Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell gåintervensjon for nevropatisk smerte ved ryggmargsskade (VRWalk)

10. desember 2025 oppdatert av: Texas A&M University

En multisite randomisert klinisk studie for å undersøke effektiviteten og mekanismene til oppslukende virtuell gåbehandling for nevropatiske smerter ved ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å finne ut om å spille et virtual reality-gåspill kan bidra til å forbedre nevropatiske smerter hos voksne med kronisk ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange mennesker med SCI opplever nevropatisk smerte. Nevropatiske smerter beskrives ofte som skarpe, brennende eller elektriske. 'Tradisjonelle' behandlinger gjør ofte ikke en god jobb med å redusere nevropatisk smerte. Derfor er det viktig å se om "ikke-tradisjonelle" behandlinger kan fungere. Forskere tror at nevropatisk smerte oppstår ved SCI fordi følelsene som kommer fra øynene og opp ryggmargen til hjernen ikke stemmer overens med det hjernen tror den fortalte kroppen om å gjøre. Denne "mismatchen" kan føre til endringer i hjernen som gjør nevropatisk smerte mulig. Virtual reality-vandring reduserer denne "mis-matchen". Den gjør dette ved å skape "illusjonen" om at personen går. Hjernen tror da at den ber kroppen om å gå OG informasjonen som kommer fra øynene samsvarer med instruksjonene. Denne "matchingen" kan reversere hjerneforandringene som muliggjorde nevropatisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amanda Sainz-Higgins, M.E.d
  • Telefonnummer: 804-569-5965
  • E-post: sci@vrwalk.org

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Fullført
        • University of New South Wales
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Cowan, PhD
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77843
        • Rekruttering
        • Texas A&M University
        • Hovedetterforsker:
          • Zina Trost, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Amanda D Sainz-Higgins
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil rekruttere personer med fullstendig skade (American Spinal Injury Association [ASIA] klassifisering A) med lumbal, paraplegisk eller lav tetraplegisk (C5-C7) skade. Ytterligere kriterier vil inkludere:

    1. vedvarende NP-symptomer som er av daglig alvorlighetsgrad på minst 4/10
    2. godkjenning av mer enn 2 artikler på et 7-elements ryggmargsskadeinstrument, SCIPI
    3. alder 18-65
    4. mer enn ett år etter skaden

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke kriteriene for skadetype
  2. Oppfyller ikke NP-kriteriene
  3. Alder 17 eller yngre
  4. Mindre enn ett år etter skaden
  5. Manglende evne til å forstå muntlig engelsk
  6. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Virtual reality (VR) spill 1
Deltakerne vil bli bedt om å spille et virtual reality-spill to ganger om dagen i 10 dager.
Annen: VR-spill 1

Personer som spiller VR-spill 1 vil ha på seg en hodemontert skjerm slik at de kan visualisere virtuelle ben i det virtuelle miljøet. Når de bærer skjermen, vil enkeltpersoner se bena og armene til deres virtuelle avatar fra et førstepersonsperspektiv.

Enkeltpersoner vil delta i virtual reality-økter i hjemmet sitt to ganger daglig i løpet av 10 dager i en toukers periode. Hver daglig økt vil ta omtrent 30 minutter, med 5-10 minutter dedikert til den virtuelle gåopplevelsen. I tillegg vil hver daglig økt planlegges med minimum 4 timers mellomrom.
Aktiv komparator: Virtual reality (VR) spill 2
Deltakerne vil bli bedt om å spille et virtual reality-spill to ganger om dagen i 10 dager.
Annen: VR-spill 2

Personer som spiller VR-spill 2 vil ha på seg en hodemontert skjerm slik at de kan visualisere virtuelle ben i det virtuelle miljøet. Når de bærer skjermen, vil enkeltpersoner se bena og armene til deres virtuelle avatar fra et førstepersonsperspektiv.

Enkeltpersoner vil delta i virtual reality-økter i hjemmet sitt to ganger daglig i løpet av 10 dager i en toukers periode. Hver daglig økt vil ta omtrent 30 minutter, med 5-10 minutter dedikert til den virtuelle gåopplevelsen. I tillegg vil hver daglig økt planlegges med minimum 4 timers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
Numerisk vurderingsskala (NRS) måler smerteintensitet via 0-10 numerisk vurderingsskala 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertekvalitet
Tidsramme: Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
Nevropatisk smerteskala (NPS) vurderer de distinkte smertekvalitetene inkludert skarphet, varme/kulde, matthet, intensitet, generell ubehagelighet og overflate vs. dyp smerte. NPS består av 10 elementer. Alle elementene er rangert fra 0-10 skala, med høyere poengsum som indikerer mer nevropatisk smerte for hver type smerte.
Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
Interferensen i International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set versjon 2.0 vurderer i hvilken grad smerte forstyrrer daglige aktiviteter, humør og søvn. Elementer scores på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, og poengsummene summeres for å gi en interferensscore fra 0 til 30. Høyere score indikerer større forstyrrelse fra smerte.
Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
Nevrologiske endringer
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
For kvalifiserte og interesserte deltakere vil funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) bli brukt for å observere nevrologiske endringer. Før- og etterstudiebilder vil bli sammenlignet av erfarne forskere.
Baseline - 6 måneder
Endring i humør
Tidsramme: Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
Humøret vil bli vurdert ved hjelp av Pasientens helsespørreskjema-9. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor ofte de har vært plaget av spesifikke problemer på en 4-punkts Likert-skala, der 0 er 'Ikke i det hele tatt' og 3 er 'Nesten hver dag'. Elementene summeres for å gi en poengsum fra 0-27. Høyere score indikerer dårligere humør.
Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)

Livskvalitet vurderes av Tilfredshetsskalaen. Dette er en undersøkelse på 5 punkter. Svaralternativene er en 7-punkts Likert-skala der 1 er 'helt uenig' og 7 er 'helt enig'. Elementer kan vurderes individuelt eller ved å summere elementer.

Scoreområde: 5-35. Høyere score indikerer mer tilfredshet i livet
Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
Endring etter behandling
Tidsramme: ved oppfølging (opptil 18 måneder)

Pasientens globale inntrykk av endring er et Likert-element på 7 poeng som vurderer forbedring av deltakernes generelle status. En poengsum på 1 er "Veldig mye forbedret", og en poengsum på 7 er "Veldig mye dårligere". Høyere skårer indikerer mindre opplevd forbedring.

Scoreområde: 1-7
ved oppfølging (opptil 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas A&M University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs
Richmond VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zina Trost, PhD, Texas A&M University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20020719
  • W81XWH-20-1-0775 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • SC190117 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere