Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele loopinterventie voor neuropathische pijn bij ruggenmergletsel (VRWalk)

10 december 2025 bijgewerkt door: Texas A&M University

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek op meerdere locaties om de werkzaamheid en mechanismen van meeslepende virtuele wandelbehandeling voor neuropathische pijn bij ruggenmergletsel te onderzoeken

Het doel van deze studie is om te bepalen of het spelen van een virtual reality-wandelgame kan helpen bij het verbeteren van neuropathische pijn bij volwassenen met chronische dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel mensen met SCI ervaren neuropathische pijn. Neuropathische pijn wordt vaak beschreven als scherp, brandend of elektrisch. 'Traditionele' behandelingen zijn vaak niet goed in het verminderen van neuropathische pijn. Daarom is het belangrijk om te kijken of 'niet-traditionele' behandelingen kunnen werken. Wetenschappers denken dat neuropathische pijn optreedt bij SCI omdat de gewaarwordingen die vanuit de ogen en via het ruggenmerg naar de hersenen komen, niet overeenkomen met wat de hersenen denken dat het het lichaam heeft opgedragen te doen. Deze 'mis-match' kan resulteren in veranderingen in de hersenen die neuropathische pijn mogelijk maken. Wandelen in virtual reality vermindert deze 'mis-match'. Het doet dit door de 'illusie' te creëren dat de persoon loopt. De hersenen denken dan dat ze het lichaam vertellen te lopen EN de informatie die uit de ogen komt komt overeen met de instructies. Deze 'matching' kan de hersenveranderingen ongedaan maken die neuropathische pijn mogelijk maakten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Amanda Sainz-Higgins, M.E.d
  • Telefoonnummer: 804-569-5965
  • E-mail: sci@vrwalk.org

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Voltooid
        • University of New South Wales
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Cowan, PhD
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
        • Werving
        • Texas A&M University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zina Trost, PhD
        • Contact:
          • Amanda D Sainz-Higgins
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie rekruteert personen met volledige verwonding (American Spinal Injury Association [ASIA] classificatie A) met lumbale, paraplegische of lage tetraplegische (C5-C7) verwonding. Aanvullende criteria zijn onder meer:

    1. aanhoudende NP-symptomen met een dagelijkse ernst van ten minste 4/10
    2. goedkeuring van meer dan 2 items op een 7-item Spinal Cord Injury Pain Instrument, SCIPI
    3. leeftijd van 18 - 65 jaar
    4. meer dan een jaar na het letsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet niet aan de criteria voor het type blessure
  2. Voldoet niet aan de NP-criteria
  3. Leeftijd 17 of jonger
  4. Minder dan een jaar na een blessure
  5. Onvermogen om gesproken Engels te begrijpen
  6. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Virtual reality (VR)-game 1
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 10 dagen twee keer per dag een virtual reality-game te spelen.
Ander: VR-spel 1

Individuen die VR-game 1 spelen, dragen een op het hoofd gemonteerd display zodat ze virtuele benen in de virtuele omgeving kunnen visualiseren. Bij het dragen van het display zien individuen de benen en armen van hun virtuele avatar vanuit een first-person perspectief.

Individuen zullen gedurende 10 dagen in een periode van twee weken twee keer per dag thuis virtual reality-sessies houden. Elke dagelijkse sessie duurt ongeveer 30 minuten, met 5-10 minuten gewijd aan de virtuele wandelervaring. Bovendien wordt elke dagelijkse sessie met een tussenpoos van minimaal 4 uur gepland.
Actieve vergelijker: Virtual reality (VR)-game 2
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 10 dagen twee keer per dag een virtual reality-game te spelen.
Ander: VR-spel 2

Individuen die VR-game 2 spelen, dragen een op het hoofd gemonteerd display zodat ze virtuele benen in de virtuele omgeving kunnen visualiseren. Bij het dragen van het display zien individuen de benen en armen van hun virtuele avatar vanuit een first-person perspectief.

Individuen zullen gedurende 10 dagen in een periode van twee weken twee keer per dag thuis virtual reality-sessies houden. Elke dagelijkse sessie duurt ongeveer 30 minuten, met 5-10 minuten gewijd aan de virtuele wandelervaring. Bovendien wordt elke dagelijkse sessie met een tussenpoos van minimaal 4 uur gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline - definitieve follow-up (tot 18 maanden)
De Numeric Rating Scale (NRS) meet de pijnintensiteit via een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Baseline - definitieve follow-up (tot 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline - definitieve follow-up (tot 18 maanden)
De Neuropathic Pain Scale (NPS) beoordeelt de verschillende pijnkwaliteiten, waaronder scherpte, hitte/koude, dofheid, intensiteit, algehele onaangenaamheid en oppervlakkige versus diepe pijn. De NPS bestaat uit 10 items. Alle items hebben een schaal van 0-10, waarbij een hogere score wijst op meer neuropathische pijn voor elk type pijn.
Baseline - definitieve follow-up (tot 18 maanden)
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline - definitieve follow-up (tot 18 maanden)
De International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set versie 2.0 interferentie beoordeelt de mate waarin pijn interfereert met dagelijkse activiteiten, stemming en slaap. Items worden gescoord op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal en de scores worden opgeteld om een ​​interferentiescore van 0 tot 30 te verkrijgen. Hogere scores duiden op meer interferentie door pijn.
Baseline - definitieve follow-up (tot 18 maanden)
Neurologische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Voor in aanmerking komende en geïnteresseerde deelnemers zal functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) worden gebruikt om neurologische veranderingen waar te nemen. Beelden van vóór en na het onderzoek zullen door ervaren onderzoekers worden vergeleken.
Basislijn - 6 maanden
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Basislijn - laatste follow-up (tot 18 maanden)
De stemming wordt beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze last hebben gehad van specifieke problemen op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 0 'Helemaal niet' is en 3 'Bijna elke dag'. De items worden bij elkaar opgeteld en resulteren in een score variërend van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een slechter humeur.
Basislijn - laatste follow-up (tot 18 maanden)
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn - laatste follow-up (tot 18 maanden)

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de Tevredenheid met het Leven-schaal. Dit is een enquête met 5 items. De antwoordmogelijkheden zijn een 7-punts Likertschaal waarbij 1 staat voor ‘Helemaal mee oneens’ en 7 voor ‘Helemaal mee eens’. Items kunnen afzonderlijk worden beoordeeld of door items bij elkaar op te tellen.

Bereik van scores: 5-35. Hogere scores duiden op meer tevredenheid in het leven
Basislijn - laatste follow-up (tot 18 maanden)
Verandering na de behandeling
Tijdsspanne: bij follow-up (tot 18 maanden)

De Patient Global Impression of Change is een Likert-item van één item met 7 punten, dat de verbetering van de algehele status van de deelnemers beoordeelt. Een score van 1 is 'Zeer veel verbeterd' en een score van 7 is 'Zeer veel slechter'. Hogere scores duiden op een minder waargenomen verbetering.

Bereik van scores: 1-7
bij follow-up (tot 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas A&M University

Medewerkers

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs
Richmond VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zina Trost, PhD, Texas A&M University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20020719
  • W81XWH-20-1-0775 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
  • SC190117 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren