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Virtuelle Gehintervention bei neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen (VRWalk)

17. August 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten zur Untersuchung der Wirksamkeit und Mechanismen der immersiven virtuellen Gehbehandlung bei neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Spielen eines Virtual-Reality-Laufspiels helfen kann, neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen mit chronischer Rückenmarksverletzung zu lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Menschen mit QSL leiden unter neuropathischen Schmerzen. Neuropathische Schmerzen werden oft als scharf, brennend oder elektrisch beschrieben. „Traditionelle“ Behandlungen leisten oft keine gute Arbeit bei der Linderung neuropathischer Schmerzen. Daher ist es wichtig zu sehen, ob "nicht-traditionelle" Behandlungen funktionieren könnten. Wissenschaftler glauben, dass neuropathische Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen auftreten, weil die Empfindungen, die von den Augen und das Rückenmark hinauf zum Gehirn kommen, nicht mit dem übereinstimmen, was das Gehirn glaubt, dass es dem Körper sagt, was es tun soll. Diese „Nichtübereinstimmung“ kann zu Veränderungen im Gehirn führen, die neuropathische Schmerzen möglich machen. Virtual-Reality-Walking reduziert diese „Fehlanpassung“. Es tut dies, indem es die „Illusion“ erzeugt, dass die Person geht. Das Gehirn denkt dann, dass es dem Körper sagt, dass er gehen soll UND die Informationen, die von den Augen kommen, entsprechen seinen Anweisungen. Diese „Anpassung“ kann die Gehirnveränderungen rückgängig machen, die neuropathische Schmerzen möglich gemacht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • University of New South Wales
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sylvia Gustin, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Cowan, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier Rolin, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie wird Personen mit vollständiger Verletzung (American Spinal Injury Association [ASIA] Klassifizierung A) mit lumbaler, querschnittsgelähmter oder niedriger tetraplegischer (C5-C7) Verletzung rekrutieren. Zusätzliche Kriterien umfassen:

    1. anhaltende NP-Symptome mit einer täglichen Schwere von mindestens 4/10
    2. Befürwortung von mehr als 2 Items auf einem 7-Item Spinal Cord Injury Pain Instrument, SCIPI
    3. Alter von 18 - 65
    4. mehr als ein Jahr nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  1. Verletzungstypkriterien nicht erfüllt
  2. NP-Kriterien nicht erfüllt
  3. Alter 17 oder jünger
  4. Weniger als ein Jahr nach der Verletzung
  5. Unfähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen
  6. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Virtual Reality (VR) Spiel 1
Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Tage lang zweimal täglich ein Virtual-Reality-Spiel zu spielen.
Sonstiges: VR-Spiel 1

Personen, die das VR-Spiel 1 spielen, tragen ein Head-Mounted-Display, mit dem sie virtuelle Beine in der virtuellen Umgebung visualisieren können. Beim Tragen des Displays sehen Einzelpersonen die Beine und Arme ihres virtuellen Avatars aus der Ich-Perspektive.

Einzelpersonen werden über einen Zeitraum von 10 Tagen in einem Zeitraum von zwei Wochen zweimal täglich an Virtual-Reality-Sitzungen in ihrem Zuhause teilnehmen. Jede tägliche Sitzung dauert ungefähr 30 Minuten, wobei 5-10 Minuten dem virtuellen Geherlebnis gewidmet sind. Darüber hinaus wird jede tägliche Sitzung im Abstand von mindestens 4 Stunden angesetzt.
Aktiver Komparator: Virtual Reality (VR)-Spiel 2
Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Tage lang zweimal täglich ein Virtual-Reality-Spiel zu spielen.
Sonstiges: VR-Spiel 2

Personen, die VR-Spiel 2 spielen, tragen ein Head-Mounted-Display, mit dem sie virtuelle Beine in der virtuellen Umgebung visualisieren können. Beim Tragen des Displays sehen Einzelpersonen die Beine und Arme ihres virtuellen Avatars aus der Ich-Perspektive.

Einzelpersonen werden über einen Zeitraum von 10 Tagen in einem Zeitraum von zwei Wochen zweimal täglich an Virtual-Reality-Sitzungen in ihrem Zuhause teilnehmen. Jede tägliche Sitzung dauert ungefähr 30 Minuten, wobei 5-10 Minuten dem virtuellen Geherlebnis gewidmet sind. Darüber hinaus wird jede tägliche Sitzung im Abstand von mindestens 4 Stunden angesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline - finale Nachsorge (bis zu 18 Monate)
Die Numeric Rating Scale (NRS) misst die Schmerzintensität über eine numerische Bewertungsskala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Baseline - finale Nachsorge (bis zu 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzqualität
Zeitfenster: Baseline - finale Nachsorge (bis zu 18 Monate)
Die Neuropathic Pain Scale (NPS) bewertet die unterschiedlichen Schmerzqualitäten, einschließlich Schärfe, Hitze/Kälte, Dumpfheit, Intensität, allgemeine Unannehmlichkeit und Oberflächen- vs. Tiefenschmerz. Der NPS besteht aus 10 Items. Alle Items werden auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl für jeden Typ des jeweiligen Schmerzes auf mehr neuropathischen Schmerz hinweist.
Baseline - finale Nachsorge (bis zu 18 Monate)
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline - finale Nachsorge (bis zu 18 Monate)
Der International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set Version 2.0 Interferenz bewertet das Ausmaß, in dem Schmerzen die täglichen Aktivitäten, die Stimmung und den Schlaf beeinträchtigen. Die Items werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet und die Bewertungen werden summiert, um eine Interferenzbewertung von 0 bis 30 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen hin.
Baseline - finale Nachsorge (bis zu 18 Monate)
Änderung nach der Behandlung
Zeitfenster: bei der Nachsorge (bis zu 18 Monate)

Der Patient Global Impression of Change ist ein 7-Punkte-Likert-Item mit einem Item, das die Verbesserung des Gesamtzustands der Teilnehmer bewertet. Höhere Werte weisen auf eine geringere wahrgenommene Verbesserung hin.

Ergebnisbereich: 1-7
bei der Nachsorge (bis zu 18 Monate)
Stimmungswechsel
Zeitfenster: Baseline - finale Nachsorge (bis zu 18 Monate)
Die Stimmung wird anhand des Patient Health Questionnaire-9 beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wie oft sie von bestimmten Problemen gestört wurden. Die Items werden summiert, um eine Punktzahl zwischen 0 und 27 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Stimmung hin.
Baseline - finale Nachsorge (bis zu 18 Monate)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline - finale Nachsorge (bis zu 18 Monate)

Die Lebensqualität wird anhand der Lebenszufriedenheitsskala bewertet. Dies ist eine 5-Punkte-Umfrage. Antwortmöglichkeiten sind eine 7-Punkte-Likert-Skala. Items können einzeln oder durch Summieren von Items bewertet werden.

Ergebnisbereich: 5-35. Höhere Werte weisen auf mehr Zufriedenheit im Leben hin
Baseline - finale Nachsorge (bis zu 18 Monate)
Neurologische Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) wird verwendet, um neurologische Veränderungen zu beobachten. Bilder vor und nach der Studie werden von erfahrenen Forschern verglichen.
Grundlinie - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

United States Department of Defense
McGuire Veterans Hospital
Immersive Experience Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Zina Trost, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20020719
  • W81XWH-20-1-0775 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur VR-Spiel 1

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