Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális gyaloglási beavatkozás a gerincvelő-sérülések neuropátiás fájdalmára (VRWalk)

2023. augusztus 17. frissítette: Virginia Commonwealth University

Egy több helyszínen végzett randomizált klinikai vizsgálat a gerincvelő-sérülések neuropátiás fájdalmának immerzív virtuális sétakezelésének hatékonyságának és mechanizmusainak vizsgálatára

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy virtuális valóságban sétáló játék segíthet-e javítani a neuropátiás fájdalmat krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok SCI-s ember tapasztal neuropátiás fájdalmat. A neuropátiás fájdalmat gyakran élesnek, égetőnek vagy elektromosnak írják le. A „hagyományos” kezelések gyakran nem tesznek jó munkát a neuropátiás fájdalom csökkentésében. Ezért fontos megvizsgálni, hogy a „nem hagyományos” kezelések működhetnek-e. A tudósok úgy gondolják, hogy a neuropátiás fájdalom az SCI-ben fordul elő, mivel a szemből és a gerincvelőn keresztül az agyba érkező érzetek nem egyeznek meg azzal, amit az agy a testnek mondott. Ez a „hibás egyezés” olyan változásokat eredményezhet az agyban, amelyek lehetővé teszik a neuropátiás fájdalmat. A virtuális valóságban való séta csökkenti ezt a „hibás egyezést”. Ezt úgy teszi, hogy azt az „illúziót” kelti, hogy a személy sétál. Az agy ekkor azt gondolja, hogy azt utasítja a testnek, hogy járjon, ÉS a szemből érkező információ megfelel az utasításainak. Ez az „egyezés” megfordíthatja azokat az agyi változásokat, amelyek lehetővé tették a neuropátiás fájdalmat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Toborzás
        • University of New South Wales
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sylvia Gustin, PhD
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Cowan, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23236
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olivier Rolin, PhD, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba olyan személyeket vonnak be, akik teljes sérüléssel (American Spinal Injury Association [ASIA] besorolása A) ágyéki, paraplegiás vagy alacsony tetraplegikus (C5-C7) sérüléssel rendelkeznek. További kritériumok a következők:

    1. tartós NP-tünetek, amelyek napi súlyossága legalább 4/10
    2. több mint 2 elem jóváhagyása egy 7 elemből álló gerincvelősérülési fájdalomcsillapító eszközön, SCIPI
    3. 18-65 éves korig
    4. több mint egy évvel a sérülés után

Kizárási kritériumok:

  1. Nem felel meg a sérüléstípus kritériumainak
  2. Nem felel meg az NP kritériumainak
  3. 17 éves vagy annál fiatalabb
  4. Kevesebb, mint egy évvel a sérülés után
  5. Képtelenség megérteni a beszélt angol nyelvet
  6. Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Virtuális valóság (VR) játék 1
A résztvevőket arra kérik, hogy játsszanak egy virtuális valóság játékot naponta kétszer 10 napon keresztül.
Egyéb: VR játék 1

A VR 1 játékot játszó egyének fejre szerelt kijelzőt fognak viselni, amely lehetővé teszi számukra a virtuális lábak megjelenítését a virtuális környezetben. Amikor a kijelzőt viselik, az egyének első személyű szemszögből látják virtuális avatárjuk lábait és karjait.

Az egyének kéthetes időszakonként 10 napon keresztül, naponta kétszer vesznek részt virtuális valóság-üléseken otthonukban. Minden napi ülés körülbelül 30 percet vesz igénybe, és 5-10 percet szentelnek a virtuális sétának. Ezen túlmenően, minden napi foglalkozás legalább 4 órás időközönként kerül beütemezésre.
Aktív összehasonlító: Virtuális valóság (VR) játék 2
A résztvevőket arra kérik, hogy játsszanak egy virtuális valóság játékot naponta kétszer 10 napon keresztül.
Egyéb: VR játék 2

A VR játék 2-vel játszó egyének fejre szerelt kijelzőt viselnek, hogy megjelenítsék a virtuális lábakat a virtuális környezetben. Amikor a kijelzőt viselik, az egyének első személyű szemszögből látják virtuális avatárjuk lábait és karjait.

Az egyének kéthetes időszakonként 10 napon keresztül, naponta kétszer vesznek részt virtuális valóság-üléseken otthonukban. Minden napi ülés körülbelül 30 percet vesz igénybe, és 5-10 percet szentelnek a virtuális sétának. Ezen túlmenően, minden napi foglalkozás legalább 4 órás időközönként kerül beütemezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)
A Numeric Rating Scale (NRS) a fájdalom intenzitását 0-10-ig terjedő numerikus skálán méri, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom minőségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)
A Neuropathic Pain Scale (NPS) a fájdalom különböző tulajdonságait értékeli, beleértve az élességet, a meleget/hidegséget, a tompaságot, az intenzitást, az általános kellemetlenséget, valamint a felszíni és a mély fájdalmat. Az NPS 10 elemből áll. Minden elem 0-tól 10-ig terjedő skálán van besorolva, és a magasabb pontszám több neuropátiás fájdalmat jelez minden egyes fájdalomtípus esetében.
Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)
Változás a fájdalom-interferenciában
Időkeret: Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)
Az International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set 2.0-s verzió interferenciája felméri, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a napi tevékenységeket, a hangulatot és az alvást. A tételeket egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán pontozzák, és a pontszámokat összeadják, így 0 és 30 közötti interferenciapontszámot kapnak. A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb interferenciáját jelzik.
Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)
A kezelés utáni változás
Időkeret: nyomon követéskor (18 hónapig)

A Patient Global Impression of Change egy egytételes, 7 pontos Likert-tétel, amely a résztvevők általános állapotának javulását értékeli. A magasabb pontszámok kevésbé észlelt javulást jeleznek.

Pontszám: 1-7
nyomon követéskor (18 hónapig)
Hangulatváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)
A hangulat felmérése a Patient Health Questionnaire-9 segítségével történik. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakran zavarták őket konkrét problémák egy 4-fokú Likert-skálán. A tételek összegzése 0-27 közötti pontszámot eredményez. A magasabb pontszámok rosszabb hangulatot jeleznek.
Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)

Az életminőséget az élettel való elégedettség skála értékeli. Ez egy 5 tételes felmérés. A válaszlehetőségek egy 7 pontos Likert skála. A tételek értékelése egyenként vagy tételek összegzésével történhet.

Pontszám: 5-35. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az élettel
Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)
Neurológiai változások
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használnak a neurológiai változások megfigyelésére. A vizsgálat előtti és utáni képeket tapasztalt kutatók fogják összehasonlítani.
Alapállapot - 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

United States Department of Defense
McGuire Veterans Hospital
Immersive Experience Labs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zina Trost, PhD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20020719
  • W81XWH-20-1-0775 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a VR játék 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel