Validação da procalcitonina como um biomarcador para diagnosticar CDI ((DIRT II))
2 de maio de 2022 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Uma validação prospectiva de caso-controle de procalcitonina como um biomarcador para diagnóstico de infecção de bolsa de cardioversor e desfibrilador implantável
Infecções do aparelho cardíaco (CDI), especialmente infecções de bolso, são difíceis de serem diagnosticadas. As infecções da bolsa do dispositivo não estão associadas à contagem elevada de glóbulos brancos. A PCR só está associada a uma baixa sensibilidade. O diagnóstico de uma infecção de bolsa local é desafiador e depende principalmente da apresentação clínica. O estudo prospectivo DIRT identificou a procalcitonina (PCT) entre 14 biomarcadores como o biomarcador mais promissor para auxiliar no diagnóstico de infecção de bolsa.
O estudo visa validar o valor de corte proposto de PCT de 0,05 ng/ml para o diagnóstico de infecção de bolsa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos apresentando infecção de dispositivo cardíaco CDI
Descrição
Critério de inclusão:
• infecções associadas ao dispositivo
Critério de exclusão:
- malignidade
- terapia citostática ou imunomoduladora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
infecção de bolso
Pacientes com infecção de bolsa isolada foram diagnosticados na presença de sinais locais de inflamação (um ou mais de eritema, dor, calor, inchaço, endurecimento, sensibilidade ou flutuação), deiscência da ferida, protrusão de hardware ou descarga de pus na bolsa na ausência de achados sistêmicos.
|
amostras de sangue de todos os participantes foram analisadas quanto aos níveis de procalitonina, usando um kit de teste de procalitonina disponível comercialmente
|
|
Infecção sistêmica DCEI
Paciente com infecção sistêmica por DCEI, diagnosticada como presença de infecção de bolsa acompanhada de bacteremia ou achado ecocardiográfico sugestivo de endocardite infecciosa, mas não preenchendo os critérios de Duke.
|
amostras de sangue de todos os participantes foram analisadas quanto aos níveis de procalitonina, usando um kit de teste de procalitonina disponível comercialmente
|
|
Endocardite infecciosa associada ao chumbo
Pacientes com endocardite infecciosa, diagnosticados de acordo com os critérios modificados de Duke
|
amostras de sangue de todos os participantes foram analisadas quanto aos níveis de procalitonina, usando um kit de teste de procalitonina disponível comercialmente
|
|
grupo de controle
Pacientes com DCEI que se apresentaram para troca eletiva de dispositivos ou revisão planejada de eletrodos sem infecções locais ou sistêmicas foram selecionados como controles
|
amostras de sangue de todos os participantes foram analisadas quanto aos níveis de procalitonina, usando um kit de teste de procalitonina disponível comercialmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
valor diagnóstico da PCT
Prazo: pré-intervenção/procedimento/cirurgia. ou seja, no momento da explantação do CIED. Medição de PCT como um biomarcador revelando a infecção aguda (como um marcador de sepse)
|
valor diagnóstico da PCT na diferenciação de infecção de bolsa local de controles livres de infecção e calculou a sensibilidade e especificidade do valor de corte pré-estabelecido de 0,05 ng/ml
|
pré-intervenção/procedimento/cirurgia. ou seja, no momento da explantação do CIED. Medição de PCT como um biomarcador revelando a infecção aguda (como um marcador de sepse)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GER-EP-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em exame de sangue procalcitonina
-
MicroPhage, Inc.ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção EstafilocócicaEstados Unidos
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalConcluídoDistúrbio hemorrágicoPeru
-
Istinye UniversityInscrevendo-se por conviteDerrame | Teleavaliação | O teste Timed Up & Go | Teste de levantar da cadeira de 30 segundosPeru
-
University Hospital, RouenAinda não está recrutandoHepatite B | Hepatite C | AUXILIAFrança
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoVentilação mecânicaFrança
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoPerda auditiva neurossensorial súbita
-
Drägerwerk AG & Co. KGaARescindido