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Efectos de los productos lácteos sin lactosa en deportistas con síndrome de intestino irritable

3 de agosto de 2021 actualizado por: Jan Mei Soon, University of Central Lancashire
El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal definido por dolor abdominal recurrente, hinchazón, distensión abdominal y hábitos intestinales alterados. El SII es común entre los atletas y puede afectar el rendimiento. Se encontró que el SII prevalecía en el 9,8% (n=430) de los atletas de resistencia. La condición se asocia con una calidad de vida significativamente reducida. Los pacientes con SII a menudo atribuyen sus efectos gastrointestinales a la intolerancia a la lactosa (LI) y pueden evitar/limitar la ingesta de productos lácteos. Como LI y SII comparten síntomas similares, los pacientes con SII pueden atribuir erróneamente la intolerancia a la lactosa como uno de los factores causales y evitar los productos lácteos por completo. Las reducciones autoimpuestas en el consumo de productos lácteos podrían reducir la ingesta de calcio y conducir a una reducción de la densidad mineral ósea. Este estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia de la malabsorción de lactosa entre los atletas que padecen SII y el potencial de los productos lácteos probióticos sin lactosa para aliviar los síntomas gastrointestinales. La inclusión de lácteos probióticos en la dieta de los pacientes será beneficiosa a largo plazo para garantizar una ingesta adecuada de calcio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal común, global y funcional. Afecta a un número importante de personas, es decir, entre el 9 y el 23 % de la población mundial. La etiología y el diagnóstico del SII son poco conocidos debido a la complejidad, la heterogeneidad y la comprensión incompleta de la patología, por lo que se carece de tratamientos y protocolos bien definidos. Por ejemplo, la alteración de la motilidad y la sensibilidad, los cambios en el microbioma intestinal, el aumento de la permeabilidad, la inflamación de bajo grado, las células endocrinas intestinales y las alteraciones en el eje intestino-cerebro, todos los cuales se identifican para desempeñar un papel fundamental en la fisiopatología del SII. Por lo tanto, puede ser un desafío identificar la causa de los síntomas de un paciente, ya que la patología no se comprende por completo. El SII también se puede dividir en cuatro subtipos según los patrones de heces del paciente: predominantemente con estreñimiento (SII-C), predominantemente con diarrea (SII-D), diarrea y estreñimiento mixtos (SII-M) y aquellos cuyos hábitos intestinales no se pueden identificado pero cumple con los criterios (IBS-U).

Las modificaciones dietéticas en el tratamiento del SII también han recibido un reconocimiento significativo, ya que muchos pacientes informan que los alimentos parecen inducir o exacerbar sus síntomas, por lo que la intervención en la dieta puede ser una herramienta muy eficaz en el manejo de los síntomas del SII. Las estrategias para aliviar los síntomas incluyen consumir una dieta baja en fermentación de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles (FODMAP), la inclusión de prebióticos y probióticos en la dieta. Los probióticos se definen como "microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped". Estudios previos sugieren que el consumo de probióticos ayuda a aliviar los síntomas entre los pacientes con SII. Sin embargo, todavía faltan estudios de intervención de probióticos que utilicen productos lácteos sin lactosa para determinar la eficacia en el alivio de los síntomas del SII. Los objetivos de este estudio son (i) determinar la prevalencia de la malabsorción de lactosa entre los atletas que padecen SII y (ii) evaluar el potencial de los productos lácteos probióticos sin lactosa para aliviar los síntomas gastrointestinales entre los pacientes con SII.

Reclutamiento de sujetos Se reclutarán de 12 a 15 atletas recreativos (edad > 18 años) con diagnóstico de síndrome del intestino irritable. Un atleta recreativo se define como una persona físicamente activa pero que no entrena para competir con el mismo nivel de intensidad y enfoque que un atleta competitivo. Los participantes serán reclutados del grupo de apoyo North West IBS. El estudio también estará abierto al personal ya los estudiantes de la universidad.

Prueba de aliento con hidrógeno Se les pedirá a los participantes que sigan un período de ayuno durante la noche (12 horas), que no fumen ni vapeen durante al menos 24 horas antes de la prueba y que no hagan ejercicio durante al menos 1 hora antes de realizar la prueba. Las pruebas de aliento se realizarán en Nutrition and Health Suite, Darwin Building, University of Central Lancashire para determinar la concentración de hidrógeno de referencia en el aliento utilizando un analizador de aliento portátil. Luego, se proporcionará a los participantes 400 ml de leche semidesnatada para el consumo después del muestreo de referencia. Luego, se recolectarán muestras de aliento subsiguientes para volver a realizar la prueba cada 15 minutos durante 3 horas. La malabsorción de lactosa está presente si el pico de excreción de hidrógeno en el aliento sobre la línea de base es ≥20 ppm.

Productos lácteos sin lactosa Los participantes serán asignados al azar utilizando una secuencia de asignación aleatoria por computadora al grupo de intervención (yogur probiótico sin lactosa) o al grupo de control (yogur sin lactosa, no probiótico). El yogur probiótico sin lactosa y el yogur no probiótico sin lactosa (control) se comprarán y almacenarán en el frigorífico del laboratorio el día anterior a la prueba. Solo se seleccionarán yogures probióticos sin lactosa que contengan cultivos como Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium lactis. Se les pedirá a los participantes que consuman 125 g de productos sin lactosa al día durante 7 días, seguidos de un período de lavado de 1 semana y de un tratamiento alternativo durante 7 días.

Cuestionarios

Se pedirá a los participantes que completen los siguientes cuestionarios en la semana 0 (antes del inicio de la intervención dietética), al final de la semana 1 (al finalizar la primera intervención dietética), al final de la semana 2 (al finalizar el período de lavado) y al final de la semana 3 (al finalizar la 2ª intervención dietética):

i) Características de los participantes, registros de ejercicio, frecuencia y consistencia de las heces ii) Escala de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS) iii) Calidad de vida del SII (IBS-QOL)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jan Soon
  • Número de teléfono: +441772201201
  • Correo electrónico: jmsoon@uclan.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • Preston, Reino Unido, PR1 2HE
        • Reclutamiento
        • University of Central Lancashire
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Atleta recreativo (definido como una persona físicamente activa pero que no entrena para competir con el mismo nivel de intensidad y enfoque que un atleta competitivo)
  • Diagnosticado con el síndrome del intestino irritable

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades gastrointestinales como la enfermedad inflamatoria intestinal, otras enfermedades crónicas graves, enfermedad celíaca, alergia a los ingredientes del producto (leche), diabéticos y embarazadas o lactantes.
  • incapaz de ayunar durante la noche, sometido a terapias con antibióticos, preparación intestinal para procedimientos de investigación y cambio a medicación para el SII durante el mes anterior a la recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta A - Yogur probiótico sin lactosa
Yogur probiótico sin lactosa de sabor natural (contiene Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium lactis)
Los probióticos son microbios vivos no patógenos que, cuando se comen o se administran en cantidades adecuadas, confieren beneficios para la salud del huésped. Solo se seleccionarán yogures probióticos sin lactosa que contengan cultivos como Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium lactis.
Comparador de placebos: Dieta B - Yogur sin lactosa (no probiótico)
Yogur sin lactosa de sabor natural (solo contiene cultivos iniciadores)
Los probióticos son microbios vivos no patógenos que, cuando se comen o se administran en cantidades adecuadas, confieren beneficios para la salud del huésped. Solo se seleccionarán yogures probióticos sin lactosa que contengan cultivos como Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium lactis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El IBS-SSS es un cuestionario comúnmente utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas del SII. Hay cinco preguntas (i) intensidad del dolor abdominal; (ii) distensión abdominal; (iii) insatisfacción con el hábito intestinal, (iv) interferencia en la vida y (v) frecuencia del dolor abdominal (definido como el número de días con dolor durante los últimos 10 días). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del SII (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El IBS-QOL es un cuestionario para evaluar la carga del SII en el funcionamiento y el bienestar cotidianos de los participantes. El instrumento consta de 34 elementos que evalúan el bienestar en ocho subescalas: disforia, interferencia en la actividad, imagen corporal, reacción social, preocupación por la salud, evitación de alimentos, relaciones y sexual. Los encuestados califican cada elemento en una escala de 5 puntos que van desde 1 (Nada) a 5 (Extremadamente / Mucho). Todos los elementos se suman para calcular la puntuación total de IBS-QOL. Luego se convierte a una escala de 0 a 100 utilizando la siguiente fórmula: [(suma de elementos - puntaje más bajo posible) / rango de puntaje bruto posible] x 100 Cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la calidad de vida relacionada con la salud.
3 semanas
Frecuencia y consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los participantes reciben formularios para registrar la frecuencia de sus deposiciones (p. una o dos veces al día) y la consistencia de las heces (p. Tipo 1, 2...7) basado en la tabla de heces de Bristol.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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