脊髓损伤神经性疼痛的虚拟步行干预 (VRWalk)
2023年8月17日 更新者：Virginia Commonwealth University
一项多中心随机临床试验，以检验沉浸式虚拟步行治疗脊髓损伤神经性疼痛的疗效和机制
本研究的目的是确定玩虚拟现实步行游戏是否有助于改善患有慢性脊髓损伤的成年人的神经性疼痛。
研究概览
详细说明
许多 SCI 患者会经历神经性疼痛。
神经性疼痛通常被描述为尖锐、灼痛或触电。
“传统”疗法通常不能很好地减轻神经性疼痛。
因此，重要的是要了解“非传统”治疗是否有效。
科学家认为，神经性疼痛发生在 SCI 中，因为从眼睛和脊髓向上到达大脑的感觉与大脑认为它告诉身体要做的事情不匹配。
这种“不匹配”可能会导致大脑发生变化，从而可能导致神经性疼痛。
虚拟现实行走减少了这种“不匹配”。
它通过创造人正在行走的“错觉”来做到这一点。
然后大脑认为它在告诉身体走路并且来自眼睛的信息符合它的指令。
这种“匹配”可能会逆转使神经性疼痛成为可能的大脑变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hannah Palanchi
- 电话号码：804-569-5965
- 邮箱：Hannah.Palanchi@vcuhealth.org
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- University of New South Wales
-
接触：
- Sylvia Gustin, PhD
- 邮箱：s.gustin@unsw.edu.au
-
首席研究员：
- Sylvia Gustin, PhD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Rachel Cowan, PhD
- 邮箱：recowan@uabmc.edu
-
首席研究员：
- Rachel Cowan, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23236
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
-
接触：
- Hannah Palanchi
- 电话号码：804-569-5965
- 邮箱：Hannah.Palanchi@vcuhealth.org
-
首席研究员：
- Olivier Rolin, PhD, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
该研究将招募患有腰椎、截瘫或低位四肢瘫痪 (C5-C7) 损伤的完全损伤患者（美国脊髓损伤协会 [ASIA] 分类 A）。 其他标准将包括：
- 每天严重程度至少为 4/10 的持续性 NP 症状
- 在 7 项脊髓损伤疼痛仪器 SCIPI 上认可超过 2 项
- 18 - 65 岁
- 受伤后一年多
排除标准：
- 不符合伤害类型标准
- 不符合 NP 标准
- 17 岁以下
- 受伤后不到一年
- 无法理解英语口语
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：虚拟现实 (VR) 游戏 1
参与者将被要求每天玩两次虚拟现实游戏，持续 10 天。
|
玩 VR 游戏 1 的个人将佩戴头戴式显示器，让他们在虚拟环境中看到虚拟腿。 佩戴显示器时，个人将从第一人称视角看到虚拟化身的腿和手臂。 在为期两周的 10 天内，个人将每天两次在家中进行虚拟现实会议。 每天的课程大约需要 30 分钟，其中 5-10 分钟用于虚拟步行体验。 此外，每天的会议将安排至少 4 小时的间隔。 |
|
有源比较器：虚拟现实 (VR) 游戏 2
参与者将被要求每天玩两次虚拟现实游戏，持续 10 天。
|
玩 VR 游戏 2 的个人将佩戴头戴式显示器，让他们在虚拟环境中看到虚拟腿。 佩戴显示器时，个人将从第一人称视角看到虚拟化身的腿和手臂。 在为期两周的 10 天内，个人将每天两次在家中进行虚拟现实会议。 每天的课程大约需要 30 分钟，其中 5-10 分钟用于虚拟步行体验。 此外，每天的会议将安排至少 4 小时的间隔。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度的变化
大体时间：基线 - 最终跟进（最多 18 个月）
|
数字评定量表 (NRS) 通过 0-10 数字评定量表 0-10 测量疼痛强度，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
|
基线 - 最终跟进（最多 18 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛质量的变化
大体时间：基线 - 最终跟进（最多 18 个月）
|
神经性疼痛量表 (NPS) 评估不同的疼痛性质，包括锐度、热/冷、钝感、强度、整体不适感以及表面与深度疼痛。
NPS 由 10 个项目组成。
所有项目都被评为 0-10 等级，较高的分数表示每种疼痛类型的神经性疼痛较多。
|
基线 - 最终跟进（最多 18 个月）
|
|
疼痛干扰的变化
大体时间：基线 - 最终跟进（最多 18 个月）
|
国际脊髓损伤疼痛基本数据集 2.0 版干扰评估疼痛对日常活动、情绪和睡眠的干扰程度。
项目按照 0-10 的数字评分量表进行评分，并将分数相加得出 0 到 30 的干扰分数。
分数越高表明疼痛的干扰越大。
|
基线 - 最终跟进（最多 18 个月）
|
|
治疗后变化
大体时间：随访时（最多 18 个月）
|
患者对变化的总体印象是一项单项 7 分李克特项目，用于评估参与者整体状况的改善。 较高的分数表示较少的感知改善。 分数范围：1-7 |
随访时（最多 18 个月）
|
|
情绪变化
大体时间：基线 - 最终跟进（最多 18 个月）
|
将使用 Patient Health Questionnaire-9 评估情绪。
将要求参与者在 4 分李克特量表上对他们被特定问题困扰的频率进行评分。
这些项目相加得到 0-27 分的分数。
分数越高表明情绪越差。
|
基线 - 最终跟进（最多 18 个月）
|
|
生活质量的改变
大体时间：基线 - 最终跟进（最多 18 个月）
|
生活质量由生活满意度量表评估。 这是一个 5 项调查。 响应选项是 7 点李克特量表。 项目可以单独评估或通过对项目求和来评估。 分数范围：5-35。 分数越高表示对生活的满意度越高 |
基线 - 最终跟进（最多 18 个月）
|
|
神经变化
大体时间：基线 - 6 个月
|
功能性磁共振成像 (fMRI) 将用于观察神经系统变化。
研究前后的图像将由经验丰富的研究人员进行比较。
|
基线 - 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zina Trost, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月23日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
虚拟现实游戏 1的临床试验
-
LG Life Sciences完全的
-
MD Stem Cells邀请报名脊髓疾病 | 脊髓损伤 | SCI - 脊髓损伤 | 截瘫 | 脊髓压迫 | 脊髓缺血 | 截瘫，脊髓 | 截瘫；创伤性的 | 脊髓麻痹 | 截瘫/轻瘫美国
-
Université Blaise Pascal, Clermont-Ferrand撤销