CDIを診断するバイオマーカーとしてのプロカルシトニンの検証 ((DIRT II))
2022年5月2日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
ペースメーカーと植込み型除細動器のポケット感染を診断するバイオマーカーとしてのプロカルシトニンの前向き症例対照検証
心臓装置感染症 (CDI)、特にポケット感染症は診断が困難です。 デバイス ポケット感染は、白血球数の上昇とは関連していません。 CRP は感度が低い場合にのみ関連付けられます。 局所ポケット感染の診断は困難であり、主に臨床症状に依存しています。 プロスペクティブ DIRT 研究では、14 のバイオマーカーの中でプロカルシトニン (PCT) が、ポケット感染の診断に役立つ最も有望なバイオマーカーとして特定されました。
この研究は、ポケット感染の診断のために提案された 0.05 ng/ml の PCT カットオフ値を検証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
連続して心臓デバイス感染症CDIを呈する患者
説明
包含基準:
• デバイス関連の感染
除外基準:
- 悪性
- 細胞増殖抑制または免疫調節療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ポケット感染
孤立したポケット感染症の患者は、局所的な炎症の徴候（紅斑、痛み、熱、腫れ、硬結、圧痛、または変動の1つまたは複数）、傷の裂開、ハードウェアの突出、または不在のポケットでの膿の排出の存在下で診断されました。全身所見の。
|
市販のプロカリトニン検査キットを使用して、すべての参加者の血液サンプルをプロカリトニンレベルについて分析しました
|
|
CIED全身感染症
-感染性心内膜炎を示唆する菌血症または心エコー検査所見を伴うポケット感染の存在として診断されたが、デューク基準を満たしていないCIED全身感染症の患者。
|
市販のプロカリトニン検査キットを使用して、すべての参加者の血液サンプルをプロカリトニンレベルについて分析しました
|
|
鉛関連感染性心内膜炎
-修正されたデューク基準に従って診断された感染性心内膜炎の患者
|
市販のプロカリトニン検査キットを使用して、すべての参加者の血液サンプルをプロカリトニンレベルについて分析しました
|
|
対照群
CIED 選択的デバイス交換または予定されたリード修正のために来院した患者が、局所感染または全身感染を伴わずにコントロールとして選択されました
|
市販のプロカリトニン検査キットを使用して、すべての参加者の血液サンプルをプロカリトニンレベルについて分析しました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCTの診断値
時間枠：介入前/処置/手術。すなわち CIED 摘出時。急性感染症を明らかにするバイオマーカーとしてのPCTの測定（敗血症マーカーのような）
|
感染のないコントロールから局所ポケット感染を区別する際の PCT の診断値と、事前に確立されたカットオフ値 0.05 ng/ml の感度と特異性を計算しました。
|
介入前/処置/手術。すなわち CIED 摘出時。急性感染症を明らかにするバイオマーカーとしてのPCTの測定（敗血症マーカーのような）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2021年10月10日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GER-EP-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。