- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05001997
Effecten van lactosevrije zuivelproducten op atleten met het prikkelbaredarmsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Irritable Bowel Syndrome (PDS) is een veel voorkomende, globale, functionele gastro-intestinale aandoening. Het treft een aanzienlijk aantal mensen, d.w.z. tussen 9 - 23% van de wereldbevolking. De etiologie en diagnose van IBS wordt slecht begrepen vanwege de complexiteit, heterogeniteit en onvolledig begrip van de pathologie, waardoor goed gedefinieerde behandelingen en protocollen ontbreken. Bijvoorbeeld verminderde motiliteit en gevoeligheid, veranderingen in het darmmicrobioom, verhoogde permeabiliteit, laaggradige ontsteking, darmendocriene cellen en veranderingen in de darm-hersenas, waarvan is vastgesteld dat ze allemaal een centrale rol spelen in de pathofysiologie van IBS. Het kan dus een uitdaging zijn om de oorzaak van de symptomen van een patiënt te identificeren, aangezien de pathologie niet volledig wordt begrepen. IBS kan ook verder worden onderverdeeld in vier subtypen op basis van de stoelgangpatronen van een patiënt: overheersende constipatie (PDS-C), overheersende diarree (PDS-D), gemengde diarree en constipatie (PDS-M) en mensen van wie de stoelgang niet kan worden geïdentificeerd maar voldoen aan de criteria (PDS-U).
Dieetaanpassingen bij de behandeling van IBS hebben ook aanzienlijke erkenning gekregen, aangezien veel patiënten melden dat voedsel hun symptomen lijkt te veroorzaken of te verergeren, dus dieetinterventie kan een zeer effectief hulpmiddel zijn bij de symptoombeheersing van IBS. Strategieën om symptomen te verlichten zijn onder meer het consumeren van een dieet met weinig fermenteerbare oligosacchariden, disachariden, monosacchariden en polyol (FODMAP), opname van prebiotica en probiotica in het dieet. Probiotica worden gedefinieerd als "levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer". Eerdere studies suggereren dat de consumptie van probiotica de symptomen bij IBS-patiënten helpt verlichten. Er is echter nog steeds een gebrek aan probiotische interventiestudies met lactosevrije zuivelproducten om de werkzaamheid bij het verlichten van IBS-symptomen te bepalen. De doelstellingen van deze studie zijn (i) het bepalen van de prevalentie van lactosemalabsorptie bij atleten die lijden aan IBS en (ii) het evalueren van het potentieel van lactosevrije probiotische zuivelproducten bij het verlichten van gastro-intestinale symptomen bij IBS-patiënten.
Werving van het onderwerp Twaalf tot 15 recreatieve sporters (leeftijd > 18 jaar) met de diagnose prikkelbare darm syndroom zullen worden aangeworven. Een recreatieve sporter wordt gedefinieerd als een persoon die lichamelijk actief is, maar niet traint voor wedstrijden op hetzelfde niveau van intensiteit en focus als een wedstrijdsporter. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de North West IBS-ondersteuningsgroep. De studie wordt ook opengesteld voor medewerkers en studenten van de universiteit.
Waterstofademtest Deelnemers wordt gevraagd een nacht (12 uur) te vasten, niet te roken of vapen gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de test en niet te sporten gedurende ten minste 1 uur voordat ze de test afleggen. Ademtesten zullen worden uitgevoerd in Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire om de basislijn waterstofademconcentratie te bepalen met behulp van een draagbare ademanalysator. Deelnemers krijgen vervolgens 400 ml halfvolle melk voor consumptie na basismonstername. Daaropvolgende ademmonsters worden gedurende 3 uur elke 15 minuten verzameld voor een nieuwe test. Lactosemalabsorptie is aanwezig als de piek van waterstofademexcretie boven de basislijn ≥20ppm is.
Lactosevrije zuivelproducten Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een willekeurige computertoewijzingsvolgorde in de interventiegroep (lactosevrije probiotische yoghurt) of de controlegroep (lactosevrije, niet-probiotische yoghurt). De lactosevrije probiotische yoghurt en lactosevrije niet-probiotische yoghurt (controle) worden de dag voor het testen gekocht en bewaard in de laboratoriumkoelkast. Alleen lactosevrije probiotische yoghurt met culturen zoals Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium lactis wordt geselecteerd. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 dagen dagelijks 125 g lactosevrije producten te consumeren, gevolgd door een wash-outperiode van 1 week en een overgang naar een alternatieve behandeling gedurende 7 dagen.
Vragenlijsten
Deelnemers wordt gevraagd om de volgende vragenlijsten in te vullen in week 0 (vóór aanvang van de dieetinterventie), einde van week 1 (na voltooiing van 1e dieetinterventie), einde van week 2 (na voltooiing van wash-outperiode) en einde van week 3 (na voltooiing van de 2e dieetinterventie):
i) Karakteristieken van de deelnemers, gegevens over lichaamsbeweging, ontlastingsfrequentie en consistentie ii) IBS Severity Score Scale (IBS-SSS) iii) IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jan Soon
- Telefoonnummer: +441772201201
- E-mail: jmsoon@uclan.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR1 2HE
- Werving
- University of Central Lancashire
-
Contact:
- Jan M Soon
- Telefoonnummer: +441772201201
- E-mail: jmsoon@uclan.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recreatieve atleet (gedefinieerd als een persoon die fysiek actief is maar niet traint voor competitie op hetzelfde niveau van intensiteit en focus als een competitieve atleet)
- Gediagnosticeerd met het prikkelbare darm syndroom
Uitsluitingscriteria:
- Andere gastro-intestinale ziekten zoals inflammatoire darmaandoeningen, andere ernstige chronische ziekten, coeliakie, een allergie hebben voor productingrediënten (melk), diabetes en zwanger zijn of borstvoeding geven.
- niet in staat om van de ene op de andere dag te vasten, antibioticabehandelingen ondergaan, darmvoorbereiding voor onderzoeksprocedures en overschakeling op IBS-medicatie in de afgelopen maand voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieet A - Lactosevrije probiotische yoghurt
Lactosevrije probiotische yoghurt met gewone smaak (bevat Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium lactis)
|
Probiotica zijn niet-pathogene, levende microben die, wanneer ze in voldoende hoeveelheid worden gegeten of toegediend, gezondheidsvoordelen opleveren voor de gastheer.
Alleen lactosevrije probiotische yoghurt met culturen zoals Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium lactis wordt geselecteerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Dieet B - Lactosevrije yoghurt (niet-probiotisch)
Lactosevrije yoghurt met gewone smaak (bevat alleen starterculturen)
|
Probiotica zijn niet-pathogene, levende microben die, wanneer ze in voldoende hoeveelheid worden gegeten of toegediend, gezondheidsvoordelen opleveren voor de gastheer.
Alleen lactosevrije probiotische yoghurt met culturen zoals Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium lactis wordt geselecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS Severity Score Schaal (IBS-SSS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De IBS-SSS is een vragenlijst die vaak wordt gebruikt om de ernst van IBS-symptomen te evalueren.
Er zijn vijf vragen (i) intensiteit van buikpijn; (ii) opgezette buik; (iii) ontevredenheid over de stoelgang, (iv) verstoring van het leven en (v) frequentie van buikpijn (gedefinieerd als het aantal dagen met pijn gedurende de laatste 10 dagen).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS Kwaliteit van Leven (PDS-QOL)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De IBS-QOL is een vragenlijst om de belasting van IBS op het dagelijkse functioneren en welzijn van deelnemers te beoordelen.
Het instrument bestaat uit 34 items die welzijn beoordelen op acht subschalen: dysforie, interferentie met activiteiten, lichaamsbeeld, sociale reactie, zorgen over gezondheid, voedselvermijding, relaties en seksueel gedrag.
Respondenten beoordelen elk item op een 5-puntsschaal gaande van 1 (Helemaal niet) tot 5 (Extreem/Heel erg).
Alle items worden opgeteld om de IBS-QOL-totaalscore te berekenen.
Het wordt vervolgens geconverteerd naar een schaal van 0-100 met behulp van de volgende formule: [(som van items - laagst mogelijke score) / mogelijk ruw scorebereik] x 100 Hoe hoger de score, hoe hoger de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
3 weken
|
|
Ontlastingsfrequentie en consistentie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Deelnemers krijgen formulieren om hun ontlastingsfrequentie te registreren (bijv.
één/twee keer per dag) en de consistentie van de ontlasting (bijv.
Type 1, 2...7) gebaseerd op de ontlastingskaart van Bristol.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEALTH 0158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .