降钙素原作为诊断 CDI 的生物标志物的验证 ((DIRT II))
2022年5月2日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
降钙素原作为诊断起搏器和植入式心律转复除颤器袖袋感染的生物标志物的前瞻性病例对照验证
心脏装置感染（CDI），尤其是囊袋感染，很难诊断。 设备口袋感染与白细胞计数升高无关。 CRP 仅与低灵敏度相关。 局部囊袋感染的诊断具有挑战性，主要依赖于临床表现。 前瞻性 DIRT 研究在 14 种生物标志物中发现降钙素原 (PCT) 是最有希望帮助诊断囊袋感染的生物标志物。
该研究旨在验证建议的 PCT 临界值 0.05 ng/ml 对囊袋感染的诊断
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
连续出现心脏装置感染 CDI 的患者
描述
纳入标准：
• 设备相关感染
排除标准：
- 恶性肿瘤
- 细胞抑制或免疫调节疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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囊袋感染
孤立性囊袋感染的患者存在局部炎症征象（红斑、疼痛、温热、肿胀、硬结、压痛或波动中的一种或多种）、伤口裂开、硬物突出或囊袋脓液排出（无情况下）的系统性发现。
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使用市售的降钙素原检测试剂盒对所有参与者的血样进行降钙素原水平分析
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CIED全身感染
患有 CIED 全身感染的患者，诊断为存在囊袋感染伴菌血症或超声心动图提示感染性心内膜炎，但不符合 Duke 标准。
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使用市售的降钙素原检测试剂盒对所有参与者的血样进行降钙素原水平分析
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铅相关感染性心内膜炎
根据改良杜克标准诊断的感染性心内膜炎患者
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使用市售的降钙素原检测试剂盒对所有参与者的血样进行降钙素原水平分析
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控制组
选择在没有局部或全身感染的情况下进行选择性装置更换或计划导线修正的 CIED 患者作为对照
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使用市售的降钙素原检测试剂盒对所有参与者的血样进行降钙素原水平分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCT的诊断价值
大体时间：预干预/程序/手术。即在 CIED 外植时。 PCT 的测量作为揭示急性感染的生物标志物（如败血症标志物）
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PCT 在区分局部囊袋感染和无感染对照方面的诊断价值，并计算了预先设定的 0.05 ng/ml 临界值的灵敏度和特异性
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预干预/程序/手术。即在 CIED 外植时。 PCT 的测量作为揭示急性感染的生物标志物（如败血症标志物）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月10日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GER-EP-023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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