Virtuální intervence chůze pro neuropatickou bolest při poranění míchy (VRWalk)
Randomizovaná klinická studie na více místech k prozkoumání účinnosti a mechanismů léčby neuropatické bolesti při poranění míchy imerzní virtuální chůzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Sainz-Higgins, M.E.d
- Telefonní číslo: 804-569-5965
- E-mail: sci@vrwalk.org
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Dokončeno
- University of New South Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Rachel Cowan, PhD
- E-mail: recowan@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Cowan, PhD
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Nábor
- Texas A&M University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zina Trost, PhD
-
Kontakt:
- Amanda D Sainz-Higgins
-
Kontakt:
- E-mail: sci@vrwalk.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie zahrne jedince s kompletním poraněním (Americká asociace pro poranění páteře [ASIA] klasifikace A) s bederním, paraplegickým nebo nízkotetraplegickým (C5-C7) poraněním. Další kritéria budou zahrnovat:
- přetrvávající příznaky NP, které mají denní závažnost alespoň 4/10
- potvrzení více než 2 položek na 7dílném nástroji proti bolesti míchy, SCIPI
- věk 18 - 65 let
- více než rok po zranění
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria typu zranění
- Nesplňuje kritéria NP
- Věk 17 nebo méně
- Méně než rok po zranění
- Neschopnost porozumět mluvené angličtině
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hra virtuální reality (VR) 1
Účastníci budou požádáni, aby hráli hru virtuální reality dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
Jednotlivci hrající hru VR 1 budou mít na hlavě displej, který jim umožní vizualizovat virtuální nohy ve virtuálním prostředí. Při nošení displeje uvidí jednotlivci nohy a ruce svého virtuálního avatara z pohledu první osoby. Jednotlivci se zapojí do relací virtuální reality ve svém domě dvakrát denně po dobu 10 dnů v období dvou týdnů. Každá denní lekce zabere přibližně 30 minut, přičemž 5–10 minut je věnováno virtuální procházce. Kromě toho bude každá denní relace naplánována s minimálním odstupem 4 hodin. |
|
Aktivní komparátor: Hra pro virtuální realitu (VR) 2
Účastníci budou požádáni, aby hráli hru virtuální reality dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
Jednotlivci hrající hru VR 2 budou mít na hlavě displej, který jim umožní vizualizovat virtuální nohy ve virtuálním prostředí. Při nošení displeje uvidí jednotlivci nohy a ruce svého virtuálního avatara z pohledu první osoby. Jednotlivci se zapojí do relací virtuální reality ve svém domě dvakrát denně po dobu 10 dnů v období dvou týdnů. Každá denní lekce zabere přibližně 30 minut, přičemž 5–10 minut je věnováno virtuální procházce. Kromě toho bude každá denní relace naplánována s minimálním odstupem 4 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
|
Numeric Rating Scale (NRS) měří intenzitu bolesti pomocí 0-10 numerické hodnotící stupnice 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality bolesti
Časové okno: Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
|
Neuropatická škála bolesti (NPS) hodnotí různé kvality bolesti včetně ostrosti, tepla/chladu, tuposti, intenzity, celkové nepříjemnosti a povrchové vs. hluboké bolesti.
NPS se skládá z 10 položek.
Všechny položky jsou hodnoceny stupnicí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více neuropatické bolesti pro každý typ příslušné bolesti.
|
Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
|
|
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
|
Interference International Spinal Cord Injury Pain, základní datový soubor verze 2.0 posuzuje míru, do jaké bolest zasahuje do každodenních činností, nálady a spánku.
Položky jsou hodnoceny na číselné hodnotící stupnici 0-10 a skóre se sečtou, aby se získalo skóre interference v rozmezí od 0 do 30.
Vyšší skóre značí větší interferenci od bolesti.
|
Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
|
|
Neurologické změny
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Pro způsobilé a zainteresované účastníky bude k pozorování neurologických změn použita funkční magnetická rezonance (fMRI).
Snímky před studiem a po něm budou porovnány zkušenými výzkumníky.
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
|
Nálada bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak často je obtěžovaly konkrétní problémy, na 4bodové Likertově škále, kde 0 znamená „Vůbec ne“ a 3 znamená „Téměř každý den“.
Položky se sečtou a získá se skóre v rozmezí 0–27.
Vyšší skóre znamená horší náladu.
|
Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
|
Kvalita života se hodnotí pomocí stupnice spokojenosti se životem. Jedná se o průzkum o 5 položkách. Možnosti odpovědi jsou 7bodová Likertova škála, kde 1 je „Rozhodně nesouhlasím“ a 7 je „Rozhodně souhlasím“. Položky mohou být hodnoceny jednotlivě nebo součtem položek. Rozsah skóre: 5-35. Vyšší skóre znamená větší spokojenost v životě |
Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
|
|
Změna po léčbě
Časové okno: při sledování (až 18 měsíců)
|
Globální dojem změny pacienta je jednopoložková 7bodová Likertova položka hodnotící zlepšení celkového stavu účastníků. Skóre 1 je „Velmi vylepšeno“ a skóre 7 je „Velmi mnohem horší“. Vyšší skóre ukazuje na méně vnímané zlepšení. Rozsah skóre: 1-7 |
při sledování (až 18 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zina Trost, PhD, Texas A&M University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20020719
- W81XWH-20-1-0775 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
- SC190117 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .