- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05001997
A laktózmentes tejtermékek hatása az irritábilis bélszindrómás sportolókra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy gyakori, globális, funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség. Jelentős számú embert érint, azaz a világ népességének 9-23%-át. Az IBS etiológiája és diagnosztikája a patológia összetettsége, heterogenitása és hiányos ismerete miatt kevéssé ismert, ezért hiányoznak a jól meghatározott kezelések és protokollok. Például csökkent motilitás és érzékenység, változások a bél mikrobiomában, megnövekedett permeabilitás, alacsony fokú gyulladás, a bél endokrin sejtjei és a bél-agy tengely változásai, amelyek mindegyike kulcsfontosságú szerepet játszik az IBS patofiziológiájában. Így nehéz lehet azonosítani a beteg tüneteinek okát, mivel a patológia nem teljesen ismert. Az IBS további négy altípusra osztható a beteg székletmintái alapján: székrekedés-túlsúlyos (IBS-C), hasmenés-túlsúlyos (IBS-D), vegyes hasmenés és székrekedés (IBS-M) és azok, akiknek székletürítése nem befolyásolható. azonosított, de megfelel a kritériumoknak (IBS-U).
Az IBS kezelésében végzett étrendmódosítások is jelentős elismerést kaptak, mivel sok beteg arról számolt be, hogy az élelmiszerek úgy tűnik, hogy kiváltják vagy súlyosbítják a tüneteket, így az étrendi beavatkozás nagyon hatékony eszköz lehet az IBS tünetkezelésében. A tünetek enyhítésére irányuló stratégiák közé tartozik az alacsony fermentálhatóságú oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliol (FODMAP) diéta fogyasztása, valamint prebiotikumok és probiotikumok étrendbe való beillesztése. A probiotikumok meghatározása szerint "élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben beadva egészségügyi előnyökkel járnak a gazdaszervezet számára". Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a probiotikumok fogyasztása segít enyhíteni a tüneteket az IBS-betegek körében. Azonban még mindig hiányoznak olyan probiotikus beavatkozási vizsgálatok, amelyekben laktózmentes tejtermékeket alkalmaznának az IBS-tünetek enyhítésének hatékonyságának meghatározására. A tanulmány célja (i) a laktóz felszívódási zavar prevalenciájának meghatározása az IBS-ben szenvedő sportolók körében, és (ii) a laktózmentes probiotikus tejtermékek potenciáljának értékelése a gyomor-bélrendszeri tünetek enyhítésében az IBS-ben szenvedő betegek körében.
Alanyok toborzása 12-15 szabadidősportolót (18 év feletti) diagnosztizáltak irritábilis bélszindrómával toboroznak. Szabadidősportolónak minősül az a személy, aki fizikailag aktív, de nem edz a versenyre ugyanolyan intenzitású és fókuszú, mint egy versenysportoló. A résztvevőket a North West IBS támogató csoportból toborozzák. A tanulmány az egyetem munkatársai és hallgatói számára is megnyílik.
Hidrogénlégzési teszt A résztvevőket arra kérik, hogy tartsanak egy éjszakán át (12 órás) koplalást, ne dohányozzanak és ne gőzöljenek legalább 24 órával a vizsgálat előtt, és ne gyakoroljanak legalább 1 órát a teszt elvégzése előtt. Légzéstesztet végeznek a Nutrition and Health Suite-ban, a Darwin Building, University of Central Lancashire, hogy meghatározzák a hidrogén kilégzési koncentrációját egy hordozható légzéselemző segítségével. A résztvevők ezután 400 ml félzsíros tejet kapnak fogyasztásra az alapmintavételt követően. Ezt követően 3 órán keresztül 15 percenként ismételt kilégzési mintákat vesznek. Laktóz malabszorpció akkor áll fenn, ha a hidrogén kilégzési csúcsa az alapvonal felett ≥20 ppm.
Laktózmentes tejtermékek A résztvevőket számítógépes véletlenszerű elosztási sorrend segítségével véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (laktózmentes probiotikus joghurt) vagy a kontrollcsoportba (laktózmentes, nem probiotikus joghurt). A laktózmentes probiotikus joghurtot és a laktózmentes, nem probiotikus joghurtot (kontroll) a vizsgálat előtti napon kell megvásárolni és a laboratóriumi hűtőszekrényben tárolni. Csak laktózmentes probiotikus joghurtot tartalmazó tenyészeteket választanak ki, mint például a Lactobacillus acidophilus és a Bifidobacterium lactis. A résztvevőket arra kérik, hogy fogyasszon el napi 125 g laktózmentes terméket 7 napon keresztül, majd 1 hetes kimosási periódus következik, majd 7 napon át váltsanak át egy másik kezelésre.
Kérdőívek
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a következő kérdőíveket a 0. héten (az étrendi beavatkozás megkezdése előtt), az 1. hét végén (az 1. étrendi beavatkozás befejezése után), a 2. hét végén (a kimosódási időszak végén) és a hét végén 3 (a 2. diétás beavatkozás befejeztével):
i) A résztvevők jellemzői, a gyakorlatok feljegyzései, a széklet gyakorisága és konzisztenciája ii) az IBS súlyossági pontszáma (IBS-SSS) iii) az IBS életminősége (IBS-QOL)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Soon
- Telefonszám: +441772201201
- E-mail: jmsoon@uclan.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Preston, Egyesült Királyság, PR1 2HE
- Toborzás
- University of Central Lancashire
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan M Soon
- Telefonszám: +441772201201
- E-mail: jmsoon@uclan.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szabadidősportoló (az a személy, aki fizikailag aktív, de nem edz a versenyre ugyanolyan intenzitással és összpontosítással, mint egy versenysportoló)
- Irritábilis bél szindrómával diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- Egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek, például gyulladásos bélbetegség, egyéb súlyos krónikus betegségek, cöliákia, allergiás a termék összetevőire (tej), cukorbetegek, terhesek vagy szoptatók.
- nem tud egyik napról a másikra böjtölni, az adatgyűjtést megelőző elmúlt hónapban antibiotikum-kezelésen vesz részt, a bél előkészítését a vizsgálati eljárásokhoz, és IBS-gyógyszerre vált.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A diéta – Laktózmentes probiotikus joghurt
Sima ízesített laktózmentes probiotikus joghurt (Lactobacillus acidophilust és Bifidobacterium lactis-t tartalmaz)
|
A probiotikumok nem patogén, élő mikrobák, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva vagy beadva egészségügyi előnyökkel járnak a gazdaszervezet számára.
Csak laktózmentes probiotikus joghurtot tartalmazó tenyészeteket választanak ki, mint például a Lactobacillus acidophilus és a Bifidobacterium lactis.
|
|
Placebo Comparator: B diéta – Laktózmentes joghurt (nem probiotikus)
Sima ízesített laktózmentes joghurt (csak starter kultúrákat tartalmaz)
|
A probiotikumok nem patogén, élő mikrobák, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva vagy beadva egészségügyi előnyökkel járnak a gazdaszervezet számára.
Csak laktózmentes probiotikus joghurtot tartalmazó tenyészeteket választanak ki, mint például a Lactobacillus acidophilus és a Bifidobacterium lactis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBS súlyossági pontszám skála (IBS-SSS)
Időkeret: 3 hét
|
Az IBS-SSS egy kérdőív, amelyet gyakran használnak az IBS-tünetek súlyosságának értékelésére.
Öt kérdés van (i) a hasi fájdalom intenzitása; (ii) hasi feszülés; (iii) bélrendszeri elégedetlenség, (iv) életzavar és (v) hasi fájdalom gyakorisága (a fájdalommal járó napok száma az elmúlt 10 napban).
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBS-életminőség (IBS-QOL)
Időkeret: 3 hét
|
Az IBS-QOL egy kérdőív, amely felméri az IBS által a résztvevők mindennapi működésére és jólétére gyakorolt terheket.
A műszer 34 elemből áll, amelyek nyolc alskálán mérik a jóllétet: diszfória, aktivitási zavarok, testkép, szociális reakció, egészségügyi aggodalom, ételkerülés, kapcsolatok és szexuális.
A válaszadók az egyes tételeket egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüli / nagyon sok) terjedő 5-fokú skálán értékelik.
Az összes tétel összegzése az IBS-QOL összpontszám kiszámításához.
Ezt követően a következő képlet segítségével 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják: [(elemek összege – a lehető legalacsonyabb pontszám) / lehetséges nyers pontszámtartomány] x 100 Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az egészséggel összefüggő életminőség.
|
3 hét
|
|
A széklet gyakorisága és konzisztenciája
Időkeret: 3 hét
|
A résztvevők nyomtatványokat kapnak székelési gyakoriságuk rögzítésére (pl.
naponta egyszer/kétszer) és a széklet állaga (pl.
1., 2...7. típus) Bristol széklettáblázata alapján.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEALTH 0158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .