Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Procalcitonine als biomarker voor de diagnose van CDI ((DIRT II))

2 mei 2022 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Een prospectieve case-control validatie van procalcitonine als biomarker voor de diagnose van pacemaker en implanteerbare cardioverter-defibrillatorpocketinfectie

Hartapparaatinfecties (CDI), vooral pocketinfecties, zijn moeilijk te diagnosticeren. Device pocket-infecties worden niet in verband gebracht met een verhoogd aantal witte bloedcellen. CRP wordt alleen geassocieerd met een lage gevoeligheid. De diagnose van een lokale pocketinfectie is een uitdaging en is voornamelijk afhankelijk van de klinische presentatie. De prospectieve DIRT-studie identificeerde procalcitonine (PCT) onder 14 biomarkers als de meest veelbelovende biomarker om de diagnose van pocketinfectie te helpen.

De studie heeft tot doel de voorgestelde PCT-afkapwaarde van 0,05 ng/ml voor de diagnose van pocketinfectie te valideren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten presenteren zich met cardiale apparaatinfectie CDI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• apparaatgerelateerde infecties

Uitsluitingscriteria:

  • maligniteit
  • cytostatische of immunomodulerende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
pocket infectie
Patiënten met geïsoleerde pocketinfectie werden gediagnosticeerd in de aanwezigheid van lokale tekenen van ontsteking (een of meer van erytheem, pijn, warmte, zwelling, verharding, gevoeligheid of fluctuatie), openspringen van wonden, hardware-uitsteeksel of pusafscheiding bij de pocket bij afwezigheid van systemische bevindingen.
Ander: procalcitonine bloedonderzoek
bloedmonsters van alle deelnemers werden geanalyseerd op procalitoninespiegels, met behulp van een in de handel verkrijgbare procalitonine-testkit
CIED systemische infectie
Patiënten met een CIED systemische infectie, gediagnosticeerd als de aanwezigheid van een pocketinfectie vergezeld van bacteriëmie of echocardiografische bevinding die wijst op infectieuze endocarditis, maar niet voldoet aan de Duke-criteria.
Ander: procalcitonine bloedonderzoek
bloedmonsters van alle deelnemers werden geanalyseerd op procalitoninespiegels, met behulp van een in de handel verkrijgbare procalitonine-testkit
Lood-geassocieerde infectieuze endocarditis
Patiënten met infectieuze endocarditis, gediagnosticeerd volgens gewijzigde Duke-criteria
Ander: procalcitonine bloedonderzoek
bloedmonsters van alle deelnemers werden geanalyseerd op procalitoninespiegels, met behulp van een in de handel verkrijgbare procalitonine-testkit
controlegroep
CIED Patiënten die zich presenteerden voor een electieve vervanging van het hulpmiddel of een geplande leadrevisie tussen zonder lokale of systemische infecties, werden als controles geselecteerd
Ander: procalcitonine bloedonderzoek
bloedmonsters van alle deelnemers werden geanalyseerd op procalitoninespiegels, met behulp van een in de handel verkrijgbare procalitonine-testkit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische waarde van PCT
Tijdsspanne: pre-interventie/procedure/chirurgie. d.w.z. op het moment van CIED-explantatie. Meting van PCT als biomarker die de acute infectie onthult (zoals een sepsis-marker)
diagnostische waarde van PCT bij het onderscheiden van lokale pocketinfectie van infectievrije controles en berekende de gevoeligheid en specificiteit van de vooraf vastgestelde afkapwaarde van 0,05 ng/ml
pre-interventie/procedure/chirurgie. d.w.z. op het moment van CIED-explantatie. Meting van PCT als biomarker die de acute infectie onthult (zoals een sepsis-marker)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GER-EP-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op procalcitonine bloedonderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren