Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lactosevrije zuivelproducten op atleten met het prikkelbaredarmsyndroom

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Jan Mei Soon, University of Central Lancashire
Irritable Bowel Syndrome (PDS) is een gastro-intestinale aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende buikpijn, een opgeblazen gevoel, opgezette buik en veranderde stoelgang. IBS komt veel voor bij atleten en kan de prestaties verminderen. PDS kwam veel voor bij 9,8% (n=430) van de duursporters. De aandoening gaat gepaard met een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven. IBS-patiënten schrijven hun gastro-intestinale effecten vaak toe aan lactose-intolerantie (LI) en kunnen de inname van zuivelproducten vermijden of beperken. Aangezien LI en IBS vergelijkbare symptomen hebben, kunnen IBS-patiënten ten onrechte lactose-intolerantie toeschrijven als een van de oorzakelijke factoren en zuivelproducten helemaal vermijden. Zelfopgelegde verminderingen van de consumptie van zuivelproducten kunnen de calciuminname verminderen, wat leidt tot een verminderde botmineraaldichtheid. Deze studie heeft tot doel de prevalentie van lactosemalabsorptie te bepalen bij atleten die lijden aan IBS en het potentieel van lactosevrije probiotische zuivelproducten bij het verlichten van gastro-intestinale symptomen. De opname van probiotische zuivelproducten in het dieet van patiënten zal op de lange termijn gunstig zijn om een ​​adequate inname van calcium te garanderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Irritable Bowel Syndrome (PDS) is een veel voorkomende, globale, functionele gastro-intestinale aandoening. Het treft een aanzienlijk aantal mensen, d.w.z. tussen 9 - 23% van de wereldbevolking. De etiologie en diagnose van IBS wordt slecht begrepen vanwege de complexiteit, heterogeniteit en onvolledig begrip van de pathologie, waardoor goed gedefinieerde behandelingen en protocollen ontbreken. Bijvoorbeeld verminderde motiliteit en gevoeligheid, veranderingen in het darmmicrobioom, verhoogde permeabiliteit, laaggradige ontsteking, darmendocriene cellen en veranderingen in de darm-hersenas, waarvan is vastgesteld dat ze allemaal een centrale rol spelen in de pathofysiologie van IBS. Het kan dus een uitdaging zijn om de oorzaak van de symptomen van een patiënt te identificeren, aangezien de pathologie niet volledig wordt begrepen. IBS kan ook verder worden onderverdeeld in vier subtypen op basis van de stoelgangpatronen van een patiënt: overheersende constipatie (PDS-C), overheersende diarree (PDS-D), gemengde diarree en constipatie (PDS-M) en mensen van wie de stoelgang niet kan worden geïdentificeerd maar voldoen aan de criteria (PDS-U).

Dieetaanpassingen bij de behandeling van IBS hebben ook aanzienlijke erkenning gekregen, aangezien veel patiënten melden dat voedsel hun symptomen lijkt te veroorzaken of te verergeren, dus dieetinterventie kan een zeer effectief hulpmiddel zijn bij de symptoombeheersing van IBS. Strategieën om symptomen te verlichten zijn onder meer het consumeren van een dieet met weinig fermenteerbare oligosacchariden, disachariden, monosacchariden en polyol (FODMAP), opname van prebiotica en probiotica in het dieet. Probiotica worden gedefinieerd als "levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer". Eerdere studies suggereren dat de consumptie van probiotica de symptomen bij IBS-patiënten helpt verlichten. Er is echter nog steeds een gebrek aan probiotische interventiestudies met lactosevrije zuivelproducten om de werkzaamheid bij het verlichten van IBS-symptomen te bepalen. De doelstellingen van deze studie zijn (i) het bepalen van de prevalentie van lactosemalabsorptie bij atleten die lijden aan IBS en (ii) het evalueren van het potentieel van lactosevrije probiotische zuivelproducten bij het verlichten van gastro-intestinale symptomen bij IBS-patiënten.

Werving van het onderwerp Twaalf tot 15 recreatieve sporters (leeftijd > 18 jaar) met de diagnose prikkelbare darm syndroom zullen worden aangeworven. Een recreatieve sporter wordt gedefinieerd als een persoon die lichamelijk actief is, maar niet traint voor wedstrijden op hetzelfde niveau van intensiteit en focus als een wedstrijdsporter. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de North West IBS-ondersteuningsgroep. De studie wordt ook opengesteld voor medewerkers en studenten van de universiteit.

Waterstofademtest Deelnemers wordt gevraagd een nacht (12 uur) te vasten, niet te roken of vapen gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de test en niet te sporten gedurende ten minste 1 uur voordat ze de test afleggen. Ademtesten zullen worden uitgevoerd in Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire om de basislijn waterstofademconcentratie te bepalen met behulp van een draagbare ademanalysator. Deelnemers krijgen vervolgens 400 ml halfvolle melk voor consumptie na basismonstername. Daaropvolgende ademmonsters worden gedurende 3 uur elke 15 minuten verzameld voor een nieuwe test. Lactosemalabsorptie is aanwezig als de piek van waterstofademexcretie boven de basislijn ≥20ppm is.

Lactosevrije zuivelproducten Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een willekeurige computertoewijzingsvolgorde in de interventiegroep (lactosevrije probiotische yoghurt) of de controlegroep (lactosevrije, niet-probiotische yoghurt). De lactosevrije probiotische yoghurt en lactosevrije niet-probiotische yoghurt (controle) worden de dag voor het testen gekocht en bewaard in de laboratoriumkoelkast. Alleen lactosevrije probiotische yoghurt met culturen zoals Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium lactis wordt geselecteerd. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 dagen dagelijks 125 g lactosevrije producten te consumeren, gevolgd door een wash-outperiode van 1 week en een overgang naar een alternatieve behandeling gedurende 7 dagen.

Vragenlijsten

Deelnemers wordt gevraagd om de volgende vragenlijsten in te vullen in week 0 (vóór aanvang van de dieetinterventie), einde van week 1 (na voltooiing van 1e dieetinterventie), einde van week 2 (na voltooiing van wash-outperiode) en einde van week 3 (na voltooiing van de 2e dieetinterventie):

i) Karakteristieken van de deelnemers, gegevens over lichaamsbeweging, ontlastingsfrequentie en consistentie ii) IBS Severity Score Scale (IBS-SSS) iii) IBS Quality of Life (IBS-QOL)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recreatieve atleet (gedefinieerd als een persoon die fysiek actief is maar niet traint voor competitie op hetzelfde niveau van intensiteit en focus als een competitieve atleet)
  • Gediagnosticeerd met het prikkelbare darm syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Andere gastro-intestinale ziekten zoals inflammatoire darmaandoeningen, andere ernstige chronische ziekten, coeliakie, een allergie hebben voor productingrediënten (melk), diabetes en zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • niet in staat om van de ene op de andere dag te vasten, antibioticabehandelingen ondergaan, darmvoorbereiding voor onderzoeksprocedures en overschakeling op IBS-medicatie in de afgelopen maand voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dieet A - Lactosevrije probiotische yoghurt
Lactosevrije probiotische yoghurt met gewone smaak (bevat Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium lactis)
Probiotica zijn niet-pathogene, levende microben die, wanneer ze in voldoende hoeveelheid worden gegeten of toegediend, gezondheidsvoordelen opleveren voor de gastheer. Alleen lactosevrije probiotische yoghurt met culturen zoals Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium lactis wordt geselecteerd.
Placebo-vergelijker: Dieet B - Lactosevrije yoghurt (niet-probiotisch)
Lactosevrije yoghurt met gewone smaak (bevat alleen starterculturen)
Probiotica zijn niet-pathogene, levende microben die, wanneer ze in voldoende hoeveelheid worden gegeten of toegediend, gezondheidsvoordelen opleveren voor de gastheer. Alleen lactosevrije probiotische yoghurt met culturen zoals Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium lactis wordt geselecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS Severity Score Schaal (IBS-SSS)
Tijdsspanne: 3 weken
De IBS-SSS is een vragenlijst die vaak wordt gebruikt om de ernst van IBS-symptomen te evalueren. Er zijn vijf vragen (i) intensiteit van buikpijn; (ii) opgezette buik; (iii) ontevredenheid over de stoelgang, (iv) verstoring van het leven en (v) frequentie van buikpijn (gedefinieerd als het aantal dagen met pijn gedurende de laatste 10 dagen). Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS Kwaliteit van Leven (PDS-QOL)
Tijdsspanne: 3 weken
De IBS-QOL is een vragenlijst om de belasting van IBS op het dagelijkse functioneren en welzijn van deelnemers te beoordelen. Het instrument bestaat uit 34 items die welzijn beoordelen op acht subschalen: dysforie, interferentie met activiteiten, lichaamsbeeld, sociale reactie, zorgen over gezondheid, voedselvermijding, relaties en seksueel gedrag. Respondenten beoordelen elk item op een 5-puntsschaal gaande van 1 (Helemaal niet) tot 5 (Extreem/Heel erg). Alle items worden opgeteld om de IBS-QOL-totaalscore te berekenen. Het wordt vervolgens geconverteerd naar een schaal van 0-100 met behulp van de volgende formule: [(som van items - laagst mogelijke score) / mogelijk ruw scorebereik] x 100 Hoe hoger de score, hoe hoger de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
3 weken
Ontlastingsfrequentie en consistentie
Tijdsspanne: 3 weken
Deelnemers krijgen formulieren om hun ontlastingsfrequentie te registreren (bijv. één/twee keer per dag) en de consistentie van de ontlasting (bijv. Type 1, 2...7) gebaseerd op de ontlastingskaart van Bristol.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren