Validation de la procalcitonine en tant que biomarqueur diagnostiquant l'ICD ((DIRT II))
2 mai 2022 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Une validation prospective cas-témoins de la procalcitonine en tant que biomarqueur diagnostiquer l'infection de la poche d'un stimulateur cardiaque et d'un défibrillateur cardiaque implantable
Les infections de l'appareil cardiaque (ICD), en particulier les infections des poches, sont difficiles à diagnostiquer. Les infections de la poche de l'appareil ne sont pas associées à un nombre élevé de globules blancs. La CRP n'est associée qu'à une faible sensibilité. Le diagnostic d'une infection de poche locale est difficile et repose principalement sur la présentation clinique. L'étude prospective DIRT a identifié la procalcitonine (PCT) parmi 14 biomarqueurs comme le biomarqueur le plus prometteur pour aider au diagnostic de l'infection des poches.
L'étude vise à valider la valeur seuil proposée de PCT de 0,05 ng/ml pour le diagnostic de l'infection des poches
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs présentant une infection cardiaque ICD
La description
Critère d'intégration:
• infections associées à l'appareil
Critère d'exclusion:
- malignité
- traitement cytostatique ou immunomodulateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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infection de poche
Les patients présentant une infection isolée de la poche ont été diagnostiqués en présence de signes locaux d'inflammation (un ou plusieurs parmi érythème, douleur, chaleur, gonflement, induration, sensibilité ou fluctuation), déhiscence de la plaie, protrusion matérielle ou écoulement de pus au niveau de la poche en l'absence de constatations systémiques.
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des échantillons de sang de tous les participants ont été analysés pour les niveaux de procalitonine, à l'aide d'un kit de test de procalitonine disponible dans le commerce
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CIED infection systémique
Patients présentant une infection systémique CIED, diagnostiquée comme la présence d'une infection de la poche accompagnée d'une bactériémie ou d'un résultat échocardiographique évocateur d'une endocardite infectieuse, mais ne répondant pas aux critères de Duke.
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des échantillons de sang de tous les participants ont été analysés pour les niveaux de procalitonine, à l'aide d'un kit de test de procalitonine disponible dans le commerce
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Endocardite infectieuse associée au plomb
Patients atteints d'endocardite infectieuse, diagnostiqués selon les critères de Duke modifiés
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des échantillons de sang de tous les participants ont été analysés pour les niveaux de procalitonine, à l'aide d'un kit de test de procalitonine disponible dans le commerce
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groupe de contrôle
Les patients CIED se présentant pour un échange de dispositif électif ou une révision de sonde planifiée entre sans infections locales ou systémiques ont été sélectionnés comme témoins
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des échantillons de sang de tous les participants ont été analysés pour les niveaux de procalitonine, à l'aide d'un kit de test de procalitonine disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valeur diagnostique du PCT
Délai: pré-intervention/procédure/chirurgie. c'est-à-dire au moment de l'explantation CIED. Mesure de la PCT en tant que biomarqueur révélant l'infection aiguë (comme un marqueur de septicémie)
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valeur diagnostique de la PCT pour différencier l'infection locale de la poche des témoins exempts d'infection et calculé la sensibilité et la spécificité de la valeur seuil préétablie de 0,05 ng/ml
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pré-intervention/procédure/chirurgie. c'est-à-dire au moment de l'explantation CIED. Mesure de la PCT en tant que biomarqueur révélant l'infection aiguë (comme un marqueur de septicémie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GER-EP-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .