Validering av prokalsitonin som en biomarkørdiagnostisk CDI ((DIRT II))
2. mai 2022 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
En prospektiv sakskontrollvalidering av prokalsitonin som en biomarkørdiagnostisk pacemaker og implanterbar cardioverter-defibrillatorlommeinfeksjon
Hjerteenhetsinfeksjoner (CDI), spesielt lommeinfeksjoner, er vanskelig å diagnostisere. Enhetslommeinfeksjoner er ikke assosiert med forhøyet antall hvite blodlegemer. CRP er bare assosiert med lav følsomhet. Diagnosen av en lokal lommeinfeksjon er utfordrende og baserer seg først og fremst på den kliniske presentasjonen. Den prospektive DIRT-studien identifiserte prokalsitonin (PCT) blant 14 biomarkører som den mest lovende biomarkøren for å hjelpe diagnosen lommeinfeksjon.
Studien tar sikte på å validere den foreslåtte PCT-grenseverdien på 0,05 ng/ml for diagnostisering av lommeinfeksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter som presenterer seg med hjerteenhetsinfeksjon CDI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• enhetsrelaterte infeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- malignitet
- cytostatisk eller immunmodulerende terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lommeinfeksjon
Pasienter med isolert lommeinfeksjon ble diagnostisert i nærvær av lokale tegn på betennelse (ett eller flere av erytem, smerte, varme, hevelse, indurasjon, ømhet eller fluktuasjoner), såravbrudd, maskinvarefremspring eller pussutslipp ved lommen i fravær av systemiske funn.
|
blodprøver fra alle deltakerne ble analysert for procalitonin-nivåer ved bruk av et kommersielt tilgjengelig procalitonin-testsett
|
|
CIED systemisk infeksjon
Pasienter med en CIED systemisk infeksjon, diagnostisert som tilstedeværelse av lommeinfeksjon ledsaget av bakteriemi eller ekkokardiografiske funn som tyder på infeksiøs endokarditt, men som ikke oppfyller Duke-kriteriene.
|
blodprøver fra alle deltakerne ble analysert for procalitonin-nivåer ved bruk av et kommersielt tilgjengelig procalitonin-testsett
|
|
Bly-assosiert infektiv endokarditt
Pasienter med infeksiøs endokarditt, diagnostisert i henhold til modifiserte Duke-kriterier
|
blodprøver fra alle deltakerne ble analysert for procalitonin-nivåer ved bruk av et kommersielt tilgjengelig procalitonin-testsett
|
|
kontrollgruppe
CIED-pasienter som presenterte for elektiv enhetsutveksling eller planlagt ledningsrevisjon mellom uten lokale eller systemiske infeksjoner ble valgt som kontroller
|
blodprøver fra alle deltakerne ble analysert for procalitonin-nivåer ved bruk av et kommersielt tilgjengelig procalitonin-testsett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk verdi av PCT
Tidsramme: pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi. dvs. på tidspunktet for CIED-eksplantasjon. Måling av PCT som en biomarkør som avslører den akutte infeksjonen (som en sepsismarkør)
|
diagnostisk verdi av PCT for å skille lokal lommeinfeksjon fra infeksjonsfrie kontroller og beregnet sensitiviteten og spesifisiteten til den forhåndsetablerte grenseverdien på 0,05 ng/ml
|
pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi. dvs. på tidspunktet for CIED-eksplantasjon. Måling av PCT som en biomarkør som avslører den akutte infeksjonen (som en sepsismarkør)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GER-EP-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .