Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Walking Intervention for neuropatiske smerter ved rygmarvsskade (VRWalk)

17. august 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University

En multisite randomiseret klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og mekanismerne af fordybende virtuel gåbehandling for neuropatiske smerter ved rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at spille et virtual reality-gåspil kan hjælpe med at forbedre neuropatisk smerte hos voksne med kronisk rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange mennesker med SCI oplever neuropatisk smerte. Neuropatiske smerter beskrives ofte som skarpe, brændende eller elektriske. 'Traditionelle' behandlinger gør ofte ikke et godt stykke arbejde med at reducere neuropatiske smerter. Derfor er det vigtigt at se, om 'ikke-traditionelle' behandlinger kan virke. Forskere mener, at neuropatisk smerte opstår ved SCI, fordi de fornemmelser, der kommer fra øjnene og op af rygmarven til hjernen, ikke stemmer overens med, hvad hjernen tror, ​​den fortalte kroppen at gøre. Denne 'mis-match' kan resultere i ændringer i hjernen, der gør neuropatisk smerte mulig. Virtual reality-vandring reducerer denne 'mis-match'. Det gør den ved at skabe 'illusionen' om, at personen går. Hjernen tror så, at den fortæller kroppen at gå, OG den information, der kommer fra øjnene, stemmer overens med dens instruktioner. Denne 'matching' kan vende hjerneændringerne, der gjorde neuropatisk smerte mulig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • University of New South Wales
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvia Gustin, PhD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Cowan, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Rolin, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil rekruttere personer med fuldstændig skade (American Spinal Injury Association [ASIA] klassifikation A) med lumbal, paraplegisk eller lav tetraplegisk (C5-C7) skade. Yderligere kriterier vil omfatte:

    1. vedvarende NP-symptomer, der er af daglig sværhedsgrad på mindst 4/10
    2. godkendelse af mere end 2 genstande på et 7-element rygmarvsskadesmerteinstrument, SCIPI
    3. alder 18-65
    4. mere end et år efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke kriterierne for skadestype
  2. Opfylder ikke NP-kriterier
  3. Alder 17 eller derunder
  4. Mindre end et år efter skaden
  5. Manglende evne til at forstå talt engelsk
  6. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virtual reality (VR) spil 1
Deltagerne vil blive bedt om at spille et virtual reality-spil to gange om dagen i 10 dage.
Andet: VR spil 1

Personer, der spiller VR-spil 1, vil bære en hovedmonteret skærm, så de kan visualisere virtuelle ben i det virtuelle miljø. Når de bærer skærmen, vil enkeltpersoner se benene og armene på deres virtuelle avatar fra et førstepersonsperspektiv.

Enkeltpersoner vil deltage i virtual reality-sessioner i deres hjem to gange dagligt i løbet af 10 dage i en to-ugers periode. Hver daglig session vil tage cirka 30 minutter, med 5-10 minutter dedikeret til den virtuelle gåoplevelse. Derudover vil hver daglig session blive planlagt med mindst 4 timers mellemrum.
Aktiv komparator: Virtual reality (VR) spil 2
Deltagerne vil blive bedt om at spille et virtual reality-spil to gange om dagen i 10 dage.
Andet: VR spil 2

Personer, der spiller VR-spil 2, vil bære en hovedmonteret skærm, så de kan visualisere virtuelle ben i det virtuelle miljø. Når de bærer skærmen, vil enkeltpersoner se benene og armene på deres virtuelle avatar fra et førstepersonsperspektiv.

Enkeltpersoner vil deltage i virtual reality-sessioner i deres hjem to gange dagligt i løbet af 10 dage i en to-ugers periode. Hver daglig session vil tage cirka 30 minutter, med 5-10 minutter dedikeret til den virtuelle gåoplevelse. Derudover vil hver daglig session blive planlagt med mindst 4 timers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler smerteintensitet via 0-10 numerisk vurderingsskala 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertekvalitet
Tidsramme: Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Neuropatisk smerteskala (NPS) vurderer de forskellige smertekvaliteter, herunder skarphed, varme/kulde, sløvhed, intensitet, generel ubehagelighed og overflade vs. dyb smerte. NPS består af 10 elementer. Alle punkter er vurderet fra 0-10 skalaen, med højere score, der indikerer mere neuropatisk smerte for hver type af respektive smerte.
Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Interferensen i det internationale rygmarvsskadesmertesæt version 2.0 vurderer, i hvilken grad smerte forstyrrer daglige aktiviteter, humør og søvn. Elementer bedømmes på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, og scores summeres for at give en interferensscore fra 0 til 30. Højere score indikerer større interferens fra smerte.
Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Skift efter behandling
Tidsramme: ved opfølgning (op til 18 måneder)

Patient Global Impression of Change er et 7-punkts Likert-element, der vurderer forbedring af deltagernes overordnede status. Højere score indikerer mindre opfattet forbedring.

Scorerække: 1-7
ved opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Humøret vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor ofte de har været generet af specifikke problemer på en 4-punkts Likert-skala. Punkterne summeres til at give en score fra 0-27. Højere score indikerer dårligere humør.
Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)

Livskvalitet vurderes af Tilfredshedsskalaen. Dette er en undersøgelse på 5 punkter. Svarmuligheder er en 7-punkts Likert-skala. Varer kan vurderes individuelt eller ved at summere elementer.

Scoreområde: 5-35. Højere score indikerer mere tilfredshed i livet
Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Neurologiske forandringer
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at observere neurologiske ændringer. Billeder før og efter studiet vil blive sammenlignet af erfarne forskere.
Baseline - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
McGuire Veterans Hospital
Immersive Experience Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zina Trost, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20020719
  • W81XWH-20-1-0775 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med VR spil 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner