Validering av prokalcitonin som en biomarkör som diagnostiserar CDI ((DIRT II))
2 maj 2022 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
En prospektiv fallkontrollvalidering av prokalcitonin som en biomarkör som diagnostiserar pacemaker och implanterbar cardioverter-defibrillatorfickainfektion
Hjärtanordningsinfektioner (CDI), särskilt fickinfektioner, är svåra att diagnostisera. Infektioner i enhetsfickor är inte associerade med förhöjt antal vita blodkroppar. CRP är endast associerat med en låg känslighet. Diagnosen av en lokal fickinfektion är utmanande och bygger främst på den kliniska presentationen. Den prospektiva DIRT-studien identifierade prokalcitonin (PCT) bland 14 biomarkörer som den mest lovande biomarkören för att hjälpa diagnosen fickinfektion.
Studien syftar till att validera det föreslagna PCT-gränsvärdet på 0,05 ng/ml för diagnos av fickinfektion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva patienter som presenterar sig med hjärtapparatinfektion CDI
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• enhetsrelaterade infektioner
Exklusions kriterier:
- malignitet
- cytostatisk eller immunmodulerande terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fickinfektion
Patienter med isolerad fickinfektion diagnostiserades i närvaro av lokala tecken på inflammation (ett eller flera av erytem, smärta, värme, svullnad, induration, ömhet eller fluktuation), såravbrott, hårdvaruutsprång eller pusutsläpp vid fickan i frånvaro av systemiska fynd.
|
blodprover från alla deltagare analyserades med avseende på procalitoninnivåer, med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt procalitonin testkit
|
|
CIED systemisk infektion
Patienter med en systemisk CIED-infektion, diagnostiserad som närvaro av fickinfektion åtföljd av bakteriemi eller ekokardiografiska fynd som tyder på infektiös endokardit, men som inte uppfyller Duke-kriterierna.
|
blodprover från alla deltagare analyserades med avseende på procalitoninnivåer, med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt procalitonin testkit
|
|
Bly-associerad infektiös endokardit
Patienter med infektiös endokardit, diagnostiserade enligt modifierade Duke-kriterier
|
blodprover från alla deltagare analyserades med avseende på procalitoninnivåer, med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt procalitonin testkit
|
|
kontrollgrupp
CIED-patienter som presenterade för elektivt enhetsbyte eller planerad ledningsrevision mellan utan lokala eller systemiska infektioner valdes ut som kontroller
|
blodprover från alla deltagare analyserades med avseende på procalitoninnivåer, med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt procalitonin testkit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostiskt värde för PCT
Tidsram: före intervention/ingrepp/operation. dvs vid tidpunkten för CIED-explantation. Mätning av PCT som en biomarkör som avslöjar den akuta infektionen (som en sepsismarkör)
|
diagnostiskt värde för PCT för att skilja lokal fickinfektion från infektionsfria kontroller och beräknade känsligheten och specificiteten för det förutbestämda gränsvärdet på 0,05 ng/ml
|
före intervention/ingrepp/operation. dvs vid tidpunkten för CIED-explantation. Mätning av PCT som en biomarkör som avslöjar den akuta infektionen (som en sepsismarkör)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2022
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GER-EP-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .