Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af procalcitonin som en biomarkør diagnosticerende CDI ((DIRT II))

2. maj 2022 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

En prospektiv case-kontrol validering af procalcitonin som en biomarkør diagnosticerende pacemaker og implanterbar cardioverter defibrillator lommeinfektion

Hjerteanordningsinfektioner (CDI), især lommeinfektioner, er vanskelige at blive diagnosticeret. Enhedslommeinfektioner er ikke forbundet med forhøjet antal hvide blodlegemer. CRP er kun forbundet med en lav følsomhed. Diagnosen af ​​en lokal lommeinfektion er udfordrende og afhænger primært af den kliniske præsentation. Det prospektive DIRT-studie identificerede procalcitonin (PCT) blandt 14 biomarkører som den mest lovende biomarkør til at hjælpe med diagnosen lommeinfektion.

Undersøgelsen har til formål at validere den foreslåede PCT-grænseværdi på 0,05 ng/ml til diagnosticering af lommeinfektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der præsenterer sig med hjerteanordningsinfektion CDI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• enhedsrelaterede infektioner

Ekskluderingskriterier:

  • malignitet
  • cytostatisk eller immunmodulerende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lommeinfektion
Patienter med isoleret lommeinfektion blev diagnosticeret ved tilstedeværelse af lokale tegn på betændelse (et eller flere af erytem, ​​smerte, varme, hævelse, induration, ømhed eller fluktuation), sårudbrud, hardwarefremspring eller pusudflåd ved lommen i fravær af systemiske fund.
Andet: procalcitonin blodprøve
blodprøver fra alle deltagere blev analyseret for procalitonin-niveauer ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt procalitonin-testkit
CIED systemisk infektion
Patienter med en CIED systemisk infektion, diagnosticeret som tilstedeværelse af lommeinfektion ledsaget af bakteriæmi eller ekkokardiografiske fund, der tyder på infektiøs endokarditis, men som ikke opfylder Duke-kriterierne.
Andet: procalcitonin blodprøve
blodprøver fra alle deltagere blev analyseret for procalitonin-niveauer ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt procalitonin-testkit
Bly-associeret infektiøs endocarditis
Patienter med infektiøs endocarditis, diagnosticeret i henhold til modificerede Duke-kriterier
Andet: procalcitonin blodprøve
blodprøver fra alle deltagere blev analyseret for procalitonin-niveauer ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt procalitonin-testkit
kontrolgruppe
CIED-patienter, der præsenterede for elektiv enhedsudveksling eller planlagt ledningsrevision mellem uden lokale eller systemiske infektioner, blev udvalgt som kontroller
Andet: procalcitonin blodprøve
blodprøver fra alle deltagere blev analyseret for procalitonin-niveauer ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt procalitonin-testkit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk værdi af PCT
Tidsramme: præ-intervention/procedure/operation. dvs. på tidspunktet for CIED-eksplantation. Måling af PCT som en biomarkør, der afslører den akutte infektion (som en sepsis-markør)
diagnostisk værdi af PCT til at differentiere lokal lommeinfektion fra infektionsfri kontroller og beregnede sensitiviteten og specificiteten af ​​den forudetablerede cut-off værdi på 0,05 ng/ml
præ-intervention/procedure/operation. dvs. på tidspunktet for CIED-eksplantation. Måling af PCT som en biomarkør, der afslører den akutte infektion (som en sepsis-markør)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GER-EP-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner af hjerteimplanterbare elektroniske anordninger

Kliniske forsøg med procalcitonin blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner