Intervención de caminata virtual para el dolor neuropático en la lesión de la médula espinal (VRWalk)
Un ensayo clínico aleatorizado multisitio para examinar la eficacia y los mecanismos del tratamiento de caminata virtual inmersiva para el dolor neuropático en la lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Sainz-Higgins, M.E.d
- Número de teléfono: 804-569-5965
- Correo electrónico: sci@vrwalk.org
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Terminado
- University of New South Wales
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Rachel Cowan, PhD
- Correo electrónico: recowan@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Rachel Cowan, PhD
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Reclutamiento
- Texas A&M University
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Investigador principal:
- Zina Trost, PhD
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Contacto:
- Amanda D Sainz-Higgins
-
Contacto:
- Correo electrónico: sci@vrwalk.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio reclutará personas con lesión completa (clasificación A de la American Spinal Injury Association [ASIA]) con lesión lumbar, parapléjica o tetrapléjica baja (C5-C7). Los criterios adicionales incluirán:
- síntomas persistentes de NP que son de una gravedad diaria de al menos 4/10
- endoso de más de 2 elementos en un instrumento de dolor de lesión de la médula espinal de 7 elementos, SCIPI
- edad de 18 - 65
- más de un año después de la lesión
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de tipo de lesión
- No cumple con los criterios de NP
- 17 años o menos
- Menos de un año después de la lesión
- Incapacidad para comprender el inglés hablado.
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Juego de realidad virtual (VR) 1
Se les pedirá a los participantes que jueguen un juego de realidad virtual dos veces al día durante 10 días.
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Las personas que jueguen el juego 1 de realidad virtual usarán una pantalla montada en la cabeza para permitirles visualizar las piernas virtuales en el entorno virtual. Al usar la pantalla, las personas verán las piernas y los brazos de su avatar virtual desde una perspectiva en primera persona. Las personas participarán en sesiones de realidad virtual en su hogar dos veces al día durante el transcurso de 10 días en un período de dos semanas. Cada sesión diaria tomará aproximadamente 30 minutos, con 5 a 10 minutos dedicados a la experiencia de caminar virtual. Además, cada sesión diaria se programará con un mínimo de 4 horas de diferencia. |
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Comparador activo: Juego de realidad virtual (VR) 2
Se les pedirá a los participantes que jueguen un juego de realidad virtual dos veces al día durante 10 días.
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Las personas que jueguen el juego VR 2 usarán una pantalla montada en la cabeza para permitirles visualizar las piernas virtuales en el entorno virtual. Al usar la pantalla, las personas verán las piernas y los brazos de su avatar virtual desde una perspectiva en primera persona. Las personas participarán en sesiones de realidad virtual en su hogar dos veces al día durante el transcurso de 10 días en un período de dos semanas. Cada sesión diaria tomará aproximadamente 30 minutos, con 5 a 10 minutos dedicados a la experiencia de caminar virtual. Además, cada sesión diaria se programará con un mínimo de 4 horas de diferencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
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La escala de calificación numérica (NRS) mide la intensidad del dolor a través de una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
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La escala de dolor neuropático (NPS, por sus siglas en inglés) evalúa las distintas cualidades del dolor, que incluyen agudeza, calor/frío, opacidad, intensidad, desagrado general y dolor superficial versus profundo.
El NPS consta de 10 elementos.
Todos los ítems se califican en una escala de 0 a 10, con una puntuación más alta indicativa de más dolor neuropático para cada tipo de dolor respectivo.
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Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
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La interferencia del Conjunto internacional de datos básicos sobre el dolor por lesiones de la médula espinal, versión 2.0, evalúa el grado en que el dolor interfiere con las actividades cotidianas, el estado de ánimo y el sueño.
Los elementos se puntúan en una escala de calificación numérica de 0 a 10 y las puntuaciones se suman para producir una puntuación de interferencia que va de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
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Cambios neurológicos
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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Para los participantes elegibles e interesados, se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para observar cambios neurológicos.
Investigadores experimentados compararán las imágenes previas y posteriores al estudio.
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Línea de base: 6 meses
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
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El estado de ánimo se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente-9.
Se pedirá a los participantes que califiquen con qué frecuencia les han molestado problemas específicos en una escala Likert de 4 puntos, donde 0 es "Nada en absoluto" y 3 es "Casi todos los días".
Los ítems se suman para obtener una puntuación que oscila entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas indican un peor estado de ánimo.
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Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
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La calidad de vida se evalúa mediante la Escala de Satisfacción con la Vida. Esta es una encuesta de 5 ítems. Las opciones de respuesta son una escala Likert de 7 puntos, donde 1 es "Totalmente en desacuerdo" y 7 es "Totalmente de acuerdo". Los ítems podrán evaluarse individualmente o sumando ítems. Rango de puntuaciones: 5-35. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en la vida |
Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
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Cambio post tratamiento
Periodo de tiempo: en el seguimiento (hasta 18 meses)
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La Impresión Global de Cambio del Paciente es un ítem Likert de 7 puntos que evalúa la mejora del estado general de los participantes. Una puntuación de 1 es "Muy mejorado" y una puntuación de 7 es "Muy peor". Las puntuaciones más altas indican una menor mejora percibida. Rango de puntuaciones: 1-7 |
en el seguimiento (hasta 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zina Trost, PhD, Texas A&M University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- HM20020719
- W81XWH-20-1-0775 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
- SC190117 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .