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Intervenção de caminhada virtual para dor neuropática em lesão medular (VRWalk)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Texas A&M University

Um ensaio clínico randomizado em vários locais para examinar a eficácia e os mecanismos do tratamento de caminhada virtual imersiva para dor neuropática na lesão da medula espinhal

O objetivo deste estudo é determinar se jogar um jogo de realidade virtual pode ajudar a melhorar a dor neuropática em adultos com lesão medular crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitas pessoas com SCI experimentam dor neuropática. A dor neuropática é frequentemente descrita como aguda, ardente ou elétrica. Os tratamentos 'tradicionais' muitas vezes não fazem um bom trabalho na redução da dor neuropática. Portanto, é importante ver se os tratamentos 'não tradicionais' podem funcionar. Os cientistas acham que a dor neuropática ocorre na lesão medular porque as sensações que vêm dos olhos e da medula espinhal até o cérebro não correspondem ao que o cérebro pensa que mandou o corpo fazer. Essa 'incompatibilidade' pode resultar em alterações no cérebro que tornam possível a dor neuropática. A caminhada em realidade virtual reduz essa 'incompatibilidade'. Ele faz isso criando a 'ilusão' de que a pessoa está andando. O cérebro então pensa que está dizendo ao corpo para andar E a informação que vem dos olhos corresponde às suas instruções. Essa 'combinação' pode reverter as alterações cerebrais que tornaram possível a dor neuropática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amanda Sainz-Higgins, M.E.d
  • Número de telefone: 804-569-5965
  • E-mail: sci@vrwalk.org

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Concluído
        • University of New South Wales
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel Cowan, PhD
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Recrutamento
        • Texas A&M University
        • Investigador principal:
          • Zina Trost, PhD
        • Contato:
          • Amanda D Sainz-Higgins
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo recrutará indivíduos com lesão completa (classificação A da American Spinal Injury Association [ASIA]) com lesão lombar, paraplégica ou tetraplégica baixa (C5-C7). Critérios adicionais incluirão:

    1. sintomas persistentes de DN que são de gravidade diária de pelo menos 4/10
    2. endosso de mais de 2 itens em um instrumento de dor de lesão da medula espinhal de 7 itens, SCIPI
    3. idade de 18 - 65
    4. mais de um ano após a lesão

Critério de exclusão:

  1. Não atende aos critérios de tipo de lesão
  2. Não atende aos critérios NP
  3. 17 anos ou menos
  4. Menos de um ano após a lesão
  5. Incapacidade de compreender o inglês falado
  6. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Jogo de realidade virtual (RV) 1
Os participantes serão convidados a jogar um jogo de realidade virtual duas vezes por dia durante 10 dias.
Outro: VR Jogo 1

Os indivíduos que jogam o jogo VR 1 usarão um head-mounted display para permitir que visualizem as pernas virtuais no ambiente virtual. Ao usar a tela, os indivíduos verão as pernas e os braços de seu avatar virtual de uma perspectiva em primeira pessoa.

Os indivíduos participarão de sessões de realidade virtual em suas casas duas vezes ao dia ao longo de 10 dias em um período de duas semanas. Cada sessão diária levará aproximadamente 30 minutos, com 5 a 10 minutos dedicados à experiência de caminhada virtual. Além disso, cada sessão diária será agendada com um intervalo mínimo de 4 horas.
Comparador Ativo: Jogo de realidade virtual (RV) 2
Os participantes serão convidados a jogar um jogo de realidade virtual duas vezes por dia durante 10 dias.
Outro: Jogo de RV 2

Os indivíduos que jogam o jogo VR 2 usarão um head-mounted display para permitir que visualizem as pernas virtuais no ambiente virtual. Ao usar a tela, os indivíduos verão as pernas e os braços de seu avatar virtual de uma perspectiva em primeira pessoa.

Os indivíduos participarão de sessões de realidade virtual em suas casas duas vezes ao dia ao longo de 10 dias em um período de duas semanas. Cada sessão diária levará aproximadamente 30 minutos, com 5 a 10 minutos dedicados à experiência de caminhada virtual. Além disso, cada sessão diária será agendada com um intervalo mínimo de 4 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor
Prazo: Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
A escala de classificação numérica (NRS) mede a intensidade da dor por meio de uma escala de classificação numérica de 0 a 10, de 0 a 10, em que 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade da dor
Prazo: Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
A Escala de Dor Neuropática (NPS) avalia as qualidades distintas da dor, incluindo nitidez, calor/frio, embotamento, intensidade, desconforto geral e dor superficial versus dor profunda. O NPS é composto por 10 itens. Todos os itens são classificados em escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicativa de mais dor neuropática para cada tipo de dor respectiva.
Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
Mudança na interferência da dor
Prazo: Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
A interferência da versão 2.0 do International Spinal Med Injury Pain Basic Data Set avalia o grau em que a dor interfere nas atividades do dia-a-dia, no humor e no sono. Os itens são pontuados em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 e as pontuações são somadas para produzir uma pontuação de interferência que varia de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
Alterações neurológicas
Prazo: Linha de base - 6 meses
Para participantes elegíveis e interessados, a ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para observar alterações neurológicas. As imagens pré e pós-estudo serão comparadas por pesquisadores experientes.
Linha de base - 6 meses
Mudança de humor
Prazo: Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
O humor será avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente-9. Os participantes serão solicitados a avaliar com que frequência foram incomodados por problemas específicos numa escala Likert de 4 pontos, onde 0 é “Nada” e 3 é “Quase todos os dias”. Os itens são somados para produzir uma pontuação que varia de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam pior humor.
Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)

A qualidade de vida é avaliada pela Escala de Satisfação com a Vida. Esta é uma pesquisa de 5 itens. As opções de resposta são uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 é “Discordo totalmente” e 7 é “Concordo totalmente”. Os itens podem ser avaliados individualmente ou pela soma dos itens.

Faixa de pontuações: 5-35. Pontuações mais altas indicam mais satisfação na vida
Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
Mudança pós-tratamento
Prazo: no acompanhamento (até 18 meses)

A Impressão Global de Mudança do Paciente é um item Likert de um item e 7 pontos que avalia a melhoria do status geral dos participantes. Uma pontuação de 1 é “Muito Melhorada” e uma pontuação de 7 é “Muito Pior”. Pontuações mais altas indicam menos melhoria percebida.

Faixa de pontuações: 1-7
no acompanhamento (até 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas A&M University

Colaboradores

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs
Richmond VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Zina Trost, PhD, Texas A&M University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20020719
  • W81XWH-20-1-0775 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
  • SC190117 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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