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Convalida della procalcitonina come biomarcatore per la diagnosi di CDI ((DIRT II))

2 maggio 2022 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Una validazione prospettica caso-controllo della procalcitonina come biomarcatore per la diagnosi di infezione della tasca del pacemaker e del defibrillatore cardioverter impiantabile

Le infezioni del dispositivo cardiaco (CDI), in particolare le infezioni della tasca, sono difficili da diagnosticare. Le infezioni della tasca del dispositivo non sono associate a un numero elevato di globuli bianchi. La CRP è solo associata a una bassa sensibilità. La diagnosi di un'infezione locale della tasca è impegnativa e si basa principalmente sulla presentazione clinica. Lo studio prospettico DIRT ha identificato la procalcitonina (PCT) tra 14 biomarcatori come il biomarcatore più promettente per aiutare la diagnosi di infezione della tasca.

Lo studio mira a convalidare il valore di cut-off PCT proposto di 0,05 ng/ml per la diagnosi di infezione della tasca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi che presentano CDI con infezione del dispositivo cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

• infezioni associate al dispositivo

Criteri di esclusione:

  • malignità
  • terapia citostatica o immunomodulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
infezione tascabile
I pazienti con infezione della tasca isolata sono stati diagnosticati in presenza di segni locali di infiammazione (uno o più tra eritema, dolore, calore, gonfiore, indurimento, dolorabilità o fluttuazione), deiscenza della ferita, protrusione dell'hardware o secrezione di pus dalla tasca in assenza di riscontri sistemici.
Altro: esame del sangue procalcitonina
i campioni di sangue di tutti i partecipanti sono stati analizzati per i livelli di procalitonina, utilizzando un kit di test della procalitonina disponibile in commercio
Infezione sistemica CIED
Pazienti con infezione sistemica da CIED, diagnosticata come presenza di infezione della tasca accompagnata da batteriemia o reperto ecocardiografico indicativo di endocardite infettiva, ma che non soddisfa i criteri di Duke.
Altro: esame del sangue procalcitonina
i campioni di sangue di tutti i partecipanti sono stati analizzati per i livelli di procalitonina, utilizzando un kit di test della procalitonina disponibile in commercio
Endocardite infettiva associata al piombo
Pazienti con endocardite infettiva, diagnosticata secondo i criteri Duke modificati
Altro: esame del sangue procalcitonina
i campioni di sangue di tutti i partecipanti sono stati analizzati per i livelli di procalitonina, utilizzando un kit di test della procalitonina disponibile in commercio
gruppo di controllo
CIED I pazienti che si presentavano per la sostituzione elettiva del dispositivo o la revisione programmata dell'elettrocatetere tra senza infezioni locali o sistemiche sono stati selezionati come controlli
Altro: esame del sangue procalcitonina
i campioni di sangue di tutti i partecipanti sono stati analizzati per i livelli di procalitonina, utilizzando un kit di test della procalitonina disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore diagnostico della PCT
Lasso di tempo: pre-intervento/procedura/chirurgia. cioè al momento dell'espianto del CIED. Misurazione della PCT come biomarcatore che rivela l'infezione acuta (come un marcatore di sepsi)
valore diagnostico della PCT nel differenziare l'infezione locale della tasca dai controlli esenti da infezione e ha calcolato la sensibilità e la specificità del valore soglia prestabilito di 0,05 ng/ml
pre-intervento/procedura/chirurgia. cioè al momento dell'espianto del CIED. Misurazione della PCT come biomarcatore che rivela l'infezione acuta (come un marcatore di sepsi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GER-EP-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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