Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная ходьба при нейропатической боли при травме спинного мозга (VRWalk)

10 декабря 2025 г. обновлено: Texas A&M University

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для изучения эффективности и механизмов лечения иммерсивной виртуальной ходьбой нейропатической боли при травме спинного мозга

Цель этого исследования — определить, может ли игра с ходьбой в виртуальной реальности помочь уменьшить невропатическую боль у взрослых с хронической травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие люди с ТСМ испытывают невропатическую боль. Нейропатическая боль часто описывается как острая, жгучая или электрическая. «Традиционные» методы лечения часто плохо справляются с уменьшением невропатической боли. Поэтому важно посмотреть, могут ли «нетрадиционные» методы лечения работать. Ученые считают, что невропатическая боль возникает при ТСМ, потому что ощущения, исходящие от глаз и поднимающиеся вверх по спинному мозгу к головному мозгу, не соответствуют тому, что, по мнению мозга, он приказал телу сделать. Это «несоответствие» может привести к изменениям в головном мозге, которые делают возможной невропатическую боль. Ходьба в виртуальной реальности уменьшает это «несоответствие». Он делает это, создавая «иллюзию», что человек идет. Затем мозг думает, что он говорит телу идти, И информация, поступающая от глаз, соответствует его инструкциям. Это «совпадение» может обратить вспять изменения мозга, которые сделали возможной невропатическую боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Sainz-Higgins, M.E.d
  • Номер телефона: 804-569-5965
  • Электронная почта: sci@vrwalk.org

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Завершенный
        • University of New South Wales
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Cowan, PhD
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
        • Рекрутинг
        • Texas A&M University
        • Главный следователь:
          • Zina Trost, PhD
        • Контакт:
          • Amanda D Sainz-Higgins
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследовании будут принимать участие люди с полной травмой (классификация A Американской ассоциации травм позвоночника [ASIA]) с поясничной, параплегической или низкой тетраплегической травмой (C5-C7). Дополнительные критерии будут включать:

    1. стойкие симптомы НП с ежедневной тяжестью не менее 4/10
    2. одобрение более 2 пунктов в инструменте боли спинного мозга из 7 пунктов, SCIPI
    3. возраст от 18 до 65 лет
    4. более года после травмы

Критерий исключения:

  1. Несоответствие критериям типа травмы
  2. Несоответствие критериям НП
  3. Возраст 17 лет или меньше
  4. Меньше года после травмы
  5. Неспособность понимать разговорный английский
  6. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Виртуальная реальность (VR) игра 1
Участникам будет предложено играть в игру виртуальной реальности два раза в день в течение 10 дней.
Другой: Виртуальная игра 1

Люди, играющие в VR-игру 1, будут носить головной дисплей, который позволит им визуализировать виртуальные ноги в виртуальной среде. При ношении дисплея люди будут видеть ноги и руки своего виртуального аватара от первого лица.

Люди будут участвовать в сеансах виртуальной реальности у себя дома два раза в день в течение 10 дней в течение двух недель. Каждый ежедневный сеанс будет занимать около 30 минут, из которых 5-10 минут посвящены виртуальной ходьбе. Кроме того, каждый ежедневный сеанс будет запланирован с интервалом не менее 4 часов.
Активный компаратор: Виртуальная реальность (VR) игра 2
Участникам будет предложено играть в игру виртуальной реальности два раза в день в течение 10 дней.
Другой: Виртуальная игра 2

Люди, играющие в VR-игру 2, будут носить головной дисплей, который позволит им визуализировать виртуальные ноги в виртуальной среде. При ношении дисплея люди будут видеть ноги и руки своего виртуального аватара от первого лица.

Люди будут участвовать в сеансах виртуальной реальности у себя дома два раза в день в течение 10 дней в течение двух недель. Каждый ежедневный сеанс будет занимать около 30 минут, из которых 5-10 минут посвящены виртуальной ходьбе. Кроме того, каждый ежедневный сеанс будет запланирован с интервалом не менее 4 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Числовая оценочная шкала (NRS) измеряет интенсивность боли по числовой шкале 0-10 от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень - окончательное наблюдение (до 18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества боли
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Шкала нейропатической боли (NPS) оценивает различные характеристики боли, включая остроту, жар/холод, тупость, интенсивность, общую неприятность и поверхностную или глубокую боль. NPS состоит из 10 пунктов. Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более невропатическую боль для каждого типа соответствующей боли.
Исходный уровень - окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Базовый набор данных International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set версии 2.0 оценивает степень, в которой боль мешает повседневной деятельности, настроению и сну. Элементы оцениваются по числовой шкале от 0 до 10, а баллы суммируются, чтобы получить оценку интерференции в диапазоне от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
Исходный уровень - окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Неврологические изменения
Временное ограничение: Базовый период - 6 месяцев
Для соответствующих критериям и заинтересованных участников будет использоваться функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для наблюдения за неврологическими изменениями. Изображения до и после исследования будут сравниваться опытными исследователями.
Базовый период - 6 месяцев
Изменение настроения
Временное ограничение: Исходное – окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Настроение будет оцениваться с помощью Опросника здоровья пациента-9. Участникам будет предложено оценить, как часто их беспокоят конкретные проблемы, по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 — «совсем нет», а 3 — «почти каждый день». Элементы суммируются, чтобы получить оценку в диапазоне от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на ухудшение настроения.
Исходное – окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходное – окончательное наблюдение (до 18 месяцев)

Качество жизни оценивается по шкале удовлетворенности жизнью. Это опрос из 5 пунктов. Варианты ответа представляют собой 7-балльную шкалу Лайкерта, где 1 — «Полностью не согласен», а 7 — «Полностью согласен». Элементы могут оцениваться индивидуально или путем суммирования элементов.

Диапазон баллов: 5-35. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение жизнью
Исходное – окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Изменение после лечения
Временное ограничение: при последующем наблюдении (до 18 месяцев)

Общее впечатление пациента об изменениях представляет собой 7-балльный тест Лайкерта, оценивающий улучшение общего состояния участников. Оценка 1 соответствует «Очень значительному улучшению», а оценка 7 — «Очень худшему». Более высокие баллы указывают на менее ощутимое улучшение.

Диапазон баллов: 1-7
при последующем наблюдении (до 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas A&M University

Соавторы

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs
Richmond VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Zina Trost, PhD, Texas A&M University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20020719
  • W81XWH-20-1-0775 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
  • SC190117 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться