Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная ходьба при нейропатической боли при травме спинного мозга (VRWalk)

17 августа 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для изучения эффективности и механизмов лечения иммерсивной виртуальной ходьбой нейропатической боли при травме спинного мозга

Цель этого исследования — определить, может ли игра с ходьбой в виртуальной реальности помочь уменьшить невропатическую боль у взрослых с хронической травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие люди с ТСМ испытывают невропатическую боль. Нейропатическая боль часто описывается как острая, жгучая или электрическая. «Традиционные» методы лечения часто плохо справляются с уменьшением невропатической боли. Поэтому важно посмотреть, могут ли «нетрадиционные» методы лечения работать. Ученые считают, что невропатическая боль возникает при ТСМ, потому что ощущения, исходящие от глаз и поднимающиеся вверх по спинному мозгу к головному мозгу, не соответствуют тому, что, по мнению мозга, он приказал телу сделать. Это «несоответствие» может привести к изменениям в головном мозге, которые делают возможной невропатическую боль. Ходьба в виртуальной реальности уменьшает это «несоответствие». Он делает это, создавая «иллюзию», что человек идет. Затем мозг думает, что он говорит телу идти, И информация, поступающая от глаз, соответствует его инструкциям. Это «совпадение» может обратить вспять изменения мозга, которые сделали возможной невропатическую боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • University of New South Wales
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sylvia Gustin, PhD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Cowan, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivier Rolin, PhD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследовании будут принимать участие люди с полной травмой (классификация A Американской ассоциации травм позвоночника [ASIA]) с поясничной, параплегической или низкой тетраплегической травмой (C5-C7). Дополнительные критерии будут включать:

    1. стойкие симптомы НП с ежедневной тяжестью не менее 4/10
    2. одобрение более 2 пунктов в инструменте боли спинного мозга из 7 пунктов, SCIPI
    3. возраст от 18 до 65 лет
    4. более года после травмы

Критерий исключения:

  1. Несоответствие критериям типа травмы
  2. Несоответствие критериям НП
  3. Возраст 17 лет или меньше
  4. Меньше года после травмы
  5. Неспособность понимать разговорный английский
  6. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Виртуальная реальность (VR) игра 1
Участникам будет предложено играть в игру виртуальной реальности два раза в день в течение 10 дней.
Другой: Виртуальная игра 1

Люди, играющие в VR-игру 1, будут носить головной дисплей, который позволит им визуализировать виртуальные ноги в виртуальной среде. При ношении дисплея люди будут видеть ноги и руки своего виртуального аватара от первого лица.

Люди будут участвовать в сеансах виртуальной реальности у себя дома два раза в день в течение 10 дней в течение двух недель. Каждый ежедневный сеанс будет занимать около 30 минут, из которых 5-10 минут посвящены виртуальной ходьбе. Кроме того, каждый ежедневный сеанс будет запланирован с интервалом не менее 4 часов.
Активный компаратор: Виртуальная реальность (VR) игра 2
Участникам будет предложено играть в игру виртуальной реальности два раза в день в течение 10 дней.
Другой: Виртуальная игра 2

Люди, играющие в VR-игру 2, будут носить головной дисплей, который позволит им визуализировать виртуальные ноги в виртуальной среде. При ношении дисплея люди будут видеть ноги и руки своего виртуального аватара от первого лица.

Люди будут участвовать в сеансах виртуальной реальности у себя дома два раза в день в течение 10 дней в течение двух недель. Каждый ежедневный сеанс будет занимать около 30 минут, из которых 5-10 минут посвящены виртуальной ходьбе. Кроме того, каждый ежедневный сеанс будет запланирован с интервалом не менее 4 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Числовая оценочная шкала (NRS) измеряет интенсивность боли по числовой шкале 0-10 от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень - окончательное наблюдение (до 18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества боли
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Шкала нейропатической боли (NPS) оценивает различные характеристики боли, включая остроту, жар/холод, тупость, интенсивность, общую неприятность и поверхностную или глубокую боль. NPS состоит из 10 пунктов. Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более невропатическую боль для каждого типа соответствующей боли.
Исходный уровень - окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Базовый набор данных International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set версии 2.0 оценивает степень, в которой боль мешает повседневной деятельности, настроению и сну. Элементы оцениваются по числовой шкале от 0 до 10, а баллы суммируются, чтобы получить оценку интерференции в диапазоне от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
Исходный уровень - окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Изменение после лечения
Временное ограничение: при последующем наблюдении (до 18 месяцев)

Общее впечатление пациента об изменении — это один пункт из 7 пунктов Лайкерта, оценивающий улучшение общего состояния участников. Более высокие баллы указывают на меньшее воспринимаемое улучшение.

Диапазон баллов: 1-7
при последующем наблюдении (до 18 месяцев)
Изменение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Настроение будет оцениваться с помощью Анкеты здоровья пациента-9. Участников попросят оценить, как часто их беспокоили конкретные проблемы по 4-балльной шкале Лайкерта. Элементы суммируются, чтобы получить балл в диапазоне от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на худшее настроение.
Исходный уровень - окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень - окончательное наблюдение (до 18 месяцев)

Качество жизни оценивается по шкале удовлетворенности жизнью. Это опрос из 5 пунктов. Варианты ответа - по 7-балльной шкале Лайкерта. Пункты могут оцениваться индивидуально или путем суммирования пунктов.

Диапазон баллов: 5-35. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью
Исходный уровень - окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Неврологические изменения
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для наблюдения за неврологическими изменениями. Изображения до и после исследования будут сравниваться опытными исследователями.
Базовый уровень - 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

United States Department of Defense
McGuire Veterans Hospital
Immersive Experience Labs

Следователи

  • Главный следователь: Zina Trost, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20020719
  • W81XWH-20-1-0775 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная игра 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться