척수 손상의 신경병성 통증에 대한 가상 보행 중재 (VRWalk)
척수 손상의 신경병성 통증에 대한 몰입형 가상 보행 치료의 효과 및 메커니즘을 조사하기 위한 다중 사이트 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amanda Sainz-Higgins, M.E.d
- 전화번호: 804-569-5965
- 이메일: sci@vrwalk.org
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Rachel Cowan, PhD
- 이메일: recowan@uabmc.edu
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수석 연구원:
- Rachel Cowan, PhD
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77843
- 모병
- Texas A&M University
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수석 연구원:
- Zina Trost, PhD
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연락하다:
- Amanda D Sainz-Higgins
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연락하다:
- 이메일: sci@vrwalk.org
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- 완전한
- University of New South Wales
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구는 요추, 하반신 마비 또는 경미한 사지 마비(C5-C7) 손상이 있는 완전 손상(미국 척추 손상 협회[ASIA] 분류 A)이 있는 개인을 모집합니다. 추가 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 매일 심각도가 4/10 이상인 지속적인 NP 증상
- 7개 항목 척수 손상 통증 도구, SCIPI에서 2개 이상의 항목 승인
- 18세 - 65세
- 부상 후 1년 이상
제외 기준:
- 부상 유형 기준을 충족하지 않음
- NP 기준을 충족하지 못함
- 17세 이하
- 부상 후 1년 미만
- 구어체 영어를 이해하지 못함
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가상현실(VR) 게임 1
참가자들은 10일 동안 하루에 두 번 가상 현실 게임을 하도록 요청받습니다.
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VR 게임 1을 플레이하는 개인은 헤드 마운트 디스플레이를 착용하여 가상 환경에서 가상 다리를 시각화할 수 있습니다. 디스플레이를 착용하면 개인은 1인칭 시점에서 가상 아바타의 다리와 팔을 보게 됩니다. 개인은 2주 동안 10일 동안 매일 두 번 집에서 가상 현실 세션에 참여하게 됩니다. 각 일일 세션은 약 30분이 소요되며 5~10분은 가상 걷기 체험에 사용됩니다. 또한 각 일일 세션은 최소 4시간 간격으로 예약됩니다. |
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활성 비교기: 가상현실(VR) 게임 2
참가자들은 10일 동안 하루에 두 번 가상 현실 게임을 하도록 요청받습니다.
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VR 게임 2를 플레이하는 개인은 헤드 마운트 디스플레이를 착용하여 가상 환경에서 가상 다리를 시각화할 수 있습니다. 디스플레이를 착용하면 개인은 1인칭 시점에서 가상 아바타의 다리와 팔을 보게 됩니다. 개인은 2주 동안 10일 동안 매일 두 번 집에서 가상 현실 세션에 참여하게 됩니다. 각 일일 세션은 약 30분이 소요되며 5~10분은 가상 걷기 체험에 사용됩니다. 또한 각 일일 세션은 최소 4시간 간격으로 예약됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준선 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
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NRS(Numeric Rating Scale)는 0-10의 숫자 등급 척도(0-10)를 통해 통증 강도를 측정합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 질 변화
기간: 기준선 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
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신경병성 통증 척도(NPS)는 날카로움, 열/차가움, 둔감, 강도, 전반적인 불쾌감, 표면 통증과 심부 통증을 포함하는 뚜렷한 통증 특성을 평가합니다.
NPS는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
모든 항목은 0-10 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 각각의 통증 유형에 대해 더 많은 신경병성 통증을 나타냅니다.
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기준선 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
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통증 간섭의 변화
기간: 기준선 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
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International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set 버전 2.0 간섭은 통증이 일상 활동, 기분 및 수면을 방해하는 정도를 평가합니다.
항목은 0-10의 숫자 등급 척도로 점수를 매기고 점수를 합산하여 0-30 범위의 간섭 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 통증으로 인한 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
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신경학적 변화
기간: 기준 - 6개월
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적격하고 관심 있는 참가자의 경우 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 신경학적 변화를 관찰합니다.
숙련된 연구자가 연구 전 및 연구 후 이미지를 비교합니다.
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기준 - 6개월
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기분의 변화
기간: 기준 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
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기분은 환자 건강 설문지-9를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 특정 문제로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 4점 Likert 척도로 평가해야 합니다. 여기서 0은 '전혀 아님', 3은 '거의 매일'입니다.
항목을 합산하여 0-27 범위의 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 기분이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
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삶의 질 변화
기간: 기준 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
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삶의 질은 삶의 만족도에 따라 평가됩니다. 5개 항목의 설문조사입니다. 응답 옵션은 7점 Likert 척도로, 1은 '매우 동의하지 않음', 7은 '매우 동의함'입니다. 항목은 개별적으로 평가되거나 항목을 합산하여 평가될 수 있습니다. 점수 범위: 5-35. 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높다는 것을 의미 |
기준 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
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치료 후 변화
기간: 후속 조치 시(최대 18개월)
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환자의 전반적인 변화 인상은 참가자의 전반적인 상태 개선을 평가하는 7점 리커트 항목 1개 항목입니다. 1점은 '매우 많이 개선됨'이고, 7점은 '매우 악화됨'입니다. 점수가 높을수록 인지된 개선이 덜하다는 것을 의미합니다. 점수 범위: 1-7 |
후속 조치 시(최대 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zina Trost, PhD, Texas A&M University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20020719
- W81XWH-20-1-0775 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
- SC190117 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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