Norwegian Sickness Absence Clinic における Nudging Clinicians の自然主義的試験。 NSACナッジ研究 (NSAC)
Norwegian Sickness Absence Clinic で健康を超えて考えるように臨床医を促します。 NSACナッジトライアル
Norwegian Sickness Absence Clinic (NSAC) Nudge Study は、患者の仕事へのモチベーション、職場復帰の障壁、および職場環境の課題に対する臨床医の注意の有効性を測定することを目的とした、自然主義的な無作為対照多施設試験です。一次結果、および二次的結果としての健康上の結果。
患者は、ノルウェー北部の 5 つの異なる NSAC で募集されます。 合計 1100 人の患者が 2 つの等確率治療群に無作為に割り付けられます: 1) ナッジありの NSAC、および 2) ナッジなしの NSAC。 ナッジは、調査を使用して個々の患者のニーズに合わせて調整されます。臨床医は、調査で患者から報告された健康上の問題と課題を強調する相談の前に、この患者調査の要約を提示されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
NSAC Nudge Study は、より広範なプロジェクトである Norwegian Sickness Absence Clinic Study (NSACS) の一部です。 NSACS には 2 つの資金源 (Northern Norway Regional Health Authority と The Norwegian Labor and Welfare Administration (NAV)) があり、2 つの RCT (NSAC Nudge と NSAC Efficacy) と、有効性の側面、有効性の相互作用、スケーラビリティをカバーする 15 の作業パッケージが含まれます。 、医療経済学、および対象グループと患者グループの特性。 ランダム化比較試験 (RCT) NSAC Nudge は、この試験登録の対象です。 関連する作業パッケージ (WP) のリストは、後でこの登録に添付されたプロトコルで利用できます。
NSAC Nudge Study は、ノルウェー北部で実施され、5 つの Norwegian Sickness Absence Clinics (NSAC [Helse i Arbeid]) が関与する無作為化比較多施設試験です。 この研究では 1100 人の患者を募集し、2 つの治療群のいずれかに等しい割合で無作為に割り付けます。仕事へのモチベーション、復職の障壁、職場環境。
NSACには、身体医学とリハビリテーションを専門とする医師、心理学者、理学療法士、および雇用支援スーパーバイザーのチームが配置されています。 NSAC サービスは、一般的な精神障害または筋骨格系の健康問題を抱える患者に、健康問題または治療の迅速な説明を提供することを目的としており、機能の改善、長期の病気による欠勤の防止、および仕事への復帰を目的としています。
すべての患者は、紹介時から最初の治療までの間に、健康と労働条件、仕事へのモチベーション、職場復帰 (RTW) の障壁に関するオンライン調査に記入するよう求められます。 この調査では、無作為化も処理されます。 NSAC の臨床医には、個々の患者の治療に使用される要約が与えられます。この包括的なマッピングの効果と、診察前に臨床医に要約されたレポートを提供することが、RCT の主な目的です。 臨床医は、この情報を提供することがどのように臨床診療の指針となり、この情報を患者の治療に使用するかについて訓練を受けます。
研究の質問に回答するために必要なデータは、個人識別子、人口レベルの登録データ、患者が記入したアンケート (健康と労働条件に関するデータ)、および各相談後に臨床医が記入したアンケート (データ治療の数、診断、関与する専門職、および提供される治療の種類)。
患者アンケートは 2 つの調査に分かれています。 1) 健康調査、2) 仕事へのモチベーション、RTW の障壁、職場環境 (MBW) に関する調査。 健康調査は健康を対象としており、筋骨格系の問題、メンタルヘルス、およびその他の健康関連の問題 (アルコール消費、投薬、身体活動など) が含まれます。 MBW 調査には、労働条件 (とりわけ、社会的支援、仕事/家族の対立、いじめに関する質問を含む)、RTW の障壁、労働市場への所属、その他の個人的側面 (人口統計や仕事の動機など)、健康経済評価のためのアンケート、および治療への期待。
概して、アンケートは、特定のトピックについて検証されたテスト バッテリーで構成されています。 各患者に提示される質問の数を減らすために、ベースライン アンケートでは、因子負荷などの点で心理測定特性が証明されているインデックス質問を採用します。つまり、首の痛みなどの特定のトピックの問題が示されていない場合、患者には首の障害指数のアンケートは提示されません。 患者アンケートは、紹介後、最初の治療の前、および最初の治療の6か月後および12か月後に電子的に記入されます。
NSAC Nudge Study では、NSAC (ノルウェー名 HiA) で治療を受けることは、研究への参加に同意することを前提としていませんが、それでもなお、健康状態のマッピングは治療の必須部分です。 ただし、研究への参加には、これらのデータの共有と、関係する患者の登録ベースのデータへのアクセスが必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nordland
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Bodø、Nordland、ノルウェー、8092
- Helse I Arbeid Nordlandssykehuset
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Sandnessjøen、Nordland、ノルウェー、8800
- Helse I Arbeid Helgelandssykehuset
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Troms Og Finnmark
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Alta、Troms Og Finnmark、ノルウェー、9510
- Opptreningssenteret i Finnmark
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Kirkenes、Troms Og Finnmark、ノルウェー、9915
- Helse I Arbeid Finnmarkssykehuset
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Tromsø、Troms Og Finnmark、ノルウェー、9019
- Helse I Arbeid Universitetssykehuset Nord-Norge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究の唯一の選択基準は、患者が NSAC (ノルウェー語: HiA) で診察または治療を受けることです。
除外基準:
- 紹介時の年齢が 23 歳未満であること。 NSACには、治療の適格性を説明するガイドラインがあり、測定するには健康すぎる、測定するには病気が多すぎる、関連する診断ではない、または測定のターゲットグループに属していると見なされない患者を除外します.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:NSAC 健康のみ
健康上の問題に関するデジタル調査と、診察前に臨床医にこの調査の要約レポートを提供した後、NSAC での通常どおりの治療 (TAU)。
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NSAC は、専門医療部門の後援の下、現在病欠中または長期欠勤のリスクがある患者に提供される外来サービスです。
このサービスは、筋骨格系の健康を専門とする医師、理学療法士、心理学者、福祉部門のカウンセラーによって構成され、機能回復を目的とした集学的治療を患者に提供することを目的としています。
「NSAC 健康のみ」では、潜在的な健康問題に関する調査情報のみが臨床医に提供されます。
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実験的:NSAC の健康 + MBW
NSAC での通常通りの治療(TAU)。健康上の問題、モチベーション、職場復帰の障壁、職場環境(MBW)に関するデジタル調査が行われ、診察前にこの調査の要約レポートが臨床医に提供されます。
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NSAC は、専門医療部門の後援の下、現在病欠中または長期欠勤のリスクがある患者に提供される外来サービスです。
このサービスは、筋骨格系の健康を専門とする医師、理学療法士、心理学者、福祉部門のカウンセラーによって構成され、機能回復を目的とした集学的治療を患者に提供することを目的としています。
「NSAC health + MBW」では、臨床医は潜在的な健康問題に関する調査情報だけでなく、仕事へのモチベーション、職場復帰の障壁、および職場環境要因に関する情報も提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能回復:雇用対病気欠勤の状態、計画、および予後
時間枠:NSAC での最後の予約時 (患者によって大幅に異なる場合がありますが、一般的に NSAC での最初の予約から 3 か月以内)
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臨床医は、患者の雇用対病気の欠勤の現在の状態、計画、および予後についての最終的な相談で報告します。
ステータスは現在の雇用対病気欠勤であり、計画は患者自身の野心と雇用対病気欠勤の短期計画を指し、予後は12か月の雇用対病気欠勤の予後に関する臨床医の評価を指します。
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NSAC での最後の予約時 (患者によって大幅に異なる場合がありますが、一般的に NSAC での最初の予約から 3 か月以内)
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機能回復:病欠自己申告
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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患者の自己報告に基づく、NSACでの最初の治療後の最初の365日間の雇用、病気欠勤、およびリハビリテーション給付金の申請。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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機能回復:病気欠勤登録データ
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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レジストリ データに基づく、NSAC での最初の治療後 365 日間の雇用、病気による欠勤、およびリハビリテーション給付金の申請。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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機能回復:障害給付
時間枠:NSAC での最初の任命後 60 か月
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NSAC での最初の治療後 5 年間の雇用、病気欠勤、リハビリテーション給付、および障害給付は、すべて登録データに基づいています。
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NSAC での最初の任命後 60 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルス
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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ホプキンス症状チェックリスト - 10 (HSCL-10) を使用して測定された、最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己報告によるメンタルヘルスの変化。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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不安
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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Beck Anxiety Inventory (BAI) を使用して測定した、最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己申告による不安の変化。
この機器は、HSCL-10 スコア > 1.4 として定義される適応症に応じて患者に提供されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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抑うつ症状
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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Beck Depression Inventory (BDI) を使用して測定した、最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己申告によるうつ病の変化。
この機器は、HSCL-10 スコア > 1.4 として定義される適応症に応じて患者に提供されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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睡眠
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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不眠症の DSM-IV 基準に従って、睡眠障害の診断に一般的に使用される 3 つの質問を使用して測定した、最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己申告による睡眠の変化。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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健康不安
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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Whitely Index を使用して測定した、最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己申告による健康不安の変化。
すべての患者はテスト バッテリーの最初の質問を受け、この質問のスコアが 3 を超える患者には装置全体が提供されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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主観的な健康上の不満
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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Ursin Health Inventory の修正版を使用して測定した、最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の主観的健康状態の変化。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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背中の痛み
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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Oswestry Disability Index (ODI) を使用して測定された、最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己報告による腰痛の変化。
すべての患者は、筋骨格痛に苦しんでいるかどうかを尋ねられ、存在する場合は、痛みの局在に関する質問が提供されます。
背中の痛みの場合、患者には ODI が提供されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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首の痛み
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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頸部障害指数(NDI)を使用して測定された、最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己報告による首の痛みの変化。
すべての患者は、筋骨格痛に苦しんでいるかどうかを尋ねられ、存在する場合は、痛みの局在に関する質問が提供されます。
首の痛みの場合、患者には NDI が提供されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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痛みの強さ
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己申告による痛みの強さの変化。
すべての患者は、筋骨格痛に苦しんでいるかどうかを尋ねられ、存在する場合は、安静時および活動中の痛みの強さについて質問されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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恐怖回避
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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恐怖回避信念アンケート (FABQ) を使用して測定された、最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己申告による恐怖回避の変化。
すべての患者は、筋骨格系の痛みに苦しんでいるかどうかを尋ねられ、存在する場合は FABQ が提供されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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身体活動
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS) を使用して測定された、最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己申告による身体レベルの変化。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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倦怠感
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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疲労評価スケールを使用して測定された、最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己申告による疲労の変化。
すべての患者はテスト バッテリーの最初の質問を受け、この質問でスコアが 3 以上の患者には装置全体が提供されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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痛みの局在
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の痛みの自己報告による局在化の変化。
すべての患者は、筋骨格痛に苦しんでいるかどうかを尋ねられ、存在する場合は、痛みの局在に関する質問が提供されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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痛みの原因
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己申告による痛みの原因の変化。
すべての患者は、筋骨格系の痛みに苦しんでいるかどうかを尋ねられ、存在する場合は、考えられる痛みの原因について質問されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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自己申告による診断
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己申告による診断の変化。
回答者は、Covid-19 の後遺症、筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群、むち打ち症、線維筋痛症、過敏症、過敏性腸症候群または食物不耐症があると思うか、または医療従事者によってこれらのいずれかと診断されているかどうかを尋ねられます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病欠の予防効果
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の、長期病気欠勤に対する短期病気欠席の潜在的な予防効果についての自己申告による信念の変化。
回答者は、5 段階のリッカート尺度を使用して、このトピックに関する 5 つの異なるステートメントに同意するかどうかを尋ねられます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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治療への期待と評価
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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自由回答形式の質問を使用して、最初の治療の前に治療に対する期待と、最初の治療の 6 か月目と 12 か月目の評価について患者に尋ねます。
この2つが比較されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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職場いじめ
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間での職場でのいじめの自己報告の変化。
職場でのいじめは、短所否定的行動質問票 (SNAQ) を使用して測定されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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経済状況
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己申告による経済状況の変化。
アンケートは、経済問題に関するものと経済問題に関する懸念事項の2項目で構成されています。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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仕事恐怖症
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己申告による職業恐怖症の変化。
職業恐怖症は、回答者の職場の回避または仕事関連の不安に関する 12 項目で測定されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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人間工学に基づいた作業環境
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己報告による人間工学的作業環境の変化。
人間工学的作業環境は、回答者の職場での身体的作業に関する 11 項目によって測定されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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医療経済評価:自己申告
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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健康経済評価は、EQ-5D と ReQol 機器を使用して測定され、最初の治療前と最初の治療の 6 か月後および 12 か月後に患者に発行され、変化を評価します。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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医療経済評価:人件費
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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医療経済評価には、患者を診察した専門職の数と、治療期間中に患者を診察した各専門職が患者に費やした労働時間のデータも含まれ、各診察後に臨床医が記入するアンケートに記録されます。
これにより、人員とスタッフの観点からコストを計算できます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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復職の障壁
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間での職場復帰に対する自己申告の障壁の変化。
アンケートは職場復帰の障壁に関する 26 項目を含み、MBW 介入の調査の一部です。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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仕事へのモチベーション
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の仕事に対する自己報告された動機の変化。
アンケートは、動機付けに関するいくつかの質問で構成されており、MBW 介入の調査の一部です。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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努力と報酬の不均衡
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己申告の努力/報酬の不均衡の変化。
努力/報酬の不均衡は MBW 介入の調査の一部であり、Siegrist の努力/報酬の不均衡質問票 (簡易版) で因子負荷が最も高い 3 つの項目を使用して測定されます。
3 つの項目のいずれかで高得点が得られると、残りのアンケートが開始されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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手続き上の正義
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己申告による手続き的正義の変化。
手続き的正義は、MBW介入の調査の一部であり、職場の決定に関する3つの項目によって測定されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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関係正義
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己報告による関係的正義の変化。
関係的正義は、MBW 介入の調査の一部であり、回答者の監督者の一般的な行動に関する 4 つの項目によって測定されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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組織変更
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己報告による組織変化の変化 l.
組織の変化は、MBW介入の調査の一部であり、管理、同僚、およびタスクの変化をカバーする3つの項目を使用して測定されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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仕事と家庭の対立
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己申告による仕事/家族の対立の変化。
仕事と家族の葛藤は、MBW 介入の調査の一部であり、在宅勤務干渉尺度で最大の因子負荷を持つ 4 つの項目を使用して測定されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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デマンドとコントロール
時間枠:NSAC での最初の任命から 12 か月後
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最初の治療前と最初の治療後 6 か月および 12 か月間の自己申告による需要と管理の変化。
需要と制御は、Karasek/Theorell によって開発された機器からの 3 つの質問を使用して測定され、MBW 介入の調査の一部です。
3 つの項目のいずれかで高得点が得られると、残りのアンケートが開始されます。
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NSAC での最初の任命から 12 か月後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Arnstein Mykletun, PhD、UiT The Arctic University of Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NSAC Nudge
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSAC ヘルスのみの臨床試験
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Nordlandssykehuset HFUniversity Hospital of North Norway; UiT The Arctic University of Norway; Helsepartner Rehabilitering... と他の協力者募集うつ | 痛み | 倦怠感 | 不安障害 | 職業暴露 | 筋骨格障害 | 仕事関連のストレス | 仕事に戻る | 雇用 | 職場いじめ | 病欠ノルウェー
-
Radicle Science積極的、募集していない
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football League完了
-
Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealth完了
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University of Texas Southwestern Medical CenterVivify Health引きこもった
-
Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-Upstate完了