Валидация прокальцитонина в качестве биомаркера для диагностики ИКД ((DIRT II))
2 мая 2022 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Проспективная проверка прокальцитонина методом «случай-контроль» в качестве биомаркера для диагностики инфекции кармана кардиостимулятора и имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
Инфекции сердечного устройства (ИКД), особенно карманные инфекции, трудно диагностировать. Инфекции кармана устройства не связаны с повышенным количеством лейкоцитов. СРБ ассоциируется только с низкой чувствительностью. Диагностика локальной карманной инфекции является сложной задачей и зависит, прежде всего, от клинических проявлений. Проспективное исследование DIRT определило прокальцитонин (PCT) среди 14 биомаркеров как наиболее многообещающий биомаркер для помощи в диагностике очаговой инфекции.
Исследование направлено на подтверждение предложенного порогового значения РСТ 0,05 нг/мл для диагностики очаговой инфекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты с инфекцией сердечного устройства CDI
Описание
Критерии включения:
• инфекции, связанные с устройством
Критерий исключения:
- злокачественность
- цитостатическая или иммуномодулирующая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
карманная инфекция
Больных с изолированной инфекцией кармана диагностировали при наличии местных признаков воспаления (один или несколько признаков эритемы, боли, повышения температуры, припухлости, уплотнения, болезненности или флюктуации), расхождении швов раны, аппаратном выпячивании или гнойном выделении из кармана при отсутствии системных выводов.
|
образцы крови всех участников были проанализированы на уровень прокалитонина с использованием имеющегося в продаже набора для тестирования прокалитонина.
|
|
CIED системная инфекция
Пациенты с системной инфекцией CIED, диагностированной как наличие карманной инфекции, сопровождаемой бактериемией или эхокардиографическими данными, свидетельствующими об инфекционном эндокардите, но не отвечающими критериям Дьюка.
|
образцы крови всех участников были проанализированы на уровень прокалитонина с использованием имеющегося в продаже набора для тестирования прокалитонина.
|
|
Свинцовый инфекционный эндокардит
Пациенты с инфекционным эндокардитом, диагностированным по модифицированным критериям Дьюка
|
образцы крови всех участников были проанализированы на уровень прокалитонина с использованием имеющегося в продаже набора для тестирования прокалитонина.
|
|
контрольная группа
Пациенты с CIED, представленные для плановой замены устройства или плановой ревизии электродов без местных или системных инфекций, были выбраны в качестве контрольной группы.
|
образцы крови всех участников были проанализированы на уровень прокалитонина с использованием имеющегося в продаже набора для тестирования прокалитонина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая ценность ПКТ
Временное ограничение: до вмешательства/процедуры/операции. то есть во время эксплантации CIED. Измерение ПКТ как биомаркера, выявляющего острую инфекцию (подобно маркеру сепсиса)
|
диагностическую ценность ПКТ в дифференциации локальной карманной инфекции от безинфекционного контроля и рассчитали чувствительность и специфичность предварительно установленного порогового значения 0,05 нг/мл.
|
до вмешательства/процедуры/операции. то есть во время эксплантации CIED. Измерение ПКТ как биомаркера, выявляющего острую инфекцию (подобно маркеру сепсиса)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GER-EP-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .