto nella Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire per determinare la concentrazione di base dell'espirato di idrogeno utilizzando un analizzatore di respiro portatile. Ai partecipanti verranno quindi forniti 400 ml di latte parzialmente scremato da consumare dopo il campionamento di base. I successivi campioni di respiro verranno quindi raccolti per ripetere il test ogni 15 minuti per 3 ore. Il malassorbimento del lattosio è presente se il picco dell'escrezione respiratoria di idrogeno rispetto al basale è ≥20 ppm.
Prodotti lattiero-caseari senza lattosio I partecipanti saranno randomizzati utilizzando la sequenza di assegnazione casuale del computer nel gruppo di intervento (yogurt probiotico senza lattosio) o nel gruppo di controllo (yogurt senza lattosio, non probiotico). Lo yogurt probiotico senza lattosio e lo yogurt non probiotico senza lattosio (controllo) saranno acquistati e conservati nel frigorifero del laboratorio il giorno prima del test. Saranno selezionati solo yogurt probiotici senza lattosio contenenti colture come Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 125 g di prodotti senza lattosio al giorno per 7 giorni, seguiti da un periodo di washout di 1 settimana e crossover per alternare il trattamento per 7 giorni.
Questionari
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i seguenti questionari alla settimana 0 (prima dell'inizio dell'intervento dietetico), alla fine della settimana 1 (al completamento del primo intervento dietetico), alla fine della settimana 2 (al termine del periodo di washout) e alla fine della settimana 3 (al termine del 2° intervento dietetico):
i) Caratteristiche dei partecipanti, record di esercizio, frequenza e consistenza delle feci ii) IBS Severity Score Scale (IBS-SSS) iii) IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jan Soon
- Numero di telefono: +441772201201
- Email: jmsoon@uclan.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Preston, Regno Unito, PR1 2HE
- Reclutamento
- University of Central Lancashire
-
Contatto:
- Jan M Soon
- Numero di telefono: +441772201201
- Email: jmsoon@uclan.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleta ricreativo (definito come una persona che è fisicamente attiva ma non si allena per la competizione allo stesso livello di intensità e concentrazione di un atleta competitivo)
- Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile
Criteri di esclusione:
- Altre malattie gastrointestinali come la malattia infiammatoria intestinale, altre gravi malattie croniche, la celiachia, hanno un'allergia agli ingredienti del prodotto (latte), diabetico e in gravidanza o allattamento.
- incapace di digiunare durante la notte, sottoporsi a terapie antibiotiche, preparazione intestinale per procedure investigative e passaggio ai farmaci per l'IBS nell'ultimo mese prima della raccolta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dieta A - Yogurt probiotico senza lattosio
Yogurt probiotico senza lattosio al gusto semplice (contiene Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis)
|
I probiotici sono microbi vivi non patogeni che, se mangiati o somministrati in quantità adeguata, conferiscono benefici per la salute all'ospite.
Saranno selezionati solo yogurt probiotici senza lattosio contenenti colture come Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis.
|
|
Comparatore placebo: Dieta B - Yogurt senza lattosio (non probiotico)
Yogurt senza lattosio aromatizzato al naturale (contiene solo fermenti lattici)
|
I probiotici sono microbi vivi non patogeni che, se mangiati o somministrati in quantità adeguata, conferiscono benefici per la salute all'ospite.
Saranno selezionati solo yogurt probiotici senza lattosio contenenti colture come Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
L'IBS-SSS è un questionario comunemente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'IBS.
Ci sono cinque domande (i) intensità del dolore addominale; (ii) distensione addominale; (iii) insoddisfazione delle abitudini intestinali, (iv) interferenza con la vita e (v) frequenza del dolore addominale (definita come numero di giorni con dolore negli ultimi 10 giorni).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IBS Qualità della vita (IBS-QOL)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
L'IBS-QOL è un questionario per valutare l'onere dell'IBS sul funzionamento quotidiano e sul benessere dei partecipanti.
Lo strumento è composto da 34 item che valutano il benessere in otto sottoscale: disforia, interferenza nell'attività, immagine corporea, reazione sociale, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, relazioni e sesso.
Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente / molto).
Tutti gli elementi vengono sommati per calcolare il punteggio totale IBS-QOL.
Viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 utilizzando la seguente formula: [(somma degli elementi - punteggio più basso possibile) / possibile intervallo di punteggio grezzo] x 100 Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita correlata alla salute.
|
3 settimane
|
|
Frequenza e consistenza delle feci
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Ai partecipanti vengono forniti moduli per registrare la loro frequenza di defecazione (ad es.
una/due volte al giorno) e consistenza delle feci (es.
Tipo 1, 2...7) basato sulla tabella delle feci di Bristol.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEALTH 0158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Yogurt probiotico senza lattosio
-
Lawson Health Research InstituteCompletatoInfezioni da HIV | Cancro, seconda primariaCanada