脊髄損傷における神経因性疼痛に対する仮想歩行介入 (VRWalk)
脊髄損傷における神経因性疼痛に対する没入型仮想歩行治療の有効性とメカニズムを調べるためのマルチサイト無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amanda Sainz-Higgins, M.E.d
- 電話番号：804-569-5965
- メール：sci@vrwalk.org
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Rachel Cowan, PhD
- メール：recowan@uabmc.edu
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主任研究者：
- Rachel Cowan, PhD
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77843
- 募集
- Texas A&M University
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主任研究者：
- Zina Trost, PhD
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コンタクト：
- Amanda D Sainz-Higgins
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コンタクト：
- メール：sci@vrwalk.org
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- 完了
- University of New South Wales
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究では、腰椎、対麻痺、または低四肢麻痺 (C5-C7) の損傷を伴う完全な損傷 (米国脊髄損傷協会 [ASIA] 分類 A) の個人を募集します。 追加の基準には以下が含まれます。
- 少なくとも4/10の毎日の重症度である持続性NP症状
- 7 項目の脊髄損傷疼痛測定器 SCIPI で 2 項目以上の推薦
- 18～65歳
- 受傷後1年以上
除外基準:
- 怪我の種類の基準を満たしていない
- NP基準を満たしていない
- 17歳以下
- 受傷後1年未満
- 話し言葉の英語を理解できない
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：仮想現実 (VR) ゲーム 1
参加者は、バーチャル リアリティ ゲームを 1 日 2 回、10 日間プレイするよう求められます。
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VR ゲーム 1 をプレイする個人は、仮想環境で仮想脚を視覚化できるように、ヘッドマウント ディスプレイを装着します。 ディスプレイを装着すると、仮想アバターの脚と腕が一人称視点で表示されます。 個人は、2 週間の 10 日間にわたって 1 日 2 回、自宅でバーチャル リアリティ セッションに参加します。 1 日あたりのセッションには約 30 分かかり、5 ～ 10 分はバーチャル ウォーキング エクスペリエンスに費やされます。 さらに、毎日の各セッションは、最低 4 時間間隔でスケジュールされます。 |
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アクティブコンパレータ：仮想現実 (VR) ゲーム 2
参加者は、バーチャル リアリティ ゲームを 1 日 2 回、10 日間プレイするよう求められます。
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VR ゲーム 2 をプレイする個人は、仮想環境で仮想の脚を視覚化できるように、ヘッドマウント ディスプレイを装着します。 ディスプレイを装着すると、仮想アバターの脚と腕が一人称視点で表示されます。 個人は、2 週間の 10 日間にわたって 1 日 2 回、自宅でバーチャル リアリティ セッションに参加します。 1 日あたりのセッションには約 30 分かかり、5 ～ 10 分はバーチャル ウォーキング エクスペリエンスに費やされます。 さらに、毎日の各セッションは、最低 4 時間間隔でスケジュールされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン - 最終フォローアップ (最大 18 か月)
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数値評価尺度 (NRS) は、0 ～ 10 の数値評価尺度 0 ～ 10 を介して痛みの強さを測定します。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン - 最終フォローアップ (最大 18 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの質の変化
時間枠：ベースライン - 最終フォローアップ (最大 18 か月)
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神経因性疼痛スケール (NPS) は、鋭さ、熱さ/冷たさ、鈍さ、強さ、全体的な不快さ、表面的な痛みと深い痛みなど、明確な痛みの質を評価します。
NPS は 10 項目で構成されています。
すべての項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど、それぞれの痛みの種類ごとに神経因性疼痛が多いことを示します。
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ベースライン - 最終フォローアップ (最大 18 か月)
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痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン - 最終フォローアップ (最大 18 か月)
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国際脊髄損傷疼痛基本データ セット バージョン 2.0 干渉は、痛みが日常の活動、気分、および睡眠を妨げる程度を評価します。
アイテムは 0 ～ 10 の数値評価スケールで採点され、スコアが合計されて 0 ～ 30 の範囲の干渉スコアが得られます。
スコアが高いほど、痛みによる干渉が大きいことを示します。
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ベースライン - 最終フォローアップ (最大 18 か月)
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神経学的変化
時間枠：ベースライン - 6 か月
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適格かつ興味のある参加者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して神経学的変化を観察します。
研究前後の画像は経験豊富な研究者によって比較されます。
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ベースライン - 6 か月
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気分の変化
時間枠：ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
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気分は患者健康質問票-9 を使用して評価されます。
参加者は、特定の問題に悩まされている頻度を 4 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。0 は「まったくない」、3 は「ほぼ毎日」です。
項目が合計されて、0 ～ 27 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど気分が悪いことを示します。
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ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
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生活の質は、生活満足度スケールによって評価されます。 5項目のアンケートです。 回答オプションは 7 段階のリッカート スケールで、1 は「全くそう思わない」、7 は「非常にそう思う」です。 項目は個別に評価することも、項目を合計して評価することもできます。 スコアの範囲: 5 ～ 35。 スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示します |
ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
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治療変更後
時間枠：フォローアップ時（最長18か月）
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患者の全体的な変化の印象は、参加者の全体的な状態の改善を評価する 1 項目 7 ポイントのリッカート項目です。 スコア 1 は「非常に改善」、スコア 7 は「非常に悪化」です。スコアが高いほど、改善が認められないことを示します。 スコアの範囲: 1 ～ 7 |
フォローアップ時（最長18か月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zina Trost, PhD、Texas A&M University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM20020719
- W81XWH-20-1-0775 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
- SC190117 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。