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挪威病假诊所中助推临床医生的自然主义试验。 NSAC 助推研究 (NSAC)

2023年8月17日 更新者:Nordlandssykehuset HF

在挪威病假诊所中推动临床医生思考超越健康的问题。国家安全委员会助推审判

Norwegian Sickness Absence Clinic (NSAC) Nudge Study 是一项自然主义的随机对照多中心试验,旨在衡量临床医生对患者工作动机、重返工作障碍和工作环境挑战的关注对功能恢复的影响主要结果,健康结果为次要结果。

患者将在挪威北部的五个不同的 NSAC 中招募。 总共 1100 名患者将被随机分配到两个等概率治疗组:1) NSAC 有微调,和 2) NSAC 没有微调。 微调是根据个别患者的需求量身定制的,使用调查,临床医生会在咨询之前收到该患者调查的摘要,突出显示患者在调查中报告的健康问题和挑战。

研究概览

详细说明

NSAC Nudge 研究是一个更广泛的项目的一部分,即挪威病假诊所研究 (NSACS)。 NSACS 有两个资金来源(挪威北部地区卫生局和挪威劳工和福利管理局 (NAV)),涉及两个 RCT(NSAC Nudge 和 NSAC Efficacy)和十五个工作包,涵盖功效、功效相互作用、可扩展性等方面、卫生经济学以及目标群体和患者群体的特征。 随机对照试验 (RCT) NSAC Nudge 是本试验注册的主题。 相关工作包 (WP) 的列表在稍后的时间点在附加此注册的协议中可用。

NSAC Nudge 研究是一项随机对照多中心试验,在挪威北部进行,涉及 5 家挪威病假诊所 (NSAC [Helse i Arbeid])。 该研究将招募 1100 名患者,按相等比例随机分配到两个治疗组中的任何一个:1) 在对患者进行健康问题调查后在 NSAC 进行治疗,以及 2) 在对患者进行健康问题调查以及对健康问题进行调查后在 NSAC 进行治疗工作动机、重返工作岗位的障碍和工作环境。

NSAC 的工作人员由专门从事物理医学和康复的医生、心理学家、物理治疗师和就业支持主管组成。 NSAC 服务旨在为患有常见精神障碍或肌肉骨骼健康问题的患者提供快速澄清健康问题或治疗,以改善功能、预防长期病假和重返工作岗位为目标。

所有患者都被要求填写一份关于他们的健康和工作条件、工作动机以及在转诊和第一次治疗之间重返工作岗位 (RTW) 的障碍的在线调查。 该调查还将处理随机化。 向 NSAC 临床医生提供了用于治疗个体患者的总结,这种综合映射的效果以及在会诊前向临床医生提供简明报告是 RCT 的主要目的。 临床医生将接受培训,了解如何提供这些信息来指导临床实践以及如何使用这些信息来治疗患者。

回答研究问题所需的数据是通过个人标识符、人口水平的登记数据、患者填写的问卷(健康和工作条件数据)和临床医生在每次咨询后填写的问卷(有关数据)从国家登记处收集的。治疗次数、诊断、涉及的专业和提供的治疗类型)。

患者问卷分为两项调查; 1) 健康调查和 2) 关于工作动机、RTW 障碍和工作环境 (MBW) 的调查。 健康调查涵盖健康,包括肌肉骨骼问题、心理健康和其他与健康相关的问题(如饮酒、药物和身体活动)。 MBW 调查包括工作条件(尤其包括关于社会支持、工作/家庭冲突和欺凌的问题)、RTW 的障碍、劳动力市场从属关系、其他个人方面(例如人口统计和工作动机)、健康经济评估问卷和对治疗的期望。

总的来说,问卷由测试组组成,这些测试组已经针对特定主题进行了验证。 为了减少向每位患者提出的问题数量,基线问卷将采用索引问题,这些问题在因素负荷或类似方面已被证明具有心理测量特性,这意味着如果未指出特定主题(如颈部疼痛)的问题, 不会向患者提供颈部残疾指数问卷。 患者问卷将在转诊后、首次治疗前以及首次治疗后 6 个月和 12 个月时以电子方式填写。

在 NSAC Nudge Study 中,在 NSAC(挪威名称 HiA)接受治疗并不意味着同意参与研究,但健康状况的映射仍然是治疗的强制性部分。 但是,参与研究需要共享这些数据并访问相关患者的基于注册的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nordland
      • Bodø、Nordland、挪威、8092
        • Helse I Arbeid Nordlandssykehuset
      • Sandnessjøen、Nordland、挪威、8800
        • Helse I Arbeid Helgelandssykehuset
    • Troms Og Finnmark
      • Alta、Troms Og Finnmark、挪威、9510
        • Opptreningssenteret i Finnmark
      • Kirkenes、Troms Og Finnmark、挪威、9915
        • Helse I Arbeid Finnmarkssykehuset
      • Tromsø、Troms Og Finnmark、挪威、9019
        • Helse I Arbeid Universitetssykehuset Nord-Norge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 对于这项研究,唯一的纳入标准是患者在 NSAC(挪威语:HiA)接受咨询或治疗。

排除标准:

  • 转介时年龄小于 23 岁。 NSAC 有描述治疗资格的指导方针,并排除了太健康而不能采取措施、病得太重、没有相关诊断或不被认为属于该措施的目标群体的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:仅 NSAC 健康
在对健康问题进行数字调查并在咨询前向临床医生提供该调查的简明报告后,在 NSAC 照常治疗 (TAU)。
NSAC 是在专科医疗保健部门的支持下为目前正在休病假或有长期病假风险的患者提供的门诊服务。 该服务由专门从事肌肉骨骼健康的医生、物理治疗师、心理学家和福利部门辅导员组成,旨在为患者提供多学科治疗以恢复功能。 在“仅 NSAC 健康”中,仅向临床医生提供有关潜在健康问题的调查信息。
实验性的:NSAC 健康 + MBW
NSAC 照常治疗 (TAU),对健康问题以及动机、重返工作岗位的障碍和工作环境 (MBW) 进行数字调查,并在咨询前向临床医生提供该调查的简明报告。
NSAC 是在专业医疗保健部门的支持下为目前正在请病假或有长期病假风险的患者提供的门诊服务。 该服务由专门从事肌肉骨骼健康的医生、物理治疗师、心理学家和福利部门辅导员组成,旨在为患者提供多学科治疗以恢复功能。 在“NSAC health + MBW”中,临床医生可以获得有关潜在健康问题的调查信息以及有关工作动机、重返工作岗位的障碍和工作环境因素的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能恢复:就业与病假的状态、计划和预后
大体时间:最后一次在 NSAC 预约时(患者之间可能有很大差异,但通常在 NSAC 第一次预约后不到 3 个月)
临床医生在最后一次咨询时报告患者就业与病假缺勤的现状、计划和预后。 状态是当前就业与病假缺勤,计划是指患者自己的志向和短期就业与病假缺勤的计划,而预后是指临床医生对 12 个月内就业与病假缺勤的预后评估。
最后一次在 NSAC 预约时(患者之间可能有很大差异,但通常在 NSAC 第一次预约后不到 3 个月)
功能恢复:病假自报
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
根据患者自我报告,在 NSAC 首次治疗后的头 365 天内的就业、病假和康复福利申请。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
功能恢复:病假登记数据
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
根据注册数据,在 NSAC 首次治疗后的头 365 天内的就业、病假和康复福利申请。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
功能恢复:伤残津贴
大体时间:在 NSAC 首次任命后 60 个月
在 NSAC 首次治疗后 5 年期间的就业、病假、康复福利和残疾福利,所有这些都基于注册数据。
在 NSAC 首次任命后 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神健康
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
使用霍普金斯症状检查表 - 10 (HSCL-10) 测量首次治疗前和首次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的心理健康变化。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
焦虑
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
使用贝克焦虑量表 (BAI) 测量首次治疗前和首次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的焦虑变化。 该仪器根据指征提供给患者,指征定义为 HSCL-10 评分 > 1.4
在 NSAC 首次任命后 12 个月
抑郁症状
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
使用贝克抑郁量表 (BDI) 测量首次治疗前和首次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告抑郁症的变化。 该仪器根据指征提供给患者,指征定义为 HSCL-10 评分 > 1.4
在 NSAC 首次任命后 12 个月
睡觉
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
根据 DSM-IV 失眠标准,使用 3 个常用于诊断睡眠障碍的问题测量首次治疗前和首次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的睡眠变化。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
健康焦虑
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
使用 Whitely 指数测量在首次治疗前和首次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的健康焦虑的变化。 所有患者都被问到测试组合中的第一个问题,整个仪器提供给在这个问题上得分 >3 的患者
在 NSAC 首次任命后 12 个月
主观健康投诉
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
第一次治疗前和第一次治疗后 6 个月和 12 个月之间的主观健康变化,使用修改版的 Ursin 健康清单进行测量。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
背痛
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量首次治疗前和首次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的背痛变化。 询问所有患者是否患有肌肉骨骼疼痛,如果存在,则向他们提供有关疼痛定位的问题。 在背痛的情况下,向患者提供 ODI。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
颈部疼痛
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
使用颈部残疾指数 (NDI) 测量首次治疗前和首次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的颈部疼痛变化。 询问所有患者是否患有肌肉骨骼疼痛,如果存在,则向他们提供有关疼痛定位的问题。 在颈部疼痛的情况下,为患者提供 NDI。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
疼痛强度
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
自我报告的疼痛强度在第一次治疗前和第一次治疗后 6 个月和 12 个月之间的变化,使用评分在 0 到 10 之间的视觉模拟量表测量。 询问所有患者是否患有肌肉骨骼疼痛,如果存在,则向他们提供有关休息和活动期间疼痛强度的问题。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
恐惧回避
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
使用恐惧回避信念问卷 (FABQ) 测量首次治疗前和首次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的恐惧回避变化。 询问所有患者是否患有肌肉骨骼疼痛,如果存在,则向他们提供 FABQ。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
体力活动
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
使用 Saltin-Grimby 身体活动量表 (SGPALS) 测量首次治疗前和首次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的身体水平变化。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
疲劳
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
使用疲劳评估量表测量首次治疗前和首次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的疲劳变化。 所有患者都被问到测试电池中的第一个问题,整个仪器提供给在这个问题上得分≥3 的患者
在 NSAC 首次任命后 12 个月
疼痛定位
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
第一次治疗前和第一次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的疼痛定位的变化。 询问所有患者是否患有肌肉骨骼疼痛,如果存在,则向他们提供有关疼痛定位的问题。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
疼痛的原因
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
第一次治疗前和第一次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的疼痛原因的变化。 询问所有患者他们是否患有肌肉骨骼疼痛,如果存在,则向他们提供关于疼痛的可能原因的问题。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
自我报告的诊断
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
首次治疗前与首次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告诊断的变化。 询问受访者他/她是否认为他们有 Covid-19 后遗症、肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症、挥鞭伤、纤维肌痛、过度活动、肠易激综合症或食物不耐受,或者他们是否被卫生人员诊断为其中任何一种。
在 NSAC 首次任命后 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
病假的预防作用
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
在首次治疗前和首次治疗后 6 个月和 12 个月之间,自我报告的关于短期病假对长期病假缺勤的潜在预防作用的信念的变化。 使用 5 点李克特量表询问受访者他/她是否同意关于该主题的 5 种不同陈述。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
对治疗的期望和评估
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
使用开放式问题,询问患者在第一次治疗前对治疗的期望,以及他们对第一次治疗 6 个月和 12 个月的治疗评估。 这两个将进行比较。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
职场欺凌
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
第一次治疗前和第一次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的工作场所欺凌的变化。 工作场所欺凌是使用简短的消极行为问卷 (SNAQ) 来衡量的。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
金融情况
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
第一次治疗前和第一次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的经济状况的变化。 问卷包括经济问题和对经济问题的担忧两个项目。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
工作恐惧症
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
第一次治疗前和第一次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的工作恐惧症的变化。 工作恐惧症是通过与受访者回避工作场所或与工作相关的焦虑有关的 12 个项目来衡量的。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
符合人体工程学的工作环境
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
自我报告的人体工程学工作环境在第一次治疗前和第一次治疗后 6 个月和 12 个月之间的变化。 符合人体工学的工作环境通过与受访者工作中的体力任务相关的 11 个项目来衡量。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
卫生经济学评价:自我报告
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
健康经济评估是使用 EQ-5D 和 ReQol 仪器进行测量的,这些仪器在首次治疗前以及首次治疗后 6 个月和 12 个月发给患者以评估变化。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
卫生经济评价:劳动力成本
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
卫生经济评价还包括在治疗期间为患者看病的专业数量和每个为患者看病的专业的工作小时数的数据,记录在临床医生每次会诊后填写的问卷中。 这使得能够根据人力和员工计算成本。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
重返工作岗位的障碍
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
在第一次治疗前和第一次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的重返工作障碍的变化。 该问卷包括 26 个关于重返工作岗位障碍的项目,是 MBW 干预调查的一部分。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
工作动机
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
在第一次治疗前和第一次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的工作动机的变化。 该调查问卷由许多有关动机的问题组成,是 MBW 干预调查的一部分。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
努力/回报失衡
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
第一次治疗前和第一次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的努力/回报失衡的变化。 努力/回报失衡是 MBW 干预调查的一部分,并使用 Siegrist 努力/回报失衡问卷(简短版)中具有最高因子负荷的 3 个项目进行测量。 这三个项目中任何一个的高分都会触发问卷的其余部分。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
程序正义
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
第一次治疗前和第一次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的程序正义的变化。 程序正义是 MBW 干预调查的一部分,由有关工作场所决策的 3 个项目来衡量。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
关系正义
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
第一次治疗前和第一次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的关系正义的变化。 关系公平是 MBW 干预调查的一部分,通过与受访者主管的一般行为有关的 4 个项目来衡量。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
组织变革
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
第一次治疗前和第一次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的组织变化的变化 l。 组织变革是 MBW 干预调查的一部分,并使用涵盖管理、同事和任务变化的 3 个项目进行衡量。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
工作/家庭冲突
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
首次治疗前与首次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的工作/家庭冲突的变化。 工作/家庭冲突是 MBW 干预调查的一部分,并使用家庭工作干扰量表中具有最高因子负荷的 4 个项目进行测量。
在 NSAC 首次任命后 12 个月
需求与控制
大体时间:在 NSAC 首次任命后 12 个月
第一次治疗前和第一次治疗后 6 个月和 12 个月之间自我报告的需求和控制的变化。 需求和控制是使用 Karasek/Theorell 开发的工具中的三个问题来衡量的,并且是 MBW 干预调查的一部分。 这三个项目中任何一个的高分都会触发问卷的其余部分。
在 NSAC 首次任命后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月6日

初级完成 (估计的)

2024年1月12日

研究完成 (估计的)

2033年1月12日

研究注册日期

首次提交

2021年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月9日

首次发布 (实际的)

2021年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月17日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有与其他研究人员共享患者个人数据的计划。 在分析阶段,将向相关研究人员提供一个匿名数据集,其中包括所有相关数据,以回答研究问题。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

仅限 NSAC 健康的临床试验

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