Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di camminata virtuale per il dolore neuropatico nelle lesioni del midollo spinale (VRWalk)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Texas A&M University

Uno studio clinico randomizzato multisito per esaminare l'efficacia e i meccanismi del trattamento immersivo della camminata virtuale per il dolore neuropatico nelle lesioni del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è determinare se giocare a un gioco di camminata in realtà virtuale può aiutare a migliorare il dolore neuropatico negli adulti con lesioni croniche del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte persone con LM provano dolore neuropatico. Il dolore neuropatico è spesso descritto come acuto, bruciante o elettrico. I trattamenti "tradizionali" spesso non fanno un buon lavoro nel ridurre il dolore neuropatico. Pertanto, è importante vedere se i trattamenti "non tradizionali" potrebbero funzionare. Gli scienziati pensano che il dolore neuropatico si verifichi nella LM perché le sensazioni provenienti dagli occhi e dal midollo spinale fino al cervello non corrispondono a ciò che il cervello pensa di aver detto al corpo di fare. Questa "mancata corrispondenza" può provocare cambiamenti nel cervello che rendono possibile il dolore neuropatico. Camminare nella realtà virtuale riduce questa "mancata corrispondenza". Lo fa creando "l'illusione" che la persona stia camminando. Il cervello quindi pensa di dire al corpo di camminare E le informazioni provenienti dagli occhi corrispondono alle sue istruzioni. Questa "corrispondenza" può invertire i cambiamenti cerebrali che hanno reso possibile il dolore neuropatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amanda Sainz-Higgins, M.E.d
  • Numero di telefono: 804-569-5965
  • Email: sci@vrwalk.org

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Completato
        • University of New South Wales
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Cowan, PhD
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Reclutamento
        • Texas A&M University
        • Investigatore principale:
          • Zina Trost, PhD
        • Contatto:
          • Amanda D Sainz-Higgins
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio recluterà individui con lesione completa (classificazione A dell'American Spinal Injury Association [ASIA]) con lesione lombare, paraplegica o bassa tetraplegica (C5-C7). Ulteriori criteri includeranno:

    1. sintomi NP persistenti di gravità giornaliera di almeno 4/10
    2. approvazione di più di 2 voci su uno strumento per il dolore da lesione del midollo spinale a 7 voci, SCIPI
    3. età compresa tra 18 e 65 anni
    4. più di un anno dopo l'infortunio

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri del tipo di infortunio
  2. Non soddisfa i criteri NP
  3. Età 17 o meno
  4. Meno di un anno dopo l'infortunio
  5. Incapacità di comprendere l'inglese parlato
  6. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gioco di realtà virtuale (VR) 1
Ai partecipanti verrà chiesto di giocare a un gioco di realtà virtuale due volte al giorno per 10 giorni.
Altro: Gioco VR 1

Gli individui che giocano al gioco VR 1 indosseranno un display montato sulla testa per consentire loro di visualizzare le gambe virtuali nell'ambiente virtuale. Quando si indossa il display, le persone vedranno le gambe e le braccia del proprio avatar virtuale da una prospettiva in prima persona.

Gli individui si impegneranno in sessioni di realtà virtuale a casa loro due volte al giorno nel corso di 10 giorni in un periodo di due settimane. Ogni sessione giornaliera durerà circa 30 minuti, con 5-10 minuti dedicati all'esperienza di camminata virtuale. Inoltre, ogni sessione giornaliera sarà programmata a un minimo di 4 ore di distanza.
Comparatore attivo: Gioco di realtà virtuale (VR) 2
Ai partecipanti verrà chiesto di giocare a un gioco di realtà virtuale due volte al giorno per 10 giorni.
Altro: Gioco VR 2

Gli individui che giocano al gioco VR 2 indosseranno un display montato sulla testa per consentire loro di visualizzare le gambe virtuali nell'ambiente virtuale. Quando si indossa il display, le persone vedranno le gambe e le braccia del proprio avatar virtuale da una prospettiva in prima persona.

Gli individui si impegneranno in sessioni di realtà virtuale a casa loro due volte al giorno nel corso di 10 giorni in un periodo di due settimane. Ogni sessione giornaliera durerà circa 30 minuti, con 5-10 minuti dedicati all'esperienza di camminata virtuale. Inoltre, ogni sessione giornaliera sarà programmata a un minimo di 4 ore di distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale - follow-up finale (fino a 18 mesi)
La scala di valutazione numerica (NRS) misura l'intensità del dolore tramite una scala di valutazione numerica da 0 a 10, da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Basale - follow-up finale (fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità del dolore
Lasso di tempo: Basale - follow-up finale (fino a 18 mesi)
La scala del dolore neuropatico (NPS) valuta le diverse qualità del dolore tra cui acutezza, caldo/freddo, ottusità, intensità, spiacevolezza generale e dolore superficiale rispetto a quello profondo. L'NPS è composto da 10 elementi. Tutti gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 10, con un punteggio più alto indicativo di più dolore neuropatico per ciascun tipo di rispettivo dolore.
Basale - follow-up finale (fino a 18 mesi)
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale - follow-up finale (fino a 18 mesi)
L'interferenza dell'International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set versione 2.0 valuta il grado in cui il dolore interferisce con le attività quotidiane, l'umore e il sonno. Gli elementi vengono valutati su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 e i punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio di interferenza compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Basale - follow-up finale (fino a 18 mesi)
Cambiamenti neurologici
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Per i partecipanti idonei e interessati, verrà utilizzata la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per osservare i cambiamenti neurologici. Le immagini pre e post-studio verranno confrontate da ricercatori esperti.
Baseline: 6 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Baseline - follow-up finale (fino a 18 mesi)
L'umore sarà valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto spesso sono stati disturbati da problemi specifici su una scala Likert a 4 punti, dove 0 è "Per niente" e 3 è "Quasi ogni giorno". Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio compreso tra 0 e 27. I punteggi più alti indicano un umore peggiore.
Baseline - follow-up finale (fino a 18 mesi)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline - follow-up finale (fino a 18 mesi)

La qualità della vita viene valutata mediante la scala della soddisfazione con la vita. Questo è un sondaggio composto da 5 elementi. Le opzioni di risposta sono una scala Likert a 7 punti dove 1 è "Totalmente in disaccordo" e 7 è "Totalmente d'accordo". Gli elementi possono essere valutati individualmente o sommando gli elementi.

Gamma di punteggi: 5-35. Punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione nella vita
Baseline - follow-up finale (fino a 18 mesi)
Modifica post-trattamento
Lasso di tempo: al follow-up (fino a 18 mesi)

L'impressione globale del cambiamento del paziente è un item Likert da 7 punti che valuta il miglioramento dello stato generale dei partecipanti. Un punteggio di 1 è "Molto migliorato", mentre un punteggio di 7 è "Molto peggio". Punteggi più alti indicano un miglioramento meno percepito.

Gamma di punteggi: 1-7
al follow-up (fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Collaboratori

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs
Richmond VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zina Trost, PhD, Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20020719
  • W81XWH-20-1-0775 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
  • SC190117 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi