Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laktózmentes tejtermékek hatása az irritábilis bélszindrómás sportolókra

2021. augusztus 3. frissítette: Jan Mei Soon, University of Central Lancashire
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amelyet visszatérő hasi fájdalom, puffadás, hasi puffadás és megváltozott székletürítés határoz meg. Az IBS gyakori a sportolók körében, és ronthatja a teljesítményt. Az IBS-t az állóképességi sportolók 9,8%-ánál (n=430) találták elterjedtnek. Az állapot jelentősen csökkent életminőséggel jár. Az IBS-betegek gyomor-bélrendszeri hatásukat gyakran a laktóz intoleranciának (LI) tulajdonítják, és elkerülhetik/korlátozhatják a tejtermékek fogyasztását. Mivel az LI és az IBS tünetei hasonlóak, az IBS-ben szenvedők tévesen a laktóz intoleranciát tulajdoníthatják az egyik kiváltó tényezőnek, és teljesen elkerülhetik a tejtermékeket. A tejtermékek fogyasztásának öncélú csökkentése csökkentheti a kalciumbevitelt, ami csökkenti a csont ásványianyag-sűrűségét. A tanulmány célja, hogy meghatározza a laktóz felszívódási zavar előfordulását az IBS-ben szenvedő sportolók körében, valamint a laktózmentes probiotikus tejtermékek potenciálját a gyomor-bélrendszeri tünetek enyhítésében. A probiotikus tejtermékek bevonása a betegek étrendjébe hosszú távon előnyös lesz a megfelelő kalciumbevitel biztosításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy gyakori, globális, funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség. Jelentős számú embert érint, azaz a világ népességének 9-23%-át. Az IBS etiológiája és diagnosztikája a patológia összetettsége, heterogenitása és hiányos ismerete miatt kevéssé ismert, ezért hiányoznak a jól meghatározott kezelések és protokollok. Például csökkent motilitás és érzékenység, változások a bél mikrobiomában, megnövekedett permeabilitás, alacsony fokú gyulladás, a bél endokrin sejtjei és a bél-agy tengely változásai, amelyek mindegyike kulcsfontosságú szerepet játszik az IBS patofiziológiájában. Így nehéz lehet azonosítani a beteg tüneteinek okát, mivel a patológia nem teljesen ismert. Az IBS további négy altípusra osztható a beteg székletmintái alapján: székrekedés-túlsúlyos (IBS-C), hasmenés-túlsúlyos (IBS-D), vegyes hasmenés és székrekedés (IBS-M) és azok, akiknek székletürítése nem befolyásolható. azonosított, de megfelel a kritériumoknak (IBS-U).

Az IBS kezelésében végzett étrendmódosítások is jelentős elismerést kaptak, mivel sok beteg arról számolt be, hogy az élelmiszerek úgy tűnik, hogy kiváltják vagy súlyosbítják a tüneteket, így az étrendi beavatkozás nagyon hatékony eszköz lehet az IBS tünetkezelésében. A tünetek enyhítésére irányuló stratégiák közé tartozik az alacsony fermentálhatóságú oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliol (FODMAP) diéta fogyasztása, valamint prebiotikumok és probiotikumok étrendbe való beillesztése. A probiotikumok meghatározása szerint "élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben beadva egészségügyi előnyökkel járnak a gazdaszervezet számára". Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a probiotikumok fogyasztása segít enyhíteni a tüneteket az IBS-betegek körében. Azonban még mindig hiányoznak olyan probiotikus beavatkozási vizsgálatok, amelyekben laktózmentes tejtermékeket alkalmaznának az IBS-tünetek enyhítésének hatékonyságának meghatározására. A tanulmány célja (i) a laktóz felszívódási zavar prevalenciájának meghatározása az IBS-ben szenvedő sportolók körében, és (ii) a laktózmentes probiotikus tejtermékek potenciáljának értékelése a gyomor-bélrendszeri tünetek enyhítésében az IBS-ben szenvedő betegek körében.

Alanyok toborzása 12-15 szabadidősportolót (18 év feletti) diagnosztizáltak irritábilis bélszindrómával toboroznak. Szabadidősportolónak minősül az a személy, aki fizikailag aktív, de nem edz a versenyre ugyanolyan intenzitású és fókuszú, mint egy versenysportoló. A résztvevőket a North West IBS támogató csoportból toborozzák. A tanulmány az egyetem munkatársai és hallgatói számára is megnyílik.

Hidrogénlégzési teszt A résztvevőket arra kérik, hogy tartsanak egy éjszakán át (12 órás) koplalást, ne dohányozzanak és ne gőzöljenek legalább 24 órával a vizsgálat előtt, és ne gyakoroljanak legalább 1 órát a teszt elvégzése előtt. Légzéstesztet végeznek a Nutrition and Health Suite-ban, a Darwin Building, University of Central Lancashire, hogy meghatározzák a hidrogén kilégzési koncentrációját egy hordozható légzéselemző segítségével. A résztvevők ezután 400 ml félzsíros tejet kapnak fogyasztásra az alapmintavételt követően. Ezt követően 3 órán keresztül 15 percenként ismételt kilégzési mintákat vesznek. Laktóz malabszorpció akkor áll fenn, ha a hidrogén kilégzési csúcsa az alapvonal felett ≥20 ppm.

Laktózmentes tejtermékek A résztvevőket számítógépes véletlenszerű elosztási sorrend segítségével véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (laktózmentes probiotikus joghurt) vagy a kontrollcsoportba (laktózmentes, nem probiotikus joghurt). A laktózmentes probiotikus joghurtot és a laktózmentes, nem probiotikus joghurtot (kontroll) a vizsgálat előtti napon kell megvásárolni és a laboratóriumi hűtőszekrényben tárolni. Csak laktózmentes probiotikus joghurtot tartalmazó tenyészeteket választanak ki, mint például a Lactobacillus acidophilus és a Bifidobacterium lactis. A résztvevőket arra kérik, hogy fogyasszon el napi 125 g laktózmentes terméket 7 napon keresztül, majd 1 hetes kimosási periódus következik, majd 7 napon át váltsanak át egy másik kezelésre.

Kérdőívek

A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a következő kérdőíveket a 0. héten (az étrendi beavatkozás megkezdése előtt), az 1. hét végén (az 1. étrendi beavatkozás befejezése után), a 2. hét végén (a kimosódási időszak végén) és a hét végén 3 (a 2. diétás beavatkozás befejeztével):

i) A résztvevők jellemzői, a gyakorlatok feljegyzései, a széklet gyakorisága és konzisztenciája ii) az IBS súlyossági pontszáma (IBS-SSS) iii) az IBS életminősége (IBS-QOL)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szabadidősportoló (az a személy, aki fizikailag aktív, de nem edz a versenyre ugyanolyan intenzitással és összpontosítással, mint egy versenysportoló)
  • Irritábilis bél szindrómával diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek, például gyulladásos bélbetegség, egyéb súlyos krónikus betegségek, cöliákia, allergiás a termék összetevőire (tej), cukorbetegek, terhesek vagy szoptatók.
  • nem tud egyik napról a másikra böjtölni, az adatgyűjtést megelőző elmúlt hónapban antibiotikum-kezelésen vesz részt, a bél előkészítését a vizsgálati eljárásokhoz, és IBS-gyógyszerre vált.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A diéta – Laktózmentes probiotikus joghurt
Sima ízesített laktózmentes probiotikus joghurt (Lactobacillus acidophilust és Bifidobacterium lactis-t tartalmaz)
A probiotikumok nem patogén, élő mikrobák, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva vagy beadva egészségügyi előnyökkel járnak a gazdaszervezet számára. Csak laktózmentes probiotikus joghurtot tartalmazó tenyészeteket választanak ki, mint például a Lactobacillus acidophilus és a Bifidobacterium lactis.
Placebo Comparator: B diéta – Laktózmentes joghurt (nem probiotikus)
Sima ízesített laktózmentes joghurt (csak starter kultúrákat tartalmaz)
A probiotikumok nem patogén, élő mikrobák, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva vagy beadva egészségügyi előnyökkel járnak a gazdaszervezet számára. Csak laktózmentes probiotikus joghurtot tartalmazó tenyészeteket választanak ki, mint például a Lactobacillus acidophilus és a Bifidobacterium lactis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IBS súlyossági pontszám skála (IBS-SSS)
Időkeret: 3 hét
Az IBS-SSS egy kérdőív, amelyet gyakran használnak az IBS-tünetek súlyosságának értékelésére. Öt kérdés van (i) a hasi fájdalom intenzitása; (ii) hasi feszülés; (iii) bélrendszeri elégedetlenség, (iv) életzavar és (v) hasi fájdalom gyakorisága (a fájdalommal járó napok száma az elmúlt 10 napban). A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IBS-életminőség (IBS-QOL)
Időkeret: 3 hét
Az IBS-QOL egy kérdőív, amely felméri az IBS által a résztvevők mindennapi működésére és jólétére gyakorolt ​​terheket. A műszer 34 elemből áll, amelyek nyolc alskálán mérik a jóllétet: diszfória, aktivitási zavarok, testkép, szociális reakció, egészségügyi aggodalom, ételkerülés, kapcsolatok és szexuális. A válaszadók az egyes tételeket egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüli / nagyon sok) terjedő 5-fokú skálán értékelik. Az összes tétel összegzése az IBS-QOL összpontszám kiszámításához. Ezt követően a következő képlet segítségével 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják: [(elemek összege – a lehető legalacsonyabb pontszám) / lehetséges nyers pontszámtartomány] x 100 Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az egészséggel összefüggő életminőség.
3 hét
A széklet gyakorisága és konzisztenciája
Időkeret: 3 hét
A résztvevők nyomtatványokat kapnak székelési gyakoriságuk rögzítésére (pl. naponta egyszer/kétszer) és a széklet állaga (pl. 1., 2...7. típus) Bristol széklettáblázata alapján.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel