CDI를 진단하는 바이오마커로서의 프로칼시토닌의 검증 ((DIRT II))
2022년 5월 2일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
심박 조율기 및 이식형 제세동기 주머니 감염을 진단하는 바이오마커로서 프로칼시토닌의 전향적 사례 제어 검증
심장 장치 감염(CDI), 특히 주머니 감염은 진단하기 어렵습니다. 장치 주머니 감염은 백혈구 수 증가와 관련이 없습니다. CRP는 낮은 감도에만 연관됩니다. 국소 포켓 감염의 진단은 어렵고 주로 임상 증상에 의존합니다. 전향적 DIRT 연구는 14개의 바이오마커 중에서 프로칼시토닌(PCT)을 주머니 감염 진단을 돕는 가장 유망한 바이오마커로 확인했습니다.
이 연구는 주머니 감염 진단을 위해 제안된 PCT 컷오프 값 0.05ng/ml를 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장 장치 감염 CDI를 나타내는 연속 환자
설명
포함 기준:
• 기기 관련 감염
제외 기준:
- 강한 악의
- 세포 증식 억제 또는 면역 조절 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주머니 감염
고립 주머니 감염 환자는 염증의 국소 징후(홍반, 통증, 온감, 종기, 경결, 압통 또는 동요 중 하나 이상), 상처 열개, 하드웨어 돌출 또는 주머니에서 고름 분비물이 있는 상태에서 진단되었습니다. 체계적 소견.
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모든 참가자의 혈액 샘플은 상업적으로 이용 가능한 프로칼리토닌 테스트 키트를 사용하여 프로칼리토닌 수치에 대해 분석되었습니다.
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CIED 전신 감염
감염성 심내막염을 암시하는 균혈증 또는 심초음파 소견을 동반한 포켓 감염의 존재로 진단되었지만 Duke 기준을 충족하지 않는 CIED 전신 감염이 있는 환자.
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모든 참가자의 혈액 샘플은 상업적으로 이용 가능한 프로칼리토닌 테스트 키트를 사용하여 프로칼리토닌 수치에 대해 분석되었습니다.
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납 관련 감염성 심내막염
수정된 듀크 기준에 따라 진단된 감염성 심내막염 환자
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모든 참가자의 혈액 샘플은 상업적으로 이용 가능한 프로칼리토닌 테스트 키트를 사용하여 프로칼리토닌 수치에 대해 분석되었습니다.
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대조군
국소 또는 전신 감염 없이 선택적 장치 교환 또는 예정된 납 교정을 위해 내원한 CIED 환자를 대조군으로 선택했습니다.
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모든 참가자의 혈액 샘플은 상업적으로 이용 가능한 프로칼리토닌 테스트 키트를 사용하여 프로칼리토닌 수치에 대해 분석되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCT의 진단적 가치
기간: 사전 중재/시술/수술. 즉 CIED 이식시. 급성 감염을 나타내는 바이오마커로서 PCT 측정(패혈증 마커와 유사)
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감염이 없는 대조군과 국소 주머니 감염을 구별하는 데 있어 PCT의 진단적 가치와 미리 설정된 컷오프 값 0.05ng/ml의 민감도와 특이성을 계산했습니다.
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사전 중재/시술/수술. 즉 CIED 이식시. 급성 감염을 나타내는 바이오마커로서 PCT 측정(패혈증 마커와 유사)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GER-EP-023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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