Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Walking Intervention för neuropatisk smärta vid ryggmärgsskada (VRWalk)

17 augusti 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

En multisite randomiserad klinisk studie för att undersöka effektiviteten och mekanismerna för uppslukande virtuell promenadbehandling för neuropatisk smärta vid ryggmärgsskada

Syftet med denna studie är att avgöra om att spela ett spel med virtuell verklighet kan bidra till att förbättra neuropatisk smärta hos vuxna med kronisk ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många personer med SCI upplever neuropatisk smärta. Neuropatisk smärta beskrivs ofta som skarp, brännande eller elektrisk. "Traditionella" behandlingar gör ofta inte ett bra jobb för att minska neuropatisk smärta. Därför är det viktigt att se om "icke-traditionella" behandlingar kan fungera. Forskare tror att neuropatisk smärta uppstår vid SCI eftersom förnimmelserna som kommer från ögonen och upp genom ryggmärgen till hjärnan inte stämmer överens med vad hjärnan tror att den sa åt kroppen att göra. Denna "felmatchning" kan resultera i förändringar i hjärnan som gör neuropatisk smärta möjlig. Att gå i virtuell verklighet minskar denna "felmatchning". Den gör detta genom att skapa "illusionen" av att personen går. Hjärnan tror då att den säger åt kroppen att gå OCH informationen som kommer från ögonen matchar dess instruktioner. Denna "matchning" kan vända förändringarna i hjärnan som möjliggjorde neuropatisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • University of New South Wales
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sylvia Gustin, PhD
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachel Cowan, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23236
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier Rolin, PhD, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att rekrytera individer med fullständig skada (American Spinal Injury Association [ASIA] klassificering A) med lumbal, paraplegisk eller låg tetraplegisk (C5-C7) skada. Ytterligare kriterier kommer att omfatta:

    1. ihållande NP-symtom som är av daglig svårighetsgrad på minst 4/10
    2. rekommendation av mer än 2 föremål på ett 7-delat instrument för ryggmärgsskada, SCIPI
    3. ålder 18-65
    4. mer än ett år efter skadan

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller inte kriterierna för skadetyp
  2. Uppfyller inte NP-kriterierna
  3. 17 år eller yngre
  4. Mindre än ett år efter skadan
  5. Oförmåga att förstå talad engelska
  6. Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virtual reality (VR) spel 1
Deltagarna kommer att bli ombedda att spela ett virtuell verklighetsspel två gånger om dagen i 10 dagar.
Övrig: VR-spel 1

Individer som spelar VR-spel 1 kommer att bära en huvudmonterad display så att de kan visualisera virtuella ben i den virtuella miljön. När de bär displayen kommer individer att se benen och armarna på sin virtuella avatar från ett förstapersonsperspektiv.

Individer kommer att delta i virtuell verklighetssessioner i sitt hem två gånger dagligen under loppet av 10 dagar under en tvåveckorsperiod. Varje dagligt pass tar cirka 30 minuter, med 5-10 minuter tillägnad den virtuella promenadupplevelsen. Dessutom kommer varje daglig session att schemaläggas med minst 4 timmars mellanrum.
Aktiv komparator: Virtual reality (VR) spel 2
Deltagarna kommer att bli ombedda att spela ett virtuell verklighetsspel två gånger om dagen i 10 dagar.
Övrig: VR-spel 2

Individer som spelar VR-spel 2 kommer att bära en huvudmonterad display så att de kan visualisera virtuella ben i den virtuella miljön. När de bär displayen kommer individer att se benen och armarna på sin virtuella avatar från ett förstapersonsperspektiv.

Individer kommer att delta i virtuell verklighetssessioner i sitt hem två gånger dagligen under loppet av 10 dagar under en tvåveckorsperiod. Varje dagligt pass tar cirka 30 minuter, med 5-10 minuter tillägnad den virtuella promenadupplevelsen. Dessutom kommer varje daglig session att schemaläggas med minst 4 timmars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
Den numeriska betygsskalan (NRS) mäter smärtintensitet via 0-10 numerisk skala 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtkvalitet
Tidsram: Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
Den neuropatiska smärtskalan (NPS) bedömer de distinkta smärtegenskaperna inklusive skärpa, värme/kyla, matthet, intensitet, övergripande obehag och yta kontra djup smärta. NPS består av 10 artiklar. Alla artiklar är betygsatta på skalan 0-10, med högre poäng som indikerar mer neuropatisk smärta för varje typ av respektive smärta.
Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
Interferensen i International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set version 2.0 bedömer i vilken grad smärta stör de dagliga aktiviteterna, humöret och sömnen. Objekt bedöms på en numerisk betygsskala från 0-10 och poängen summeras för att ge ett interferenspoäng som sträcker sig från 0 till 30. Högre poäng indikerar större störningar från smärta.
Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
Byte efter behandling
Tidsram: vid uppföljning (upp till 18 månader)

Patient Global Impression of Change är ett Likert-objekt på 7 poäng som bedömer förbättring av deltagarnas övergripande status. Högre poäng indikerar mindre upplevd förbättring.

Poängomfång: 1-7
vid uppföljning (upp till 18 månader)
Förändring i humör
Tidsram: Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
Humör kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9. Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta hur ofta de har besvärats av specifika problem på en 4-gradig Likert-skala. Föremålen summeras för att ge en poäng som sträcker sig från 0-27. Högre poäng tyder på sämre humör.
Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)

Livskvalitet bedöms av Nöjd med Livsskalan. Detta är en undersökning med 5 punkter. Svarsalternativ är en 7-gradig Likert-skala. Objekt kan bedömas individuellt eller genom att summera objekt.

Poängomfång: 5-35. Högre poäng tyder på mer tillfredsställelse i livet
Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
Neurologiska förändringar
Tidsram: Baslinje - 6 månader
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att användas för att observera neurologiska förändringar. Bilder före och efter studien kommer att jämföras av erfarna forskare.
Baslinje - 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

United States Department of Defense
McGuire Veterans Hospital
Immersive Experience Labs

Utredare

  • Huvudutredare: Zina Trost, PhD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20020719
  • W81XWH-20-1-0775 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på VR-spel 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera