Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace prokalcitoninu jako biomarkeru pro diagnostiku CDI ((DIRT II))

2. května 2022 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektivní případová kontrola prokalcitoninu jako biomarkeru pro diagnostiku kardiostimulátoru a kapesního implantabilního kardioverteru defibrilátoru

Infekce srdečních zařízení (CDI), zejména infekce kapesních, je obtížné diagnostikovat. Infekce kapes zařízení nejsou spojeny se zvýšeným počtem bílých krvinek. CRP je spojeno pouze s nízkou citlivostí. Diagnóza lokální kapesní infekce je náročná a závisí především na klinickém obrazu. Prospektivní studie DIRT identifikovala prokalcitonin (PCT) mezi 14 biomarkery jako nejslibnější biomarker pro pomoc při diagnostice kapesní infekce.

Cílem studie je ověřit navrhovanou hraniční hodnotu PCT 0,05 ng/ml pro diagnózu kapesní infekce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s infekcí srdečního zařízení CDI

Popis

Kritéria pro zařazení:

• infekce spojené se zařízením

Kritéria vyloučení:

  • malignita
  • cytostatická nebo imunomodulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kapesní infekce
U pacientů s izolovanou infekcí kapsy byly diagnostikovány lokální známky zánětu (jeden nebo více z erytému, bolest, teplo, otok, indurace, citlivost nebo fluktuace), dehiscence rány, protruze hardwaru nebo výtok hnisu v kapse v nepřítomnosti systémových nálezů.
Jiný: krevní test na prokalcitonin
krevní vzorky všech účastníků byly analyzovány na hladiny prokalitoninu pomocí komerčně dostupné testovací soupravy pro prokalitonin
Systémová infekce CIED
Pacienti se systémovou infekcí CIED, diagnostikovanou jako přítomnost kapesní infekce doprovázené bakteriémií nebo echokardiografickým nálezem svědčícím pro infekční endokarditidu, ale nesplňující Dukeova kritéria.
Jiný: krevní test na prokalcitonin
krevní vzorky všech účastníků byly analyzovány na hladiny prokalitoninu pomocí komerčně dostupné testovací soupravy pro prokalitonin
Infekční endokarditida spojená s elektrodou
Pacienti s infekční endokarditidou, diagnostikovaní podle modifikovaných Dukeových kritérií
Jiný: krevní test na prokalcitonin
krevní vzorky všech účastníků byly analyzovány na hladiny prokalitoninu pomocí komerčně dostupné testovací soupravy pro prokalitonin
kontrolní skupina
CIED Pacienti, kteří přišli na elektivní výměnu zařízení nebo plánovanou revizi elektrody mezi bez lokální nebo systémové infekce, byli vybráni jako kontroly
Jiný: krevní test na prokalcitonin
krevní vzorky všech účastníků byly analyzovány na hladiny prokalitoninu pomocí komerčně dostupné testovací soupravy pro prokalitonin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická hodnota PCT
Časové okno: předintervence/procedura/operace. tj. v době explantace CIED. Měření PCT jako biomarkeru odhalujícího akutní infekci (jako marker sepse)
diagnostickou hodnotu PCT při odlišení lokální kapesní infekce od kontrol bez infekce a vypočítal senzitivitu a specificitu předem stanovené hraniční hodnoty 0,05 ng/ml
předintervence/procedura/operace. tj. v době explantace CIED. Měření PCT jako biomarkeru odhalujícího akutní infekci (jako marker sepse)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GER-EP-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní test na prokalcitonin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit