Virtuaalinen kävelyinterventio neuropaattiseen kipuun selkäydinvamman yhteydessä (VRWalk)
Multisite satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan neuropaattisen kivun neuropaattisen kivun tehokkuutta ja mekanismeja selkäydinvamman yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Sainz-Higgins, M.E.d
- Puhelinnumero: 804-569-5965
- Sähköposti: sci@vrwalk.org
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Valmis
- University of New South Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Cowan, PhD
- Sähköposti: recowan@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Rachel Cowan, PhD
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843
- Rekrytointi
- Texas A&M University
-
Päätutkija:
- Zina Trost, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda D Sainz-Higgins
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: sci@vrwalk.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joilla on täydellinen vamma (American Spinal Injury Association [ASIA]:n luokitus A), joilla on lannerangan, parapleginen tai matala tetrapleginen (C5-C7) vamma. Lisäkriteerit sisältävät:
- jatkuvat NP-oireet, joiden vaikeusaste on päivittäin vähintään 4/10
- yli 2 kohteen hyväksyminen 7-osaiseen selkäydinvamman kipuinstrumenttiin, SCIPI
- ikä 18-65
- yli vuoden vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä loukkaantumistyypin kriteerejä
- Ei täytä NP-kriteerejä
- Ikä 17 tai alle
- Alle vuosi loukkaantumisen jälkeen
- Kyvyttömyys ymmärtää puhuttua englantia
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtuaalitodellisuus (VR) peli 1
Osallistujia pyydetään pelaamaan virtuaalitodellisuuspeli kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
|
VR-peliä 1 pelaavat henkilöt käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä, jotta he voivat visualisoida virtuaalisia jalkoja virtuaaliympäristössä. Kun käyttäjät käyttävät näyttöä, he näkevät virtuaalisen avatarinsa jalat ja käsivarret ensimmäisen persoonan näkökulmasta. Yksilöt osallistuvat virtuaalitodellisuusistuntoihin kotonaan kahdesti päivässä 10 päivän aikana kahden viikon aikana. Jokainen päivittäinen istunto kestää noin 30 minuuttia, ja 5-10 minuuttia on omistettu virtuaaliselle kävelykokemukselle. Lisäksi jokaisen päivittäisen istunnon väli on vähintään 4 tuntia. |
|
Active Comparator: Virtuaalitodellisuus (VR) peli 2
Osallistujia pyydetään pelaamaan virtuaalitodellisuuspeli kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
|
VR-peliä 2 pelaavat ihmiset käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä, jotta he voivat visualisoida virtuaalisia jalkoja virtuaaliympäristössä. Kun käyttäjät käyttävät näyttöä, he näkevät virtuaalisen avatarinsa jalat ja käsivarret ensimmäisen persoonan näkökulmasta. Yksilöt osallistuvat virtuaalitodellisuusistuntoihin kotonaan kahdesti päivässä 10 päivän aikana kahden viikon aikana. Jokainen päivittäinen istunto kestää noin 30 minuuttia, ja 5-10 minuuttia on omistettu virtuaaliselle kävelykokemukselle. Lisäksi jokaisen päivittäisen istunnon väli on vähintään 4 tuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) mittaa kivun voimakkuutta numeerisen 0-10 asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
|
Neuropathic Pain Scale (NPS) arvioi kivun eri ominaisuuksia, mukaan lukien terävyyden, kuumuuden/kylmyyden, tylsyyden, voimakkuuden, yleisen epämiellyttävyyden ja pintakipun vs. syvän kivun.
NPS koostuu 10 tuotteesta.
Kaikki kohteet on luokiteltu asteikolla 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän neuropaattista kipua kunkin kiputyypin kohdalla.
|
Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
|
Kansainvälisen selkäydinvauriokipujen perustietojoukon versio 2.0 häiriöt arvioivat, missä määrin kipu häiritsee päivittäistä toimintaa, mielialaa ja unta.
Kohteet pisteytetään numeerisella luokitusasteikolla 0-10, ja pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan häiriöpisteet välillä 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun häiriöitä.
|
Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
|
|
Neurologiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
|
Soveltuville ja kiinnostuneille osallistujille käytetään toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) neurologisten muutosten tarkkailuun.
Kokeneet tutkijat vertailevat ennen ja jälkeen otettuja kuvia.
|
Perustaso - 6 kuukautta
|
|
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
|
Mielialaa arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä-9.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein tietyt ongelmat ovat vaivanneet heitä 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 3 on "melkein joka päivä".
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan pisteet 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa mielialaa.
|
Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
|
Elämänlaatua arvioidaan Tyytyväisyys elämään -asteikolla. Tämä on 5 kohteen kysely. Vastausvaihtoehdot ovat 7-pisteinen Likert-asteikko, jossa 1 on 'Täysin eri mieltä' ja 7 on 'Täysin samaa mieltä'. Kohteet voidaan arvioida yksitellen tai eriä summaamalla. Pisteet: 5-35. Korkeammat pisteet kertovat enemmän tyytyväisyydestä elämään |
Lähtötilanne – viimeinen seuranta (enintään 18 kuukautta)
|
|
Hoidon jälkeinen muutos
Aikaikkuna: seurannassa (enintään 18 kuukautta)
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma on yhden kohdan 7 pisteen Likert-kohde, joka arvioi osallistujien yleistilan paranemista. Arvosana 1 on "Erittäin parantunut" ja pistemäärä 7 on "Hyvin paljon huonompi". Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän koettua paranemista. Pisteet: 1-7 |
seurannassa (enintään 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zina Trost, PhD, Texas A&M University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20020719
- W81XWH-20-1-0775 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
- SC190117 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .