Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna interwencja chodu w przypadku bólu neuropatycznego w urazie rdzenia kręgowego (VRWalk)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Texas A&M University

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i mechanizmów leczenia immersyjnego wirtualnego marszu w leczeniu bólu neuropatycznego w urazie rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy granie w wirtualną grę polegającą na chodzeniu może pomóc złagodzić ból neuropatyczny u dorosłych z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele osób po SCI doświadcza bólu neuropatycznego. Ból neuropatyczny jest często opisywany jako ostry, piekący lub elektryczny. „Tradycyjne” metody leczenia często nie sprawdzają się w zmniejszaniu bólu neuropatycznego. Dlatego ważne jest, aby sprawdzić, czy „nietradycyjne” metody leczenia mogą zadziałać. Naukowcy sądzą, że ból neuropatyczny występuje w SCI, ponieważ odczucia płynące z oczu i rdzenia kręgowego do mózgu nie odpowiadają temu, co mózg myśli, że kazał ciału zrobić. To „niedopasowanie” może skutkować zmianami w mózgu, które umożliwiają ból neuropatyczny. Chodzenie w wirtualnej rzeczywistości zmniejsza to „niedopasowanie”. Czyni to poprzez tworzenie „iluzji”, że dana osoba chodzi. Mózg myśli wtedy, że nakazuje ciału chodzić ORAZ informacje pochodzące z oczu odpowiadają jego instrukcjom. To „dopasowanie” może odwrócić zmiany w mózgu, które umożliwiły ból neuropatyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amanda Sainz-Higgins, M.E.d
  • Numer telefonu: 804-569-5965
  • E-mail: sci@vrwalk.org

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Zakończony
        • University of New South Wales
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Cowan, PhD
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Rekrutacyjny
        • Texas A&M University
        • Główny śledczy:
          • Zina Trost, PhD
        • Kontakt:
          • Amanda D Sainz-Higgins
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączone osoby z całkowitym urazem (Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa [ASIA], klasyfikacja A) z urazem lędźwiowym, porażeniem kończyn dolnych lub porażeniem czterokończynowym (C5-C7). Dodatkowymi kryteriami będą:

    1. uporczywe objawy NP, których dzienne nasilenie wynosi co najmniej 4/10
    2. adnotacja więcej niż 2 pozycji na 7-punktowym narzędziu do leczenia bólu rdzenia kręgowego, SCIPI
    3. wiek 18 - 65 lat
    4. ponad rok po urazie

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie spełnia kryteriów rodzaju urazu
  2. Nie spełnia kryteriów NP
  3. Wiek 17 lat lub mniej
  4. Niecały rok po kontuzji
  5. Niemożność zrozumienia mówionego języka angielskiego
  6. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gra w wirtualnej rzeczywistości (VR) 1
Uczestnicy będą proszeni o grę w wirtualną rzeczywistość dwa razy dziennie przez 10 dni.
Inny: Gra VR 1

Osoby grające w grę VR 1 będą nosić wyświetlacz montowany na głowie, aby umożliwić im wizualizację wirtualnych nóg w środowisku wirtualnym. Podczas noszenia wyświetlacza osoby zobaczą nogi i ramiona swojego wirtualnego awatara z perspektywy pierwszej osoby.

Osoby będą uczestniczyć w sesjach rzeczywistości wirtualnej w swoich domach dwa razy dziennie przez 10 dni w okresie dwóch tygodni. Każda dzienna sesja zajmie około 30 minut, z czego 5-10 minut będzie poświęcone wirtualnemu spacerowi. Dodatkowo każda dzienna sesja zostanie zaplanowana w odstępie co najmniej 4 godzin.
Aktywny komparator: Gra w wirtualnej rzeczywistości (VR) 2
Uczestnicy będą proszeni o grę w wirtualną rzeczywistość dwa razy dziennie przez 10 dni.
Inny: Gra VR 2

Osoby grające w grę VR 2 będą nosić wyświetlacz montowany na głowie, aby umożliwić im wizualizację wirtualnych nóg w wirtualnym środowisku. Podczas noszenia wyświetlacza osoby zobaczą nogi i ramiona swojego wirtualnego awatara z perspektywy pierwszej osoby.

Osoby będą uczestniczyć w sesjach rzeczywistości wirtualnej w swoich domach dwa razy dziennie przez 10 dni w okresie dwóch tygodni. Każda dzienna sesja zajmie około 30 minut, z czego 5-10 minut będzie poświęcone wirtualnemu spacerowi. Dodatkowo każda dzienna sesja zostanie zaplanowana w odstępie co najmniej 4 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa - końcowa obserwacja (do 18 miesięcy)
Numeryczna Skala Oceny (NRS) mierzy intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa - końcowa obserwacja (do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa - końcowa obserwacja (do 18 miesięcy)
Skala bólu neuropatycznego (NPS) ocenia różne cechy bólu, w tym ostrość, gorąco/zimno, otępienie, intensywność, ogólną nieprzyjemność oraz ból powierzchniowy i głęboki. NPS składa się z 10 pozycji. Wszystkie pozycje są oceniane w skali 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból neuropatyczny dla każdego rodzaju odpowiedniego bólu.
Linia bazowa - końcowa obserwacja (do 18 miesięcy)
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa - końcowa obserwacja (do 18 miesięcy)
Międzynarodowy zestaw danych dotyczących bólu po urazie rdzenia kręgowego w wersji 2.0 dotyczący interferencji ocenia stopień, w jakim ból zakłóca codzienne czynności, nastrój i sen. Pozycje są punktowane w numerycznej skali ocen 0-10, a wyniki są sumowane, aby uzyskać wynik interferencji w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję spowodowaną bólem.
Linia bazowa - końcowa obserwacja (do 18 miesięcy)
Zmiany neurologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
W przypadku kwalifikujących się i zainteresowanych uczestników do obserwacji zmian neurologicznych zostanie zastosowany funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI). Doświadczeni badacze porównają obrazy sprzed i po badaniu.
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – kontrola końcowa (do 18 miesięcy)
Nastrój będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak często dręczą ich określone problemy, w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „Wcale nie”, a 3 oznacza „Prawie codziennie”. Pozycje są sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie 0-27. Wyższe wyniki wskazują na gorszy nastrój.
Wartość wyjściowa – kontrola końcowa (do 18 miesięcy)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – kontrola końcowa (do 18 miesięcy)

Jakość życia oceniana jest za pomocą Skali Satysfakcji z Życia. Jest to ankieta składająca się z 5 elementów. Opcje odpowiedzi to 7-punktowa skala Likerta, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 „Zdecydowanie się zgadzam”. Pozycje można oceniać indywidualnie lub sumując pozycje.

Zakres punktacji: 5-35. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia
Wartość wyjściowa – kontrola końcowa (do 18 miesięcy)
Zmiana po leczeniu
Ramy czasowe: w okresie kontrolnym (do 18 miesięcy)

Globalne wrażenie zmiany pacjenta to jednopunktowa, 7-punktowa pozycja typu Likerta, oceniająca poprawę ogólnego stanu uczestników. Wynik 1 to „Bardzo dużo lepszy”, a wynik 7 to „Bardzo dużo gorszy”. Wyższe wyniki wskazują na mniej zauważalną poprawę.

Zakres punktacji: 1-7
w okresie kontrolnym (do 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A&M University

Współpracownicy

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs
Richmond VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zina Trost, PhD, Texas A&M University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20020719
  • W81XWH-20-1-0775 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
  • SC190117 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj