- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05001997
Efectos de los productos lácteos sin lactosa en deportistas con síndrome de intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal común, global y funcional. Afecta a un número importante de personas, es decir, entre el 9 y el 23 % de la población mundial. La etiología y el diagnóstico del SII son poco conocidos debido a la complejidad, la heterogeneidad y la comprensión incompleta de la patología, por lo que se carece de tratamientos y protocolos bien definidos. Por ejemplo, la alteración de la motilidad y la sensibilidad, los cambios en el microbioma intestinal, el aumento de la permeabilidad, la inflamación de bajo grado, las células endocrinas intestinales y las alteraciones en el eje intestino-cerebro, todos los cuales se identifican para desempeñar un papel fundamental en la fisiopatología del SII. Por lo tanto, puede ser un desafío identificar la causa de los síntomas de un paciente, ya que la patología no se comprende por completo. El SII también se puede dividir en cuatro subtipos según los patrones de heces del paciente: predominantemente con estreñimiento (SII-C), predominantemente con diarrea (SII-D), diarrea y estreñimiento mixtos (SII-M) y aquellos cuyos hábitos intestinales no se pueden identificado pero cumple con los criterios (IBS-U).
Las modificaciones dietéticas en el tratamiento del SII también han recibido un reconocimiento significativo, ya que muchos pacientes informan que los alimentos parecen inducir o exacerbar sus síntomas, por lo que la intervención en la dieta puede ser una herramienta muy eficaz en el manejo de los síntomas del SII. Las estrategias para aliviar los síntomas incluyen consumir una dieta baja en fermentación de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles (FODMAP), la inclusión de prebióticos y probióticos en la dieta. Los probióticos se definen como "microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped". Estudios previos sugieren que el consumo de probióticos ayuda a aliviar los síntomas entre los pacientes con SII. Sin embargo, todavía faltan estudios de intervención de probióticos que utilicen productos lácteos sin lactosa para determinar la eficacia en el alivio de los síntomas del SII. Los objetivos de este estudio son (i) determinar la prevalencia de la malabsorción de lactosa entre los atletas que padecen SII y (ii) evaluar el potencial de los productos lácteos probióticos sin lactosa para aliviar los síntomas gastrointestinales entre los pacientes con SII.
Reclutamiento de sujetos Se reclutarán de 12 a 15 atletas recreativos (edad > 18 años) con diagnóstico de síndrome del intestino irritable. Un atleta recreativo se define como una persona físicamente activa pero que no entrena para competir con el mismo nivel de intensidad y enfoque que un atleta competitivo. Los participantes serán reclutados del grupo de apoyo North West IBS. El estudio también estará abierto al personal ya los estudiantes de la universidad.
Prueba de aliento con hidrógeno Se les pedirá a los participantes que sigan un período de ayuno durante la noche (12 horas), que no fumen ni vapeen durante al menos 24 horas antes de la prueba y que no hagan ejercicio durante al menos 1 hora antes de realizar la prueba. Las pruebas de aliento se realizarán en Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire para determinar la concentración de hidrógeno de referencia en el aliento utilizando un analizador de aliento portátil. Luego, se proporcionará a los participantes 400 ml de leche semidesnatada para el consumo después del muestreo de referencia. Luego, se recolectarán muestras de aliento subsiguientes para volver a realizar la prueba cada 15 minutos durante 3 horas. La malabsorción de lactosa está presente si el pico de excreción de hidrógeno en el aliento sobre la línea de base es ≥20 ppm.
Productos lácteos sin lactosa Los participantes serán asignados al azar utilizando una secuencia de asignación aleatoria por computadora al grupo de intervención (yogur probiótico sin lactosa) o al grupo de control (yogur sin lactosa, no probiótico). El yogur probiótico sin lactosa y el yogur no probiótico sin lactosa (control) se comprarán y almacenarán en el frigorífico del laboratorio el día anterior a la prueba. Solo se seleccionarán yogures probióticos sin lactosa que contengan cultivos como Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium lactis. Se les pedirá a los participantes que consuman 125 g de productos sin lactosa al día durante 7 días, seguidos de un período de lavado de 1 semana y de un tratamiento alternativo durante 7 días.
Cuestionarios
Se pedirá a los participantes que completen los siguientes cuestionarios en la semana 0 (antes del inicio de la intervención dietética), al final de la semana 1 (al finalizar la primera intervención dietética), al final de la semana 2 (al finalizar el período de lavado) y al final de la semana 3 (al finalizar la 2ª intervención dietética):
i) Características de los participantes, registros de ejercicio, frecuencia y consistencia de las heces ii) Escala de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS) iii) Calidad de vida del SII (IBS-QOL)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Soon
- Número de teléfono: +441772201201
- Correo electrónico: jmsoon@uclan.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Preston, Reino Unido, PR1 2HE
- Reclutamiento
- University of Central Lancashire
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Contacto:
- Jan M Soon
- Número de teléfono: +441772201201
- Correo electrónico: jmsoon@uclan.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atleta recreativo (definido como una persona físicamente activa pero que no entrena para competir con el mismo nivel de intensidad y enfoque que un atleta competitivo)
- Diagnosticado con el síndrome del intestino irritable
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades gastrointestinales como la enfermedad inflamatoria intestinal, otras enfermedades crónicas graves, enfermedad celíaca, alergia a los ingredientes del producto (leche), diabéticos y embarazadas o lactantes.
- incapaz de ayunar durante la noche, sometido a terapias con antibióticos, preparación intestinal para procedimientos de investigación y cambio a medicación para el SII durante el mes anterior a la recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta A - Yogur probiótico sin lactosa
Yogur probiótico sin lactosa de sabor natural (contiene Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium lactis)
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Los probióticos son microbios vivos no patógenos que, cuando se comen o se administran en cantidades adecuadas, confieren beneficios para la salud del huésped.
Solo se seleccionarán yogures probióticos sin lactosa que contengan cultivos como Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium lactis.
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Comparador de placebos: Dieta B - Yogur sin lactosa (no probiótico)
Yogur sin lactosa de sabor natural (solo contiene cultivos iniciadores)
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Los probióticos son microbios vivos no patógenos que, cuando se comen o se administran en cantidades adecuadas, confieren beneficios para la salud del huésped.
Solo se seleccionarán yogures probióticos sin lactosa que contengan cultivos como Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium lactis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El IBS-SSS es un cuestionario comúnmente utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas del SII.
Hay cinco preguntas (i) intensidad del dolor abdominal; (ii) distensión abdominal; (iii) insatisfacción con el hábito intestinal, (iv) interferencia en la vida y (v) frecuencia del dolor abdominal (definido como el número de días con dolor durante los últimos 10 días).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del SII (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El IBS-QOL es un cuestionario para evaluar la carga del SII en el funcionamiento y el bienestar cotidianos de los participantes.
El instrumento consta de 34 elementos que evalúan el bienestar en ocho subescalas: disforia, interferencia en la actividad, imagen corporal, reacción social, preocupación por la salud, evitación de alimentos, relaciones y sexual.
Los encuestados califican cada elemento en una escala de 5 puntos que van desde 1 (Nada) a 5 (Extremadamente / Mucho).
Todos los elementos se suman para calcular la puntuación total de IBS-QOL.
Luego se convierte a una escala de 0 a 100 utilizando la siguiente fórmula: [(suma de elementos - puntaje más bajo posible) / rango de puntaje bruto posible] x 100 Cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la calidad de vida relacionada con la salud.
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3 semanas
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Frecuencia y consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los participantes reciben formularios para registrar la frecuencia de sus deposiciones (p.
una o dos veces al día) y la consistencia de las heces (p.
Tipo 1, 2...7) basado en la tabla de heces de Bristol.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEALTH 0158
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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