Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen kävelyinterventio neuropaattiseen kipuun selkäydinvamman yhteydessä (VRWalk)

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Multisite satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan neuropaattisen kivun neuropaattisen kivun tehokkuutta ja mekanismeja selkäydinvamman yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko virtuaalitodellisuuskävelypelin pelaaminen parantaa neuropaattista kipua aikuisilla, joilla on krooninen selkäydinvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet SCI-potilaat kokevat neuropaattista kipua. Neuropaattista kipua kuvataan usein teräväksi, polttavaksi tai sähköiseksi. "Perinteiset" hoidot eivät useinkaan tee hyvää työtä neuropaattisen kivun vähentämisessä. Siksi on tärkeää nähdä, voisivatko "ei-perinteiset" hoidot toimia. Tutkijat uskovat, että neuropaattista kipua esiintyy SCI:ssä, koska silmistä ja selkäytimestä aivoihin tulevat tunteet eivät vastaa sitä, mitä aivot luulevat keholleen käskeneensä. Tämä "epäsopivuus" voi johtaa aivoissa tapahtuviin muutoksiin, jotka tekevät neuropaattisen kivun mahdolliseksi. Virtuaalitodellisuudessa kävely vähentää tätä "epäsopivuutta". Se tekee tämän luomalla "illuusion" siitä, että henkilö kävelee. Aivot luulevat sitten käskevänsä kehoa kävelemään JA silmistä tuleva tieto vastaa sen ohjeita. Tämä "sovitus" voi kääntää aivomuutokset, jotka mahdollistivat neuropaattisen kivun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • University of New South Wales
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sylvia Gustin, PhD
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachel Cowan, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier Rolin, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joilla on täydellinen vamma (American Spinal Injury Association [ASIA]:n luokitus A), joilla on lannerangan, parapleginen tai matala tetrapleginen (C5-C7) vamma. Lisäkriteerit sisältävät:

    1. jatkuvat NP-oireet, joiden vaikeusaste on päivittäin vähintään 4/10
    2. yli 2 kohteen hyväksyminen 7-osaiseen selkäydinvamman kipuinstrumenttiin, SCIPI
    3. ikä 18-65
    4. yli vuoden vamman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei täytä loukkaantumistyypin kriteerejä
  2. Ei täytä NP-kriteerejä
  3. Ikä 17 tai alle
  4. Alle vuosi loukkaantumisen jälkeen
  5. Kyvyttömyys ymmärtää puhuttua englantia
  6. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Virtuaalitodellisuus (VR) peli 1
Osallistujia pyydetään pelaamaan virtuaalitodellisuuspeli kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Muut: VR-peli 1

VR-peliä 1 pelaavat henkilöt käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä, jotta he voivat visualisoida virtuaalisia jalkoja virtuaaliympäristössä. Kun käyttäjät käyttävät näyttöä, he näkevät virtuaalisen avatarinsa jalat ja käsivarret ensimmäisen persoonan näkökulmasta.

Yksilöt osallistuvat virtuaalitodellisuusistuntoihin kotonaan kahdesti päivässä 10 päivän aikana kahden viikon aikana. Jokainen päivittäinen istunto kestää noin 30 minuuttia, ja 5-10 minuuttia on omistettu virtuaaliselle kävelykokemukselle. Lisäksi jokaisen päivittäisen istunnon väli on vähintään 4 tuntia.
Active Comparator: Virtuaalitodellisuus (VR) peli 2
Osallistujia pyydetään pelaamaan virtuaalitodellisuuspeli kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Muut: VR peli 2

VR-peliä 2 pelaavat ihmiset käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä, jotta he voivat visualisoida virtuaalisia jalkoja virtuaaliympäristössä. Kun käyttäjät käyttävät näyttöä, he näkevät virtuaalisen avatarinsa jalat ja käsivarret ensimmäisen persoonan näkökulmasta.

Yksilöt osallistuvat virtuaalitodellisuusistuntoihin kotonaan kahdesti päivässä 10 päivän aikana kahden viikon aikana. Jokainen päivittäinen istunto kestää noin 30 minuuttia, ja 5-10 minuuttia on omistettu virtuaaliselle kävelykokemukselle. Lisäksi jokaisen päivittäisen istunnon väli on vähintään 4 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) mittaa kivun voimakkuutta numeerisen 0-10 asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
Neuropathic Pain Scale (NPS) arvioi kivun eri ominaisuuksia, mukaan lukien terävyyden, kuumuuden/kylmyyden, tylsyyden, voimakkuuden, yleisen epämiellyttävyyden ja pintakipun vs. syvän kivun. NPS koostuu 10 tuotteesta. Kaikki kohteet on luokiteltu asteikolla 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän neuropaattista kipua kunkin kiputyypin kohdalla.
Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
Kansainvälisen selkäydinvauriokipujen perustietojoukon versio 2.0 häiriöt arvioivat, missä määrin kipu häiritsee päivittäistä toimintaa, mielialaa ja unta. Kohteet pisteytetään numeerisella luokitusasteikolla 0-10, ja pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan häiriöpisteet välillä 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun häiriöitä.
Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
Hoidon jälkeinen muutos
Aikaikkuna: seurannassa (enintään 18 kuukautta)

Potilaan globaali muutosvaikutelma on yhden kohdan 7 pisteen Likert-kohde, joka arvioi osallistujien yleistilan paranemista. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän koettua paranemista.

Pisteet: 1-7
seurannassa (enintään 18 kuukautta)
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
Mielialaa arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä-9. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein tietyt ongelmat ovat vaivanneet heitä 4-pisteen Likert-asteikolla. Kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan pisteet 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa mielialaa.
Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)

Elämänlaatua arvioidaan Tyytyväisyys elämään -asteikolla. Tämä on 5 kohteen kysely. Vastausvaihtoehdot ovat 7-pisteinen Likert-asteikko. Kohteet voidaan arvioida yksitellen tai eriä summaamalla.

Pisteet: 5-35. Korkeammat pisteet kertovat enemmän tyytyväisyydestä elämään
Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
Neurologiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
Toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään neurologisten muutosten tarkkailuun. Kokeneet tutkijat vertailevat tutkimusta edeltäviä ja jälkeisiä kuvia.
Perustaso - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
McGuire Veterans Hospital
Immersive Experience Labs

Tutkijat

  • Päätutkija: Zina Trost, PhD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20020719
  • W81XWH-20-1-0775 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset VR-peli 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa