Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention de marche virtuelle pour la douleur neuropathique dans les lésions médullaires (VRWalk)

17 août 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Un essai clinique randomisé multisite pour examiner l'efficacité et les mécanismes du traitement de la marche virtuelle immersive pour la douleur neuropathique dans les lésions de la moelle épinière

Le but de cette étude est de déterminer si jouer à un jeu de marche en réalité virtuelle peut aider à améliorer la douleur neuropathique chez les adultes atteints de lésions chroniques de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses personnes atteintes de SCI ressentent des douleurs neuropathiques. La douleur neuropathique est souvent décrite comme aiguë, brûlante ou électrique. Les traitements « traditionnels » ne réussissent souvent pas à réduire la douleur neuropathique. Par conséquent, il est important de voir si les traitements « non traditionnels » pourraient fonctionner. Les scientifiques pensent que la douleur neuropathique survient dans les lésions médullaires parce que les sensations provenant des yeux et de la moelle épinière jusqu'au cerveau ne correspondent pas à ce que le cerveau pense avoir dit au corps de faire. Cette « inadéquation » peut entraîner des changements dans le cerveau qui rendent possible la douleur neuropathique. La marche en réalité virtuelle réduit ce « décalage ». Il le fait en créant «l'illusion» que la personne marche. Le cerveau pense alors qu'il dit au corps de marcher ET les informations provenant des yeux correspondent à ses instructions. Cette « correspondance » peut inverser les changements cérébraux qui ont rendu possible la douleur neuropathique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • University of New South Wales
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sylvia Gustin, PhD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel Cowan, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier Rolin, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude recrutera des personnes présentant une lésion complète (classification A de l'American Spinal Injury Association [ASIA]) présentant une lésion lombaire, paraplégique ou tétraplégique basse (C5-C7). Les critères supplémentaires comprendront :

    1. symptômes NP persistants dont la sévérité quotidienne est d'au moins 4/10
    2. approbation de plus de 2 éléments sur un instrument de 7 éléments de la douleur liée aux lésions de la moelle épinière, SCIPI
    3. âge de 18 à 65 ans
    4. plus d'un an après la blessure

Critère d'exclusion:

  1. Ne répond pas aux critères de type de blessure
  2. Ne répond pas aux critères NP
  3. 17 ans ou moins
  4. Moins d'un an après la blessure
  5. Incapacité à comprendre l'anglais parlé
  6. Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jeu de réalité virtuelle (VR) 1
Les participants seront invités à jouer à un jeu de réalité virtuelle deux fois par jour pendant 10 jours.
Autre: Jeu VR 1

Les personnes jouant au jeu VR 1 porteront un visiocasque pour leur permettre de visualiser les jambes virtuelles dans l'environnement virtuel. Lorsqu'ils portent l'écran, les individus voient les jambes et les bras de leur avatar virtuel du point de vue de la première personne.

Les individus participeront à des sessions de réalité virtuelle à leur domicile deux fois par jour pendant 10 jours sur une période de deux semaines. Chaque session quotidienne prendra environ 30 minutes, avec 5 à 10 minutes consacrées à l'expérience de marche virtuelle. De plus, chaque session quotidienne sera espacée d'au moins 4 heures.
Comparateur actif: Jeu de réalité virtuelle (VR) 2
Les participants seront invités à jouer à un jeu de réalité virtuelle deux fois par jour pendant 10 jours.
Autre: Jeu RV 2

Les personnes jouant au jeu VR 2 porteront un visiocasque pour leur permettre de visualiser les jambes virtuelles dans l'environnement virtuel. Lorsqu'ils portent l'écran, les individus voient les jambes et les bras de leur avatar virtuel du point de vue de la première personne.

Les individus participeront à des sessions de réalité virtuelle à leur domicile deux fois par jour pendant 10 jours sur une période de deux semaines. Chaque session quotidienne prendra environ 30 minutes, avec 5 à 10 minutes consacrées à l'expérience de marche virtuelle. De plus, chaque session quotidienne sera espacée d'au moins 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Baseline - suivi final (jusqu'à 18 mois)
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) mesure l'intensité de la douleur via une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Baseline - suivi final (jusqu'à 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de la douleur
Délai: Baseline - suivi final (jusqu'à 18 mois)
L'échelle de douleur neuropathique (NPS) évalue les différentes qualités de la douleur, notamment l'acuité, la chaleur/le froid, la matité, l'intensité, le désagrément général et la douleur superficielle par rapport à la douleur profonde. Le NPS est composé de 10 items. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant une douleur neuropathique plus importante pour chaque type de douleur respectif.
Baseline - suivi final (jusqu'à 18 mois)
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Baseline - suivi final (jusqu'à 18 mois)
La version 2.0 de l'International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set évalue le degré d'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes, l'humeur et le sommeil. Les éléments sont notés sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 et les scores sont additionnés pour donner un score d'interférence allant de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
Baseline - suivi final (jusqu'à 18 mois)
Changement post-traitement
Délai: au suivi (jusqu'à 18 mois)

L'impression globale de changement du patient est un élément Likert à 7 points évaluant l'amélioration de l'état général des participants. Des scores plus élevés indiquent une amélioration moins perçue.

Échelle de notes : 1-7
au suivi (jusqu'à 18 mois)
Changement d'humeur
Délai: Baseline - suivi final (jusqu'à 18 mois)
L'humeur sera évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9. Les participants seront invités à évaluer la fréquence à laquelle ils ont été dérangés par des problèmes spécifiques sur une échelle de Likert à 4 points. Les items sont additionnés pour donner un score allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une mauvaise humeur.
Baseline - suivi final (jusqu'à 18 mois)
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline - suivi final (jusqu'à 18 mois)

La qualité de vie est évaluée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie. Il s'agit d'une enquête en 5 points. Les options de réponse sont une échelle de Likert en 7 points. Les éléments peuvent être évalués individuellement ou en additionnant des éléments.

Éventail des scores : 5-35. Des scores plus élevés indiquent plus de satisfaction dans la vie
Baseline - suivi final (jusqu'à 18 mois)
Changements neurologiques
Délai: Base de référence - 6 mois
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour observer les changements neurologiques. Les images pré et post étude seront comparées par des chercheurs expérimentés.
Base de référence - 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

United States Department of Defense
McGuire Veterans Hospital
Immersive Experience Labs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zina Trost, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20020719
  • W81XWH-20-1-0775 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur neuropathique

Essais cliniques sur Jeu VR 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner