Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální intervence chůze pro neuropatickou bolest při poranění míchy (VRWalk)

17. srpna 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Randomizovaná klinická studie na více místech k prozkoumání účinnosti a mechanismů léčby neuropatické bolesti při poranění míchy imerzní virtuální chůzí

Účelem této studie je zjistit, zda hraní chůzí ve virtuální realitě může pomoci zlepšit neuropatickou bolest u dospělých s chronickým poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho lidí s SCI zažívá neuropatickou bolest. Neuropatická bolest je často popisována jako ostrá, palčivá nebo elektrická. „Tradiční“ léčba často nedělá dobrou práci při snižování neuropatické bolesti. Proto je důležité zjistit, zda „netradiční“ léčba může fungovat. Vědci se domnívají, že neuropatická bolest nastává u SCI, protože pocity přicházející z očí a přes míchu do mozku neodpovídají tomu, co si mozek myslí, že řekl tělu dělat. Tato „neshoda“ může vést ke změnám v mozku, které umožňují neuropatickou bolest. Chůze ve virtuální realitě tento „nesoulad“ snižuje. Dělá to tak, že vytváří „iluzi“, že daná osoba chodí. Mozek si pak myslí, že říká tělu, aby chodilo A informace přicházející z očí odpovídají jeho pokynům. Toto „spárování“ může zvrátit mozkové změny, které umožnily neuropatickou bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • University of New South Wales
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvia Gustin, PhD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Cowan, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Rolin, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrne jedince s kompletním poraněním (Americká asociace pro poranění páteře [ASIA] klasifikace A) s bederním, paraplegickým nebo nízkotetraplegickým (C5-C7) poraněním. Další kritéria budou zahrnovat:

    1. přetrvávající příznaky NP, které mají denní závažnost alespoň 4/10
    2. potvrzení více než 2 položek na 7dílném nástroji proti bolesti míchy, SCIPI
    3. věk 18 - 65 let
    4. více než rok po zranění

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje kritéria typu zranění
  2. Nesplňuje kritéria NP
  3. Věk 17 nebo méně
  4. Méně než rok po zranění
  5. Neschopnost porozumět mluvené angličtině
  6. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hra virtuální reality (VR) 1
Účastníci budou požádáni, aby hráli hru virtuální reality dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Jiný: VR hra 1

Jednotlivci hrající hru VR 1 budou mít na hlavě displej, který jim umožní vizualizovat virtuální nohy ve virtuálním prostředí. Při nošení displeje uvidí jednotlivci nohy a ruce svého virtuálního avatara z pohledu první osoby.

Jednotlivci se zapojí do relací virtuální reality ve svém domě dvakrát denně po dobu 10 dnů v období dvou týdnů. Každá denní lekce zabere přibližně 30 minut, přičemž 5–10 minut je věnováno virtuální procházce. Kromě toho bude každá denní relace naplánována s minimálním odstupem 4 hodin.
Aktivní komparátor: Hra pro virtuální realitu (VR) 2
Účastníci budou požádáni, aby hráli hru virtuální reality dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Jiný: VR hra 2

Jednotlivci hrající hru VR 2 budou mít na hlavě displej, který jim umožní vizualizovat virtuální nohy ve virtuálním prostředí. Při nošení displeje uvidí jednotlivci nohy a ruce svého virtuálního avatara z pohledu první osoby.

Jednotlivci se zapojí do relací virtuální reality ve svém domě dvakrát denně po dobu 10 dnů v období dvou týdnů. Každá denní lekce zabere přibližně 30 minut, přičemž 5–10 minut je věnováno virtuální procházce. Kromě toho bude každá denní relace naplánována s minimálním odstupem 4 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
Numeric Rating Scale (NRS) měří intenzitu bolesti pomocí 0-10 numerické hodnotící stupnice 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality bolesti
Časové okno: Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
Neuropatická škála bolesti (NPS) hodnotí různé kvality bolesti včetně ostrosti, tepla/chladu, tuposti, intenzity, celkové nepříjemnosti a povrchové vs. hluboké bolesti. NPS se skládá z 10 položek. Všechny položky jsou hodnoceny stupnicí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více neuropatické bolesti pro každý typ příslušné bolesti.
Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
Interference International Spinal Cord Injury Pain, základní datový soubor verze 2.0 posuzuje míru, do jaké bolest zasahuje do každodenních činností, nálady a spánku. Položky jsou hodnoceny na číselné hodnotící stupnici 0-10 a skóre se sečtou, aby se získalo skóre interference v rozmezí od 0 do 30. Vyšší skóre značí větší interferenci od bolesti.
Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
Změna po léčbě
Časové okno: při sledování (až 18 měsíců)

Globální dojem změny pacienta je 7bodová Likertova položka, která hodnotí zlepšení celkového stavu účastníků. Vyšší skóre naznačuje méně vnímané zlepšení.

Rozsah skóre: 1-7
při sledování (až 18 měsíců)
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
Nálada bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9. Účastníci budou požádáni, aby na 4bodové Likertově škále ohodnotili, jak často je obtěžovaly konkrétní problémy. Položky se sečtou a získá se skóre v rozmezí 0–27. Vyšší skóre znamená horší náladu.
Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)

Kvalita života se hodnotí pomocí stupnice spokojenosti se životem. Jedná se o průzkum o 5 položkách. Možnosti odezvy jsou 7bodová Likertova škála. Položky mohou být hodnoceny jednotlivě nebo součtem položek.

Rozsah skóre: 5-35. Vyšší skóre znamená větší spokojenost v životě
Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
Neurologické změny
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
K pozorování neurologických změn bude sloužit funkční magnetická rezonance (fMRI). Snímky před studiem a po něm budou porovnány zkušenými výzkumníky.
Výchozí stav - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

United States Department of Defense
McGuire Veterans Hospital
Immersive Experience Labs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zina Trost, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20020719
  • W81XWH-20-1-0775 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na VR hra 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit